haittavaikutukset
Dostinex-tablettien turvallisuutta on arvioitu yli 900 potilaalla, joilla on hyperprolaktinemisia häiriöitä. Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
4 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa hoito koostui lumelääkkeestä tai kabergoliinista kiinteinä annoksina 0, 125, 0,5, 0,75 tai 1, 0 mg kahdesti viikossa. Annokset puolittuivat ensimmäisen viikon aikana. Koska vain pahoinvointiin havaittiin viittaava annosriippuvainen vaikutus, neljä cabergolinet-hoitoryhmää on yhdistetty. Yleisimpien haittatapahtumien ilmaantuvuus lumekontrolloidussa tutkimuksessa on esitetty seuraavassa taulukossa.
ilmoitettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 4 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa
8 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa bromokriptiinin kanssa Dostinex (annos 0, 5 mg kahdesti viikossa) keskeytettiin haittatapahtuman vuoksi 4 potilaalla 221: stä (2%) ja bromokriptiini (annos 2, 5 mg kahdesti vuorokaudessa) keskeytettiin 14 potilaalla 231: stä. (6%).Yleisimmät syyt Dostinex-hoidon keskeyttämiseen olivat päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu (3, 2 ja 2 potilasta); yleisimmät syyt bromokriptiinin jatkumiseen olivat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja huimaus (10, 3, 3 ja 3 potilasta). Yleisimpien haittavaikutusten esiintyvyys bromokriptiinillä suoritetun vertailututkimuksen kaksoissokkovaiheessa on esitetty seuraavassa taulukossa.
ilmoitettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus Bromokriptiinillä tehdyn vertailututkimuksen 8 viikon Kaksoissokkojakson aikana
muut haittatapahtumat, joita raportoitiin < 1, 0%: lla kliinisissä tutkimuksissa.
koko keho: kasvojen turvotus, influenssan kaltaiset oireet, huonovointisuus
sydän-ja verisuonijärjestelmä: hypotensio, pyörtyminen, sydämentykytys
Ruoansulatuselimistö: suun kuivuminen, ilmavaivat, ripuli, ruokahaluttomuus
aineenvaihdunta-ja ravitsemusjärjestelmä: laihtuminen, painonnousu
hermosto: uneliaisuus, hermostuneisuus, parestesia, unettomuus, ahdistuneisuus
hengityselimet: nenän tukkoisuus, nenäverenvuoto
iho ja lisäkkeet: akne, kutina
Erityisaistit: epänormaali näkö
Urogenitaalijärjestelmä: dysmenorrea, lisääntynyt libido
kabergoliinin turvallisuutta on kontrolloiduissa ja valvomattomissa tutkimuksissa arvioitu noin 1200 Parkinsonin tautia sairastavan potilaan osalta enintään 11, 5 mg: n annoksilla./päivä, joka ylittää huomattavasti maksimimäärän suositeltu kabergoliiniannos hyperprolaktinemisiin häiriöihin. Niiden haittatapahtumien lisäksi, joita esiintyi potilailla, joilla oli hyperprolaktinemia, yleisimpiä haittatapahtumia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla olivat dyskinesia, hallusinaatiot, sekavuus ja perifeerinen turvotus. Sydämen vajaatoimintaa, pleuraeffuusiota, keuhkofibroosia ja maha-tai pohjukaissuolihaavaa esiintyi harvoin. On raportoitu yhdestä supistavasta sydänpussitulehduksesta.
markkinoille tulon jälkeiset seurantatiedot
seuraavia haittatapahtumia on raportoitu Dostinexin yhteydessä: sydämen läppävika ja Ekstrakardiaaliset fibroottiset reaktiot (SeeWARNINGS, sydämen läppävika ja Ekstrakardiaaliset fibroottiset reaktiot).
muita tapahtumia on raportoitu abergoliinin käytön yhteydessä: hyperseksuaalisuus, lisääntynyt libido ja sairaalloinen pelihimo (tihkuminen, psykiatrinen). Lisäksi Dostinexia käyttävillä potilailla on raportoitu alopesiaa,aggressiivisuutta ja psykoottisia häiriöitä.Jotkut näistä tapauksista ovat olleet potilailla, joilla on aikaisemmin ollut dopamiiniagonistivalmisteiden vastavaikutuksia.
Lue koko FDA: n tiedot Dostinexin (kabergoliinin) määräämisestä