Vivitrol

advarsler

inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.

forholdsregler

sårbarhed over for Opioidoverdosering

efter opioidafgiftning har patienter sandsynligvis reduceret tolerance over for opioider. VIVITROL blokerer virkningerne af eksogene opioider i cirka 28 dage efter administration. Men da blokaden aftager og til sidst forsvinder fuldstændigt, kan patienter, der er blevet behandlet med Vivitrol, reagere på lavere doser opioider end tidligere anvendt, ligesom de ville have kort efter afslutning af afgiftning. Dette kan resultere i potentielt livstruende opioidforgiftning (åndedrætskompromis eller anholdelse, kredsløbskollaps osv.) hvis patienten bruger tidligere tolererede doser af opioider. Tilfælde af opioidoverdosering med dødelig udgang er rapporteret hos patienter, der brugte opioider i slutningen af et doseringsinterval, efter at have savnet en planlagt dosis eller efter seponering af behandlingen.

patienter skal advares om, at de kan være mere følsomme over for opioider, selv ved lavere doser, efter at Vivitrol-behandlingen er afbrudt, især ved afslutningen af et doseringsinterval (dvs.nær slutningen af den måned, hvor Vivitrol blev administreret), eller efter at en dosis VIVITROL er gået glip af. Det er vigtigt, at patienter informerer familiemedlemmer og de personer, der er tættest på patienten, om denne øgede følsomhed over for opioider og risikoen for overdosering .

der er også mulighed for, at en patient, der behandles med Vivitrol, kunne overvinde opioidblokadeffekten af Vivitrol. Selvom VIVITROL er en potent antagonist med en langvarig farmakologisk virkning, er blokaden produceret af Vivitrol overkommelig. Plasmakoncentrationen af eksogene opioider opnået umiddelbart efter deres akutte administration kan være tilstrækkelig til at overvinde den konkurrencedygtige receptorblokade. Dette udgør en potentiel risiko for personer, der alene forsøger at overvinde blokaden ved at administrere store mængder eksogene opioider. Ethvert forsøg fra en patient på at overvinde antagonismen ved at tage opioider er særlig farligt og kan føre til livstruende opioidforgiftning eller dødelig overdosis. Patienterne skal fortælles om de alvorlige konsekvenser af at forsøge at overvinde opioidblokaden .

reaktioner på injektionsstedet

Vivitrol skal fremstilles og administreres af en sundhedsudbyder.

Vivitrol injektioner kan efterfølges af smerte, ømhed, induration, hævelse, erytem, blå mærker eller kløe; i nogle tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet dog være meget alvorlige. I de kliniske forsøg udviklede en patient et indurationsområde, der fortsatte med at forstørres efter 4 uger med efterfølgende udvikling af nekrotisk væv, der krævede kirurgisk udskæring. I postmarketingperioden er der rapporteret om yderligere tilfælde af reaktion på injektionsstedet med træk, herunder induration, cellulitis, hæmatom, abscess, steril abscess og nekrose. Nogle tilfælde krævede kirurgisk indgreb, herunder debridering af nekrotisk væv. Nogle tilfælde resulterede i betydelig ardannelse. De rapporterede tilfælde forekom primært hos kvindelige patienter.

VIVITROL administreres som en intramuskulær gluteal injektion, og utilsigtet subkutan injektion af Vivitrol kan øge sandsynligheden for alvorlige reaktioner på injektionsstedet. De nåle, der leveres i kartonen, er tilpassede nåle. Vivitrol må ikke injiceres med en anden nål. Nålelængderne (enten 1 liter eller 2 tommer) er muligvis ikke tilstrækkelige hos enhver patient på grund af kroppens habitus. Hver patient skal vurdere kroppens habitus før hver injektion for at sikre, at den korrekte nål er valgt, og at nålens længde er tilstrækkelig til intramuskulær administration. For patienter med en større mængde subkutant væv, der ligger over glutealmusklen, kan den administrerende sundhedsudbyder anvende den medfølgende 2-tommers nål med nålebeskyttelsesanordning for at sikre, at injektionen når den intramuskulære masse. For meget magre patienter kan nålen på 1 liter være passende for at forhindre, at nålen kommer i kontakt med periosteum. Begge nåle kan anvendes til patienter med gennemsnitlig krop habitus. Sundhedsudbydere bør sikre, at Vivitrol-injektionen gives korrekt, og bør overveje alternativ behandling for de patienter, hvis krop habitus udelukker en intramuskulær gluteal injektion med en af de medfølgende nåle.

