figyelmeztetés: fokozott mortalitás demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő idős betegeknél.
lásd a teljes dobozos figyelmeztetés teljes felírási adatait
idős, demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő, antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt idős betegeknél fokozott a halálozás kockázata. Az INVEGA sustenna® alkalmazása demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegeknél nem engedélyezett.
ellenjavallatok: Az INVEGA sustenna® ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert a paliperidonnal, riszperidonnal vagy az INVEGA sustenna® készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Cerebrovascularis Mellékhatások: Cerebrovascularis mellékhatások (pl. stroke, tranziens ischaemiás támadások), beleértve a halálos kimenetelű is voltak magasabb előfordulási idős, demenciában szenvedő betegek kapcsolatos pszichózis figyelembe riszperidon aripiprazol, valamint az olanzapin placebóhoz képest. Nem végeztek vizsgálatokat orális paliperidonnal, INVEGA sustenna®-val vagy a 3 hónapos paliperidon-palmitát kiterjesztett felszabadulású injekciós szuszpenzióval demenciában szenvedő idős betegeknél. Ezek a gyógyszerek nem engedélyezettek demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.
neuroleptikus malignus szindróma (NMS): az antipszichotikus gyógyszerek, köztük a paliperidon alkalmazása során potenciálisan halálos kimenetelű tünetkomplexumról számoltak be. A klinikai tünetek közé tartozik az izommerevség, a láz, a megváltozott mentális állapot és az autonóm instabilitás bizonyítéka (lásd a teljes felírási információt). A kezelésnek magában kell foglalnia az antipszichotikus gyógyszerek és más, az egyidejű terápiához nem nélkülözhetetlen gyógyszerek azonnali abbahagyását, az intenzív tüneti kezelést és a szoros orvosi ellenőrzést, valamint az egyidejűleg jelentkező súlyos orvosi problémák kezelését.
QT megnyúlás: a paliperidon a korrigált QT (QTc) intervallum mérsékelt növekedését okozza. Kerülje az olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek szintén növelik a QTc intervallumot, valamint olyan betegeknél, akiknek kockázati tényezői vannak a hosszabb QTc intervallumra. A paliperidont szintén kerülni kell veleszületett hosszú QT-szindrómás betegeknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szívritmuszavar szerepel. Bizonyos körülmények növelhetik a torsades de pointes előfordulásának és/vagy hirtelen halálozás kockázatát a QTc-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben.
tardiv Dyskinesia (TD): A TD potenciálisan visszafordíthatatlan, akaratlan, diszkinetikus mozgások szindróma, amely antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél kialakulhat. Úgy gondolják, hogy a TD kialakulásának kockázata és annak valószínűsége, hogy a diszkinetikus mozgások visszafordíthatatlanná válnak, a kezelés időtartamával és a teljes kumulatív dózissal növekszik, de viszonylag rövid, alacsony dózisú kezelés után alakulhat ki. Úgy tűnt, hogy az idős női betegek fokozott kockázatot jelentenek a TD-re, bár lehetetlen megjósolni, hogy mely betegek fogják kifejleszteni a szindrómát. A felírásnak összhangban kell lennie a TD kockázatának minimalizálásának szükségességével (lásd a teljes felírási információt). Ha klinikailag indokolt, hagyja abba a gyógyszer szedését. A szindróma részben vagy teljesen átruházható, ha az antipszichotikus kezelést visszavonják.
metabolikus változások: az atípusos antipszichotikumok metabolikus változásokkal jártak, amelyek növelhetik a kardiovaszkuláris / cerebrovascularis kockázatot. Ezek a metabolikus változások közé tartozik a hiperglikémia, a diszlipidémia, valamint a testtömeg-növekedés. Míg az összes gyógyszer az osztályban kimutatták, hogy bizonyos anyagcsere-változásokat eredményez, minden gyógyszernek megvan a saját kockázati profilja.
hyperglykaemia és Diabetes Mellitus: hyperglykaemia és diabetes mellitus, egyes esetekben extrém és ketoacidózissal, hyperosmoláris kómával vagy halállal összefüggő eseteket jelentettek az összes atípusos antipszichotikummal (APS) kezelt betegeknél. A diabetes mellitusban szenvedő vagy veszélyeztetett APS-kezelésben részesülő betegeket a kezelés kezdetén és alatt éhgyomri vércukorszint-vizsgálatnak kell alávetni. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során hiperglikémia tünetei alakulnak ki, éhgyomri vércukorszint-vizsgálatot kell végezni. Az atipikus antipszichotikumokkal kezelt valamennyi beteget monitorozni kell a hiperglikémia tüneteinek észlelése céljából. Egyes betegeknél a gyanús gyógyszer abbahagyása ellenére folytatni kell az antidiabetikus kezelést.
diszlipidémia: atípusos antipszichotikumokkal kezelt betegeknél nemkívánatos változásokat figyeltek meg.
súlygyarapodás: a szokásostól eltérő antipszichotikus alkalmazás során súlygyarapodást figyeltek meg. A súly klinikai monitorozása ajánlott.
orthostaticus hypotensio és Syncope: az INVEGA sustenna® alfa-adrenerg blokkoló hatása miatt egyes betegeknél ortosztatikus hipotenziót okozhat. Az INVEGA sustenna® – t körültekintően kell alkalmazni olyan ismert szív-és érrendszeri betegségben, cerebrovascularis betegségben vagy olyan állapotokban szenvedő betegeknél, amelyek a betegeket hipotenzióra hajlamosítanák (pl. dehidráció, hypovolemia, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés). Azoknál a betegeknél, akiknél ez aggodalomra adhat okot, mérlegelni kell a monitorozást.
