haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu kokemus, joka liittyy lääkkeen käyttöön potilaalla. Tapahtuma on vakava ja siitä tulee ilmoittaa FDA: lle, kun potilaan tulos on:
kuolema
Ilmoita, jos epäilet kuoleman johtuneen haittavaikutuksesta, ja liitä mukaan päivämäärä, jos se on tiedossa.
hengenvaarallinen
Ilmoita, jos epäillään, että potilaalla oli merkittävä riski kuolla haittavaikutuksen sattuessa tai laitteen tai muun lääkevalmisteen käyttö tai jatkuva käyttö olisi saattanut johtaa potilaan kuolemaan.
sairaalahoito (aloitus tai pitkittyminen)
Ilmoita, jos sairaalaan pääsy tai sairaalahoidon pitkittyminen johtui haittavaikutuksesta.
Päivystyskäynnit, jotka eivät johda sairaalaan pääsyyn, tulee arvioida jonkin muun vakavan lopputuloksen (esim.; tarvitaan toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi; muu vakava lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma).
työkyvyttömyys tai pysyvä vaurio
Ilmoita, jos haittatapahtuma aiheutti merkittävän häiriön henkilön kyvyssä suorittaa normaaleja elintoimintoja eli haittatapahtuma aiheutti merkittävän, pysyvän tai pysyvän muutoksen, heikentymisen, vaurion tai häiriön potilaan kehon toiminnassa/rakenteessa, fyysisessä toiminnassa ja / tai elämänlaadussa.
synnynnäinen anomalia/syntymävika
Ilmoita, jos epäilet, että altistuminen lääkkeelle ennen hedelmöitystä tai raskauden aikana on saattanut johtaa haitalliseen lopputulokseen lapselle.
tarvitaan toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion (laitteiden) estämiseksi
Ilmoita, jos uskot, että lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide oli välttämätön kehon toiminnan pysyvän heikentymisen estämiseksi tai ruumiinrakenteen pysyvän vaurion estämiseksi joko tilanteessa, jonka epäillään johtuvan lääkevalmisteen käytöstä.
muut vakavat (tärkeät lääketieteelliset tapahtumat)
Ilmoita, jos tapahtuma ei sovi muihin hoitotuloksiin, mutta tapahtuma voi vaarantaa potilaan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa (hoitoa) jommankumman toisen hoitotuloksen estämiseksi. Esimerkkejä ovat allerginen brochospasm (vakava hengitysongelma), joka vaatii hoitoa ensiavussa, vakavat veren dyskrasiat (verisairaudet) tai kohtaukset/kouristukset, jotka eivät johda sairaalahoitoon. Myös huumeriippuvuuden tai huumeidenkäytön kehittyminen olisi esimerkkejä merkittävistä lääketieteellisistä tapahtumista.