varoitus: lisääntynyt kuolleisuus iäkkäillä DEMENTIAPERÄISTÄ psykoosia sairastavilla potilailla.
Katso täydelliset Valmisteohjeet täydellistä Laatikkovaroitusta varten
iäkkäillä dementiaperäistä psykoosia sairastavilla psykoosilääkkeillä on suurentunut kuolemanriski. INVEGA sustenna® – valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi dementiaan liittyvää psykoosia sairastavilla potilailla.
vasta-aiheet: INVEGA sustenna® on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä joko paliperidonille, risperidonille tai INVEGA sustenna® – valmisteen apuaineille.aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia (esim.aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt), joista osa johti kuolemaan, raportoitiin risperidonia, aripipratsolia ja olantsapiinia saaneilla iäkkäillä dementiaperäistä psykoosia sairastavilla potilailla enemmän kuin lumehoitoa saaneilla. Suun kautta otettavaa paliperidonia, INVEGA sustenna®-valmistetta tai 3 kuukauden paliperidonipalmitaatti-pitkävaikutteista injektiosuspensiota ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla. Näitä lääkkeitä ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon.
maligni neuroleptioireyhtymä: malignia neuroleptioireyhtymää, joka saattaa johtaa kuolemaan, on raportoitu psykoosilääkkeiden, myös paliperidonin, käytön yhteydessä. Kliinisiä oireita ovat lihasjäykkyys, kuume, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epävakaus (KS.Täydelliset valmisteyhteenvedot). Hoitoon tulee kuulua psykoosilääkkeiden ja muiden lääkkeiden, jotka eivät ole välttämättömiä samanaikaisen hoidon kannalta, välitön lopettaminen, intensiivinen oireenmukainen hoito ja tarkka lääketieteellinen seuranta sekä mahdollisten samanaikaisten vakavien lääketieteellisten ongelmien hoito.
QT-ajan piteneminen: paliperidoni pidentää korjattua QT-aikaa jonkin verran. Vältä myös QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttöä potilailla, joilla on pitkittyneen QTc-ajan riskitekijöitä. Paliperidonin käyttöä tulee välttää myös potilailla, joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai joilla on todettu sydämen rytmihäiriöitä. Tietyt olosuhteet voivat lisätä kääntyvien kärkien takykardian ja/tai äkkikuoleman riskiä QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käytön yhteydessä.
tardiivi Dyskinesia (TD): TD on mahdollisesti peruuttamattomien, tahattomien dyskineettisten liikkeiden oireyhtymä, joka voi kehittyä psykoosilääkitystä käyttäville potilaille. TD: n kehittymisen riskin ja dyskineettisten liikkeiden palautumattomuuden uskotaan lisääntyvän hoidon keston ja kumulatiivisen kokonaisannoksen myötä, mutta ne voivat kehittyä suhteellisen lyhyen hoidon jälkeen pienillä annoksilla. Iäkkäillä naispotilailla näytti olevan suurentunut TD-riski, vaikka on mahdotonta ennustaa, mille potilaille oireyhtymä kehittyy. Lääkemääräyksen tulee olla yhdenmukainen sen kanssa, että TD: n riski on minimoitava (KS.Täydelliset lääkemääräystä koskevat tiedot). Keskeytä lääke, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. Oireyhtymä voi parantua osittain tai kokonaan, jos psykoosilääkitys lopetetaan.
metaboliset muutokset: epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin on liittynyt metabolisia muutoksia, jotka voivat lisätä sydän-ja verisuonitautien / aivoverenkierron riskiä. Näitä metabolisia muutoksia ovat hyperglykemia, dyslipidemia ja painonnousu. Vaikka kaikkien luokan lääkkeiden on osoitettu aiheuttavan joitakin metabolisia muutoksia, jokaisella lääkkeellä on oma erityinen riskiprofiilinsa.
hyperglykemia ja Diabetes: hyperglykemiaa ja diabetes mellitusta, joskus äärimmäistä ja siihen on liittynyt ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma tai kuolema, on raportoitu kaikilla epätyypillisillä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla. APS-hoitoa aloittaville potilaille, joilla on diabetes mellitus tai joilla on riski sairastua siihen, on tehtävä paastoverensokeri hoidon alussa ja sen aikana. Potilaille, joille kehittyy hyperglykemian oireita hoidon aikana, tulee tehdä myös paastoverensokeri. Kaikkia epätyypillisiä psykoosilääkkeitä käyttäviä potilaita tulee seurata hyperglykemian oireiden varalta. Osa potilaista tarvitsee diabeteslääkityksen jatkamista epäillyn lääkkeen lopettamisesta huolimatta.
Dyslipidemia: epätyypillisillä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on havaittu ei-toivottuja muutoksia.
painonnousu: epätyypillisten psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on havaittu painonnousua. Painon kliininen seuranta on suositeltavaa.
ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen: INVEGA sustenna® saattaa aiheuttaa ortostaattista hypotensiota joillakin potilailla alfa-adrenergisen salpaajavaikutuksensa vuoksi. INVEGA sustenna® – valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on todettu sydän-ja verisuonitauti, aivoverisuonisairaus tai hypotensiolle altistava tila (esim.nestehukka, hypovolemia, verenpainelääkitys). Seurantaa tulee harkita potilailla, joille tämä saattaa aiheuttaa huolta.
putoaminen: Psykoosilääkkeiden, mukaan lukien INVEGA sustenna®, käytön yhteydessä on raportoitu uneliaisuutta, posturaalista hypotensiota, motorista ja aistien epävakautta, mikä voi johtaa kaatumisiin ja siten murtumiin tai muihin kaatumisesta johtuviin vammoihin. Potilaille, erityisesti iäkkäille, joilla on sairauksia, tiloja tai lääkkeitä, jotka voivat pahentaa näitä vaikutuksia, on arvioitava kaatumisriski psykoosilääkitystä aloitettaessa ja toistuvasti pitkäaikaislääkitystä saavilla potilailla.
psykoosilääkkeiden, mukaan lukien INVEGA sustenna®, käytön yhteydessä on raportoitu leukopeniaa, neutropeniaa ja agranulosytoosia. Potilailla, joilla on ollut kliinisesti merkitsevästi alhainen veren valkosolujen määrä/absoluuttinen neutrofiilien määrä tai lääkkeen aiheuttama leukopenia/neutropenia, suoritetaan täydellinen verenkuva usein ensimmäisten hoitokuukausien aikana. INVEGA sustenna® – hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos valkosolujen kliinisesti merkitsevä väheneminen on ensimmäinen merkki siitä, että muita syitä ei ole. Tarkkaile potilaita, joilla on kliinisesti merkitsevä neutropenia, kuumeen tai muiden infektion oireiden tai merkkien varalta ja hoida heti, jos tällaisia oireita tai löydöksiä ilmaantuu. Invega sustenna® – hoito on keskeytettävä vaikeaa neutropeniaa sairastavilla potilailla (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/mm3) ja valkosolujen käyttöä on seurattava toipumiseen asti.
hyperprolaktinemia: kuten muutkin dopamiini-D2-reseptoreita antagonisoivat lääkkeet, INVEGA sustenna® nostaa prolaktiinitasoja ja nousu jatkuu kroonisen annon aikana. Paliperidonilla on samanlainen prolaktiinia kohottava vaikutus kuin risperidonilla, johon liittyy suurempi prolaktiinipitoisuuden nousu kuin muihin psykoosilääkkeisiin.
kognitiivisen ja motorisen vajaatoiminnan mahdollisuus: Invega sustenna® – hoitoa saaneilla henkilöillä raportoitiin haittavaikutuksina uneliaisuutta, sedaatiota ja huimausta. INVEGA sustenna® voi heikentää arvostelukykyä, ajattelua tai motorisia taitoja. Potilaita on varoitettava toimista, jotka vaativat henkistä valppautta, kuten vaarallisten koneiden, myös moottoriajoneuvojen, käytöstä, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, että INVEGA sustenna® ei vaikuta heihin haitallisesti.
kohtaukset: INVEGA sustenna® – valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai joilla on sairaus, joka saattaa alentaa kohtauskynnystä. Tilat, jotka alentavat kohtauskynnystä, voivat olla yleisempiä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
antotapa: vain terveydenhuollon ammattilainen antaa injektion lihakseen käyttäen vain INVEGA sustenna® – pakkauksessa olevia neuloja. On varottava pistämästä valmistetta vahingossa verisuoneen.
Lääkkeiden yhteisvaikutukset: voimakkaat CYP3A4/P-glykoproteiinin (P-gp) indusoijat: Vältä voimakkaan CYP3A4: n ja / tai P-gp: n indusoijan (esim.karbamatsepiini, rifampiini, mäkikuisma) käyttöä INVEGA sustenna® – hoidon annosvälin aikana. Jos voimakkaan indusoijan antaminen on tarpeen, harkitse potilaan hoitoa paliperidoni-depottableteilla.
raskaus/imetys: INVEGA sustenna® saattaa aiheuttaa ekstrapyramidaalioireita ja / tai vieroitusoireita vastasyntyneille, jotka altistuvat raskauden kolmannen kolmanneksen aikana. Potilasta on neuvottava ilmoittamaan terveydenhuoltohenkilölleen, jos hän tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta INVEGA sustenna® – hoidon aikana. Potilaille tulee kertoa, että on olemassa raskausrekisteri, jossa seurataan INVEGA sustenna® – valmisteelle raskauden aikana altistuneiden naisten tuloksia. INVEGA sustenna® voi erittyä äidinmaitoon. Imetyksen hyödyt on otettava huomioon yhdessä äidin Invega sustenna® – hoidon kliinisen tarpeen ja INVEGA sustenna® – valmisteen mahdollisten haittavaikutusten tai äidin perussairauden kanssa.
INVEGA sustenna® – hoidon yhteydessä yleisesti havaitut haittavaikutukset: yleisimpiä skitsofreniapotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (≥5% ja plasebo kahdesti) esiintyneitä haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot, uneliaisuus / sedaatio, heitehuimaus, akatisia ja ekstrapyramidaalihäiriö. 15 kuukautta kestäneessä plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla ei esiintynyt haittavaikutuksia ≥5%: lla ja kahdesti lumelääkkeellä. Pitkäaikaistutkimuksessa skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla esiintyi useammin seuraavia haittavaikutuksia (≥2%: n ero lumelääkkeeseen verrattuna): painon nousu, nasofaryngiitti, päänsärky, hyperprolaktinemia ja kuume.
Lue tästä INVEGA sustenna® – valmisteen täydelliset Lääkemääräystiedot, mukaan lukien Laatikkovaroitus.