mellékhatások
A figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszban és az alábbiakban a következő mellékhatásokat tárgyaljuk:
- Túlérzékenységi Reakciók
- a Neurotoxicitás
- a Clostridium difficile Társuló Hasmenés
Klinikai Tapasztalat
Mert a klinikai vizsgálatok alapján végzett széles körben, különböző körülmények között, mellékhatások árak a klinikai vizsgálatok során a gyógyszer nem hasonlítható össze közvetlenül árak a klinikai vizsgálatok egy másik gyógyszer, illetve esetleg nem tükrözik az árak figyelhető meg a gyakorlatban.
a cefepim több dózisát alkalmazó klinikai vizsgálatokban 4137 beteget kezeltek a cefepim ajánlott dózisaival (500 mg-2 g intravénás 12 óránként). Nem volt haláleset vagy tartós fogyatékosság, amelyet a kábítószer-toxicitással kapcsolatban gondoltak. Hatvannégy (1, 5%) beteg hagyta abba a gyógyszert a mellékhatások miatt. A kezelést abbahagyó 64 beteg közül harminchárom (51%) kiütés miatt tette ezt. A cefepim-kezelésben részesülő betegek aránya, akik a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások miatt abbahagyták a vizsgálatot, hasonló volt a napi 500 mg, 1 g és 2 g 12 óránként (0,8%, 1,1%, illetve 2%). A kiütés miatti megszakítás incidenciája azonban a magasabb ajánlott dózisok mellett emelkedett.
az alábbi mellékhatásokat (5.táblázat) azonosították az Észak-Amerikában végzett klinikai vizsgálatokban (n=3125 cefepimszel kezelt beteg).
5. táblázat: A mellékhatások az Cefepime Több Dózisú Adagolás Klinikai Vizsgálatok Észak-Amerikában
| Előfordulási gyakorisága egyenlő, vagy nagyobb, mint 1% | Helyi mellékhatások (3%), beleértve a visszérgyulladás (1.3%), fájdalom és/vagy gyulladás (0.6%)*; kiütés (1.1%) |
| Előfordulása kevesebb, mint 1% – a, de nagyobb, mint 0.1% | Colitis (beleértve a pseudomembranosus colitist), hasmenés, erythema, láz, fejfájás, hányinger, orális moniliasis, pruritus, urticaria, vaginitis, hányás, vérszegénység |
a 8 óránként 2 g-os nagyobb adag esetén a mellékhatások incidenciája magasabb volt a 795 beteg, akik ezt a cefepim adagot kapták. Ezek kiütés (4%), hasmenés (3%), hányinger (2%), hányás (1%), viszketés (1%), láz (1%) és fejfájás (1%) voltak.
az Észak-Amerikában végzett klinikai vizsgálatok során a következő (6.táblázat) nemkívánatos laboratóriumi változásokat figyelték meg cefepimmel együtt.
6. Táblázat: a Kedvezőtlen Laboratóriumi Változásokat Cefepime Több Dózisú Adagolás Klinikai Vizsgálatok Észak-Amerikában
| Előfordulási gyakorisága nagyobb vagy egyenlő, mint 1% – a | Pozitív Coombs-teszt nélkül (hemolízis) (16.2%); csökkent foszfor (2,8% – os); fokozott Alanin Transzamináz (ALT) (2.8%), Aszpartát Transzamináz (AST) (2.4%), eosinophil (1.7%); kóros AV – (1.6%), Prothrombin Idő (PT) (1.4%) |
| Előfordulása kevesebb, mint 1% – a, de nagyobb, mint 0,1% | Emelkedett alkalikus foszfatáz, a Vér Karbamid Nitrogén (BUN), kalcium -, kreatinin -, foszfor -, kálium -, összbilirubin; csökkent kalcium*, hematokrit, neutrofil granulociták, a vérlemezkék, a fehérvérsejtek (WBC) |
| * Hypocalcaemia körében gyakoribb volt idős betegek. A kalcium vagy a foszfor változásainak klinikai következményeit nem jelentették. |
hasonló biztonságossági profilt figyeltek meg gyermekgyógyászati betegeken végzett klinikai vizsgálatokban
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a MAXIPIME jóváhagyását követően a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.
a cefepimmel végzett észak-amerikai klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások mellett a forgalomba hozatalt követő világméretű tapasztalatok során a következő mellékhatásokat jelentették. Encephalopathia (zavar a tudat, beleértve a zavartság, hallucinációk, kábultság, majd kóma), afázia, myoclonus, rohamok, valamint nonconvulsive status epilepticus számoltak be.
anafilaxiát, beleértve az anafilaxiás sokkot, átmeneti leukopeniát, neutropeniát, agranulocytosist és thrombocytopeniát jelentettek.
Cefalosporin-Osztály Mellékhatások
amellett, hogy a mellékhatások a fent felsorolt megfigyelt-val kezelt betegeknél cefepime, a következő mellékhatásokat, valamint a megváltozott laboratóriumi vizsgálatok jelentették a cefalosporin-osztály antibakteriális szerek:
Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, toxikus epidermális nekrolízis, veseműködési zavar, mérgező nephropathia, vérszegénységet, a vérszegénység, vérzés, májműködési zavarok, beleértve a cholestasis, valamint a pancytopenia.
olvassa el a MAXIPIM (cefepim-hidroklorid injekcióhoz) felírására vonatkozó teljes FDA-információt