az AMERIKAI Food and Drug Administration

2019. December 6.

Re: Zona Plus Készülék
Lásd CMS# 584676

Kedves Young:

Az AMERIKAI Food and Drug Administration (FDA) megtudta, hogy a cég marketing a Zona Plusz egy kézi egység végrehajtásához használt izometrikus edzés által izgalmas a készülék kezelni, az Egyesült Államok nélkül forgalomba hozatali engedély, illetve jóváhagyási, megsérti a Szövetségi Élelmiszer, Gyógyszer, illetve Kozmetikai Törvény (a továbbiakban “Törvény”).

A törvény 201(h) pontja szerint, U. S. C. 21. § 321(h), ez a termék olyan eszköz, mert a betegség vagy más állapotok diagnosztizálására, vagy a betegség gyógyítására, enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére, vagy a szervezet szerkezetének vagy bármely funkciójának befolyásolására szolgál.

az FDA felülvizsgálta cége weboldalát (https://www.zona.com)1 és megállapította, hogy a Zona Plus a törvény 501(F)(l)(L) (B) szakasza szerint hamisított, 21 U. S. C. § 35L(f)(L) (b) pontja szerint, mivel vállalkozásának nincs jóváhagyott kérelme a törvény 515. § a) pontja szerinti premarket jóváhagyásra(PMA), 21 U. S. C. § 360E(a) a leírt és forgalomba hozott készülékre. A Zona Plus is misbranded szakasz 502(0) a törvény, 21 U. S. C. § 352(0), mert a cég bevezetett vagy szállított bevezetésre államközi kereskedelem kereskedelmi forgalmazás ez az eszköz, szánt felhasználásra eltér a tervezett használata jogilag forgalmazott eszköz a generikus típusú eszköz leírt 21 CFR 890.5380 (Powered Exercise Equipment), mivel az eszköz a vérnyomás szabályozására és/vagy csökkentésére is szolgál, anélkül, hogy a törvény 510.cikkének k) pontjában, az U. S. C. 21. § 360. § (k) bekezdésében és a 21 CFR 890.9. § (a) bekezdésében előírtak szerint premarket értesítést küldene az FDA-nak. Ezenkívül a Zona Plus a törvény 502. cikkének a) pontja, az U. S. C. 21. § 352. § a) pontja, valamint a 21 CFR 807.97. és 21 CFR 807.39. § – a, mivel az Ön webhelyén található képviseletek a készülék hivatalos jóváhagyásának benyomását keltik a premarket értesítési előírásoknak való megfelelés és az eszköztelep regisztrálása alapján, és félrevezetőek.

a Zona Health, Inc. áttekintése.az FDA regisztrációja és felsorolása azt mutatta, hogy a Zona Plus a 21 CFR 890.5380 (Powered Exercise Equipment) alatt szerepel. A 21 CFR 890.5380 típusú erőátviteli berendezés alá besorolt eszközök mentesülnek a piac előtti értesítés alól, kivéve, ha azok meghaladják a 21 CFR 890.9-nél érvényes mentességi korlátozásokat. Bizonyíték van azonban arra, hogy a Zona Plus olyan felhasználásokra szolgál, amelyek különböznek a 21 CFR 890.5380 meghajtású Gyakorlóberendezés alá besorolt, jogilag forgalmazott eszközöktől, ezáltal meghaladva a 21 CFR 890.9 a) pont szerinti mentességet. Az ilyen típusú Generikus eszközöket orvosi célokra szánják, például az izmok átalakítására, az ízületek mozgásának helyreállítására vagy az elhízás kiegészítő kezelésére. Az ilyen típusú generikus eszközök közé tartozik például egy motoros futópad, egy motoros kerékpár, valamint a párhuzamos rudak.

cége a Zona Plus-t más célra forgalmazza, nevezetesen a vérnyomás szabályozására és/vagy csökkentésére. Azon állítások, amelyek azt jelzik, hogy a Zona Plus-t a vérnyomás szabályozására vagy csökkentésére szánják, beleértve gyógyszerek vagy egyéb tevékenységek vagy kezelések nélkül is, eltérnek a 21 CFR 890.5380 alatt mentesített tervezett felhasználásoktól. Továbbá, ez a jóvá nem hagyott rendeltetésszerű használat vet fel, közegészségügyi vonatkozik, mert a betegek módosíthatja a magas vérnyomás kezelési tervek, vagy hagyja abba a gyógyszer alapján a cég nyilatkozatai, illetve a beteg ajánlások honlapon, hogy azt sugallják, hogy a Zona Plusz segít irányítani és/vagy csökkenti a vérnyomást. A cég eddig nem nyújtott be olyan bizonyítékot, amely alátámasztaná a készülék használatát a vérnyomás szabályozására és/vagy csökkentésére.

