September 2020
- vil min forskning kvalificere sig som fritaget, hvis nogle af mine emner er afdøde?
- hvad er DHHS-fritagne forskningskategorier?
- giver FDA nogen undtagelser til IRB-gennemgang?
- er der nogen undtagelser vedrørende de populationer, der kan være indskrevet i fritaget forskning?
- hvad er de andre undtagelser fra DHHS-fritagne kategorier?
- hvordan indsender en efterforsker en undersøgelse for JHM IRB-fritagelse?
- hvad er begrænset IRB-gennemgang, og hvilke undtagne kategorier kræver begrænset IRB-gennemgang?
- er der nye forskningsaktiviteter, der nu kan kvalificere sig til undtagelse i henhold til den reviderede fælles regel?
- har fritaget forskning en udløbsdato?Department of Health and Human Services (DHHS) og FDA-reglerne gælder for forskning, der involverer mennesker, men der er nogle kategorier af forskning, som forordningerne anser for at være fritaget for forskning. For at kvalificere sig som en fritaget undersøgelse skal forskningen falde inden for en af de specifikke føderale reguleringskategorier. En bestemmelse af fritagelse skal foretages af JHM IRBs, og hovedundersøgere skal indsende alle sådanne undersøgelser til deres gennemgang. Selvom forskningen kan kvalificere sig som fritaget, det skal stadig udføres i overensstemmelse med de etiske principper for forskning i mennesker, der er beskrevet i Belmont-rapporten.
1. Vil min forskning kvalificere sig som fritaget, hvis nogle af mine emner er afdøde?
de menneskelige forsøgspersoners lovgivningsmæssige beskyttelse og kravet om JHM IRB-gennemgang gælder ikke for forskning, hvor alle forsøgspersonerne er afdøde. Forskning, der involverer afdøde populationer, er underlagt overholdelse af HIPAA, imidlertid, og efterforskeren skal indsende HIPAA-formular 5 til JHM IRB for at få adgang til eller indsamle de beskyttede sundhedsoplysninger fra de afdøde. Selv hvis et enkelt emne lever, gælder alle menneskers beskyttelse, og efterforskeren skal indsende en eirb-ansøgning med en ledsagende HIPAA-formular 5 til JHM IRB.
2 . Hvad er DHHS-fritagne forskningskategorier?de DHHS-fritagne kategorier kan findes her.
den fælles regel omfatter seks undtagne kategorier i 46.101 (b). Den reviderede fælles regel omfatter otte kategorier i 46.104 (d) (1-8). Johns Hopkins har truffet en institutionel beslutning om, at bredt samtykke ikke er tilladt på dette tidspunkt. Som følge heraf vil JHM IRB ikke behandle ansøgninger under de nye fritagne kategorier 7 og 8, som kræver bredt samtykke.
3. Giver FDA nogen undtagelser til IRB-gennemgang? FDA-reglerne beskriver kun tre typer fritagelse:
(1) forskning, der startede inden den 27. juli 1981 og enten ikke krævede FDA-godkendelse før denne dato eller var underlagt krav til IRB-gennemgang før denne dato og forbliver underlagt gennemgang af en IRB, der opfylder FDA-kravene;
(2) Nødbrug af en testartikel, forudsat at en sådan anvendelse rapporteres til JHM IRB inden for 5 arbejdsdage og enhver fremtidig brug af testartiklen hos jhmi underkastes JHM IRB-gennemgang;
(3) den vurdering af smag og fødevarekvalitet, der er fastsat ovenfor i kategori (6).
enhver anden forskning, der er underlagt FDA-regulering, kan ikke undtages. Forskning er underlagt FDA-regler, hvis det involverer et lægemiddel, medicinsk udstyr, mad eller andet produkt reguleret af FDA.
4. Er der nogen undtagelser vedrørende de populationer, der kan være indskrevet i fritaget forskning?
der er ingen begrænsninger for optagelse af gravide kvinder, fostre eller nyfødte i fritaget forskning.DHHS-regler forbyder forskning, der involverer fanger, at kvalificere sig som fritaget forskning undtagen forskning, der sigter mod at involvere en bredere fagpopulation, der kun tilfældigt inkluderer fanger.
børn kan indgå i fritaget forskning med følgende begrænsninger:
a. børn må kun tilmeldes forskning, der kvalificerer sig til fritaget kategori 2, hvis efterforskerne ikke deltager i de aktiviteter, der observeres;
B. Børn kan ikke være indskrevet i forskning, der er berettiget til fritaget kategori 3 .
5. Hvad er de andre undtagelser fra DHHS-fritagne kategorier?
andre lovgivningsmæssige krav og JHM institutionel politik bestemmer, at selv hvis en undersøgelse falder inden for en DHHS-kategorierne, skal den modtage JHM IRB-gennemgang (enten fremskyndet eller indkaldt), hvis den har en eller flere af følgende egenskaber:
(1) forskningen falder ind under FDA ‘ s ansvarsområde (drug, device, biologic eller andre dækkede produkter forskning er underlagt FDA, hvis det involverer et andet lægemiddel eller medicinsk udstyr end brugen af et godkendt lægemiddel eller medicinsk udstyr i løbet af medicinsk praksis, eller hvis dataene vil blive sendt til eller opbevaret til inspektion af FDA).
