syyskuu 2020
- voidaanko tutkimukseni katsoa vapautetuiksi, jos osa tutkittavistani on kuollut?
- mitkä ovat DHHS: n vapautetut tutkimusluokat?
- antaako FDA poikkeuksia IRB-tarkasteluun?
- onko poikkeuksia populaatioiden osalta, jotka voidaan ottaa mukaan vapautettuun tutkimukseen?
- mitkä ovat muut poikkeukset DHHS: n vapautettuihin luokkiin?
- miten tutkija esittää tutkimuksen JHM IRB-poikkeuksesta?
- mikä on rajoitettu IRB-tarkastelu ja mitkä vapautetut luokat edellyttävät rajoitettua IRB-arviointia?
- onko olemassa uutta tutkimustoimintaa, jolle voidaan nyt myöntää poikkeuslupa tarkistetun yhteisen säännön nojalla?
- onko vapautetulla tutkimuksella vanhenemispäivä?
Department of Health and Human Services (DHHS) ja FDA: n määräyksiä sovelletaan tutkimukseen, jossa on mukana ihmisiä, mutta on olemassa joitakin tutkimusluokkia, joita säännökset pitävät poikkeustutkimuksena. Jotta tutkimus voidaan luokitella vapautetuksi tutkimukseksi, sen on kuuluttava johonkin liittovaltion erityissääntelyluokkaan. JHM: n sisäisten luottoluokituslaitosten on määritettävä vapautus, ja päätutkijoiden on toimitettava kaikki tällaiset tutkimukset tarkastelua varten. Vaikka tutkimus voi olla vapautettu, se on silti suoritettava eettisten periaatteiden mukaisesti ihmisten tutkimuksen hahmoteltu Belmont Report.
1. Onko tutkimukseni vapautettu, jos osa kohteistani on kuollut?
ihmiskohteiden sääntelysuoja ja vaatimus JHM IRB-tarkastelusta eivät koske tutkimusta, jossa kaikki koehenkilöt ovat kuolleet. Kuolleisiin populaatioihin liittyvä tutkimus edellyttää kuitenkin HIPAA: n noudattamista, ja tutkijan on toimitettava HIPAA-lomake 5 JHM: n IRB: lle, jotta hän voi tutustua kuolleiden suojattuihin terveystietoihin tai kerätä ne. Vaikka yksittäinen koehenkilö olisi elossa, kaikki ihmiskoehenkilöiden suojaukset pätevät, ja tutkijan on toimitettava eIRB-hakemus ja siihen liittyvä HIPAA-lomake 5 JHM: n IRB-lomakkeeseen.
2. Mitkä ovat DHHS: n vapautetut tutkimusluokat?
DHHS: n poikkeusluokat löytyvät täältä.
yhteisessä säännössä on 46.101(b) kohdassa kuusi poikkeusluokkaa. Uudistetussa yhteisessä säännössä on kahdeksan kategoriaa kohdassa 46.104 (d) (1-8). Johns Hopkins on tehnyt institutionaalisen päätöksen, jonka mukaan laajaa suostumusta ei tällä hetkellä sallita. Tämän seurauksena JHM IRB ei ota huomioon uuden poikkeusluokan 7 ja 8 mukaisia hakemuksia, jotka edellyttävät laajaa hyväksyntää.
3. Antaako FDA poikkeuksia IRB-tarkasteluun?
FDA: n määräyksissä eritellään vain kolmenlaisia poikkeuslupia:
(1) tutkimus, joka alkoi ennen 27. heinäkuuta 1981 ja joka joko ei vaatinut FDA: n hyväksyntää ennen kyseistä päivämäärää, tai johon sovellettiin IRB-tarkastusta koskevia vaatimuksia ennen kyseistä päivää, ja joka on edelleen FDA: n vaatimukset täyttävän IRB: n tarkastettavana;
(2) Testiartikkelin hätäkäyttö, edellyttäen että tällaisesta käytöstä ilmoitetaan JHM IRB: hen 5 työpäivän kuluessa ja testituotteen tuleva käyttö jhmi: ssä tarkistetaan JHM IRB: n avulla.;
(3) edellä mainittu maun ja elintarvikkeiden laadun arviointi luokassa (6).
mikään muu FDA: n sääntelyn alainen tutkimus ei voi olla poikkeus. Tutkimus on FDA: n määräysten alainen, jos siihen liittyy lääke, lääketieteellinen laite, ruoka tai muu FDA: n sääntelemä tuote.
4. Onko olemassa poikkeuksia, jotka koskevat populaatioita, jotka voivat osallistua vapautettuun tutkimukseen?
raskaana olevien naisten, sikiöiden tai vastasyntyneiden sisällyttämiselle vapautettuun tutkimukseen ei ole rajoituksia.
DHHS: n säännöt kieltävät vankeja koskevan tutkimuksen tekemisen vapautetuksi tutkimukseksi lukuun ottamatta tutkimusta, jonka tavoitteena on laajempi tutkittavien joukko, johon vangit kuuluvat vain sivumennen.
lapset voidaan ottaa mukaan vapautettuun tutkimukseen seuraavin rajoituksin:
a. lapset voivat osallistua vapautettuun luokkaan 2 kuuluvaan tutkimukseen vain, jos tutkijat eivät osallistu tarkkailtavaan toimintaan;
b. Lapsia ei saa ottaa mukaan tutkimukseen, joka kuuluu luokkaan 3 .
