2020. szeptember
- a kutatásom mentesnek minősül, ha néhány alanyom elhunyt?
- melyek a DHHS mentesített kutatási kategóriák?
- biztosít-e az FDA mentességet az IRB felülvizsgálatára?
- vannak-e kivételek a mentesített kutatásba bevonható populációkra vonatkozóan?
- milyen egyéb kivételek vannak a DHHS mentesített kategóriái alól?
- hogyan nyújt be egy kutató tanulmányt a JHM IRB mentességéről?
- mi a korlátozott IRB felülvizsgálat és milyen mentesített kategóriák igényelnek korlátozott IRB felülvizsgálat?
- vannak-e olyan új kutatási tevékenységek, amelyek a felülvizsgált közös szabály alapján mentességet élvezhetnek?
- van-e lejárati ideje a mentesített kutatásnak?
Az Egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Minisztériuma (DHHS) és az FDA szabályzata vonatkozik az emberi alanyokat érintő kutatásokra, de vannak olyan kutatási kategóriák, amelyeket a rendeletek mentesnek tartanak kutatás. A mentesített tanulmánynak való minősítéshez a kutatásnak az adott szövetségi szabályozási kategóriák egyikébe kell tartoznia. A mentességet a JHM IRBs-nek kell meghatároznia, és a fő vizsgálóknak minden ilyen tanulmányt be kell nyújtaniuk felülvizsgálatukhoz. Bár a kutatás adómentesnek tekinthető, azt továbbra is a Belmont-jelentésben vázolt emberi alanyok kutatásának etikai elveivel összhangban kell elvégezni.
1. A kutatásom mentesnek minősül, ha néhány alanyom elhunyt?
az emberi alanyok szabályozási védelme, valamint a JHM IRB felülvizsgálatának követelménye nem vonatkozik azokra a kutatásokra, amelyekben az összes alany elhunyt. Az elhunyt populációkat érintő kutatások azonban megfelelnek a HIPAA-nak, és a vizsgálónak be kell nyújtania a HIPAA 5.formanyomtatványt a JHM IRB-hez, hogy hozzáférjen vagy összegyűjtse az elhunyt személyek védett egészségügyi információit. Még ha egyetlen alany is él, az összes emberi alany védelme érvényes, és a vizsgálónak be kell nyújtania az EIRB kérelmet az 5.HIPAA formanyomtatvánnyal együtt a JHM IRB-hez.
2. Melyek a DHHS mentesített kutatási kategóriák?
a DHHS mentesített kategóriák itt találhatók.
a közös szabály hat adómentes kategóriát tartalmaz a 46.101(b) pontban. A felülvizsgált közös szabály nyolc kategóriát tartalmaz a 46.104(d) pontban (1-8). Johns Hopkins intézményi döntést hozott arról, hogy a széles körű beleegyezés ebben az időben nem engedélyezett. Ennek eredményeként a JHM IRB nem veszi figyelembe az új, mentesített 7. és 8. kategória szerinti kérelmeket, amelyek széles körű hozzájárulást igényelnek.
3. Az FDA nyújt-e mentességet az IRB felülvizsgálatára?
az FDA szabályzata csak a mentesség három típusát részletezi:
(1) Kutatás, amely előtt megkezdett július 27, 1981, vagy nem volt szükség FDA jóváhagyását, mielőtt az a dátum, vagy volt a tárgya, követelményei IRB felülvizsgálat ezt megelőzően, valamint továbbra is felülvizsgálhatja az IRB, amelyek megfelelnek az FDA vonatkozó követelmények;
(2) a Sürgősségi használata teszt cikk amennyiben ilyen használata jelentette, hogy a JHM IRB 5 munkanapon belül, VALAMINT a jövőbeni használja a tesztet a cikket a JHMI van kitéve JHM IRB felülvizsgálat;
(3) a fenti 6.kategóriában előírt íz-és élelmiszerminőség-értékelés.
az FDA rendelet hatálya alá tartozó egyéb kutatások nem mentesíthetők. A kutatásra az FDA szabályai vonatkoznak, ha az FDA által szabályozott gyógyszer, orvosi eszköz, élelmiszer vagy egyéb termék.
4. Vannak-e kivételek a populáció, hogy lehet beiratkozott adómentes kutatás?
nincsenek korlátozások a terhes nők, magzatok vagy újszülöttek adómentes kutatásba történő bevonására.
A DHHS-előírások megtiltják a fogvatartottakat érintő kutatás elvégzését a mentesített kutatásnak való minősítéstől, kivéve azokat a kutatásokat, amelyek célja egy szélesebb alany populáció bevonása, amely csak mellékesen tartalmazza a foglyokat.
a gyermekek a következő korlátozásokkal vehetnek részt a mentesített kutatásban:
a. a gyermekeket csak akkor lehet bevinni a 2. kategóriába tartozó kutatásba, ha a nyomozók nem vesznek részt a megfigyelt tevékenységekben;
b. Gyermekek nem lehet beiratkozott kutatás jogosult adómentes kategória 3 .