Falls: Antipszichotikumok, köztük az INVEGA sustenna® alkalmazása során aluszékonyságról, poszturális hipotenzióról, motoros és szenzoros instabilitásról számoltak be, ami eséshez, következésképpen törésekhez vagy más eséssel összefüggő sérülésekhez vezethet. Azoknál a betegeknél, különösen az idősek, a betegségek, állapotok, vagy gyógyszeres kezelés is súlyosbítja ezeket a mellékhatásokat, értékelni a kockázatot, esik, amikor a kezdeményező antipszichotikus kezelés, illetve visszatérően a betegek hosszú távú antipszichotikus terápiát.
leukopeniát, neutropeniát és Agranulocytosist jelentettek antipszichotikumokkal, köztük INVEGA sustenna® – val. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében klinikailag jelentős alacsony fehérvérsejtszám (WBC)/abszolút neutrofilszám (ANC) vagy gyógyszer által kiváltott leukopenia/neutropenia szerepel, a kezelés első néhány hónapjában gyakran végeznek teljes vérképet. Fontolja meg az INVEGA sustenna® abbahagyását a WBC klinikailag jelentős csökkenésének első jeleként, más ok-okozati tényezők hiányában. Monitorozza a klinikailag jelentős neutropeniában szenvedő betegeket láz vagy egyéb tünetek vagy fertőzés jelei miatt, és haladéktalanul kezelje, ha ilyen tünetek vagy tünetek jelentkeznek. Az INVEGA sustenna® szedését abba kell hagyni súlyos neutropeniában (abszolút neutrofilszám <1000/mm3) szenvedő betegeknél, és a felépülésig kövessék a teljes vérképet.
hyperprolactinaemia: a dopamin D2 receptorokat antagonizáló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan az INVEGA sustenna® emeli a prolaktinszintet, és a növekedés a krónikus adagolás során is fennáll. A paliperidonnak a riszperidonhoz hasonló prolaktin-emelő hatása van, amely magasabb prolaktinszinttel jár, mint más antipszichotikus szerek.
kognitív és motoros károsodás lehetősége: Az INVEGA sustenna® – val kezelt betegeknél mellékhatásként aluszékonyságot, szedációt és szédülést jelentettek. Az INVEGA sustenna® ronthatja az ítélőképességet, a gondolkodást vagy a motoros készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy olyan tevékenységeket végezzenek, amelyek mentális éberséget igényelnek, mint például veszélyes gépek, beleértve a gépjárműveket is, mindaddig, amíg ésszerűen nem biztosak abban, hogy az INVEGA sustenna® nem befolyásolja hátrányosan őket.
görcsrohamok: az INVEGA sustenna® – t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, vagy olyan állapotokkal, amelyek potenciálisan csökkenthetik a görcsküszöböt. A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél gyakoribb lehet az alacsonyabb görcsküszöb.
adagolás: intramuscularis injekcióhoz kizárólag egészségügyi szakember végezheti, kizárólag az INVEGA sustenna ® készletben található tűket használva. Ügyelni kell arra, hogy elkerüljék a véletlen injekciót a véredénybe.
Gyógyszerkölcsönhatások: erős CYP3A4/P-glikoprotein (P-gp) induktorok: kerülje a CYP3A4 és / vagy P-gp erős induktorának (pl. karbamazepin, rifampin, orbáncfű) alkalmazását az INVEGA sustenna®adagolási intervallumában. Ha erős induktor beadására van szükség, fontolja meg a beteg kezelését paliperidon kiterjesztett hatóanyagleadású tabletták alkalmazásával.
terhesség / szoptatás: az INVEGA sustenna® extrapiramidális és/vagy megvonási tüneteket okozhat olyan újszülötteknél, akiknek harmadik trimeszter expozíciója van. Tájékoztassa a betegeket, hogy értesítsék egészségügyi szakemberüket, ha teherbe esnek vagy teherbe kívánnak esni az INVEGA sustenna®kezelés alatt. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy van olyan terhességi nyilvántartás, amely figyelemmel kíséri az INVEGA sustenna® – nak terhesség alatt kitett nők eredményeit. Az INVEGA sustenna® átjuthat az emberi anyatejbe. A szoptatás előnyeit figyelembe kell venni az INVEGA sustenna ® klinikai igényével együtt, valamint az INVEGA sustenna® vagy az anya alapbetegségére gyakorolt esetleges káros hatással.
az INVEGA sustenna® esetében gyakran megfigyelt mellékhatások: a skizofréniában szenvedő betegek (≥5% és kétszer placebo) körében végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, aluszékonyság/szedáció, szédülés, akathisia és extrapiramidális rendellenességek voltak. Schizoaffektív zavarban szenvedő betegeken végzett 15 hónapos kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során nem fordult elő ≥5%-os és kétszeri placebo-gyakoriságú nemkívánatos esemény. A következő mellékhatások gyakrabban fordultak elő (≥2%-os különbség a placebóval szemben) a schizoaffektív zavarban szenvedő betegekkel végzett hosszú távú vizsgálatban: testtömeg-emelkedés, nasopharyngitis, fejfájás, hyperprolactinaemia és láz.
kérjük, kattintson ide, hogy olvassa el az INVEGA sustenna®teljes felírási adatait, beleértve a dobozos figyelmeztetést is.