5. Mitkä ovat muut poikkeukset DHS: n vapautettuihin luokkiin?
muut lakisääteiset vaatimukset ja JHM: n institutionaalinen politiikka määräävät, että vaikka tutkimus kuuluisi johonkin DHHS: n luokkaan, sille on tehtävä JHM IRB-arviointi (joko nopeutettu tai koolle kutsuttu), jos sillä on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista:
(1) tutkimus kuuluu FDA: n toimialaan (lääke -, laite -, biologinen tai muu tutkimuksen piiriin kuuluva tuote-tutkimus kuuluu FDA: n toimialaan, jos siihen liittyy jokin muu lääke tai lääketieteellinen laite kuin hyväksytyn lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen käyttö lääketieteellisessä käytännössä, tai jos tiedot toimitetaan tai pidetään FDA: n tarkastettavina).
(2) tutkimus koskee sijaislapsia tai valtion holhoojia, mukaan lukien vapautetut aineistot, joiden tarkoituksena on ainoastaan päästä käsiksi heidän suojattuihin terveystietoihinsa.
6. Miten tutkija esittää tutkimuksen JHM IRB-vapautuksesta?
uudet hankkeet, jotka voivat täyttää liittovaltion ja organisaation poikkeuskriteerit, on toimitettava eIRB: n kautta. Tutkimus voi alkaa vasta, kun JHM IRB myöntää kirjallisen vapautuksen. IRB-vapautuskirjeessä ilmoitetaan, vaatiiko vapautettu tutkimus lisävalvontaa tutkimukseen osallistuvien suojelemiseksi.
sen jälkeen, kun eirb-hakemus, jossa pyydetään vapautusta tarkastelusta, on toimitettu, JHM IRB: n henkilöstö lähettää Päätutkijalle kirjallisen vastauksen, jossa ilmoitetaan joko:
a) ehdotettu tutkimustoiminta on vapautettu verosta, ja se voidaan toteuttaa ilman jatkuvaa IRB-tarkastelua; tai
B) hanke ei ole vapautettu verosta ja selittää miksi.
Jos hanketta ei ole vapautettu verosta, vastauksessa todetaan, että eirb: n hakemus, jossa pyydetään nopeutettua tai koolle kutsuttua tarkastelua, on toimitettava. Kirjallinen vahvistus poikkeuksesta on oltava saatavilla avustustodistuksia varten.
7. Mikä on rajoitettu IRB-tarkastelu ja mitkä vapautetut luokat edellyttävät rajoitettua IRB-arviointia?
rajoitettu IRB-uudelleentarkastelu on menettely, jota edellytetään hankkeilta, jotka täyttävät poikkeusluokan 2 iii ja 3 C vaatimukset, eikä se edellytä kaikkien 46.111§: ssä kuvattujen hyväksymiskriteerien huomioon ottamista. Rajoitetussa IRB-tarkastelussa IRB: n on määritettävä, että on olemassa riittävät säännökset tutkittavien yksityisyyden suojaamiseksi ja koehenkilöiden tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Yksi IRB: n jäsen voi suorittaa rajoitetun IRB-tarkastelun nopeutetun tarkastelumekanismin kautta.
8. Onko olemassa uusia tutkimustoimia, joihin voidaan nyt soveltaa tarkistetun yhteisen säännön mukaista poikkeusta?
DHHS: n vapautettu luokka #3 on tarkoitettu tutkimuksiin, jotka sisältävät ”hyvänlaatuisia käyttäytymisinterventioita” (joihin aikuisten osallistujien on suostuttava prospektiivisesti) yhdistettynä tietojen keräämiseen suullisten tai kirjallisten vastausten, mukaan lukien kyselyvastaukset, tietojen syöttämisen tai audiovisuaalisen tallennuksen kautta. Behavioraaliseen interventioon voi sisältyä jonkin kognitiivisen tai behavioraalisen tehtävän suorittaminen tai osallistujan ympäristön manipulointi. Toimenpiteiden on oltava lyhytkestoisia, vaarattomia, ei fyysisesti invasiivisia, ei todennäköisesti aiheuta merkittävää pysyvää haittavaikutusta eikä loukkaavia tai kiusallisia. Koska lääketieteelliset toimenpiteet eivät ole käyttäytymisinterventioita, tutkimuksiin, joihin aiotaan sisällyttää lääketieteellisiä testejä tai toimenpiteitä, ei voida soveltaa luokan #3 poikkeusta.
9. Onko vapautetulla tutkimuksella viimeinen käyttöpäivä?
tutkimus, joka on määritelty vapautetuksi verosta, ei edellytä JHM: n sisäisten luottoluokituslaitosten jatkuvaa tarkastelua. Kun kyseessä ovat hankkeet, jotka katsotaan vapautetuiksi tutkimuksiksi ja joissa on tehty rajoitettu sisäisen tarkastuksen arviointi, sisäisen tarkastuksen osasto voi kuitenkin päättää, että tarvitaan jatkuvaa uudelleentarkastelua tai institutionaalista edistymistä koskevaa kertomusta. Jos tarvitaan edistymisraportti, tutkimuksen päättymispäiväksi vahvistetaan edistymisraportin edellyttämä aika . Jos vapautetussa tutkimuksessa ei vaadita edistymisraporttia, tutkimukselle annetaan automaattisesti 3 vuoden viimeinen käyttöpäivä. Kolmekymmentä (30) päivää ennen päättymispäivää EIRB-sähköpostimuistutusilmoitus lähetetään PI: lle. Tutkimuksen laajentamiseksi PI: tä pyydetään suorittamaan yksinkertainen hyväksynnän laajentaminen eirb: ssä. Jos PI ei pyydä jatkoaikaa, tutkimus päättyy automaattisesti 30 päivän kuluttua päättymispäivästä.