mellékhatások
a Dostinex tabletta biztonságosságát több mint 900 hiperprolaktinémiás betegségben szenvedő betegnél értékelték. A legtöbb nemkívánatos esemény voltgyermek vagy közepes súlyosságú.
egy 4 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a kezelés placebót vagy kabergolint tartalmazott,fix 0, 125,0, 5, 0, 75 vagy 1, 0 mg hetente kétszer. Az első héten felére csökkent a dózis. Mivel csak hányingerre figyeltek meg apostsible dózisfüggő hatást, a négy cabergolinetreatment csoportot kombinálták. A leggyakoribb hirdetések előfordulásaesemények a placebo-kontrollos vizsgálat során az alábbi táblázatban találhatók.
Előfordulása Jelentett Nemkívánatos Események Során the4-Hét, Kettős-Vak, Placebo – Kontrollált vizsgálatban
a 8 hetes, kettős-vak időszak a comparativetrial a bromokriptin, DOSTINEX (egy adag 0,5 mg hetente kétszer) volt discontinuedbecause kedvezőtlen esemény 4 221 betegek (2%), míg a bromokriptin (a adose 2,5 mg naponta kétszer) megszűnt a 14 231 betegek (6%).A DOSTINEX-kezelés abbahagyásának leggyakoribb okai a fejfájás, émelygés és hányás (3, 2, illetve 2 beteg) voltak; a bromokriptin-kezelés leggyakoribb okai a hányinger, hányás, fejfájás ésszédülés vagy vertigo (10, 3, 3, illetve 3 beteg). A brómkriptinnel végzett összehasonlító vizsgálat kettős-vak részében a leggyakoribb nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
Előfordulása Jelentett Nemkívánatos Események Során the8-Hét, Kettős-Vak Időszak az Összehasonlító vizsgálat során A Szakember
Egyéb mellékhatásokat jelentették egy incidenceof < 1,0% – os, a teljes klinikai vizsgálatok követik.
a szervezet egésze: arcödéma, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet
kardiovaszkuláris rendszer: hypotensio, syncope, palpitatio
emésztőrendszer: szájszárazság, flatulencia, hasmenés, anorexia
metabolikus és táplálkozási rendszer: fogyás, súlygyarapodás
idegrendszer: álmosság, idegesség, paraesthesia, álmatlanság, szorongás
Légzőrendszer: orr orrdugulás, orrvérzés
Bőr Függelékek: akne, viszketés
Különleges Érzék: látászavar
Urogenitális Rendszer: dysmenorrhoea, fokozott nemi vágy
A biztonsági cabergoline értékelték inapproximately az 1200 Parkinson-kórban szenvedő betegek kontrollált anduncontrolled tanulmányok adagokat akár 11,5 mg/nap, amely jelentősen meghaladja a themaximum ajánlott adagolás cabergoline a hyperprolactinemic zavarok. A hiperprolaktinémiás betegségben szenvedő betegeknél előforduló nemkívánatos események mellett a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a leggyakoribb nemkívánatos események a dyskinesia, a hallucinációk, a zavartság és a peripheraledema voltak. Szívelégtelenség, pleurális folyadékgyülem, tüdőfibrózis, gyomor-vagy nyombélfekély ritkán fordult elő. A constrictive pericarditis egyik esetétjelentették.
Postmarketing Surveillance Data
a DOSTINEX-szel kapcsolatban a következő eseményeket jelentették: cardialis valvulopathia és extrakardiális fibrotikus reakciók (SeeWARNINGS, cardialis Valvulopathia és extrakardiális fibrotikus reakciók).
az acabergolinnal összefüggésben egyéb eseményeket is jelentettek: hiperszexualitás, fokozott libidó és kóros szerencsejáték (SeePRECAUTIONS, Psychiatric). Emellett a Dostinex-et szedő betegeknél alopecia,agresszió és pszichotikus zavarokról számoltak be.Ezen jelentések némelyike olyan betegeknél fordult elő, akiknél a dopamin-agonista készítményekkel szemben korábban kontrakciók léptek fel.
olvassa el a Dostinex (Cabergoline) gyógyszerre vonatkozó teljes FDA-előírást