Chapter 2-Purpose of Human Research Protection Office (HRPO)

Human Research Protection Office (HRPO)

the mission of Pittsburgh Human Research Protections Office (HRPO) is to protect the rights and welfare of people who participant in research at University of Pittsburgh and UPMC Conservation with ethical principles and federal, state and local regulations. Tätä varten HRPO: n henkilöstö on sitoutunut tarjoamaan tukea ja ohjausta tutkimusyhteisölle sekä jatkuvaa tukea ja neuvontaa tutkimuksen aikana esiin nousevissa kysymyksissä. HRPO valvoo myös institutionaalisen arviointilautakunnan tehtäviä.

Institutional Review Board (Irb)

IRB: n ensisijainen tarkoitus on suojella sen alaisuudessa suoritettavaan tutkimustoimintaan osallistuvien ihmisten oikeuksia ja hyvinvointia. Näin tehdessään IRB: n on varmistettava, että 45 CFR 46.111 ja 21 CFR 56.111 kohdassa lueteltuja IRB-hyväksymiskriteereitä noudatetaan., että:

• ihmisillä tutkittaviin kohdistuvat riskit minimoidaan käyttämällä menetelmiä, jotka ovat sopusoinnussa hyvän tutkimusasetelman kanssa ja jotka eivät tarpeettomasti altista tutkimukseen osallistuvia riskille, ja tarvittaessa käyttämällä koehenkilöille jo tehtyjä toimenpiteitä diagnoosi-tai hoitotarkoituksessa.

• ihmisille koituvat riskit ovat kohtuullisia suhteessa yksilölle odotettavissa olevaan hyötyyn (jos sellaisia on) ja siitä mahdollisesti saatavan tiedon merkitykseen.
  • IRB-vastikkeessa ”hyöty” määritellään arvostetuksi tai halutuksi lopputulokseksi; eduksi.
  • IRB-harkinnassa ”riskillä” tarkoitetaan tutkimukseen osallistumisesta aiheutuvan vahingon tai vamman (fyysisen, psyykkisen, sosiaalisen tai taloudellisen) todennäköisyyttä.
  • riskinarvioinnissa IRB: n on otettava huomioon olosuhteet, jotka tekevät tilanteesta vaarallisen sinänsä (toisin kuin ne mahdollisuudet, joita tietyt henkilöt ovat valmiita toteuttamaan joidenkin haluttujen tavoitteiden saavuttamiseksi). Riskien ja hyötyjen arvioinnissa IRB ottaa huomioon vain ne riskit ja hyödyt, joita tutkimuksesta voi aiheutua (toisin sanoen erotuksena sellaisten hoitojen tai toimenpiteiden riskeistä ja hyödyistä, joihin potilas joutuisi, jos hän ei osallistuisi tutkimukseen).
  • riskien ja hyötyjen arvioinnissa IRB ei ota huomioon tutkimuksessa saadun tiedon soveltamisen mahdollisia kauaskantoisia vaikutuksia (esimerkiksi tutkimuksen mahdollisia vaikutuksia yleiseen järjestykseen).

ihmiskohteiden valinta tutkimukseen osallistumiseen on tasapuolinen.

ihmisillä on riittävästi tietoa tutkimukseen osallistumisen riskeistä ja hyödyistä sekä tutkimukseen liittyvistä menettelyistä; ja että tietoon perustuva suostumus saadaan jokaiselta mahdolliselta ihmistutkimuskohteelta tai hänen laillisesti valtuuttamaltaan edustajalta liittovaltion säännösten ja IRB: n käytäntöjen mukaisesti ja siinä laajuudessa kuin ne edellyttävät.

Ihmistutkimuskohteiden tietoon perustuva suostumus hankitaan ennen tutkimukseen osallistumista ja dokumentoidaan asianmukaisesti liittovaltion säädösten ja IRB: n käytäntöjen mukaisesti ja siinä laajuudessa kuin ne edellyttävät.

tutkimussuunnitelmassa on tarvittaessa riittävät säännökset kerätyn tiedon seurannasta, jotta voidaan varmistaa ihmistutkimuskohteiden turvallisuus.

on olemassa riittävät säännökset ihmistutkimuskohteiden yksityisyyden suojaamiseksi ja tutkimusaineiston luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

tutkimukseen on sisällytetty asianmukaisia lisätakeita sellaisten ihmistutkimuskohteiden oikeuksien ja hyvinvoinnin suojelemiseksi, jotka ovat todennäköisesti alttiita pakottamiselle tai asiattomalle vaikuttamiselle (esim.lapset, vangit, raskaana olevat naiset, ratkaisevasti heikossa asemassa olevat henkilöt tai taloudellisesti tai koulutukseltaan heikommassa asemassa olevat henkilöt).

kohdassa 45 CFR 46.111(8) olevia kriteerejä ei käytetä, koska laajaa suostumusta ei toteuteta.

toissijaisena tarkoituksenaan IRB: n on pyrittävä varmistamaan, että yliopisto, liitännäislaitokset ja tutkijat, joita se palvelee, noudattavat eettisiä standardeja ja määräyksiä, jotka koskevat ihmisten tutkimusta. IRB-ja IRB-toimisto avustavat myös tutkijoita eettisten ja sääntelyä noudattavien inhimillisten aiheiden tutkimusten suunnittelussa.

Versio 12.9.2015; tarkistettu 11.2.2018