SAN DIEGO ja INDIANAPOLIS, Feb 20, 2007 / PRNewswire-firstcall via comtex News Network / — Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) ja Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ilmoittivat tänään, että Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt kätevämmät potilassäilytysohjeet Byetta(R) (eksenatidi) – injektiolle. Byetta-kynät voidaan nyt säilyttää ensimmäisen käytön jälkeen huoneenlämmössä, joka on enintään 77 astetta F (25 astetta).
päivitetyllä etiketillä Byetta-valmistetta ei tarvitse enää jäähdyttää ensimmäisen käytön jälkeen. Potilaat voivat nyt pitää Byetta-kynää lämpötilassa, joka vaihtelee 36 asteesta (2 asteesta) 77 asteeseen (25 asteeseen) ensimmäisen käytön jälkeen. Byetta-kynää tulee säilyttää jääkaapissa ensimmäiseen käyttöön asti 36-46-46-asteisessa (8-asteisessa) asteessa. Nämä uudet, entistä kätevämmät säilytysohjeet annetaan potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille lähiviikkojen aikana. Potilaat, jotka käyttävät nyt BYETTA-valmistetta, voivat heti alkaa säilyttää nykyistä Byetta-kynää huoneenlämmössä, joka ei saa ylittää 77 astetta (25 astetta). Byetta-kynät on suojattava valolta eikä niitä saa koskaan jäätyä.
tämä muutos lisää entisestään Byetta-valmisteen sopivuutta potilaille. BYETTA on saatavilla helppokäyttöisessä 5 mikrogramman ja 10 mikrogramman kiinteäannoskynälaitteessa. Toisin kuin insuliiniannosta, Byetta-annosta ei tarvitse muuttaa aterioiden koosta tai liikunnan määrästä riippuen eikä verensokerin seurantaa tarvita.
”potilaani pitävät BYETTAA jo yksinkertaisena ja helppokäyttöisenä”, sanoo Deborah Hinnen, RN, ARNP, CDE, BC-ADM, FAAN, Diabetes Nurse Specialist ja koordinaattori Diabetes Education Services, Mid America Diabetes Associates, Wichita, Kansas. ”Kyky säilyttää Byetta-kynä ilman kylmälaitteita ensimmäisen käytön jälkeen on parempi mukavuus, joka tekee tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten entistä helpommaksi hyödyntää Byetta: n ainutlaatuisia kliinisiä hyötyjä.”
Byetta-hoitoa 2, 5-vuotiaana saaneilla potilailla A1C-pitoisuus pysyi hallinnassa, ja toissijainen hyöty oli painon lasku. BYETTA paransi verensokeritasapainoa alentamalla sekä aterian jälkeistä että paastoamista (aikaisin aamulla), mikä johti parempaan pitkäaikaiskontrolliin A1C-menetelmällä mitattuna. BYETTA auttaa verensokerin hallinnassa viidellä ainutlaatuisella toiminnalla yhdessä hoidossa, mukaan lukien insuliinin erityksen stimuloiminen vain silloin, kun verensokeri on korkea. BYETTA palauttaa ensimmäisen vaiheen insuliinivasteen (haiman solujen toiminta, joka häviää tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla), vähentää maksan glukoosintuotantoa, säätelee mahalaukun tyhjenemistä ja vähentää ruoan saantia.
tietoa byettasta
BYETTA on ensimmäinen tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitetussa uudessa lääkeryhmässä, jota kutsutaan inkretiinimimeeteiksi. BYETTALLA on monia samoja vaikutuksia kuin ihmisen inkretiinihormonilla glukagonin kaltaisella peptidi-1: llä (GLP-1). GLP-1 parantaa verensokeria ruokailun jälkeen useilla vaikutuksilla, jotka vaikuttavat samanaikaisesti suolistoon, maksaan, haimaan ja aivoihin(1). FDA on hyväksynyt Byetta-valmisteen käytettäväksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joiden verensokeri ei pysy hallinnassa huolimatta yleisesti määrättyjen suun kautta otettavien lääkkeiden metformiinin, sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin käytöstä. Saat täydelliset lääkemääräystiedot vierailemalla www.BYETTA.com.
diabeteksesta
diabetesta sairastaa Yhdysvalloissa yli 20 miljoonaa ja maailmanlaajuisesti arviolta 194 miljoonaa aikuista(2)(3). Sairastuneista noin 90-95 prosentilla on tyypin 2 diabetes. Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt eivät joko tuota riittävästi insuliinia ja/tai elimistön solut eivät reagoi insuliiniin normaalisti. Diabetes on viidenneksi yleisin sairauksien aiheuttama kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja se maksaa noin 132 miljardia dollaria vuodessa suorina ja epäsuorina lääkekuluina(4). Tyypin 2 diabetesta esiintyy yleensä yli 40-vuotiailla aikuisilla, mutta se on yhä yleisempää nuoremmilla.
the Centers for Disease Control and Preventionin National Health and Nutrition Examination-tutkimuksen mukaan noin 60 prosenttia diabetesta sairastavista ei saavuta A1C-tavoitetasoa (tavoite on alle 7,0% American Diabetes Associationin ohjeiden mukaan) Käypä hoito-ohjelmallaan(5).
