haittavaikutukset
koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, adrugilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata jonkin toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten yleisyyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta kliinisessä käytännössä havaittuja esiintyvyyksiä.
kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumia todettiin 161 koehenkilöllä, jotka käyttivät TRI-LUMA-emulsiovoidetta kerran vuorokaudessa 8 viikon hoitojakson aikana. Näissä tutkimuksissa 102: lla (63%) koehenkilöllä esiintyi vähintään yhtä hoitoon liittyvää haittavaikutusta. Useimmin raportoitiin eryteemaa, hilseilyä, kuumotusta, kuivuutta ja kutinaa kiinnityskohdassa. Suurin osa näistä haittatapahtumista oli lieviä tai keskivaikeita. Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista vähintään 1%: lla potilaista raportoidut haittatapahtumat, joiden tutkijat arvioivat olevan kohtuudella yhteydessä TRI-LUMA-emulsiovoiteen käyttöön, on esitetty seuraavassa tiivistelmässä (harvenevassa järjestyksessä):
Taulukko 1: Incidence and Frequency of Treatment-relatedAdverse Events with TRI-LUMA Cream in at Least 1% or More of Subjects (N=161)
| Adverse Event | n (%) |
| Erythema | 66 (41%) |
| Desquamation | 61 (38%) |
| Burning | 29 (18%) |
| Dryness | 23 (14%) |
| Pruritus | 18 (11%) |
| Acne | 8 (5%) |
| Paresthesia | 5 (3%) |
| Telangiectasia | 5 (3%) |
| Hyperesthesia | 3 (2%) |
| Pigmentary changes | 3 (2%) |
| Irritation | 3 (2%) |
| Papules | 2 (1%) |
| Acne-like rash | 1 (1%) |
| Rosacea | 1 (1%) |
| Dry mouth | 1 (1%) |
| Rash | 1 (1%) |
| Vesicles | 1 (1%) |
In an open-label trial,subjects who had cumulative treatment Tri-Luma-Emulsiovoiteella 6 kuukauden ajan esiintyneen melasman haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin 8 viikon tutkimuksissa.
seuraavia paikallisia haittavaikutuksia on raportoitu paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä. Niitä voi esiintyä useammin okklusiivisten sidosten käytön yhteydessä, erityisesti suuremmilla potencykortikosteroideilla. Nämä reaktiot on lueteltu likimäärin vähenevässä esiintymisjärjestyksessä: polttaminen, kutina, ärsytys, kuivuus, follikuliitti, akneiformeruptiot, hypopigmentaatio, perioraalinen dermatiitti, allerginen kosketusihottuma,toissijainen infektio, ihon atrofia, poikkijuovat ja miliaria.
Lue koko FDA: n tiedot Tri-Luman (hydrokinoni 4% emulsiovoide) määräämisestä