webhelye olyan állításokat tartalmaz, amelyek arra utalnak, hogy a Zona Plus segít a vérnyomás szabályozásában és / vagy csökkentésében. Ide tartoznak, de nem korlátozódnak a következőkre:

* “Zona Plus-intelligens eszköz a vérnyomás szabályozására”

* ” valódi történetek azokról az emberekről, akik csökkentik vérnyomásukat – Zona Health zona.com”

• “a Zona Plus egy high-tech, szoftver-vezérelt eszköz, amely végigvezeti Önt egy szabadalmaztatott handgrip terápián, amely személyre szabott az Ön egyedi fiziológiájára. Ez a szabadalmaztatott terápia klinikailag bizonyítottan csökkenti a vérnyomást a legtöbb embernél 4-8 hét alatt. A Zona Plus biztonságossá és könnyűvé teszi ezt a handgrip terápiát a saját otthonának kényelmében, és viszonylag rövid idő alatt drámai eredményeket lát.”

• ” milyen hamar látok különbséget a vérnyomásomban?””Mint minden terápiában, minél következetesebb vagy, annál hamarabb látni fogod az eredményeket-és annál jobbak lesznek ezek az eredmények. A legtöbb Zona Plus felhasználó észrevehető eredményeket lát 6-8 héten belül, amikor az eszközt az ajánlott módon használja, de az eredmények változhatnak. Egyes felhasználók az eredményeket mindössze 4 héten belül látják, míg mások esetében akár 12 hétig is eltarthat. Lehet, hogy néhány hétig nem lát változást, de néhány nap alatt látja, hogy a vérnyomása csökkenni kezd. A legfontosabb, hogy ragaszkodj ehhez a terápiához, és adj időt a testednek, hogy alkalmazkodjon hozzá. Az eredmények megéri!”

* ” mennyire várhatom el, hogy a ZONA PLUS használatával csökkenjen a vérnyomásom?””Mivel minden egyes személy kiindulási pontja és teste eltérő, az eredmények személyenként eltérőek lesznek. Ha azonban az utasítás szerint alkalmazzák, a Zona Plus terápia átlagosan körülbelül 15 pont szisztolés és IO pont diasztolés csökkenést eredményezhet. Általában minél magasabb a vérnyomása, annál nagyobb lesz a csepp … az általa termelt vérnyomás csökkenése akár tízszer nagyobb is lehet, mint amit más típusú handgrip terápia esetén láthat. Sőt, egy friss tanulmány megjelent a Journal of Hypertension találták, hogy a résztvevők aki elvégezte ezt a típusú irányított handgrip terápia leesett a vérnyomása átlagosan 13.7 pontot csak hat hét alatt!”

• ” hogyan segít a ZONA PLUS csökkenteni a vérnyomást?””A kutatások azt sugallják, hogy a Zona Plus terápia pozitív élettani változásokat idéz elő a szervezetben, amelyek természetesen csökkentik a vérnyomást. A rendszeres használat növeli az artériák átmérőjét, rugalmasabbá teszi az artériákat, javítja az “ellenálló ereket” – ahol az artériák és a vénák összekapcsolódnak. Idővel a Zona Plus terápia rendszeresen átalakítja az artériákat, és javítja a szervezet keringési funkcióját. Megváltoztatja az endothel diszfunkciót is, amely a magas vérnyomás egyik fő oka, és fokozza a nitrogén-monoxid termelést. A terápia javítja a vagális tónust is (a szervezet “harc vagy repülés” reakciója), és 225% – kal javítja az érműködést.”

• ” sok orvos, aki ismeri a Zona Plus-t, saját maga használja, valamint ajánlja a betegeknek a vérnyomás szabályozására, gyógyszerek nélkül.”

• ” továbbra is ugyanazt a vérnyomáscsökkentő eredményt kaphatja a Zona Plus-val anélkül, hogy adatait számítógépre továbbítaná.”

mivel bizonyíték van arra, hogy a Zona Plus olyan felhasználásra szolgál, amely különbözik a 21 CFR 890.5380 alá besorolt, jogilag forgalmazott eszközöktől, meghaladja a 21 CFR 890.9 a) pontban leírt korlátozásokat, és nem mentesül a premarket értesítés alól.

az FDA többször is jelezte cégének, hogy a vérnyomás szabályozásával és/vagy csökkentésével kapcsolatos kijelentések meghaladják a 21 CFR 890.9(a) pontban leírt korlátozásokat. Közben teleconferences November 15-én, 2018-ig, illetve február 13-án, 2019, FDA világossá tette, hogy a Zona Plusz regisztrált i. osztályú készülék minősül típusú motoros gyakorlat berendezés szabályozott 21 CFR 890.5380, s mint ilyen, a készülék lehet, hogy nem kívánják irányítani, vagy csökkentheti a vérnyomást. A 2018. November 15-i telekonferenciát követően az FDA kifejtette, hogy a De Novo kérés megfelelő szabályozási út lehet a Zona Plus-hoz kapcsolódó kockázatok alapján, valamint a vérnyomás átmeneti csökkentésére javasolt indikáció.

