MELLÉKHATÁSOK
Klinikai Tapasztalat
Mert a klinikai vizsgálatok alapján végrehajtott widelyvarying feltételek, mellékhatás árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a adrug nem hasonlítható össze közvetlenül árak a klinikai vizsgálatok során a anotherdrug pedig nem feltétlenül tükrözik az árak a klinikai gyakorlatban.
Klinikailag jelentős súlyos káros reactionsassociated a Campral leírt máshol címke tartalmazza a szuicidalitás anddepression, valamint az akut veseelégtelenség
A nemkívánatos esemény alább ismertetett adatok tükrözik a safetyexperience több mint 7000 beteget kitéve Campral legfeljebb egy évben,köztük több mint 2000 Campral-kitett betegek, akik részt vettek inplacebocontrolled vizsgálatok.
a 6 hónapos vagy annál rövidebb placebo-kontrollos vizsgálatokban a kezelés megszakításához vezető nemkívánatos események 8% – A hagyta abba a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt, ami a placebóval kezelt betegek 6% – ánál fordult elő. A 6 hónapnál hosszabb vizsgálatokban a nemkívánatos események miatti megszakítási arány 7% volt mind aplacebo-val kezelt, mind a Campral-val kezelt betegeknél. Csak a hasmenést társítottáka betegek több mint 1%-ának abbahagyásával (a Campral-nal kezelt betegek 2% – a VS.a placebóval kezelt betegek 0, 7% – a). A betegek kevesebb mint 1%-ánál egyéb eseményeket, köztük hányingert, depressziót és szorongást is gyakrabban említettek az inCampral-kezelés abbahagyásával összefüggésben,mint a placebóval kezelt betegeknél.
a kontrollos vizsgálatokban jelentett gyakori nemkívánatos eseményeket
a gyakori nemkívánatos eseményeket spontán módon gyűjtötték be. A mellékhatások általános profilja mindkét módszerrel hasonló volt. a spontán jelentett nemkívánatos eseményekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban bármely Campral-kezelési csoportban 3% – os vagy annál nagyobb és nagyobb arányban fordultak elő, mint a placebo-csoportban. A nemkívánatos események jelentett gyakorisága képviseliazok az egyének aránya, akik legalább egyszer tapasztaltak a felsorolt típusú kezeléssel összefüggő eseménytaz eseményeknek a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggésére való tekintet nélkül.
1. táblázat: Események, amelynek Mértéke Legalább 3% andGreater, mint a Placebo minden Campral Kezelés Csoport Ellenőrzött ClinicalTrials a Spontán Jelentett Mellékhatások
| Test System/ Kifejezés |
Betegek Száma (%) a Rendezvények | |||
| Campral 1332 mg/nap | Campral 1998 mg/nap 1 | Campral Egyesített 2 | Placebo | |
| Száma patients in Treatment Group | 397 | 1539 | 2019 | 1706 |
| Number (%) of patients with an AE | 248 (62%) | 910 (59%) | 1231 (61%) | 955 (56%) |
| Body as a Whole | 121 (30%) | 513 (33%) | 685 (34%) | 517 (30%) |
| Accidental Injury*† | 17 ( 4%) | 44 ( 3%) | 70 ( 3%) | 52 ( 3%) |
| Asthenia | 29 ( 7%) | 79 ( 5%) | 114 ( 6%) | 93 ( 5%) |
| Pain | 6 ( 2%) | 56 ( 4%) | 65 ( 3%) | 55 ( 3%) |
| Digestive System | 85 (21%) | 440 (29%) | 574 (28%) | 344 (20%) |
| Anorexia | 20 ( 5%) | 35 ( 2%) | 57 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Diarrhea | 39 (10%) | 257 (17%) | 329 (16%) | 166 (10%) |
| Flatulence | 4 ( 1%) | 55 ( 4%) | 63 ( 3%) | 28 ( 2%) |
| Nausea | 11 ( 3%) | 69 ( 4%) | 87 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Nervous System | 150 (38%) | 417 (27%) | 598 (30%) | 500 (29%) |
