Maxipime

haittavaikutukset

seuraavia haittavaikutuksia on käsitelty Varoitukset ja varotoimet-kohdassa ja alla:

• yliherkkyysreaktiot

neurotoksisuus

• Clostridium difficile-hoitoon liittyvä ripuli

kliiniset tutkimukset

koska kliinisiä tutkimuksia tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, jonkin lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten yleisyyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja esiintyvyyksiä.

kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin toistuvia kefepiimiannoksia, 4137 potilasta sai suositellut kefepiimiannokset (500 mg-2 g laskimoon 12 tunnin välein). Kuolemantapauksia tai pysyviä vammoja ei ollut, joiden arveltiin liittyvän huumemyrkytykseen. 64 potilasta (1, 5%) keskeytti lääkityksen haittavaikutusten vuoksi. Näistä 64 potilaasta 33 (51%) keskeytti hoidon ihottuman vuoksi. Niiden kefepiimihoitoa saaneiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi, oli sama 12 tunnin välein annetuilla 500 mg: n, 1 g: n ja 2 g: n vuorokausiannoksilla (0, 8%). Ihottuman aiheuttaman hoidon keskeyttämisen esiintyvyys kuitenkin lisääntyi suositelluilla suuremmilla annoksilla.

seuraavia haittavaikutuksia (Taulukko 5) todettiin Pohjois-Amerikassa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (n=3125 kefepiimihoitoa saanutta potilasta).

Taulukko 5: Haittavaikutukset Kefepiimin toistuvan annostelun hoidossa kliinisissä tutkimuksissa Pohjois-Amerikassa

ilmaantuvuus yhtä suuri tai suurempi kuin 1%	paikalliset haittavaikutukset (3%), mukaan lukien laskimotulehdus (1, 3%), kipu ja/tai tulehdus (0, 6%)*; ihottuma (1, 1%)
ilmaantuvuus pienempi kuin 1% mutta suurempi kuin 0.1%	koliitti (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), ripuli, punoitus, kuume, päänsärky, pahoinvointi, oraalinen moniliasis, kutina, urtikaria, emätintulehdus, oksentelu, anemia

suuremmalla annoksella 2 g joka 8.tunti 795 potilasta, jotka saivat tämän annoksen kefepiimiä. Niitä olivat ihottuma (4%), ripuli (3%), pahoinvointi (2%), oksentelu (1%), kutina (1%), kuume (1%) ja päänsärky (1%).

seuraavia (Taulukko 6) haittavaikutuksia laboratoriomuutoksia on havaittu kefepiimin käytön yhteydessä Pohjois-Amerikassa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.

Taulukko 6: haittavaikutukset Laboratoriomuutoksissa Kefepiimin toistuvan annostelun hoidossa kliiniset tutkimukset Pohjois-Amerikassa

colspan=”2″>* hypokalsemia oli yleisempää iäkkäillä potilailla. Kalsium – tai fosforimuutosten kliinisiä seurauksia ei raportoitu.

ilmaantuvuus yhtä suuri tai suurempi kuin 1%	positiivinen Coombsin testi (ilman hemolyysiä) (16, 2%); vähentynyt fosfori (2, 8%); kohonnut alaniinitransaminaasi (alat) (2, 8%), aspartaattitransaminaasi (ASAT) (2, 4%), eosinofiilit (1.7%); epänormaali PTT (1, 6%), protrombiiniaika (PT) (1, 4%)
ilmaantuvuus alle 1% mutta yli 0, 1%	kohonnut alkalinen fosfataasi, veren ureatyppi (Bun), kalsium, kreatiniini, fosfori, kalium, kokonaisbilirubiini; vähentynyt kalsium*, hematokriitti, neutrofiilit, verihiutaleet, valkosolut (valkosolut)

samanlainen turvallisuusprofiili havaittiin kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla

markkinoille tulon jälkeen

seuraavia haittavaikutuksia on havaittu MAKSIPIIMIN hyväksymisen jälkeisessä käytössä. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti populaatiossa, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

Pohjois-Amerikan kliinisissä kefepiimitutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu maailmanlaajuisesti markkinoille tulon jälkeen. Enkefalopatiaa (tajunnan häiriöitä mukaan lukien sekavuus, aistiharhat, tokkuraisuus ja kooma), afasiaa, myoklonusta, kouristuskohtauksia ja nonkonvulsiivista status epilepticus-epilepsiaa on raportoitu.

anafylaksiaa mukaan lukien anafylaktinen sokki, ohimenevää leukopeniaa, neutropeniaa, agranulosytoosia ja trombosytopeniaa on raportoitu.

Kefalosporiiniluokan haittavaikutukset

kefepiimihoitoa saaneilla potilailla edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi kefalosporiiniluokan antibakteerisilla lääkkeillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia ja laboratoriokokeiden muutoksia:

Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, munuaisten toimintahäiriö, toksinen nefropatia, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, verenvuoto, maksan toimintahäiriö mukaan lukien kolestaasi ja pansytopenia.

Lue koko FDA: n tiedot Maxipimen (Injektionesteisiin käytettävä Kefepiimihydrokloridi) määräämisestä