U. S. Food and Drug Administration

December 6, 2019

varoituskirje

Re: Zona Plus-laite
Katso CMS# 584676

hyvä Mr. Young:

U. S. Food and Drug Administration (FDA) on saanut tietää, että yrityksenne markkinoi Zona Plus-laitetta, kämmentietokonetta, jota käytetään isometriseen harjoitukseen tarttumalla laitteen kahvaan, Yhdysvalloissa ilman markkinointilupaa tai hyväksyntää, vastoin liittovaltion elintarvike -, lääke-ja Kosmetiikkalakia (”Act”).

lain pykälän 201 (h) mukaan, 21 U. S. C. § 321 (h), tämä tuote on laite, koska se on tarkoitettu käytettäväksi sairauden tai muiden sairauksien diagnosointiin tai sairauden parantamiseen, lieventämiseen, hoitoon tai ehkäisyyn tai vaikuttamaan kehon rakenteeseen tai toimintaan.

FDA on tarkistanut yrityksesi verkkosivuston (https://www.zona.com)1 ja todennut, että Zona Plus on väärennetty lain pykälän 501(f)(l)(B) nojalla, 21 U. S. C. § 35l(f)(l)(B) nojalla, koska yritykselläsi ei ole hyväksyttyä premarket-hyväksyntää (PMA) koskevaa hakemusta, joka on voimassa lain pykälän 515(a) nojalla, 21 U. S. C. § 360e (a) kuvatun ja markkinoidun laitteen osalta. Zona Plus on myös väärin § 502(0) lain, 21 U. S. C § 352(0), koska yrityksesi toi tai toimitti käyttöön interstate commerce kaupalliseen jakeluun tämä laite, joka on tarkoitettu muuhun käyttöön kuin laillisesti markkinoidun laitteen aiottu käyttö yleisessä laitetyypissä kuvattu 21 CFR 890.5380 (Powered Exercise Equipment), koska laite on tarkoitettu myös verenpaineen hallintaan ja/tai alentamiseen ilman, että FDA: lle tehdään ennakkomarkkinointi-ilmoitusta lain pykälän 510(K), 21 U. S. C § 360(k) ja 21 CFR 890.9(a) mukaisesti. Lisäksi Zona Plus on väärin merkitty lain pykälän 502(a), 21 U. S. C. § 352(a), 21 CFR 807.97 ja 21 CFR 807.39 mukaisesti, koska verkkosivuillasi olevat esitykset luovat vaikutelman laitteen virallisesta hyväksymisestä perustuen premarket-ilmoitusasetusten noudattamiseen ja laitelaitoksen rekisteröintiin ja ovat harhaanjohtavia.

a review of Zona Health, Inc.’s FDA rekisteröinti ja listaus on paljastanut, että Zona Plus on listattu 21 CFR 890.5380 (Powered kuntolaitteet). Laitteet, jotka on luokiteltu nimikkeeseen 21 CFR 890.5380, on vapautettu ennakkoilmoituksesta, elleivät ne ylitä kohdassa 21 CFR 890.9 vahvistettuja poikkeuksen rajoituksia. On kuitenkin näyttöä siitä, että Zona Plus on tarkoitettu eri käyttötarkoituksiin kuin laillisesti kaupan pidettävät laitteet, jotka on luokiteltu luokkaan 21 CFR 890.5380 ja jotka ylittävät siten kohdan 21 CFR 890.9(a) mukaisen poikkeuksen. Tämän tyyppiset yleiset laitteet on tarkoitettu lääketieteellisiin tarkoituksiin, kuten lihasten kunnostamiseen, nivelten liikkeen palauttamiseen tai käytettäväksi lihavuuden liitännäishoitona. Esimerkkejä tämän tyyppisistä yleisistä laitteista ovat powered juoksumatto, powered polkupyörä ja powered rinnakkaistangot.

