bivirkninger
ULTRAM er blev administreret til i alt 3108 patienterunder undersøgelser udført i USA disse omfattede fire dobbeltblinde undersøgelser hos patienter med slidgigt og/eller kroniske lændesmerter og en åben etiketundersøgelse hos patienter med kronisk ikke-malign smerte. I alt var 901 patienter65 år eller ældre. Hyppigheden af bivirkninger steg generelt meddoser fra 100 mg til 400 mg i de to poolede, tolv ugers randomiserede, dobbeltblinde,placebokontrollerede studier hos patienter med kronisk ikke-malign smerte (se tabel 2).
tabel 2: incidens (%) af patienter med uønskede eventrater 5% fra to 12-ugers placebokontrollerede studier hos patienter medmoderat til moderat svær kronisk smerte efter dosis (N=1811).
| MedDRA Preferred Term | ULTRAM ER | Placebo | |||
| 100 mg (N=403) n (%) |
200 mg (N=400) n (%) |
300 mg (N=400) n (%) |
400 mg (N=202) n (%) |
(N=406) n (%) |
|
| Dizziness (not vertigo) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
| Nausea | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
| Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
| Headache | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
| Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
| Flushing | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
| Pruritus | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
| Vomiting | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
| Insomnia | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
| Dry Mouth | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
| Diarrhea | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
| Asthenia | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
| Postural hypotension | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
| Sweating increased | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
| Anorexia | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
følgende bivirkninger blev rapporteret fra alle kroniske smertestudier (N=3108).
nedenstående lister omfatter bivirkninger, som ikke er angivet i tabel 2.
bivirkninger med incidensrater på 1,0% til < 5,0%
øjensygdomme: sløret syn
gastrointestinale lidelser: mavesmerter øvre, dyspepsi, mavesmerter, ondt i halsen
almene lidelser: infektioner og parasitære sygdomme: nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektion, sinusitis, gastroenteritis viral, urinvejsinfektion, bronkitis
undersøgelser: blodkreatinfosfokinaseøget, vægttab
metabolisme og ernæring: appetitreduceret
muskuloskeletale sygdomme, bindevæv og knogler: artralgi, rygsmerter, smerter i lemmer, nakkesmerter
nervesystemet: tremor, paræstesi,hypoestesi
psykiatriske lidelser: nervøsitet, angst,depression, rastløshed
respiratoriske, thorakale og mediastinale lidelser: nysen,hoste, rhinorrhea, næsestop, dyspnø, sinusbelastning
hud-og subkutane vævsforstyrrelser: svedøget, dermatitis
vaskulære lidelser: hedeture, vasodilatation
bivirkninger med incidensrater på 0,5% til < 1, 0% og alvorlige bivirkninger rapporteret hos mindst 2 patienter.
hjerte: forstyrrelser i mave-tarmkanalen: flatulens, tandpine, forværret forstoppelse,appendicitis, pancreatitis
generelle lidelser: følelse af nervøsitet, ødem lavere lemmer, rysten, hævelse i led, utilpashed, abstinenssyndrom, periferthævelse
Hepato-galdesygdomme: kolelithiasis, cholecystitis
infektioner og angreb: cellulitis, øreinfektion, gastroenteritis, lungebetændelse, virusinfektion
/p>
skade og forgiftning: ledforstuvning, muskelskade
undersøgelser: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet blodtryk, forhøjet aspartataminotransferase, øget hjertefrekvens, forhøjet blodsukker, unormale leverfunktionstest
muskuloskeletale sygdomme, bindevæv og knogler:muskelkramper, muskelspasmer, ledstivhed, muskeltrækninger,myalgi, osteoarthritis forværret
nervesystemet: migræne, sedation, synkope, opmærksomhedsforstyrrelser, svimmelhed forværret
psykiske lidelser: euforisk humør, irritabilitet, nedsat libido, søvnforstyrrelse, agitation,desorientering, unormale drømme
nyrer og urinveje: problemer med vandladning, urinfrekvens, hæmaturi, dysuri, urinretention
respiratoriske, thorakale og mediastinale lidelser: Gabende
hud og subkutane væv: kontusion, piloerektion, klamhed, nattesved, urticaria
vaskulære lidelser: forværret hypertension, hypertension, perifer iskæmi
erfaring efter markedsføring
følgende bivirkninger, ikke nævnt ovenfor, er blevet identificeret under brug efter godkendelse af tramadolholdige produkter.Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population med usikkerhedsstørrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres hyppighed pålideligt.
øjensygdomme: miosis, mydriasis
metabolisme og ernæringsforstyrrelser: tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret meget sjældent hos patienter, der tager tramadol. De fleste rapporter var hos patienter med prædisponerende risikofaktorer, herunder diabetes eller nyreinsufficiens eller hos ældre patienter.
nervesystemet: bevægelsesforstyrrelse, taleforstyrrelse
psykiatriske lidelser: delirium
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Ultram ER (tramadol HCl udvidet frigivelse)