patienterne skal informeres om, at eventuelle reaktioner på injektionsstedet skal gøres opmærksom på sundhedspersonalet . Patienter, der udviser tegn på abscess, cellulitis, nekrose eller omfattende hævelse, skal evalueres af en læge for at afgøre, om henvisning til en kirurg er berettiget.

udfældning af opioidudtagning

symptomerne på spontan opioidudtagning (som er forbundet med seponering af opioid hos et afhængigt individ) er ubehagelige, men de antages generelt ikke at være alvorlige eller nødvendiggøre indlæggelse. Men når tilbagetrækning udfældes brat ved indgivelse af en opioidantagonist til en opioidafhængig patient, kan det resulterende abstinenssyndrom være alvorligt nok til at kræve indlæggelse. Gennemgang af postmarketing tilfælde af udfældet opioid tilbagetrækning i forbindelse med behandling har identificeret tilfælde med abstinenssymptomer, der er alvorlige nok til at kræve hospitalsindlæggelse og i nogle tilfælde behandling på intensivafdelingen.

for at forhindre forekomst af udfældet tilbagetrækning hos patienter, der er afhængige af opioider, eller forværring af et allerede eksisterende subklinisk abstinenssyndrom, bør opioidafhængige patienter, inklusive dem, der behandles for alkoholafhængighed, være opioidfrie (inklusive tramadol), inden VIVITROL-behandling påbegyndes. Et opioidfrit interval på mindst 7 liter”10 dage anbefales til patienter, der tidligere var afhængige af kortvirkende opioider. Patienter, der skifter fra buprenorphin eller metadon, kan være sårbare over for udfældning af abstinenssymptomer i så længe som to uger.

Hvis en hurtigere overgang fra agonist til antagonistbehandling anses for nødvendig og hensigtsmæssig af sundhedsudbyderen, skal patienten overvåges nøje i et passende medicinsk miljø, hvor udfældet tilbagetrækning kan håndteres.

i alle tilfælde bør sundhedsudbydere altid være parat til at håndtere abstinens symptomatisk med ikke-opioid medicin, fordi der ikke er nogen fuldstændig pålidelig metode til at bestemme, om en patient har haft en tilstrækkelig opioidfri periode. En test kan være nyttig; imidlertid har nogle få sagsrapporter vist, at patienter kan opleve udfældet tilbagetrækning på trods af at de har en negativ urintoksikologisk skærm eller tolererer en nalokson-udfordringstest (normalt i forbindelse med overgang fra buprenorphinbehandling). Patienterne skal gøres opmærksomme på de risici, der er forbundet med udfældet tilbagetrækning, og opfordres til at give en nøjagtig redegørelse for sidste opioidbrug. Patienter, der behandles for alkoholafhængighed med Vivitrol, bør også vurderes for underliggende opioidafhængighed og for enhver nylig brug af opioider inden påbegyndelse af behandling med Vivitrol. Udfældet opioidudtagning er observeret hos alkoholafhængige patienter under omstændigheder, hvor den ordinerende læge ikke havde været opmærksom på yderligere brug af opioider eller co-afhængighed af opioider.