yrityksesi markkinoi Zona Plus-valmistetta toiseen käyttötarkoitukseen, nimittäin verenpaineen hallintaan ja / tai alentamiseen. Lausunnot, jotka osoittavat, että Zona Plus on tarkoitettu verenpaineen hallintaan tai alentamiseen, myös ilman lääkkeitä tai muita toimintoja tai hoitoja, eroavat 21 CFR 890.5380: n nojalla vapautetuista käyttötarkoituksista. Lisäksi tämä hyväksymätön Käyttötarkoitus herättää kansanterveyttä ja turvallisuutta koskevia huolenaiheita, koska potilaat voivat muuttaa verenpainehoitosuunnitelmiaan tai lopettaa lääkkeiden ottamisen yrityksesi lausuntojen ja verkkosivustosi potilasarvioiden perusteella, jotka viittaavat siihen, että Zona Plus auttaa hallitsemaan ja/tai vähentämään verenpainetta. Tähän mennessä yrityksesi ei ole toimittanut mitään todisteita, jotka tukevat laitteen käyttöä verenpaineen hallintaan ja / tai alentamiseen.

sivustosi sisältää lausuntoja, joiden mukaan Zona Plus auttaa hallitsemaan ja / tai alentamaan verenpainetta. Näitä ovat muun muassa

• ”Zona Plus – älylaite verenpaineen hallintaan”

• ”todellisia tarinoita verenpainettaan alentavista ihmisistä – zona Terveys zona.com ”

• ” Zona Plus on huipputekninen, ohjelmistoohjattu laite, joka ohjaa sinut patentoidun käsikäyttöisen terapian läpi, joka on räätälöity ainutlaatuiseen fysiologiaasi. Tämä patentoitu hoito on kliinisesti todistettu alentavan verenpainetta useimmissa ihmisissä niin vähän kuin 4-8 viikkoa. Zona Plus on turvallinen ja helppo suorittaa tämä Käsikäyttöinen hoito mukavasti omassa kodissasi ja nähdä dramaattisia tuloksia suhteellisen lyhyessä ajassa.”

* ” kuinka pian näen eron VERENPAINEESSANI?””Aivan kuten minkä tahansa terapian, johdonmukaisempi olet tekemässä sitä, sitä nopeammin näet tuloksia-ja parempi nämä tulokset ovat. Useimmat zona Plus-käyttäjät näkevät huomattavia tuloksia 6-8 viikon kuluessa, kun he käyttävät laitetta suositusten mukaisesti, mutta tulokset voivat vaihdella. Jotkut käyttäjät näkevät tuloksia niin vähän kuin 4 viikkoa, kun taas toisille se voi kestää jopa 12 viikkoa. Et ehkä näe muutosta muutamaan viikkoon, mutta sitten parin päivän aikana verenpaineesi alkaa laskea. Tärkeintä on pysyä tässä terapiassa ja antaa kehollesi aikaa sopeutua siihen. Tulokset ovat sen arvoisia!”

• ”kuinka paljon voin odottaa verenpaineeni laskevan käyttämällä ZONA PLUS-valmistetta?””Koska jokaisen lähtökohta ja keho ovat erilaiset, tulokset vaihtelevat henkilöstä toiseen. Kuitenkin, jos käytetään ohjeiden mukaan, Zona Plus-hoito voi tuottaa keskimäärin noin 15 pisteen systolisen ja IO-pisteen diastolisen pudotuksen. Tyypillisesti mitä korkeampi verenpaine on, sitä suurempi lasku on … sen tuottama verenpaineen lasku voi olla jopa kymmenen kertaa suurempi kuin mitä saatat nähdä muunlaisilla käsihoidoilla. Eräässä tuoreessa tutkimuksessa, joka ilmestyi Journal of Hypertension-lehdessä, havaittiin, että osallistujat, jotka suorittivat tällaista ohjattua käsihoitoa, laskivat verenpainettaan keskimäärin 13,7 pistettä vain kuudessa viikossa!”