| Anxiety††** | 32 ( 8%) | 80 ( 5%) | 118 ( 6%) | 98 ( 6%) |
| Depression | 33 ( 8%) | 63 ( 4%) | 102 ( 5%) | 87 ( 5%) |
| Dizziness | 15 ( 4%) | 49 ( 3%) | 67 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Dry mouth | 13 ( 3%) | 23 ( 1%) | 36 ( 2%) | 28 ( 2%) |
| Insomnia | 34 ( 9%) | 94 ( 6%) | 137 ( 7%) | 121 ( 7%) |
| Paresthesia | 11 ( 3%) | 29 ( 2%) | 40 ( 2%) | 34 ( 2%) |
| Skin and Appendages | 26 ( 7%) | 150 (10%) | 187 ( 9%) | 169 (10%) |
| Pruritus | 12 ( 3%) | 68 ( 4%) | 82 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Sweating | 11 ( 3%) | 27 ( 2%) | 40 ( 2%) | 39 ( 2%) |
| †*includes events coded as &ldquolfracture” by sponsor; †† * * tartalmazza események kódolt&ldquolnervousness” szponzor tartalmazza 258 betegstreated acamprosate calcium 2000 mg/nap, egy másik dózis strengthand rend.1 tartalmazza az első két oszlopban lévő összes beteget, valamint 83 beteget, akiket napi 3000 mg acamprosate kalciummal kezelnek, eltérő dózistartalommal andregimen.2 |
||||
Kombinációs Terápiák
A klinikai vizsgálatok során, a biztonságossági profilja a tantárgyak treatedwith Campral egyidejűleg a szorongásoldók, altatók, nyugtatók (includingbenzodiazepines), vagy non-opioid fájdalomcsillapítók hasonló volt subjectstaking placebo ezekkel a gyógyszerekkel. Szedő betegek Campralconcomitantly antidepresszánsok gyakrabban számoltak be mind a súlygyarapodás andweight veszteség volt, szemben a szedő betegek vagy gyógyszert egyedül.
Egyéb Események Során Megfigyelt A Premarketing Értékelése Campral
a Következő lista a szempontból, hogy reflecttreatment összefüggő mellékhatások által kezelt betegeknél Campral 20 klinikai vizsgálatokban (4461 kezelt betegek Campral, 3526 akik receivedthe maximális ajánlott adag 1998 mg/nap, legfeljebb egy év időtartamra).Ez a felsorolás nem tartalmazza a fent felsorolt eseményeket; események aamelyhez a kábítószer-okot távolinak tekintették; olyan általános eseményfeltételek, amelyek annyira általánosak voltak, hogyinformatívak legyenek; és csak egyszer jelentettek olyan eseményeket, amelyek valószínűleg nem voltak életveszélyesek.
az eseményeket tovább csoportosítják a testrendszer és a csökkenő gyakoriság sorrendjében a következő meghatározások szerint: a Frequentverse események legalább 1/100 betegnél fordulnak elő (csak azok, amelyek a kontrollos vizsgálatokban már szerepelnek a nemkívánatos események összefoglalójában); a ritka nemkívánatos események azok, amelyek 1/100-1/1000 betegnél fordulnak elő; ritka események azok, amelyek kevesebb mint 1/1000 betegben fordulnak elő.
test egésze-gyakori: fejfájás, hasi fájdalom, hátfájás, fertőzés, influenza szindróma, mellkasi fájdalom, hidegrázás, öngyilkossági tünet; ritka: láz, szándékos túladagolás, rossz közérzet, allergiásreakció, tályog, nyaki fájdalom, sérv,szándékos sérülés; ritka: ascites, arcödéma, fényérzékenységi reakció, has megnagyobbodott, hirtelen halál.
cardiovascularis rendszer-gyakori: palpitáció, syncope; ritka: hypotensio, tachycardia, vérzés, anginapectoris, migrén, varikózus véna, myocardialis infarctus, phlebitis, posturalhypotension; ritka: szívelégtelenség, mesenterialis artériás elzáródás,cardiomyopathia, mély thrombophlebitis, sokk.
