Vioxx Recall ja NSAID-haittavaikutukset

Vioxx on alun perin FDA: n vuonna 1999 hyväksymä COX-2-inhibiittori käytettäväksi kivunlievitykseen ja tulehduksen lievittämiseen nivelrikkopotilailla sekä kuukautiskipuihin. Se hyväksyttiin myöhemmin käytettäväksi nivelreuman hoitoon.

Merck veti Vioxx vapaaehtoisesti markkinoilta 30.syyskuuta 2004. Vioxx-takaisinkutsu tapahtui APPROVe-tutkimuksen (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx) tulosten perusteella. Tutkimus osoitti, että 18 kuukauden kuluttua 25 milligrammaa Vioxx-valmistetta saaneilla oli suurempi riski saada sydän-ja verisuoniongelmia, kuten sydänkohtauksia ja aivohalvauksia, verrattuna lumelääkettä saaneisiin. Tutkimus ei osoittanut lisääntynyttä sydän-ja verisuoniongelmien riskiä potilailla, jotka saivat Vioxxia ensimmäisen 18 kuukauden aikana.1

oliko muita varoituksia Vioxx: n haittavaikutuksista ja riskeistä?

Merckin vuonna 2000 tekemässä tutkimuksessa (nimeltään Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research – VIGOR) havaittiin myös vakavien sydän-ja verisuoniongelmien riskin lisääntyneen Vioxx-hoitoa saavilla potilailla verrattuna naprokseenia käyttäviin potilaisiin. Vuoden 2000 tutkimuksen jälkeen Merck aloitti pidempiaikaiset Vioxx-tutkimukset.1

ennen takaisinvetoa FDA vaati Vioxx-haittavaikutusten merkintöjen muuttamista siten, että niihin sisällytettäisiin tieto sydän-ja verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen, suurentuneesta riskistä.2 aikana hyväksyä oikeudenkäynnin, FDA oli myös käynnissä tutkimuksia Vioxx. FDA ei vaatinut Vioxx: n takaisinkutsua, vaan Merck teki sen vapaaehtoisesti.

mitä terveysriskejä on tutkimuksissa havaittu muilla tulehduskipulääkkeillä?

useat viimeaikaiset tutkimukset ja löydökset ovat herättäneet kysymyksiä COX-2: n estäjien (esim.Celebrex, Bextra) ja muiden NSAID-lääkkeiden kuten naprokseenin (esim. Aleve, Naprosyn) terveysriskeistä ja sivuvaikutuksista. Tärkeitä uusia päivityksiä ovat:

• Celebrex side effects: a study by the National Cancer Institute testing to see if Celebrex (Kemiallinen nimi: selekoksibi) voisi auttaa ehkäisemään paksusuolisyöpää potilailla, joilta oli jo poistettu paksusuolen polyypit, ja se lopetettiin joulukuussa 2004. Potilailla, jotka ottivat 400 milligrammaa Celebrexiä päivässä, havaittiin 2,5 kertaa enemmän kuolemaan johtavia ja ei-fataaleja sydänkohtauksia ja aivohalvauksia kuin niillä, jotka eivät ottaneet Celebrexiä. Potilailla, jotka ottivat 800 milligrammaa Celebrexiä päivittäin, havaittiin 3,4 kertaa enemmän kuolemaan johtavia ja ei-fataaleja sydänkohtauksia ja aivohalvauksia.3

  Katso selekoksibin mahdolliset riskit ja komplikaatiot

  kuitenkin samanlainen käynnissä oleva tutkimus, jossa Celebrexiä verrattiin 400 milligramman kerran päivässä annettavaan annokseen lumelääkkeeseen saman ajanjakson ajan, ei osoittanut lisääntynyttä riskiä.3 Näiden Celebrex-tutkimusten tulokset näyttävät olevan tuloksettomia ja vaativat lisää pitkäaikaista tutkimusta.

  Katso Celebrexistä (selekoksibi), COX-2-Estäjästä

• Bextra-haittavaikutukset: Pfizerin (Bextran valmistajan) tuore tutkimus yli 1 500 potilaasta, joille oli äskettäin tehty sydänleikkaus, osoitti, että bextraa (Kemiallinen nimi: valdekoksibilla) oli suurempi sydän-ja veren hyytymisongelmien riski kipuun verrattuna niihin, jotka eivät käyttäneet mitään lääkettä. Terveysongelmiin kuuluivat sydänkohtaus, aivohalvaus, veritulpat jalassa ja keuhkoissa.4 kuten Celebrexillä, Bextra-tutkimuksen tulokset eivät ole ratkaisevia, ja FDA on vaatinut lisätutkimuksia Bextra-haittavaikutuksista. Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto FDA myös tiukensi hiljattain etikettivaroituksia sydän-ja verisuoniriskien kasvusta. Vaikka Bextraa ei edelleenkään ole hyväksytty leikkauksen jälkeiseen kipuun, uusissa varoituksissa todetaan, että potilaat, joille on juuri tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, eivät saa käyttää Bextraa.

  erillisten tutkimustulosten perusteella FDA tiukensi varoituksia vakavista ihoreaktioista, jotka voivat johtaa kuolemaan, mukaan lukien Steven-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. On erityisen tärkeää, että potilaat, jotka ovat allergisia sulfonamidityyppisille lääkkeille ja sulfalle, välttävät Bextraa. FDA varoitti myös, että Bextran käyttö tulee lopettaa välittömästi, jos potilaalle kehittyy ihottumaa, suun haavaumia tai muita allergisen reaktion merkkejä.5

• naprokseenin haittavaikutukset (esim.Aleve, Naprosyn): FDA ilmoitti, että alustavat tulokset pitkäaikaisesta tutkimuksesta viittaavat siihen, että naprokseenin (esim. Aleve, Naprosyn) pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä sydän-ja verisuoniriskiä lumelääkkeeseen verrattuna. FDA myös varoitti potilaita ottamaan Alevea ja muita käsikauppojen tulehduskipulääkkeitä vain suositellulla annoksella 220 milligrammaa kahdesti päivässä eikä enempää kuin 10 päivää peräkkäin.6

mitä seuraavaksi tehdään COX-2: n estäjien ja naprokseenin sivuvaikutusten tutkimiseksi?

kaikki tutkimustulokset ovat alustavia ja osa on ristiriidassa aiempien tutkimusten kanssa.3 FDA on todennut, että tarvitaan pitkäaikaisia tutkimuksia muista tulehduskipulääkkeistä, ennen kuin voidaan tietää, mitä riskejä lääkkeet aiheuttavat. Lisätietoa tarvitaan myös keinoista, joilla lääkkeet vaikuttavat sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiin. Vuoden 2005 alussa FDA aikoo järjestää julkisen neuvoa-antavan komitean kokouksen, jossa keskustellaan NSA: iden asianmukaisista käyttötarkoituksista ja riskeistä5.

mitä tulehduskipulääkkeitä käyttävien potilaiden pitäisi nyt tehdä?

potilaiden, joille on määrätty Vioxx-hoitoa, tulee olla tietoisia siitä, että yksittäisen potilaan riski saada Vioxx-hoitoon liittyvä sydänkohtaus tai aivohalvaus on hyvin pieni.1 kuitenkin ne, jotka aiemmin ottivat Vioxx tai tällä hetkellä Celebrex, Bextra, tai Aleve (tai muita merkkejä naprokseeni) pitäisi silti tavata lääkärinsä keskustella hoitovaihtoehdoista. Artikkelin seuraavalla sivulla kerrotaan tärkeitä ohjeita COX-2-estäjien ja muiden tulehduskipulääkkeiden käytöstä.