haittavaikutukset
kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset
koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, adrugilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata jonkin toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittavaikutusten määriin, eivätkä ne välttämättä heijasta kliinisessä käytännössä havaittuja esiintyvyyksiä.
muualla merkinnöissä kuvattuja kliinisesti merkittäviä vakavia haittavaikutuksia,jotka liittyvät Campraliin, ovat itsetuhoisuus ja masennus ja akuutti munuaisten vajaatoiminta
alla kuvatut haittatapahtumatiedot kuvastavat turvallisuuskokemusta yli 7000 potilaasta, jotka olivat altistuneet Campralille enintään vuoden ajan, mukaan lukien yli 2000 potilaasta, jotka osallistuivat placebokontrolloituihin tutkimuksiin.
hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittatapahtumat
lumelääkekontrolloiduissa, enintään 6 kuukautta kestäneissä tutkimuksissa 8% campral-hoitoa saaneista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista vastaava luku oli 6%. Yli 6 kuukautta kestäneissä tutkimuksissa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeytti 7% sekä Placebo-että Campral-hoitoa saaneista potilaista. Vain ripuli liittyi siihen, että yli 1% potilaista lopetti hoidon (2% Campralilla hoidetuista potilaista ja 0, 7% lumelääkkeellä hoidetuista potilaista). Muita tapahtumia, kuten pahoinvointia, masennusta ja ahdistuneisuutta,esiintyi kuitenkin useammin hoidon keskeyttämisen yhteydessä inCampral-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoidut yleiset haittavaikutukset
yleiset haittavaikutukset kerättiin spontaanisti kontrolloiduissa tutkimuksissa ja käyttäen tarkistuslistaa muissa tutkimuksissa. Haittatapahtumien yleisprofiili oli samanlainen kummassakin menetelmässä. osoittaa ne tapahtumat, joita esiintyi kaikissa Kampral-hoitoryhmissä vähintään 3%: lla ja enemmän kuin lumeryhmässä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa ilmoitettiin spontaanisti haittatapahtumia. Ilmoitetut haittatapahtumien esiintymistiheydet edustavat niiden henkilöiden osuutta, jotka kokivat ainakin kerran listatun kaltaisen hoidon aiheuttaman käänteisen tapahtuman ottamatta huomioon tapahtumien syy-yhteyttä lääkkeeseen.
Taulukko 1: Tapahtumia esiintyi vähintään 3%: lla ja enemmän kuin lumelääkkeellä missään Kampral-hoitoryhmässä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa spontaanisti raportoituja haittatapahtumia
| Body System/ Preferred Term |
niiden potilaiden lukumäärä ( % ), joiden tapahtumat | |||
| campral 1332 mg/vrk | campral 1998 mg/vrk 1 | campral pooled 2 | plasebo | |
| patients in Treatment Group | 397 | 1539 | 2019 | 1706 |
| Number (%) of patients with an AE | 248 (62%) | 910 (59%) | 1231 (61%) | 955 (56%) |
| Body as a Whole | 121 (30%) | 513 (33%) | 685 (34%) | 517 (30%) |
| Accidental Injury*† | 17 ( 4%) | 44 ( 3%) | 70 ( 3%) | 52 ( 3%) |
| Asthenia | 29 ( 7%) | 79 ( 5%) | 114 ( 6%) | 93 ( 5%) |
| Pain | 6 ( 2%) | 56 ( 4%) | 65 ( 3%) | 55 ( 3%) |
| Digestive System | 85 (21%) | 440 (29%) | 574 (28%) | 344 (20%) |
| Anorexia | 20 ( 5%) | 35 ( 2%) | 57 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Diarrhea | 39 (10%) | 257 (17%) | 329 (16%) | 166 (10%) |
| Flatulence | 4 ( 1%) | 55 ( 4%) | 63 ( 3%) | 28 ( 2%) |
| Nausea | 11 ( 3%) | 69 ( 4%) | 87 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Nervous System | 150 (38%) | 417 (27%) | 598 (30%) | 500 (29%) |