Tärkeitä turvallisuustietoja Byetta(R) (eksenatidi) – injektiosta
BYETTA parantaa glukoosin (verensokerin) hallintaa tyypin 2 diabetespotilailla, jotka käyttävät metformiinia, sulfonyyliureaa tai tiatsolidiinidionia. BYETTA ei korvaa insuliinia potilailla, joiden diabetes vaatii insuliinihoitoa. BYETTA-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vakavia vatsa-tai ruoansulatushäiriöitä, eikä potilaille, joilla on vaikea munuaissairaus. Ennen Byetta-valmisteen käyttöä potilaiden tulee kertoa terveydenhuollon tarjoajalleen, jos he ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät. BYETTA-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla.
kun Byetta-valmistetta käytetään sulfonyyliureaa sisältävän lääkkeen kanssa, hypoglykemia (alhainen verensokeri) on mahdollinen haittavaikutus. Tämän mahdollisuuden vähentämiseksi sulfonyyliurean annosta voidaan joutua pienentämään Byetta-hoidon aikana. Muita yleisiä Byetta-haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, huimaus, päänsärky, hermostuneisuus ja hapan vatsa. Pahoinvointi on yleisintä BYETTA-hoidon alussa, mutta vähenee ajan myötä useimmilla potilailla. BYETTA saattaa vähentää ruokahalua, syödyn ruoan määrää ja kehon painoa. Näiden haittavaikutusten vuoksi annostusta ei tarvitse muuttaa. Tässä eivät ole kaikki Byetta-valmisteen haittavaikutukset. Terveydenhuollon tarjoajaa on kuultava kaikista haittavaikutuksista, jotka ovat kiusallisia tai eivät mene pois.
täydellisen turvallisuusprofiilin ja muiden tärkeiden määräävään asemaan liittyvien seikkojen vuoksi www.BYETTA.com.
tietoja Amylin ja Lilly
Amylin Pharmaceuticals on biofarmaseuttinen yritys, joka on sitoutunut parantamaan elämää keksimällä, kehittämällä ja kaupallistamalla innovatiivisia lääkkeitä. Amyliini on kehittänyt ja saanut hyväksynnän kahdelle ykkösluokan diabeteslääkkeelle. Amylinin tutkimus-ja kehitystoiminta hyödyntää yhtiön aineenvaihduntaa koskevaa osaamista kehittääkseen potentiaalisia hoitoja diabeteksen ja lihavuuden hoitoon. Amylin sijaitsee San Diegossa, Kaliforniassa ja sillä on yli 1 500 työntekijää maanlaajuisesti. Lue lisää Amylinistä ja yhtiön diabetestuotteista www.amylin.com.
pitkäaikaisella sitoutumisellaan diabeteksen hoitoon Lilly tarjoaa potilaille läpimurtohoitoja, joiden avulla he voivat elää pidempään, terveemmin ja täydemmin. Vuodesta 1923 Lilly on ollut alan johtava uraauurtavissa terapioissa, joiden avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat parantaa diabetesta sairastavien elämää, ja innovatiivisten lääkkeiden tutkimus jatkuu potilaiden täyttämättömiin tarpeisiin vastaamiseksi. Lisätietoja Lillyn tämänhetkisistä diabetestuotteista saat vierailulla www.lillydiabetes.com.
Lilly, johtava innovaatiovetoinen yritys, kehittää kasvavaa tuotevalikoimaa ensiluokkaisia ja parhaita lääkeaineita soveltamalla viimeisintä tutkimusta omista maailmanlaajuisista laboratorioistaan ja yhteistyöstä arvostettujen tieteellisten organisaatioiden kanssa. Pääkonttori sijaitsee Indianapolisissa, Ind. Lilly tarjoaa vastauksia-lääkkeiden ja tiedon kautta – joihinkin maailman kiireellisimpiin lääketieteellisiin tarpeisiin. Lisätietoja Lillystä on saatavilla osoitteessa: www.lilly.com.
Tämä lehdistötiedote sisältää tulevaisuuteen suuntautuneita lausuntoja Amylinista ja Lillystä. Toteutuneet tulokset voivat poiketa olennaisesti tässä lehdistötiedotteessa käsitellyistä tai siihen viittaavista tuloksista useiden riskien ja epävarmuustekijöiden vuoksi, mukaan lukien riski siitä, että Byetta-valmistetta koskevia lisäaiheita ei ehkä saada ja/tai että odottamattomat uudet tiedot tai tekniset ongelmat voivat vaikuttaa BYETTA-valmisteeseen. Byetta-tuotteen mahdollisuuteen voivat vaikuttaa myös kilpailu, valtion ja kaupalliset korvaus-ja hinnoittelupäätökset, markkinoiden hyväksymisvauhti sekä kaikki valmistukseen ja tarjontaan liittyvät kysymykset. Näitä ja muita riskejä ja epävarmuustekijöitä kuvataan tarkemmin Amylinin ja Lillyn viimeisimmissä SEC: n asiakirjoissa, kuten Neljännesvuosiraporteissa lomakkeesta 10-Q. Amylin ja Lilly eivät velvoita päivittämään näitä tulevaisuutta koskevia lausuntoja.
(1) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heintz s, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. synteettinen exendin-4 (eksenatidi) vähentää merkitsevästi aterianjälkeistä ja paastoavaa glukoosia tyypin 2 diabetespotilailla. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2003; 88(7):3082-3089.
(2) The International Diabetes Federation Diabetes Atlas. Saatavilla: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Accessed 12. Huhtikuuta 2005.
(3) ”Kaikki diabeteksesta.”American Diabetes Association. Saatavilla osoitteessa http://www.diabetes.org/about-diabetes.jsp. Accessed November 9, 2006.
(4) ”diabeteksen suorat ja epäsuorat kustannukset Yhdysvalloissa.”American Diabetes Association. Saatavilla osoitteessa http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/cost-of-diabetes-in-us.jsp. Accessed November 9, 2006.
(5) Harris MI, Eastman RC, Cowie CC, Flegal KM, Eberhardt MS. rodulliset ja etniset erot tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten glykeemisessä kontrollissa. Diabeteksen Hoito. 1999;22:403-408.
p-LLY