(2) forskningen involverer plejebørn eller afdelinger i staten, herunder fritagne indlæg strengt med det formål at få adgang til deres beskyttede sundhedsoplysninger.
6. Hvordan indsender en efterforsker en undersøgelse for JHM IRB-fritagelse?
nye projekter, der kan opfylde de føderale og organisatoriske kriterier for fritagelse, skal indsendes via eIRB. Forskningen starter muligvis ikke, før en JHM IRB giver en skriftlig anerkendelse af fritagelse. IRB-fritagelsesbrevet angiver, om den fritagne forskning kræver yderligere tilsyn for at beskytte forskningsdeltagere.
efter at eirb-ansøgningen, der anmoder om fritaget gennemgang, er indsendt, sender JHM IRB-personale et skriftligt svar til den primære efterforsker (PI) for at angive enten:
a) den foreslåede forskningsaktivitet er fritaget og kan udføres uden løbende IRB-gennemgang; eller
b) projektet er ikke fritaget og forklarer hvorfor.
hvis projektet ikke er fritaget, vil svaret bemærke, at indsendelse af en eIRB-ansøgning, der anmoder om hurtig eller indkaldt gennemgang, er påkrævet. Skriftlig bekræftelse af en undtagelse skal være tilgængelig for tilskud certificeringer.
7. Hvad er begrænset IRB-gennemgang, og hvilke undtagne kategorier kræver begrænset IRB-gennemgang?
begrænset IRB-gennemgang er en proces, der kræves for projekter, der er berettiget til fritaget kategori 2 (iii) og 3(C), og kræver ikke overvejelse af alle godkendelseskriterierne beskrevet i afsnit 46.111. I begrænset IRB-gennemgang skal IRB fastslå, at der er tilstrækkelige bestemmelser til at beskytte forsøgspersoners privatliv og til at opretholde fortroligheden af fagdata. Begrænset IRB-gennemgang kan udfyldes af et enkelt IRB-medlem via den fremskyndede gennemgangsmekanisme.
8. Er der nye forskningsaktiviteter, der nu kan kvalificere sig til undtagelse i henhold til den reviderede fælles regel?3 er beregnet til forskningsundersøgelser, der inkluderer “godartede adfærdsinterventioner” (som voksne deltagere fremadrettet skal være enige om) kombineret med indsamling af information via mundtlige eller skriftlige svar inklusive undersøgelsessvar, dataindtastning eller gennem audiovisuel optagelse. En adfærdsmæssig intervention kan involvere udførelsen af en kognitiv eller adfærdsmæssig opgave eller manipulation af deltagerens miljø. Interventioner skal være korte i varighed, ufarlige, ikke fysisk invasive, sandsynligvis ikke udgøre en betydelig varig negativ indvirkning og ikke stødende eller pinligt. Fordi medicinske interventioner ikke er adfærdsmæssige interventioner, ville undersøgelser, der planlægger at inkludere medicinske tests eller procedurer, ikke være berettiget til undtagelse under kategori #3.
9. Har fritaget forskning en udløbsdato?
forskning, der er bestemt til at være fritaget, kræver ikke fortsat gennemgang af JHM IRBs. For projekter, der kvalificerer sig som fritaget forskning, hvor der blev gennemført en begrænset IRB-gennemgang, kan IRB dog bestemme, at der kræves fortsat gennemgang eller en institutionel statusrapport. Hvis der kræves en statusrapport, udløbsdatoen for undersøgelsen fastsættes til den periode, der kræves til statusrapporten . For fritaget forskning, hvor en statusrapport ikke er påkrævet, forskningen får automatisk en 3-årig udløbsdato. Tredive (30) dage før udløbsdatoen sendes en eirb-e-mail-påmindelsesmeddelelse til PI. For at udvide forskningen bliver PI bedt om at gennemføre en simpel “Udvid godkendelse” – aktivitet i eIRB. Hvis PI ikke anmoder om en forlængelse, afsluttes forskningen automatisk 30 dage efter udløbsdatoen.