| Anxiety††** | 32 ( 8%) | 80 ( 5%) | 118 ( 6%) | 98 ( 6%) |
| Depression | 33 ( 8%) | 63 ( 4%) | 102 ( 5%) | 87 ( 5%) |
| Dizziness | 15 ( 4%) | 49 ( 3%) | 67 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Dry mouth | 13 ( 3%) | 23 ( 1%) | 36 ( 2%) | 28 ( 2%) |
| Insomnia | 34 ( 9%) | 94 ( 6%) | 137 ( 7%) | 121 ( 7%) |
| Paresthesia | 11 ( 3%) | 29 ( 2%) | 40 ( 2%) | 34 ( 2%) |
| Skin and Appendages | 26 ( 7%) | 150 (10%) | 187 ( 9%) | 169 (10%) |
| Pruritus | 12 ( 3%) | 68 ( 4%) | 82 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Sweating | 11 ( 3%) | 27 ( 2%) | 40 ( 2%) | 39 ( 2%) |
| †*includes events coded as &ldquolfracture” by sponsor; †† * * sisältää tapahtumat, jotka on koodattu &ldquolnervousness ” sponsorin mukaan sisältää 258 potilasta, joille oli annettu akamprosaattikalsiumia 2000 mg/vrk, käyttäen eri annosvahvuutta ja hoito-ohjelmaa.1 sisältää kaikki potilaat kahdessa ensimmäisessä sarakkeessa sekä 83 potilasta, joita hoidettiin 3000 mg: lla akamprosaattikalsiumia päivässä käyttäen eri annosvahvuutta ja gimeniä.2 |
||||
samanaikaiset hoidot
kliinisissä tutkimuksissa turvallisuusprofiili koehenkilöillä, joita hoidettiin campralilla samanaikaisesti anksiolyyttien, unilääkkeiden ja sedatiivien (mukaan lukien bentsodiatsepiinit) tai muiden kuin opioidianalgeettien kanssa, oli samanlainen kuin koehenkilöillä, jotka saivat lumelääkettä samanaikaisesti näiden samanaikaisten lääkkeiden kanssa. Potilaat, jotka käyttivät campralconsomitatiivisesti masennuslääkkeitä, raportoivat yleisemmin sekä painonnousua että painon laskua verrattuna potilaisiin, jotka käyttivät jompaakumpaa lääkitystä yksinään.
Muut tapahtumat, joita havaittiin Campral-valmisteen markkinoilletuloa edeltävässä arvioinnissa
Seuraavassa on luettelo termeistä, jotka heijastivat Campralilla hoidettujen potilaiden raportoimia hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia 20 kliinisessä tutkimuksessa (4461 Campralilla hoidettua potilasta, joista 3526 sai suositellun enimmäisannoksen 1998 mg / vrk enintään vuoden ajan).Tämä luettelo ei sisällä edellä lueteltuja tapahtumia; tapahtumia, joissa huumesyytä pidettiin etäisenä; tapahtumia koskevia termejä, jotka olivat niin yleisluonteisia, ettätiedottomia; ja vain kerran raportoituja tapahtumia, jotka eivät todennäköisesti olleet akuutisti hengenvaarallisia.
tapahtumat luokitellaan edelleen kehon järjestelmän mukaan ja luetellaan vähenevän yleisyyden mukaisessa järjestyksessä seuraavien määritelmien mukaisesti: yleisimmät Käänteisilmiöt ovat vähintään 1/100 potilaalla (vain ne, joita ei ole jo lueteltu kontrolloitujen tutkimusten haittatapahtumien yhteenvedossa tässä luettelossa); harvoja haittatapahtumia esiintyy 1 / 100-1 / 1000 potilaalla; harvoja tapahtumia on alle 1 / 1000 potilaalla.
koko keho-usein: päänsärky, vatsakipu, selkäkipu, infektio, flunssaoireyhtymä, rintakipu, vilunväristykset, itsemurhaepidemia; harvoin: kuume, tahallinen yliannostus, huonovointisuus, allergiareaktio, paise, niskakipu, tyrä,tahallinen vamma; harvinaiset: askites, kasvojen turvotus, valoherkkyysreaktio, vatsan suureneminen, äkkikuolema.
sydän-ja verisuonijärjestelmä-usein: palpitaatio,pyörtyminen; harvoin: hypotensio, takykardia, verenvuoto, anginapectoris, migreeni, suonikohju, sydäninfarkti, flebiitti, posturaalinen hypotensio; harvinaiset: sydämen vajaatoiminta, suoliliepeen valtimotukos, kardiomyopatia,syvä tromboflebiitti, sokki.