• ”miten ZONA PLUS auttaa alentamaan verenpainettani?””Tutkimus viittaa siihen, että Zona Plus-hoito laukaisee positiivisia fysiologisia muutoksia kehossasi, jotka luonnollisesti alentavat verenpainetta. Säännöllinen käyttö lisää valtimoiden halkaisijaa, tekee valtimoista joustavampia ja parantaa ”vastussuonia” – joissa valtimot ja laskimot yhdistyvät. Ajan myötä zona Plus-hoito uudistaa säännöllisesti valtimoita ja parantaa kehon verenkiertotoimintaa. Se myös muuttaa endoteelin toimintahäiriö, keskeinen syy korkea verenpaine, ja lisää typpioksidin tuotantoa. Hoito parantaa myös Vagaalista sävyä (kehosi ”taistele tai pakene” – vastausta) ja parantaa verisuonten toimintaa 225%.”

• ”monet lääkärit, jotka tuntevat Zona Plus-valmisteen, käyttävät sitä itse sekä suosittelevat sitä potilaille verenpaineen hallitsemiseksi ilman lääkkeitä.”

• ”voit silti saada saman verenpainetta alentavan tuloksen zona Plus-valmisteella siirtämättä tietojasi tietokoneelle.”

koska on olemassa todisteita siitä, että Zona Plus on tarkoitettu muihin käyttötarkoituksiin kuin laillisesti kaupan pidettäviin laitteisiin, jotka on luokiteltu nimikkeeseen 21 CFR 890.5380, se ylittää kohdassa 21 CFR 890.9(a) kuvatut rajoitukset eikä sitä ole vapautettu ennakkoilmoituksesta.

FDA on ilmoittanut yrityksellenne useita kertoja, että verenpaineen hallintaan ja / tai alentamiseen liittyvät lausunnot ylittävät kohdassa 21 CFR 890.9(a) kuvatut rajoitukset. Teleneuvotteluissa 15. marraskuuta 2018 ja 13.helmikuuta 2019 FDA teki selväksi, että Zona Plus on rekisteröity I-luokan laitteeksi ja se on luokiteltu 21 CFR 890.5380: n mukaisesti säännellyksi moottorikäyttöiseksi harjoituslaitteeksi, ja sellaisena laitetta ei saa olla tarkoitettu verenpaineen hallintaan tai alentamiseen. 15. marraskuuta 2018 pidetyn teleneuvottelun jälkeen FDA selitti, että De Novo-pyyntö voi olla sopiva sääntelytie, joka perustuu Zona Plus-lääkkeeseen liittyviin riskeihin ja ehdotettuun käyttöaiheeseen tilapäisesti alentaa verenpainetta.

15.marraskuuta 2018 pidetyssä teleneuvottelussa pyysimme myös, että yrityksenne poistaisi laitteen merkintä-ja markkinointimateriaaleista lausunnot, joiden mukaan Zona Plus kontrolloi ja / tai alentaa verenpainetta. Annoimme myös konkreettisia esimerkkejä tällaisista lausunnoista. Pyysimme myös erityisesti, että yrityksesi poistaa kaikki verkkosivustollasi linkitetyt potilaspalautteet, joissa tällaiset suosittelut puhuvat nimenomaisesti tai epäsuorasti siitä, että Zona Plus voi alentaa verenpainetta tai hoitaa verenpainetautia tai ehdottaa potilaan lopettamista tai määrättyjen verenpainelääkkeiden vähentämistä. Näiden puhelinneuvottelujen aikana vahvistitte, että ”pysyisitte kaikissa sääntelyohjeissa.”Kuitenkin, sivustosi sisältää edelleen lausuntoja, mukaan lukien edellä luetellut, että Zona Plus voidaan käyttää hallita ja / tai alentaa verenpainetta.