5. Melyek a DHHS mentesített kategóriáinak egyéb kivételei?
egyéb szabályozási követelmények és a JHM intézményi politika előírja, hogy még akkor is, ha egy tanulmány a DHHS kategóriákba tartozik, JHM IRB felülvizsgálatot kell kapnia (gyorsított vagy összehívott), ha az alábbi jellemzők közül egy vagy több van:
(1) A kutatás az FDA hatáskörébe tartozik (gyógyszer, eszköz, biológiai vagy más fedett termékek kutatása az FDA hatálya alá tartozik, ha olyan gyógyszert vagy orvosi eszközt foglal magában, amely nem engedélyezett gyógyszer vagy orvosi eszköz használata az orvosi gyakorlat során, vagy ha az adatokat az FDA elé terjesztik vagy ellenőrzés céljából tartják).
(2) a kutatás állami gyermekeket vagy osztályokat foglal magában, beleértve a mentesített beadványokat szigorúan a védett egészségügyi információkhoz való hozzáférés céljából.
6. Hogyan nyújt be egy kutató tanulmányt a JHM IRB mentességéről?
az eirb-n keresztül kell benyújtani azokat az új projekteket, amelyek megfelelhetnek a mentesség szövetségi és szervezeti kritériumainak. A kutatás csak akkor kezdődhet meg, ha a JHM IRB írásban elismeri a mentességet. Az IRB mentességi levél megállapítja, hogy a mentesített kutatás további felügyeletet igényel-e a kutatási résztvevők védelme érdekében.
az eirb-kérelem benyújtását követően a JHM IRB személyzete írásbeli választ küld az elsődleges vizsgálónak (PI), hogy jelezze:
a) A javasolt kutatási tevékenység adómentes, és folyamatos IRB-felülvizsgálat nélkül folytatható; vagy
b) a projekt nem mentesül, és elmagyarázza,miért.
Ha a projekt nem mentesül, a válasz megjegyzi, hogy gyorsított vagy összehívott felülvizsgálatot igénylő eIRB-kérelem benyújtása szükséges. A mentesség írásbeli megerősítésének rendelkezésre kell állnia a támogatási tanúsítványok számára.
7. Mi a korlátozott IRB-felülvizsgálat, és milyen mentesített kategóriákhoz van szükség korlátozott IRB-felülvizsgálatra?
a korlátozott IRB-felülvizsgálat olyan eljárás, amely a 2. Kategória III. és 3. kategóriájának C) alpontjára jogosult projektek esetében szükséges, és nem igényli a 46.111. § – ban leírt összes jóváhagyási kritérium figyelembevételét. A korlátozott IRB-felülvizsgálat során az IRB-nek meg kell határoznia, hogy vannak-e megfelelő rendelkezések az érintettek magánéletének védelmére és az érintett adatok bizalmas jellegének fenntartására. A korlátozott IRB-felülvizsgálatot egyetlen IRB-tag végezheti el a gyorsított felülvizsgálati mechanizmuson keresztül.
8. Van-e olyan új kutatási tevékenység, amely a felülvizsgált közös szabály alapján mentességet élvezhet?
A DHHS mentesített kategóriája #3 olyan kutatási tanulmányokra szolgál, amelyek magukban foglalják a “jóindulatú viselkedési beavatkozásokat” (amelyekhez a felnőtt résztvevőknek előzetesen meg kell állapodniuk), valamint a szóbeli vagy írásbeli válaszokon keresztül történő információgyűjtést, beleértve a felmérési válaszokat, az adatbevitelt vagy az audiovizuális felvételt. A viselkedési beavatkozás magában foglalhatja a kognitív vagy viselkedési feladat elvégzését vagy a résztvevő környezetének manipulálását. A beavatkozásoknak rövidnek kell lenniük, ártalmatlannak, nem fizikailag invazívnak, nem valószínű, hogy jelentős tartós káros hatást fejtenek ki, nem pedig sértőnek vagy kínosnak. Mivel az orvosi beavatkozások nem viselkedési beavatkozások, az orvosi vizsgálatokat vagy eljárásokat tartalmazó tanulmányok nem jogosultak mentességre a 3.kategória alatt.
9. Van-e a mentesített kutatásnak lejárati ideje?
a mentességet megállapító kutatás nem igényli a JHM IRBs folyamatos felülvizsgálatát. Azon projektek esetében azonban, amelyek mentesített kutatásnak minősülnek, ha korlátozott IRB-felülvizsgálatot végeztek, az IRB megállapíthatja, hogy folyamatos felülvizsgálatra vagy intézményi előrehaladási jelentésre van szükség. Ha előrehaladási jelentésre van szükség, a tanulmány lejárati idejét az előrehaladási jelentéshez szükséges időszakra kell beállítani . Adómentes kutatás esetén, ha nincs szükség előrehaladási jelentésre, a kutatás automatikusan 3 éves lejárati dátumot kap. Harminc (30) nappal a lejárati dátum előtt eirb e-mail emlékeztető értesítést küld a PI-nek. A kutatás kiterjesztéséhez a PI-t felkérik, hogy végezzen egy egyszerű “jóváhagyás kiterjesztése” tevékenységet az eIRB-ben. Ha a PI nem kér meghosszabbítást, a kutatás automatikusan megszűnik 30 nappal a lejárati dátum után.