hepatotoksicitet

tilfælde af hepatitis og klinisk signifikant leverdysfunktion blev observeret i forbindelse med Vivitrol eksponering under det kliniske udviklingsprogram og i postmarketingperioden. Forbigående, asymptomatiske levertransaminaseforhøjelser blev også observeret i de kliniske studier og postmarketingperioden. Selvom patienter med klinisk signifikant leversygdom ikke blev systematisk undersøgt, inkluderede kliniske forsøg patienter med asymptomatiske virale hepatitisinfektioner. Når patienter havde forhøjede transaminaser, var der ofte identificeret andre potentielle årsagssygdomme eller medvirkende etiologier, herunder allerede eksisterende alkoholisk leversygdom, hepatitis B og/eller C-infektion og samtidig brug af andre potentielt hepatotoksiske lægemidler. Selvom klinisk signifikant leverdysfunktion typisk ikke anerkendes som en manifestation af opioidudtagning, opioidudtagning, der udfældes pludseligt, kan føre til systemiske følger inklusive akut leverskade.

patienter skal advares om risikoen for leverskade og rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever symptomer på akut hepatitis. Brug af Vivitrol bør seponeres i tilfælde af symptomer og/eller tegn på akut hepatitis.

Depression og suicidalitet

alkohol-og opioidafhængige patienter, herunder dem, der tager Vivitrol, bør overvåges for udvikling af depression eller selvmordstanker. Familier og plejepersonale til patienter, der behandles med Vivitrol, skal advares om behovet for at overvåge patienter for forekomsten af symptomer på depression eller suicidalitet og rapportere sådanne symptomer til patientens læge.

alkoholafhængighed

i kontrollerede kliniske forsøg med Vivitrol administreret til voksne med alkoholafhængighed var bivirkninger af selvmordstanker (selvmordstanker, selvmordsforsøg, afsluttede selvmord) generelt sjældne, men var mere almindelige hos patienter behandlet med Vivitrol end hos patienter behandlet med placebo (1% vs 0%). I nogle tilfælde forekom selvmordstankerne eller adfærden efter ophør af undersøgelsen, men var i sammenhæng med en episode af depression, der begyndte, mens patienten var på studiemedicin. To afsluttede selvmord forekom, begge involverede patienter behandlet med Vivitrol.

depressionsrelaterede hændelser forbundet med for tidlig seponering af studiemedicin var også mere almindelige hos patienter behandlet med Vivitrol (~1%) end hos placebobehandlede patienter (0%).

i det 24-ugers, placebokontrollerede pivotale forsøg med 624 alkoholafhængige patienter blev bivirkninger, der involverede deprimeret humør, rapporteret af 10% af patienterne behandlet med Vivitrol 380 mg sammenlignet med 5% af patienterne behandlet med placebo-injektioner.

opioidafhængighed

i en åben, langvarig sikkerhedsundersøgelse udført i USA blev bivirkninger af selvmordsmæssig karakter (deprimeret humør, selvmordstanker, selvmordsforsøg) rapporteret af 5% af opioidafhængige patienter behandlet med Vivitrol 380 mg (n=101) og 10% af opioidafhængige patienter behandlet med oral naltrekson (n=20). I det 24-ugers, placebokontrollerede pivotale forsøg, der blev udført i Rusland med 250 opioidafhængige patienter, blev bivirkninger, der involverede deprimeret humør eller selvmordstanker, ikke rapporteret af nogen patient i nogen af behandlingsgrupperne (VIVITROL 380 mg eller placebo).

når reversering af Vivitrol-blokade er nødvendig til smertebehandling

i en nødsituation hos patienter, der får Vivitrol, inkluderer forslag til smertebehandling regional analgesi eller brug af ikke-opioide analgetika. Hvis opioidbehandling er påkrævet som en del af anæstesi eller analgesi, skal patienter kontinuerligt overvåges i en anæstesiplejeindstilling af personer, der ikke er involveret i udførelsen af den kirurgiske eller diagnostiske procedure. Opioidterapien skal leveres af personer, der er specielt uddannet i brugen af anæstetiske lægemidler og håndtering af respiratoriske virkninger af potente opioider, specifikt etablering og vedligeholdelse af en patentvej og assisteret ventilation.

