en bivirkning er enhver uønsket oplevelse forbundet med brugen af et lægemiddel til en patient. Begivenheden er alvorlig og skal rapporteres til FDA, når patientens resultat er:
død
rapporter, hvis du har mistanke om, at dødsfaldet var et resultat af bivirkningen, og inkluder datoen, hvis den er kendt.
livstruende
rapporter, hvis der er mistanke om, at patienten var i betydelig risiko for at dø på tidspunktet for bivirkningen, eller brug eller fortsat brug af udstyret eller andet medicinsk produkt kan have resulteret i patientens død.
hospitalisering (initial eller forlænget)
rapport, hvis indlæggelse på hospitalet eller forlængelse af indlæggelse var et resultat af bivirkningen.
nødbesøg, der ikke resulterer i indlæggelse på hospitalet, skal evalueres for et af de andre alvorlige resultater (f. eks. livstruende; nødvendig intervention for at forhindre permanent svækkelse eller skade; anden alvorlig medicinsk vigtig begivenhed).
handicap eller Permanent skade
rapporter, hvis bivirkningen resulterede i en væsentlig forstyrrelse af en persons evne til at udføre normale livsfunktioner, dvs.bivirkningen resulterede i en signifikant, vedvarende eller permanent ændring, svækkelse, skade eller forstyrrelse i patientens kropsfunktion/struktur, fysiske aktiviteter og / eller livskvalitet.
medfødt anomali/fødselsdefekt
rapporter, hvis du har mistanke om, at eksponering for et lægemiddel før befrugtning eller under graviditet kan have resulteret i et negativt resultat hos barnet.
nødvendig Intervention for at forhindre Permanent svækkelse eller skade (udstyr)
rapporter hvis du mener, at medicinsk eller kirurgisk indgreb var nødvendig for at udelukke permanent svækkelse af en kropsfunktion eller forhindre permanent skade på en kropsstruktur, enten situation, der mistænkes for at skyldes brugen af et medicinsk produkt.
andre alvorlige (vigtige medicinske begivenheder)
rapporter, når begivenheden ikke passer til de andre resultater, men begivenheden kan bringe patienten i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb (behandling) for at forhindre et af de andre resultater. Eksempler inkluderer allergisk brochospasme (et alvorligt åndedrætsproblem), der kræver behandling på et akutrum, alvorlige bloddyskrasier (blodsygdomme) eller anfald/kramper, der ikke resulterer i indlæggelse. Udviklingen af narkotikamisbrug eller stofmisbrug ville også være eksempler på vigtige medicinske begivenheder.