Human Research Protection Office (HRPO)
a Pittsburgh-i Egyetem Human Research Protections Office (HRPO) küldetése az etikai elvekkel és szövetségi, állami és helyi szabályozásokkal összhangban lévő kutatásban részt vevő emberek jogainak és jólétének védelme. E célból a HRPO munkatársai elkötelezettek amellett, hogy támogatást és iránymutatást nyújtsanak a kutatóközösségnek, valamint folyamatos támogatást és tanácsot nyújtsanak a kutatás során felmerülő kérdésekben. A HRPO felügyeli az intézményi felülvizsgálati testület feladatait is.
intézményi felülvizsgálati testület (IRB)
az IRB elsődleges célja A felügyelete alatt végzett kutatási tevékenységekben részt vevő emberi személyek jogainak és jólétének védelme. Ennek során az IRB-nek biztosítania kell az IRB 45 CFR 46.111 és 21 CFR 56.111, azaz a 45 CFR 46.111 és 21 CFR 56.111 szerinti jóváhagyására vonatkozó kritériumok betartását.,, hogy:
- A kockázatot az emberi kutatási alanyok minimálisra segítségével eljárások, amelyek összhangban állnak a hang kutatási design, valamint, hogy szükségtelenül ne tegye ki a résztvevők, hogy kockázatos, amikor megfelelő használatával eljárások már végzett a témák diagnózis vagy kezelés céljából.
- az emberi kutatókat érintő kockázatok ésszerűek az egyénre gyakorolt várható előnyökhöz (ha vannak ilyenek), valamint a várható eredményekkel kapcsolatos ismeretek fontosságához képest.
- az IRB megfontolás céljából az “előny” értékelt vagy kívánt eredmény; előny.
- az IRB megfontolás céljából a” kockázatot ” úgy definiálják, mint a kár vagy sérülés (fizikai, pszichológiai, társadalmi vagy gazdasági) valószínűségét, amely egy kutatási tanulmányban való részvétel eredményeként következik be.
- a kockázat értékelése során az IRB-nek figyelembe kell vennie azokat a feltételeket, amelyek önmagukban veszélyessé teszik a helyzetet (azaz szemben azokkal az esélyekkel, amelyeket bizonyos egyének hajlandóak vállalni bizonyos kívánt célokért). A kockázatok értékelése, a juttatások, a BIZOTTSÁG úgy ítéli meg, csak azok a kockázatok, valamint előnyöket eredményezhet a kutatás (azaz, mint különböztetni a kockázat / haszon kezelések vagy eljárásokat, hogy a beteg változna meg, ha nem a kutatásban résztvevő).
- a kockázatok és előnyök értékelése során az IRB nem veszi figyelembe a kutatás során szerzett ismeretek alkalmazásának lehetséges hosszú távú hatásait (pl. a kutatás közpolitikára gyakorolt lehetséges hatásait).
- az emberi alanyok kiválasztása a kutatásban való részvételhez méltányos.
- az Emberi kutatási alanyok megfelelő tájékoztatását a kockázat / haszon kutatási részvétel, valamint az eljárások, hogy részt fog venni a kutatási; valamint, hogy a tájékozott beleegyezést kapott minden leendő emberi kutatási téma, vagy a törvényesen meghatalmazott képviselője összhangban, a szükséges mértékben a szövetségi szabályzat, illetve IRB politikák.
- az emberi kutatási alanyok tájékozott beleegyezését a kutatásban való részvétel előtt kapják meg, és megfelelően dokumentálják a szövetségi rendeletek és az IRB politikák által megkövetelt mértékben.
- a kutatási terv adott esetben megfelelő rendelkezéseket hoz az összegyűjtött adatok ellenőrzésére az emberi kutatási alanyok biztonságának biztosítása érdekében.
- megfelelő rendelkezések vannak az emberi kutatási alanyok magánéletének védelmére és a kutatási adatok bizalmas jellegének fenntartására.
- megfelelő kiegészítő biztosítékokat vontak be a vizsgálatba azon emberi kutatási alanyok jogainak és jólétének védelme érdekében, akik valószínűleg kiszolgáltatottak a kényszerítésnek vagy az indokolatlan befolyásnak (pl. gyermekek, foglyok, terhes nők, döntési helyzetben lévő személyek vagy gazdasági vagy oktatási szempontból hátrányos helyzetű személyek).
a 45 CFR 46.111(8) kritériumai nem kerülnek felhasználásra, mivel a széles körű hozzájárulás nem kerül végrehajtásra.
Mint egy másodlagos cél, az IRB kell törekedjen arra, hogy az Egyetem, partner intézmények, valamint a nyomozóknak, hogy szolgálja megfelel az etikai normák, valamint szabályzatnak emberi kutatási téma. Az IRB és az IRB hivatal arra is szolgál, hogy segítse a kutatókat az etikus és szabályozásnak megfelelő humán tárgyú kutatási tanulmányok kialakításában.
version 12.9.2015; revised 11.2.2018