Ivan Couronne
Jos koronavirusrokote on hyväksytty Yhdysvalloissa ennen vuoden loppua, kiirehtivätkö lumelääkettä saaneet kokeiluun osallistujat rokotettavaksi?
vaikka kysymys ei ole saanut suurta huomiota suuren yleisön keskuudessa, se huolestuttaa terveysasiantuntijoita ja lääkevalmistajia.
tällä hetkellä kymmenettuhannet ihmiset Yhdysvalloissa ja muissa maissa osallistuvat vapaaehtoisina niin sanottuihin kolmannen vaiheen kliinisiin kokeisiin.
tyypillisesti puolet saa kokeellisen rokotteen, kun taas loput saavat lumelääkettä, vaikka he eivät tiedä, kumpi heille annettiin.
tavoitteena on seurata kuukausien aikana, kuinka moni kussakin ryhmässä luonnollisesti saa viruksen ja sairastuu COVID-19-tautiin.
Jos COVID-19-tautiin sairastuneiden rokotettujen määrä on vähintään 50 prosenttia pienempi kuin lumelääkeryhmässä, Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA voi myöntää sille hätäkäyttöön luvan.
mutta pysyvää lupaa varten FDA vaatii pidemmän Tutkimusajan—yleensä kuusi kuukautta.
tavoitteena on varmistaa rokotteen turvallisuus, koska tiettyjä harvinaisia haittavaikutuksia ei välttämättä havaita niiden kahden kuukauden aikana, jotka on tällä hetkellä määrä hyväksyä hätäkäyttöön.
ongelmana on, että yleensä eettisistä syistä, kun lääke tai rokote on hyväksytty, kliinisessä tutkimuksessa lumelääkettä saaneille osallistujille ilmoitetaan siitä.
he voisivat silloin ymmärrettävästi pyytää oikeaa rokotetta tai hakea sen itse, mutta se vähentäisi lumelääkeryhmää.
näin toimiminen estäisi pitkäaikaisen vertailun plaseboryhmän ja alun perin rokotettujen välillä.
riski on vielä suurempi kymmenissä tutkimuksissa, jotka eivät ole vielä laajamittaisessa vaiheessa: kuka ottaisi riskin saada lumelääkettä, jos rokote on julkisesti saatavilla?
asiaa käsiteltiin torstaina FDA: n rokotteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean kokouksessa, mutta todellista ratkaisua ei saatu aikaan.
”eettinen vastuu”
Doran Fink FDA: n rokotteiden osastolta totesi, että kokeita voitaisiin jatkaa populaatioissa, joille ei ole vielä hyväksytty rokotetta, tai sellaisilla, joilla ei ole saatavilla olevia annoksia.
mutta dilemma on suurimmalle osalle todellinen.
”myönnämme, että todennäköisesti tulee tilanteita, joissa ei ole enää eettisesti sallittua eikä siten enää mahdollista jatkaa lumekontrolloitua seurantaa meneillään olevassa tutkimuksessa tai aloittaa lumekontrolloitu tutkimus”, Fink sanoi torstaina.
”minulla ei ole mitään erityisiä parannuskeinoja tarjottavana. Tällä hetkellä olemme pyytäneet rokotteiden valmistajia ja muita valtion virastoja, jotka osallistuvat näiden kokeiden suorittamiseen, miettimään huolellisesti, miten ne varmistaisivat kliinisten kokeiden säilymisen.
toinen yrityksistä, joka toivoo hakevansa hätäkäyttölupaa marraskuun loppuun mennessä Yhdysvalloissa, Moderna (toinen on Pfizer), on pyytänyt viranomaisilta ohjeita.
”osallistujat alkavat kysyä, milloin he tietävät, saavatko he tutkimusrokotetta vai lumelääkettä”, sanoi samassa kokouksessa puhunut Moderna ’ s Jacqueline Miller.
Pfizer ja sen saksalainen kumppani BioNTech ovat kirjoittaneet FDA: lle kirjeen, jossa he sanovat, että heillä on ”eettinen vastuu” informoida lumelääkeryhmään kuuluvia ja kehottaneet virastoa olemaan avoin muille menetelmille rokotteiden arvioimiseksi.
toistaiseksi FDA: lla on vain yksi ohje: jatka kokeita niin kauan kuin se on mahdollista.