huomautamme, että vuonna 2009 laitteellesi tehtiin 510(k) premarket-ilmoitus verenpaineen alentamiseen tarkoitetusta käyttötarkoituksesta verenpainepotilailla. FDA totesi 28. tammikuuta 2010, että Zona Plus ei olennaisesti vastaa (NSE) laitteita, joita markkinoitiin osavaltioiden välisessä kaupassa ennen 28. toukokuuta 1976, lääkinnällisten laitteiden muutosten voimaantulopäivää, tai mitään laitetta, joka oli uudelleenluokiteltu luokkaan I (Yleiset valvontalaitteet) tai luokkaan II (erityiset valvontalaitteet), tai muuta 510(K) – prosessin kautta olennaisilta osin vastaavaksi todettua laitetta (mukaan lukien ehdotettu predikaatti (K020399), joka on tarkoitettu käytettäväksi rentoutumishoitona stressin vähentämiseksi ja joka on tarkoitettu käytetään vain korkean verenpaineen lisähoitona., yhdessä muiden farmakologisten ja / tai ei-farmakologisten toimenpiteiden kanssa). Ilman 51 0(k) selvitystä Zona Plus luokiteltiin automaattisesti laissa luokkaan III (PMA) lain 513 pykälän f alakohdan mukaisesti. Lain 515§: n a momentin 2 momentissa edellytetään, että luokan III laitteella on hyväksytty PMA, ennen kuin sitä voidaan laillisesti markkinoida, ellei laitetta luokitella uudelleen. Kuten 2010 NSE määrityksessä todetaan, ” ny kaupallinen jakelu tämän laitteen ennen hyväksyntää PMA, tai voimaantulopäivä tahansa tilauksen Food and Drug Administration luokittelemalla tämän laitteen luokkaan I tai II, olisi lain vastaista.”Yrityksenne jatkoi zona Plus-laitteen 21 CFR 890.5380-luokituksen listaamista Kuntoilulaitteeksi.

Zona Plus on myös väärin merkitty, koska sen merkinnät ovat harhaanjohtavia lain pykälän 502(a) nojalla, 21 U. S. C. § 352(a). 21 CFR 807.97 toteaa, että mikä tahansa esitys, joka antaa vaikutelman laitteen virallisesta hyväksymisestä sen vuoksi, että se noudattaa ennakkomyyntiä koskevia ilmoitusasetuksia, on harhaanjohtava ja vääränbrändäys. Lisäksi 21 CFR 807.39: n mukaan kaikki edustukset, jotka luovat vaikutelman virallisesta hyväksynnästä rekisteröinnin tai rekisterinumeron hallussapidon vuoksi, ovat harhaanjohtavia ja väärin merkittyjä. Laitelaitoksen rekisteröinti tai rekisterinumeron antaminen ei merkitse laitoksen tai sen tuotteiden hyväksymistä. Sivustosi sisältää tällaisia esityksiä. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat:

• kuva tietokonenäytöstä, jossa on graafisia verenpainemittauksia ja lause ”FDA Cleared.”

• ”Zona Plus kuuluu lääkinnällisten laitteiden luokkaan, joka ei vaadi FDA: n hyväksyntää. Olemme aloittaneet prosessin tullaksemme FDA: n hyväksymiksi. Tällä hetkellä Zona Plus on hyväksynyt FDA ja ylläpitää aktiivista listalle.””Active listing” on hyperlinkki FDA laitoksen rekisteröinti ja laitteen listalle.

virheellisten merkintöjen lisäksi nämä lausunnot tukevat edelleen sitä väärää käsitystä, että FDA olisi arvioinut ja hyväksynyt Zona Plus-valmisteen hyväksymättömään käyttöön, ts.verenpaineen hallintaan ja / tai alentamiseen.

huomautamme myös, että markkinoit Zona Plus-valmistetta käyttötarkoitukseen, joka on samankaltainen kuin (B)(4) muistutamme, että 21 CFR 812.7(a) ja (D) kieltävät tutkimuslaitteen myynninedistämisen, kunnes FDA on hyväksynyt laitteen kaupalliseen jakeluun, ja kaikki todisteet siitä, että tutkimuslaite on turvallinen tai tehokas siihen tarkoitukseen, jota varten sitä tutkitaan.