Digestive System – Frequent : vomiting,dyspepsia, constipation, increased appetite; Infrequent: liver functiontests abnormal, gastroenteritis, gastritis, dysphagia, eructation,gastrointestinal hemorrhage, pancreatitis, rectal hemorrhage, liver cirrhosis,esophagitis, hematemesis, nausea and vomiting, hepatitis; Rare: melena,stomach ulcer, cholecystitis, colitis, duodenal ulcer, mouth ulceration,carcinoma of liver.
Endocrine System -Rare: goiter,hypothyroidism.
Hemic and Lymphatic System -Infrequent:anemia, ecchymosis, eosinophilia, lymphocytosis, thrombocytopenia; Rare:leukopenia, lymphadenopathia, monocytosis.
metabolikus és táplálkozási rendellenességek – gyakori-perifériás ödéma, súlygyarapodás; ritka: fogyás,hyperglykaemia, SGOT-emelkedés, SGPT-emelkedés, köszvény, szomjúság, hyperuricaemia,diabetes mellitus, avitaminosis,bilirubinaemia; ritka:emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett kreatininszint, hyponatremia, tejsavas dehidrogenáz.
mozgásszervi rendszer-gyakori-myalgia, arthralgia; ritka: lábgörcsök; ritka: rheumatoid arthritis, myopathia.
Idegrendszer -Gyakori -aluszékonyság,csökkent libido, amnézia, kóros gondolkodás, tremor, értágulat,magas vérnyomás; Ritka: convulsio, zavartság, fokozott libidó,szédülés, megvonási szindróma, apátia, öngyilkossági gondolatok, neuralgia, ellenségeskedés,izgatottság, neurózis, szokatlan álmok, hallucinációk, hypesthesia; Ritka:az alkohol utáni vágy, pszichózis, hyperkinesia, izomrángás, deperszonalizáció,fokozott nyálzás, paranoid reakció, tortikollisz, encephalopathia, manicreaction.
légzőrendszer-gyakori: rhinitis, köhögésnövekedett, dyspnoe, pharyngitis, bronchitis; ritka: asthma,epistaxis, pneumonia; Rare: laryngismus, pulmonary embolus.
Skin and Appendages -Frequent: rash; Infrequent:acne, eczema, alopecia, maculopapular rash, dry skin, urticaria, exfoliativedermatitis, vesiculobullous rash; Rare: psoriasis.
Special Senses -Frequent : abnormal vision,taste perversion; Infrequent: tinnitus, amblyopia, deafness; Rare: ophthalmitis,diplopia, photophobia.
Urogenital System -Frequent : impotence; Infrequent- metrorrhagia, urinary frequency, urinary tract infection, sexual functionabnormal, urinary incontinence, vaginitis; Rare: vese kalkulus, rendellenes magömlés, hematuria, menorrhagia, nocturia, polyuria, urinaryurgency.
Postmarketing tapasztalat
a Campral jóváhagyását követően a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezek a reakciók bizonytalan méretű populációból származnak, nem mindig lehet megbízhatóan megállapítani gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.
Súlyos Káros Események Alatt Megfigyelhető, hogy a Nem-amerikai Gy Értékelése Campral (acampros evett, kalcium)
A súlyos káros esemény az akut veseelégtelenség ahol azt jelentette, hogy időben kapcsolódó Campral kezelés legalább 3patients nem leírt máshol a címke.
Gyógyszerkölcsönhatások
az Acamprozát nem befolyásolja az alkohol farmakokinetikáját. Az acamprozát farmakokinetikáját nem befolyásolja az alkohol,a diazepám vagy a diszulfiram, és a Naltrexone és az acamprozát között klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem figyeltek meg..