a 2018. November 15-i telekonferencia során azt is kértük, hogy cége távolítsa el azokat az állításokat, amelyek szerint a Zona Plus szabályozza és/vagy csökkenti a vérnyomást az eszköz címkézési és marketinganyagaiból. Az ilyen kijelentésekre konkrét példákat is bemutattunk. Azt is kifejezetten kérte, hogy a cég távolítsa el a beteg ajánlások kapcsolódik a honlapon, ahol az ilyen ajánlások beszélnek kifejezetten vagy hallgatólagosan arra utalnak, hogy a Zona Plus csökkentheti a vérnyomást, vagy magas vérnyomású állapot kezelésére, vagy arra utalnak, hogy a beteg abbahagyása vagy csökkentése előírt vérnyomás gyógyszerek. E telekonferenciák során megerősítette, hogy “minden szabályozási iránymutatásban marad.”Weboldala azonban továbbra is tartalmaz nyilatkozatokat, beleértve a fent felsoroltakat is, hogy a Zona Plus felhasználható a vérnyomás szabályozására és/vagy csökkentésére.

megjegyezzük, hogy 2009-ben az Ön készüléke 510(k) premarket értesítést kapott hipertóniás betegek vérnyomáscsökkentésének tervezett alkalmazásáról. Január 28, 2010, FDA megállapította, hogy a Zona, Plusz nem volt, lényegében azonos (NSE) eszközök forgalomba interstate commerce előtt Május 28, 1976, a kivitelezése időpontja az Orvosi eszköztől, Módosítások, vagy bármely olyan eszköz volt, amely átsorolásra a osztály (Általános Kontroll), vagy class II (Speciális Vezérlők), vagy egy másik eszközre kiderült, hogy lényegében azonos keresztül 510(k) folyamat (beleértve a javasolt állítmány (K020399) használatra szánt, mint egy relaxációs kezelés csökkentése stressz nem javallt, csak mint kiegészítő kezelés, magas vérnyomás, más farmakológiai és / vagy nem farmakológiai beavatkozásokkal együtt). 51 0 (k) engedély nélkül a Zona Plus-t törvény szerint automatikusan besorolták a törvény III.osztályába (PMA), a törvény 513. szakaszának f) pontja szerint. Szakasz 515(a)(2) a Törvény előírja, hogy egy osztály III készülékhez jóváhagyott PMA előtt jogszerűen forgalmazott, kivéve, ha a készülék átsorolásra. Amint azt a 2010 NSE meghatározása, ” ny kereskedelmi forgalmazása ez a készülék jóváhagyása előtt a PMA, vagy a hatálybalépési időpont bármilyen sorrendben a Food and Drug Administration átsorolása ezt az eszközt osztály I vagy II, lenne sérti a törvény.”Vállalkozása továbbra is felsorolta a Zona Plus-t az 21 CFR 890.5380 alatt, mint motoros Edzéseszközt.

a Zona Plus szintén hibás, mivel címkézése félrevezető a törvény 502. § A) pontja, 21 U. S. C. § 352(a) pontja szerint. 21 CFR 807.A 97.cikk kimondja, hogy minden olyan képviselet, amely valamely eszköz hivatalos jóváhagyásának benyomását kelti a premarket értesítési előírásainak való megfelelés miatt, félrevezető, és félreértésnek minősül. Ezenkívül a CFR 807.39 21.cikke értelmében minden olyan képviselet, amely a nyilvántartási szám nyilvántartásba vétele vagy birtoklása miatt hivatalos jóváhagyást kelt, félrevezető, és félreértésnek minősül. Az eszköztelep nyilvántartásba vétele vagy a regisztrációs szám hozzárendelése nem jelenti a létesítmény vagy termékei jóváhagyását. Az Ön weboldala ilyen ábrázolásokat tartalmaz. A példák közé tartozik, de nem kizárólagosan, a következő:

• kép egy számítógép monitor grafikonok vérnyomásmérések és a kifejezés ” FDA törölve.”

