haittavaikutukset
ULTRAM ER annettiin yhteensä 3108 potilaalle Yhdysvalloissa tehdyissä tutkimuksissa.näihin sisältyi neljä kaksoissokkotutkimusta nivelrikkopotilailla ja/tai kroonisella alaselkäkivulla ja yksi avoin tutkimus kroonista nonmalignanttia kipua sairastavilla potilailla. Yhteensä 901 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia. Kahdessa kahdentoista viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa potilailla oli kroonista ei-malignia kipua,haittavaikutusten esiintymistiheys lisääntyi yleensä annoksesta 100 mg annokseen 400 mg (KS.Taulukko 2).
Taulukko 2: niiden potilaiden ilmaantuvuus ( % ), joilla haittavaikutus oli ≥ 5% kahdessa 12 viikkoa kestäneessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joiden krooninen kipu lievittyi kohtalaisen vaikeaan annokseen (n=1811).
| MedDRA Preferred Term | ULTRAM ER | Placebo | |||
| 100 mg (N=403) n (%) |
200 mg (N=400) n (%) |
300 mg (N=400) n (%) |
400 mg (N=202) n (%) |
(N=406) n (%) |
|
| Dizziness (not vertigo) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
| Nausea | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
| Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
| Headache | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
| Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
| Flushing | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
| Pruritus | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
| Vomiting | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
| Insomnia | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
| Dry Mouth | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
| Diarrhea | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
| Asthenia | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
| Postural hypotension | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
| Sweating increased | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
| Anorexia | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
seuraavia haittatapahtumia raportoitiin kaikista kroonista kipua koskevista tutkimuksista (N=3108).
alla olevat luettelot sisältävät haittatapahtumia, joita ei ole lueteltu taulukossa 2.
haittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli 1, 0% – < 5, 0%
silmät: näön hämärtyminen
ruoansulatuskanava: ylävatsakipu, dyspepsia, vatsakipu, kurkkukipu
Yleisoireet: heikkous, kipu, kuumotus, influenssan kaltainen sairaus, kaatuminen, jäykkyys, letargia, kuume, rintakipu
infektiot: nasofaryngiitti,ylähengitystieinfektio, sinuiitti, influenssa, virusperäinen gastroenteriitti, virtsatieinfektio, bronkiitti
tutkimukset: veren kreatiinikinaasi lisääntynyt, painon lasku
aineenvaihdunta ja ravitsemus: ruokahaluttomuus
tuki-ja liikuntaelimistön, sidekudosten ja luuston häiriöt: nivelkipu, selkäkipu, kipu raajoissa, niskakipu
hermosto: vapina, parestesia, hypoestesia
psyykkiset häiriöt: hermostuneisuus,ahdistuneisuus, masennus, levottomuus
Hengityselimet,rintakehä ja välikarsina: aivastelu, yskä, rinorrea, nenän tukkoisuus, hengenahdistus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus
iho ja ihonalainen kudos: hikoilun lisääntyminen, dermatiitti
verisuonisto: kuumat aallot, vasodilataatio
haittatapahtumat, joiden ilmaantuvuus oli 0, 5% – < 1, 0% ja vakavia haittavaikutuksia raportoitu vähintään 2 potilaalla.
sydän: sydämentykytys, sydänlihastulehdus
Korva-ja sisäkorvahäiriöt: tinnitus, huimaus
Ruoansulatuselimistö: ilmavaivat,hammassärky, ummetuksen paheneminen, umpilisäkkeen tulehdus, haimatulehdus
Yleisoireet: hermostuneisuus, turvotus matala-asteisuus, vilunväristykset, nivelturvotus, huonovointisuus, lääkevieroitusoireyhtymä, perifeerinen heilahtelu
maksa-ja sappihäiriöt: sappikivitauti, kolekystiitti
infektiot: selluliitti, korvatulehdus, gastroenteriitti, keuhkokuume, virusinfektio
vammat ja myrkytykset: nivelten nyrjähdys, lihasvamma
tutkimukset: kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut verenpaine, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut syke, kohonnut verensokeri, epänormaalit maksan toimintakokeet
tuki-ja liikuntaelinten, sidekudosten ja luuston häiriöt:lihaskouristukset, lihaskouristukset, nivelten jäykkyys, lihasnykäykset,lihaskipu, nivelrikon paheneminen
hermosto: migreeni, sedaatio, pyörtyminen, tarkkaavaisuushäiriö, huimauksen paheneminen
psyykkiset häiriöt: euforinen mieliala, ärtyneisyys, libidon aleneminen, unihäiriöt, agitaatio,desorientaatio, epänormaalit unet
munuaiset ja virtsatiet: virtsaamisvaikeudet, virtsaamistiheys, hematuria, dysuria, virtsaumpi
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: haukottelu
iho ja ihonalainen kudos: ruhjeet, piloerektio, nihkeys, yöhikoilu, urtikaria
verisuonisto: hypertension paheneminen, hypertensio, perifeerinen iskemia
markkinoille tulon jälkeen
seuraavia, edellä mainitsemattomia haittavaikutuksia on todettu tramadolia sisältävien valmisteiden hyväksymisen jälkeisessä käytössä.Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, niiden esiintymistiheyttä ei aina voida luotettavasti arvioida.
silmäsairaudet: mioosi, mydriaasi
aineenvaihdunta-ja ravitsemushäiriöt: hypoglykemiatapauksia on raportoitu hyvin harvoin tramadolia käyttävillä potilailla. Useimmat raportit koskivat potilaita, joilla oli altistavia riskitekijöitä, kuten diabetes tai munuaisten vajaatoiminta, tai iäkkäitä potilaita.
hermoston häiriöt: liikehäiriö, puhehäiriö
psyykkiset häiriöt: delirium
Lue koko FDA: n tiedot Ultram ER: n (Tramadol HCl Extended-Release)