uanset det lægemiddel, der er valgt til at vende Vivitrol-blokade, skal patienten overvåges nøje af passende uddannet personale i en indstilling udstyret og bemandet til hjerte-lungeredning.

eosinofil lungebetændelse

i kliniske forsøg med Vivitrol var der et diagnosticeret tilfælde og et mistænkt tilfælde af eosinofil lungebetændelse. Begge tilfælde krævede hospitalsindlæggelse og blev løst efter behandling med antibiotika og kortikosteroider. Lignende tilfælde er blevet rapporteret ved brug efter markedsføring. Hvis en person, der får VIVITROL, Udvikler progressiv dyspnø og hypoksæmi, bør diagnosen eosinofil lungebetændelse overvejes . Patienter skal advares om risikoen for eosinofil lungebetændelse og rådes til at søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer på lungebetændelse. Klinikere bør overveje muligheden for eosinofil lungebetændelse hos patienter, der ikke reagerer på antibiotika.

overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

der er observeret tilfælde af urticaria, angioødem og anafylaksi ved brug af Vivitrol i det kliniske forsøg og ved brug efter markedsføring. Patienter skal advares om risikoen for overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi. I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion bør patienter rådes til straks at søge lægehjælp i et sundhedsvæsen, der er forberedt til behandling af anafylaksi. Patienten bør ikke modtage yderligere behandling med Vivitrol.

intramuskulære injektioner

som ved enhver intramuskulær injektion skal Vivitrol administreres med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse (f.eks. hæmofili og svær leversvigt).

tilbagetrækning af alkohol

brug af Vivitrol eliminerer eller mindsker ikke alkoholabstinenssymptomer.

interferens med laboratorieundersøgelser

Vivitrol kan være krydsreaktivt med visse immunoassaymetoder til påvisning af misbrugsmedicin (specifikt opioider) i urinen. For yderligere information anbefales henvisning til de specifikke immunoassay instruktioner.

Patientrådgivningsinformation

rådgive patienten om at læse FDA-godkendt patientmærkning (medicinvejledning).

læger bør inkludere følgende spørgsmål i diskussioner med patienter, for hvem de ordinerer VIVITROL:

• rådgive patienter om, at hvis de tidligere har brugt opioider, kan de være mere følsomme over for lavere doser af opioider og i risiko for utilsigtet overdosering, hvis de bruger opioider, når deres næste dosis forfalder, hvis de går glip af en dosis, eller efter at Vivitrol-behandlingen er afbrudt. Det er vigtigt, at patienter informerer familiemedlemmer og de personer, der er tættest på patienten, om denne øgede følsomhed over for opioider og risikoen for overdosering.
• rådgive patienter om, at fordi Vivitrol kan blokere virkningerne af opioider, vil patienter ikke opleve nogen effekt, hvis de forsøger at selvadministrere heroin eller andet opioidlægemiddel i små doser, mens de er på Vivitrol. Yderligere, understrege, at administration af store doser heroin eller ethvert andet opioid for at forsøge at omgå blokaden og blive høj, mens du er på Vivitrol, kan føre til alvorlig skade, koma, eller død.
• Informer patienter på Vivitrol om, at de muligvis ikke oplever de forventede virkninger af opioidholdige smertestillende, antidiarrheal eller antitussive medicin.
• Instruer patienter om, at Vivitrol skal tilberedes og administreres af en sundhedsudbyder.
• rådgive patienter om, at der kan forekomme en reaktion på Vivitrol-injektionsstedet. Reaktioner inkluderer smerter, ømhed, induration, hævelse, erytem, blå mærker eller kløe. Alvorlige reaktioner på injektionsstedet, herunder nekrose, kan forekomme. Nogle af disse reaktioner på injektionsstedet har krævet operation. Patienter bør rådes til at søge lægehjælp for forværrede hudreaktioner.
• rådgive patienter om, at de skal være slukket for alle opioider, inklusive opioidholdige lægemidler, i mindst 7 liter” 10 dage før start af Vivitrol for at undgå udfældning af opioidudtagning. Patienter, der skifter fra buprenorphin eller metadon, kan være sårbare over for udfældning af abstinenssymptomer i så længe som to uger. Sørg for, at patienter forstår, at tilbagetrækning udfældet ved administration af en opioidantagonist kan være alvorlig nok til at kræve indlæggelse, hvis de ikke har været opioidfri i en passende periode, og adskiller sig fra oplevelsen af spontan tilbagetrækning, der opstår ved seponering af opioid hos et afhængigt individ. Rådgive patienter, at de ikke bør tage Vivitrol, hvis de har nogen symptomer på opioid tilbagetrækning. Rådgive alle patienter, inklusive dem med alkoholafhængighed, om, at det er bydende nødvendigt at underrette sundhedsudbydere om enhver nylig brug af opioider eller enhver historie med opioidafhængighed, før du starter VIVITROL for at undgå udfældning af opioidudtag.
• rådgive patienter, at VIVITROL kan forårsage leverskade. Patienter skal straks underrette deres læge, hvis de udvikler symptomer og/eller tegn på leversygdom.
• rådgive patienter, at de kan opleve depression, mens de tager Vivitrol. Det er vigtigt, at patienter informerer familiemedlemmer og de personer, der er tættest på patienten, om, at de tager Vivitrol, og at de straks skal ringe til en læge, hvis de bliver deprimerede eller oplever symptomer på depression.
• rådgive patienter til at bære dokumentation for at advare medicinsk personale til det faktum, at de tager Vivitrol til forlænget frigivelse injicerbar suspension). Dette vil bidrage til at sikre, at patienterne får tilstrækkelig medicinsk behandling i en nødsituation.
• rådgive patienter om, at Vivitrol kan forårsage allergisk lungebetændelse. Patienter skal straks underrette deres læge, hvis de udvikler tegn og symptomer på lungebetændelse, herunder dyspnø, hoste eller hvæsende vejrtrækning.
• rådgive patienter om, at de ikke bør tage Vivitrol, hvis de er allergiske over for Vivitrol eller nogen af mikrosfæren eller fortyndingskomponenterne.
• rådgive patienter, at de kan opleve kvalme efter den første injektion af Vivitrol. Disse episoder med kvalme har tendens til at være milde og aftager inden for få dage efter injektion. Patienter er mindre tilbøjelige til at opleve kvalme i efterfølgende injektioner. Patienter bør informeres om, at de også kan opleve træthed, hovedpine, opkastning, nedsat appetit, smertefulde led og muskelkramper.
• rådgive patienter, at fordi VIVITROL er en intramuskulær injektion og ikke en implanteret enhed, når VIVITROL er injiceret, er det ikke muligt at fjerne det fra kroppen.
• rådgive patienter om, at VIVITROL kun har vist sig at behandle alkohol-og opioidafhængighed, når det bruges som en del af et behandlingsprogram, der inkluderer rådgivning og støtte.
• rådgive patienter, at svimmelhed kan forekomme med Vivitrol behandling, og de bør undgå at køre bil eller betjene tunge maskiner, indtil de har bestemt, hvordan Vivitrol påvirker dem.
• rådgive patienter til at underrette deres læge, hvis de:
  • blive gravid eller har til hensigt at blive gravid under behandling med Vivitrol.
  • ammer.
  • oplev åndedrætssymptomer som dyspnø, hoste eller hvæsende vejrtrækning, når du tager Vivitrol.
  • oplev allergiske reaktioner, når du tager Vivitrol.
  • Oplev andre usædvanlige eller signifikante bivirkninger under behandling med Vivitrol.

Ofte Stillede Spørgsmål om administration af Vivitrol

1. Kan jeg forberede suspensionen inden min patients ankomst?

Nej. Du kan tage kartonen ud af køleskabet før patienten, men når fortyndingsmidlet er tilsat til VIVITROL-mikrosfærerne, skal dosis blandes, og suspensionen administreres straks. Det er meget vigtigt at anvende korrekt aseptisk teknik, når suspensionen fremstilles .