esimarkkinahyväksyntää edellyttävän laitteen osalta lain 21 U. S. C. 360(k) pykälässä 5 I 0(k) vaadittu ilmoitus katsotaan täytetyksi, kun virastossa on vireillä 21 CFR 807.81 (B): n mukainen PMA. Tiedot, jotka yrityksen on toimitettava saadakseen luvan tai hyväksynnän laitteelle, on kuvattu Internetissä osoitteessa http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm. FDA arvioi yrityksesi toimittamat tiedot ja päättää, voidaanko tuotetta markkinoida laillisesti.

toimistomme pyytää, että Zona Health, Inc. lopettaa välittömästi toiminnot, jotka johtavat zona Plus-laitteen vääriin tai väärentämiseen, kuten laitteen kaupallinen jakelu edellä kuvattuun käyttöön.

yrityksesi tulisi ryhtyä ripeisiin toimiin tässä kirjeessä käsiteltyjen rikkomusten korjaamiseksi. Jos näitä rikkomuksia ei korjata nopeasti, FDA voi käynnistää sääntelytoimia ilman erillistä ilmoitusta. Nämä toimet sisältävät, mutta eivät rajoitu, takavarikointi, välipäätös, ja siviili rahaa seuraamuksia.

ilmoita FDA: lle kirjallisesti viidentoista pankkipäivän kuluessa tämän kirjeen vastaanottamisesta, mitä toimenpiteitä yrityksesi on toteuttanut havaittujen rikkomusten korjaamiseksi, sekä selvitys siitä, miten yrityksesi aikoo estää näitä rikkomuksia tai vastaavia rikkomuksia toistumasta. Sisällytä dokumentaatio korjauksista ja / tai korjaavista toimista (joiden on puututtava järjestelmäongelmiin), joihin yrityksesi on ryhtynyt. Jos yrityksesi suunnitellut korjaukset ja/tai korjaavat toimet toteutuvat ajan mittaan, liitä mukaan aikataulu näiden toimien toteuttamiselle. Jos korjauksia ja / tai korjaavia toimia ei voida saattaa päätökseen viidentoista pankkipäivän kuluessa, ilmoitetaan viivästyksen syy ja aika, jonka kuluessa nämä toimet saatetaan päätökseen. Jos yrityksesi ei usko, että Zona Plus rikkoo lakia (kuten tässä on kuvattu), liitä perustelusi ja kaikki tukevat tiedot harkittavaksemme. Yrityksesi vastauksen tulisi olla kattava ja puuttua kaikkiin rikkomuksiin, jotka sisältyvät tähän Varoituskirjeeseen.

yrityksesi vastaus tulee lähettää osoitteeseen:

U. S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Regulatory Programs
Division of Regulatory Programs 2: Establishment Support
Regulatory Inspections and Auditations Team
White Oak Building 66, Rm 3657
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

viittaa vastatessaan tunnusnumeroon, CMS# 584676. Muistutamme, että vain kirjallinen viestintä katsotaan viralliseksi. Jos sinulla on kysyttävää tämän kirjeen sisällöstä, ota yhteyttä: Misti Malone, Ft, 301-796-2520.

lopuksi, sinun pitäisi tietää, että tämä kirje ei ole tarkoitettu kaikenkattavaksi luetteloksi rikkomuksista, joita esiintyy markkinoitavan laitteesi yhteydessä. On yrityksesi vastuulla varmistaa, että FDA: n hallinnoimia lakeja ja määräyksiä noudatetaan.

vilpittömästi yours,
/s/
Bram Zuckerman, MD
Director
Office of Health Technology 2: Office of Cardiovascular Devices
Office of Product Evaluation and Quality
Center for Devices and Radiological Health

1 Last accessed November 15, 2019.