• “A Zona Plus olyan orvosi eszközök kategóriájába tartozik, amelyek nem igényelnek FDA jóváhagyást. Függetlenül attól, hogy elkezdtük a folyamatot, hogy az FDA jóváhagyja. Ebben az időben a Zona Plus-t az FDA törölte, és aktív jegyzéket tartott fenn.””Aktív lista” van hiperhivatkozás, hogy az FDA létesítmény regisztráció és Eszköz lista.

a téves megnevezés mellett ezek a kijelentések tovább alátámasztják azt a hamis benyomást, hogy az FDA értékelte és törölte a Zona Plus-t engedély nélküli használatra, azaz a vérnyomás szabályozására és/vagy csökkentésére.

azt is megjegyezzük, hogy a Zona Plus-t olyan rendeltetésszerű felhasználásra forgalmazza, amely hasonló a (b)(4) – hez, emlékeztetjük Önt, hogy 21 CFR 812.7(a) vagy (d) megtilthatja a promóció egy vizsgálati eszköz után FDA jóváhagyta a készülék kereskedelmi terjesztés és semmilyen garanciát, hogy egy vizsgálati eszköz biztonságos vagy hatékony a célra vizsgált, ill.

premarket jóváhagyást igénylő eszköz esetében a törvény 5 i 0(k) szakaszában előírt értesítés, 21 U. S. C. 360(k), akkor tekinthető teljesítettnek, ha a PMA az Ügynökség előtt függőben van 21 CFR 807.81 (b). Az interneten a http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htmalatt ismertetjük azt az információt, amelyet cégének be kell nyújtania az eszköz engedélyezéséhez vagy jóváhagyásához. Az FDA értékelni fogja a cég által benyújtott információkat, és eldönti, hogy a terméket jogszerűen forgalmazzák-e.

irodánk kéri, hogy a Zona Health, Inc. azonnal szüntesse meg azokat a tevékenységeket, amelyek a Zona Plus helytelen megjelölését vagy hamisítását eredményezik, például a készülék kereskedelmi forgalmazását a fent tárgyalt felhasználásra.

vállalkozásának azonnali lépéseket kell tennie az ebben a levélben megfogalmazott jogsértések kijavítására. A jogsértések azonnali kijavításának elmulasztása azt eredményezheti, hogy az FDA további értesítés nélkül szabályozási intézkedéseket kezdeményez. Ezek az intézkedések magukban foglalják, de nem korlátozódnak, lefoglalás, végzés, valamint a polgári pénzbüntetések.

kérjük, írásban értesítse az FDA-t a levél kézhezvételétől számított tizenöt munkanapon belül azokról a konkrét lépésekről, amelyeket a cég tett a megfigyelt jogsértések kijavítására, valamint annak magyarázatára, hogy vállalkozása hogyan tervezi megakadályozni ezeket a jogsértéseket vagy hasonló jogsértéseket. Tartalmazza a helyesbítések és/vagy korrekciós intézkedések dokumentációját (amelyeknek rendszerszintű problémákat kell kezelniük), amelyeket a cég tett. Ha cége tervezett korrekciói és / vagy korrekciós intézkedései idővel bekövetkeznek, kérjük, tüntesse fel e tevékenységek végrehajtásának ütemtervét. Ha a helyesbítések és / vagy korrekciós intézkedések tizenöt munkanapon belül nem fejezhetők be, adja meg a késedelem okát és azt az időt, amelyen belül e tevékenységek befejeződnek. Ha az Ön cége nem hiszi, hogy a Zona Plus megsérti a jogszabályt (az itt leírtak szerint), kérjük, adja meg érvelését, valamint minden támogató információt megfontolásra. A cég válaszának átfogónak kell lennie, és kezelnie kell a figyelmeztető levélben szereplő összes jogsértést.

a cég válaszát a következő címre kell küldeni:

U. S. Food and Drug Administration
Központ Eszközök, valamint a Radiológiai Egészségügyi
Iroda Szabályozási Programok
felosztását Szabályozó Programok 2: Letelepedés Támogatása
Szabályozási Vizsgálatok, Ellenőrzések Team
Fehér Tölgy Épületben, 66, Rm 3657
10903 New Hampshire-Ave.
Silver Spring, MD 20993

a válaszadáskor olvassa el a CMS# 584676 azonosító számot. Emlékeztetünk arra, hogy csak az írásbeli kommunikáció tekinthető hivatalosnak. Ha bármilyen kérdése van a levél tartalmával kapcsolatban, kérjük, vegye fel a kapcsolatot: Misti Malone, PhD 301-796-2520.

végül tudnia kell, hogy ez a levél nem célja a forgalmazott eszközzel kapcsolatos jogsértések all-inclusive listája. Az Ön cégének felelőssége, hogy biztosítsa az FDA által alkalmazott vonatkozó törvények és szabályok betartását.

Üdvözlettel:
/s /
br>br > br > igazgató
Egészségügyi Technológiai Hivatal 2: kardiovaszkuláris eszközök irodája
Termékértékelési és Minőségügyi Hivatal
eszköz-és Radiológiai Egészségügyi Központ

1 2019.November 15-én.