2. Hvor lang tid har jeg mellem at forberede og administrere dosis?

det anbefales, at suspensionen administreres straks, når produktet er suspenderet og overført til sprøjten. Hvis der opstår et par minutter efter suspension, men før overførsel til sprøjten , kan hætteglasset vendes et par gange for at resuspendere og derefter overføres til sprøjten til øjeblikkelig brug .

3. Kan jeg bruge andre nåle end dem, der findes i æsken?

Nej. Kanylerne i æsken er specielt designet til administration af Vivitrol. Der må ikke foretages udskiftninger af dele af æsken .

4. Suspensionen er mælkehvid efter blanding med fortyndingsmidlet. Er det normalt?

Ja. Vivitrol mikrosfærer vil danne en mælkeagtig suspension, når den blandes med det medfølgende fortyndingsmiddel .

5. Hvad hvis der opstår en nålestopning under administration af produktet?

Hvis der opstår en tilstopning under indgivelsen, skal nålen trækkes ud af patienten, lukkes med den påsatte kanylebeskyttelsesanordning og udskiftes med den ekstra administrationsnål. Tryk forsigtigt på stemplet, indtil en perle af suspensionen vises ved spidsen af nålen. Resten af suspensionen skal derefter administreres på et tilstødende sted i samme glutealregion .

for yderligere information, besøg www.vivitrol.com eller ring 1-800-848-4876

ikke-klinisk Toksikologi

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

carcinogenese

Carcinogenicitetsstudier er ikke udført med Vivitrol.der er udført karcinogenicitetsstudier af oralt naltreksonhydrochlorid (administreret via kosten) på rotter og mus.

i et toårigt karcinogenicitetsstudie hos rotter var der små stigninger i antallet af testikulære mesotheliomer hos mænd og tumorer af vaskulær oprindelse hos mænd og kvinder. Incidensen af testikulær mesotheliom hos mænd, der fik naltrekson i en diætdosis på 100 mg/kg/dag (3 gange den humane eksponering baseret på en AUC(0-28D) sammenligning) var 6% sammenlignet med en maksimal Historisk forekomst på 4%. Forekomsten af vaskulære tumorer hos mænd og kvinder, der fik diætdoser på 100 mg/kg/dag, var 4%, men kun forekomsten hos kvinder var øget sammenlignet med en maksimal Historisk kontrolincidens på 2% (3 og 32 gange den humane eksponering baseret på en AUC(0-28D) sammenligning hos henholdsvis mænd og kvinder). Der var ingen tegn på karcinogenicitet i et 2-årigt diætstudie med han-og hunmus (12 og 3 gange den humane eksponering baseret på henholdsvis en AUC(0-28D) sammenligning). Den kliniske betydning af disse fund er ikke kendt.

mutagenese

var negativ i følgende in vitro-genotoksicitetsundersøgelser: bakteriel revers mutationsanalyse (Ames-test), den arvelige translokationsanalyse, CHO-cellesøsterkromatidudvekslingsanalyse og muselymfomgenmutationsassay. I en in vivo mikronukleus-analyse af mus var det også negativt. Drosophila recessiv dødelig frekvensanalyse, ikke-specifik DNA-skade i reparationstest med E. coli og vi-38 celler og urinalyse for methylerede histidinrester.