Digestive System – Frequent : vomiting,dyspepsia, constipation, increased appetite; Infrequent: liver functiontests abnormal, gastroenteritis, gastritis, dysphagia, eructation,gastrointestinal hemorrhage, pancreatitis, rectal hemorrhage, liver cirrhosis,esophagitis, hematemesis, nausea and vomiting, hepatitis; Rare: melena,stomach ulcer, cholecystitis, colitis, duodenal ulcer, mouth ulceration,carcinoma of liver.
Endocrine System -Rare: goiter,hypothyroidism.
Hemic and Lymphatic System -Infrequent:anemia, ecchymosis, eosinophilia, lymphocytosis, thrombocytopenia; Rare:leukopenia, lymfadenopatia, monosytoosi.
aineenvaihdunta-ja ravitsemushäiriöt-usein esiintyvä perifeerinen turvotus, painonnousu; harvinaiset: painon lasku, hyperglykemia,kohonnut ASAT-arvo, kohonnut ASAT-arvo, kihti, jano, hyperurikemia, diabetes mellitus,avitaminoosi, bilirubinemia; harvinaiset:alkalisen fosfataasin nousu,kreatiniinin nousu, hyponatremia, kohonnut maitohappodehydrogenaasi.
tuki-ja liikuntaelimistö – usein esiintyvä lihaskipu,nivelkipu; harvinainen: jalkakrampit; harvinainen: nivelreuma,myopatia.
hermosto-usein-uneliaisuus,libidon aleneminen, muistinmenetys, epänormaalit ajatukset, vapina, vasodilataatio,hypertensio; harvinaiset: kouristukset, sekavuus, libidon lisääntyminen,huimaus, vieroitusoireet, apatia, itsemurha-ajatukset, neuralgia, vihamielisyys,kiihtyneisyys, neuroosit, epänormaalit unet, hallusinaatiot, hypestesia; harvinaiset:alkoholinhimo, psykoosi, hyperkinesia, Nykiminen, depersonalisaatio,lisääntynyt syljeneritys, paranoidinen reaktio, tortikollis, enkefalopatia, manicreaction.
hengityselimet-yleinen: nuha, lisääntyvä yskä, hengenahdistus, nielutulehdus, keuhkoputkentulehdus; harvinainen: asthma,epistaxis, pneumonia; Rare: laryngismus, pulmonary embolus.
Skin and Appendages -Frequent: rash; Infrequent:acne, eczema, alopecia, maculopapular rash, dry skin, urticaria, exfoliativedermatitis, vesiculobullous rash; Rare: psoriasis.
Special Senses -Frequent : abnormal vision,taste perversion; Infrequent: tinnitus, amblyopia, deafness; Rare: ophthalmitis,diplopia, photophobia.
Urogenital System -Frequent : impotence; Infrequent- metrorrhagia, urinary frequency, urinary tract infection, sexual functionabnormal, urinary incontinence, vaginitis; Rare: munuaisten calculus, epänormaali siemensyöksy, hematuria, menorragia, nocturia, polyuria, virtsankirurgia.
markkinoille tulon jälkeen
seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu Campral-valmisteen hyväksymisen jälkeisessä käytössä. Koska nämä reaktiot raportoidaan vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida tai osoittaa syy-yhteyttä huumealtistukseen.
vakavat haittatapahtumat, joita havaittiin Campral-valmisteen (acampros ate calcium) markkinoilletulon jälkeen muualla kuin Yhdysvalloissa
akuutin munuaisten vajaatoiminnan vakavan haittatapahtuman on raportoitu liittyvän tilapäisesti Campral-hoitoon vähintään 3 potilaalla, eikä sitä ole kuvattu muualla pakkausmerkinnöissä.
lääkkeiden yhteisvaikutukset
Akamprosaatti ei vaikuta alkoholin farmakokinetiikkaan. Alkoholi,diatsepaami tai disulfiraami eivät vaikuta akamprosaatin farmakokinetiikkaan, eikä naltreksonin ja akamprosaatin välillä havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia..