Ivan Couronne
Ha egy koronavírus oltóanyagot engedélyezett az Egyesült Államokban, mielőtt a az év vége, lesz tárgyalás résztvevői, akik placebót kapott rohanás ki, hogy a beoltott?
bár a kérdés nem kapott nagy figyelmet a nagyközönség körében, ez az egyik, hogy aggasztja az egészségügyi szakértők, gyógyszergyártók.
jelenleg az Egyesült Államokban és más országokban több tízezer ember vesz részt önkéntesként az úgynevezett harmadik fázisú klinikai vizsgálatokban.
általában a fele kapja meg a kísérleti vakcinát, míg a fennmaradó rész placebót kap, bár nem tudják, melyiket adták nekik.
a cél az, hogy hónapok alatt megfigyeljük, hogy minden csoportban hány ember természetes módon szerzi be a vírust, és megbetegszik a COVID-19-től.
Ha a COVID-19-et szerződő vakcinázott résztvevők száma legalább 50 százalékkal alacsonyabb, mint a placebo csoportban, az amerikai kábítószer-hatóság FDA sürgősségi használati engedélyt adhat neki.
de az állandó engedélyezéshez az FDA hosszabb tanulmányi időszakot igényel-általában hat hónapot.
a cél a vakcina biztonságosságának megerősítése, mivel bizonyos ritka mellékhatások nem mutathatók ki a sürgősségi felhasználásra vonatkozó jóváhagyásra jelenleg tervezett két hónapos időszak alatt.
a probléma az, hogy általában etikai okokból, miután egy gyógyszer vagy vakcina engedélyezett, a klinikai vizsgálatban placebót kapott résztvevőket tájékoztatják róla.
ezután érthetően kérhetik az igazi vakcinát, vagy maguk kereshetik ki, de ez csökkentené a placebo csoportot.
ezzel megelőzhető lenne a placebo-csoport és az eredetileg beoltottak közötti hosszú távú összehasonlítás.
a kockázat még nagyobb több tucat, még nem nagy léptékű vizsgálat esetében: ki vállalná a placebo-kezelés kockázatát, ha a vakcina nyilvánosan elérhető?
a kérdést csütörtökön megvitatták az FDA vakcinákkal foglalkozó tanácsadó bizottságának ülésén, de valódi megoldást nem sikerült elérni.
Doran Fink, az FDA vakcinák osztály megjegyezte, hogy a vizsgálatok továbbra is populációk között, amelyekre nincs vakcina még nem engedélyezték, vagy azok nélkül elérhető adag.
de a dilemma a többség számára valós.
“tudomásul vesszük, hogy olyan helyzetek merülnek fel, amikor már nem etikailag megengedhető, ezért már nem kivitelezhető a placebo-kontrollos nyomon követés folytatása egy folyamatban lévő vizsgálatban, vagy placebo-kontrollos vizsgálat kezdeményezése” – mondta Fink csütörtökön.
” nincs konkrét jogorvoslatom. Ebben az időben arra kértük a vakcinagyártókat és a többi kormányzati szervet, akik részt vesznek a vizsgálatok elvégzésében, hogy alaposan gondolkodjanak el azon, hogyan biztosítanák a klinikai vizsgálatok megtartását.”
a két vállalat egyike, amely November végéig sürgősségi használati engedélyt kér az Egyesült Államokban, a Moderna (a másik a Pfizer), utasításokat kért a hatóságoktól.
“Ezek a résztvevők kezdik megkérdezni, mikor fogják tudni, hogy kapnak-e vizsgálati oltást vagy placebót” – mondta a Moderna Jacqueline Miller, aki ugyanazon a találkozón beszélt.
a Pfizer és német partnere, a BioNTech levelet írt az FDA-nak, amelyben azt írták, hogy “etikai felelősségük”, hogy tájékoztassák a placebo csoport tagjait, és felszólították az Ügynökséget, hogy legyen nyitott más módszerekre a vakcinák értékelésére.
egyelőre az FDA csak egy utasítással rendelkezik: folytassa a kísérleteket mindaddig, amíg ez megvalósítható.