Fertilitetsnedsættelse

daglig oral administration forårsagede en signifikant stigning i pseudopregnancy og et fald i graviditetsraterne hos rotter ved 100 mg/kg / dag (75 gange den humane eksponering baseret på en AUC(0-28D) sammenligning). Der var ingen effekt på mandlig fertilitet ved dette dosisniveau (6 gange den humane eksponering baseret på en AUC(0-28D) sammenligning). Relevansen af disse observationer for human fertilitet er ikke kendt.

anvendelse i specifikke populationer

graviditet

Risikooversigt

de tilgængelige data fra offentliggjorte case-serier med Vivitrol-brug til gravide kvinder er utilstrækkelige til at identificere en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter, abort eller ugunstige resultater fra mødre eller foster. Der er kliniske overvejelser (se kliniske overvejelser). Reproduktions-og udviklingsdyreforsøg er ikke udført for Vivitrol. Daglig oral administration til hunrotter og kaniner øgede forekomsten af tidligt fostertab ved eksponeringer henholdsvis 11 gange og 2 gange den humane eksponering. Daglig oral administration til drægtige rotter og kaniner i perioden med organogenese inducerede ikke misdannelse ved eksponeringer op til henholdsvis 175 gange og 14 gange den humane eksponering (se Data).

den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort for den angivne population er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt, tab, eller andre negative resultater. I den amerikanske befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret maternel og Embryo-føtal risiko

ubehandlet opioidafhængighed under graviditet er forbundet med ugunstige obstetriske resultater såsom lav fødselsvægt, for tidlig fødsel og fosterdød. Derudover resulterer ubehandlet opioidafhængighed ofte i fortsat eller tilbagefaldende ulovlig opioidbrug.

offentliggjorte undersøgelser har vist, at alkohol er forbundet med fosterskader, herunder vækstbegrænsning, ansigtsabnormiteter, abnormiteter i centralnervesystemet, adfærdsforstyrrelser og nedsat intellektuel udvikling.

Data

Dyredata

reproduktions-og udviklingsstudier er ikke udført for Vivitrol. Der er udført undersøgelser af drægtige rotter og kaniner.det er vist, at daglig oral administration øger forekomsten af tidligt fostertab, når det gives til rotter ved doser på 30 mg/kg/dag (11 gange den humane eksponering baseret på en AUC(0-28D) sammenligning) og til kaniner ved orale doser på 60 mg/kg/dag (2 gange den humane eksponering baseret på en AUC(0-28D) sammenligning).

daglig oral administration til rotter og kaniner i perioden med organogenese inducerede ikke misdannelser ved doser op til 200 mg/kg / dag (175-og 14-gange den humane eksponering baseret på henholdsvis en AUC(0-28D) sammenligning).

amning

Risikooversigt

naltrekson og dets hovedmetabolit, 6. Der er ingen data om virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De sundhedsmæssige sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moderens kliniske behov for naltrekson og eventuelle potentielle bivirkninger på det ammede spædbarn fra naltrekson eller moderens underliggende maternelle tilstand.

pædiatrisk anvendelse

sikkerheden og effekten af Vivitrol er ikke fastlagt i den pædiatriske population. Farmakokinetikken af Vivitrol er ikke blevet evalueret i en pædiatrisk population.

geriatrisk anvendelse

i forsøg med alkoholafhængige forsøgspersoner var 2,6% (n=26) af forsøgspersonerne>65 år, og en patient var>75 år. Kliniske studier af Vivitrol omfattede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Ingen personer over 65 år blev inkluderet i studier af opioidafhængige personer. Farmakokinetikken af Vivitrol er ikke blevet evalueret i den geriatriske population.

dette lægemiddel er kendt for at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, kan det være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

nedsat nyrefunktion

farmakokinetikken for Vivitrol ændres ikke hos personer med let nyreinsufficiens (kreatininclearance på 50-80 mL / min). Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion. Vivitrols farmakokinetik er ikke blevet evalueret hos personer med moderat og svær nyreinsufficiens. Da Vivitrol og dets primære metabolit primært udskilles i urinen, anbefales det at udvise forsigtighed ved administration af Vivitrol til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion .

nedsat leverfunktion

farmakokinetikken for Vivitrol ændres ikke hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion (gruppe A og B I Child-Pugh-klassifikationen). Dosisjustering er ikke nødvendig hos personer med let eller moderat nedsat leverfunktion. Vivitrols farmakokinetik blev ikke evalueret hos personer med svært nedsat leverfunktion .