MELLÉKHATÁSOK
Klinikai Tapasztalat
Mert a klinikai vizsgálatok alapján végrehajtott widelyvarying feltételek, mellékhatás árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a adrug nem hasonlítható össze közvetlenül árak a klinikai vizsgálatok során a anotherdrug pedig nem feltétlenül tükrözik az árak figyelhető meg a gyakorlatban.
hypogonadalis férfiaknál végzett klinikai vizsgálatok
a 2. táblázat az összes olyan mellékhatás előfordulását mutatja, amelyet a vizsgáló legalább valószínűnek ítélt az AndroGel1 % – os kezeléssel kapcsolatban, és amelyet a > a betegek 1% – a jelentett egy 180 napos, 3.fázisú vizsgálatban.
2. táblázat: Adverse Events Possibly, Probably orDefinitely Related to Use of AndroGel 1% in the 180-Day Controlled ClinicalTrial
| Adverse Event | Dose of AndroGel 1% | ||
| 50 mg N = 77 |
75 mg N = 40 |
100 mg N = 178 |
|
| Acne | 1% | 3% | 8% |
| Alopecia | 1% | 0% | 1% |
| Application Site Reaction | 5% | 3% | 4% |
| Asthenia | 0% | 3% | 1% |
| Depression | 1% | 0% | 1% |
| Emotional Lability | 0% | 3% | 3% |
| Gynecomastia | 1% | 0% | 3% |
| Headache | 4% | 3% | 0% |
| Hypertension | 3% | 0% | 3% |
| Lab Test Abnormal* | 6% | 5% | 3% |
| Libido Decreased | 0% | 3% | 1% |
| Nervousness | 0% | 3% | 1% |
| Pain Breast | 1% | 3% | 1% |
| Prostate Disorder** | 3% | 3% | 5% |
| Testis Disorder*** | 3% | 0% | 0% |
| *Lab test abnormal occurred in nine patients withone or more of the following events reported: elevated hemoglobin or hematocrit, hyperlipidemia, elevated triglycerides, hypokalemia, decreased HDL,elevated glucose, elevated creatinine, elevated total bilirubin. **A Prosztatabetegségben öt megnagyobbodott prosztata -, egy BPH-és egy emelkedett PSA-betegségben szenvedő beteg vett részt. ***Herezavarokat jelentettek két betegnél: az egyik bal varicocele, a másik a bal here enyhe érzékenységével. |
|||
Egyéb, kevésbé gyakori mellékhatásokat jelentették fewerthan 1% – át a betegek tartalmazza: amnézia, szorongás, fakó haj, szédülés, dryskin, hirsutismus, ellenségeskedés, csökkent vizelési, paraesthesia, pénisz betegség,perifériás ödéma, izzadás, valamint értágító.
ebben a 180 napos klinikai vizsgálatban az AndroGel 1% – os alkalmazásakor bőrreakciókról számoltak be, de egyik sem volt elég súlyos ahhoz, hogy kezelést vagy a gyógyszer abbahagyását igényeljék.
hat betegnél (4%) Ebben a vizsgálatban olyan nemkívánatos események fordultak elő, amelyek az AndroGel-kezelés 1% – os abbahagyásához vezettek. Ezek az események a következők voltak: agyvérzés, görcsroham (egyik sem tekinthető AndroGel 1% – os adagolással összefüggőnek), depresszió, szomorúság, memóriavesztés, emelkedett prosztata specifikus antigén és magas vérnyomás. Nem AndroGel 1% beteg megszűnt miatt skinreactions.
egy külön, 10 betegen végzett, nem kontrollált farmakokinetikai vizsgálatban kettő mellékhatása volt az AndroGel 1% – ával kapcsolatban; ezek az egyik betegben asthenia és depresszió, a másikban pedig a libidó és a hyperkinesia fokozódtak.
egy 3 éves, rugalmas dózisú, kiterjesztéses vizsgálatban a vizsgáló által legalább 1% – os AndroGel-kezeléssel összefüggőnek ítélt és > a betegek 1% – A szerepel a 3.táblázatban.
3. táblázat: Adverse Events Possibly, Probably orDefinitely Related to Use of AndroGel 1% in the 3 Year, Flexible Dose,Extension Study
| Adverse Event | Percent of Subjects (N = 162) |
| Lab Test Abnormal+ | 9.3 |
| Skin dry | 1.9 |
| Application Site Reaction | 5.6 |
| Acne | 3.1 |
| Pruritus | 1.9 |
| Enlarged Prostate | 11.7 |
| Carcinoma Prosztata | 1.2 |
| Húgyúti Tünetek* | 3.7 |
| Here Betegség** | 1.9 |
| Gynecomastia | 2.5 |
| Vérszegénység | 2.5 |
| +Labor vizsgálat kóros történt 15 betegek withone vagy több a következő eseményeket jelentették: magas AST, emelkedett ALT,magas tesztoszteron, magas hemoglobin, vagy hematokrit, magas koleszterin,emelkedett koleszterin/LDL arány, emelkedett triglicerid -, magas HDL, elevatedserum kreatinin. *Húgyúti tünetek tartalmazza nocturia, vizelési nehézség, inkontinencia, vizelet-visszatartás, húgyúti sürgős gyenge húgyúti patak. * * A Herezavarok három beteget jelentettek. Kettő volt anon-tapintható herével, egy pedig enyhe jobb here érzékenységgel. |
Két beteget jelentett súlyos káros események consideredpossibly összefüggő kezelés: a mélyvénás trombózis (DVT), valamint a prosztata disorderrequiring egy transzuretrális eltávolítását a prosztata (TURP).
Abbahagyása a nemkívánatos események ebben a studyincluded: két betegek reakciók az alkalmazás helyén, az egyik kidneyfailure, öt prosztata betegségek (beleértve a megnövekedett szérum PSA a 4patients, valamint növelni kell a PSA a prosztata megnagyobbodása egy ötödik beteg).
a hypogonadalis Men
klinikai vizsgálatokban megfigyelt szérum PSA-emelkedés a kezdeti 6 hónapos vizsgálat során a PSAvalues átlagos változása statisztikailag szignifikáns, 0, 26 ng/mL-es növekedést mutatott. A szérum PSA-t ezután 6 havonta mérték az AndroGel 1% – os 162 hipogonadális férfiban a 3 éves extenziós vizsgálatban. Az átlagos PSA-ban 6 hónapról 36 hónapra nem figyeltek meg további statisztikailag szignifikáns növekedést. A szérum PSA növekedése azonban az egyén mintegy 18% – ában volt megfigyelhető.betegek. A szérum PSA-értékek kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása a 6. hónapról 36-ra 0,11 ng/mL volt.
huszonkilenc beteg (18%) teljesítette a protokollonkénti kritériumota szérum PSA-szint emelkedéséhez, a meghatározás szerint: > 2x a kiindulási érték vagy bármely szerumpsa > 6 ng/mL. Ezek többsége (25/29) úgy felelt meg ennek a kritériumnak, hogy a kiindulási értékhez képest legalább kétszeresére növelte a PSA-t. A legtöbb esetben,amikor a PSA legalább megduplázódott (22/25), a maximális szérum PSA érték még mindig < 2 ng/mL volt. Az első előfordulása apre-meghatározott utáni kiindulási növeli a szérum PSA látták, vagy előzetes toMonth 12 a legtöbb beteg, aki teljesül ez a feltétel (23 29; 79%).
négy beteg teljesítette ezt a kritériumot, mivel szérum PSA > 6 ng/mL volt, és ezekben a maximális szérum PSA-értékek 6,2 ng/mL, 6, 6 ng/mL, 6, 7 ng/mL és 10, 7 ng/mL voltak. Két ilyen betegben prosztatarák voltbiopsziával diagnosztizálták. Az első beteg PSA-szintje 4,7 ng/mL és 6,2 ng/mLat kiindulási érték volt, a 6. hónapban pedig végleges. A második beteg PSA szintje4, 2 ng/mL, 5, 2 ng/mL, 5, 8 ng/mL és 6, 6 ng/mL volt a vizsgálat megkezdésekor, 6 hónap, 12, illetve végleges.
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Az AndroGel 1% – os forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel a reakciókat bejelentikönlegesen egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval (4.táblázat).
4. Táblázat: a Mellékhatások a PostmarketingExperience a Androgelt 1% – kal MedDRA szervrendszer
| Vér, a nyirok rendszer betegségei: | Elevated Hgb, Hct (polycythemia) |
| Cardiovascular disorders: | Myocardial infarction, stroke |
| Endocrine disorders: | Hirsutism |
| Gastrointestinal disorders: | Nausea |
| General disorders and administration site reactions: | Asthenia, edema, malaise |
| Genitourinary disorders: | Impaired urination |
| Hepatobiliary disorders: | Abnormal liver function tests (e.g. transaminases, elevated GGTP, bilirubin) |
| Investigations: | Elevated PSA, electrolyte changes (nitrogen, calcium, potassium, phosphorus, sodium), changes in serum lipids (hyperlipidemia, elevated triglycerides, decreased HDL), impaired glucose tolerance, fluctuating testosterone concentrations, weight increase |
| Neoplasms benign, malignant and unspecified (cysts and polyps): | Prostate cancer |
| Nervous system: | Headache, dizziness, sleep apnea, insomnia |
| Psychiatric disorders: | Depression, emotional lability, decreased libido, nervousness, hostility, amnesia, anxiety |
| Reproductive system and breast disorders: | Gynecomastia, mastodynia, prostatic enlargement, testicular atrophy, oligospermia, priapism (frequent or prolonged erections) |
| Respiratory disorders: | Dyspnea |
| Skin and subcutaneous tissue disorders: | Akne, hajhullás, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (viszketés, száraz bőr, bőrpír, kiütés, fakó haj, paraesthesia), izzadás |
| Érrendszeri betegségek: | magas Vérnyomás, értágító (hőhullámok), vénás thromboembolia |
Másodlagos Expozíció a Tesztoszteron Gyerekek
Esetben a másodlagos expozíció a tesztoszteron, ami a virilizáció a gyermekek számoltak be postmarket felügyeleti. Ezeknek az eseteknek a jelei és tünetei közé tartozott a csikló (sebészeti beavatkozással) vagy a pénisz megnagyobbodása, a szeméremszőrzet kialakulása, fokozott erekció és libidó, agresszív viselkedés és előrehaladott csontkor. A legtöbb esetben a bejelentett eredmény, ezek a jelek és tünetek számoltak be, hogy visszafejlődött eltávolításával a tesztoszteron gél expozíció. Néhány esetben azonban a megnagyobbodott nemi szervek nem tértek vissza teljesen a megfelelő normál méretű korhoz, és a csont kora szerényen nagyobb maradt, mint a kronológiai kor. Egyes esetekben közvetlen érintkezést jelentettek a tesztoszteron gélt használó férfiak bőrén lévő alkalmazási helyekkel. Legalább egy bejelentett esetben a riporter fontolóra vette a másodlagos expozíció lehetőségét olyan tárgyakból, mint például a tesztoszteron gél felhasználói ingek és/vagy más szövet, például törölközők és lepedők .
olvassa el a teljes FDA előíró információkat AndroGel (tesztoszteron gél helyi használatra)