U. S. Food and Drug Administration

December 6, 2019

advarselsbrev

Re: 584676

Kære Mr. Young:

US Food and Drug Administration (FDA) har lært, at dit firma markedsfører the U. S. Food and Drug Administration (FDA), en håndholdt enhed, der bruges til at udføre isometrisk træning ved at gribe i enhedshåndtaget i USA uden markedsføringsgodkendelse eller godkendelse i strid med Federal Food, Drug and Cosmetic Act (“Act”).

i henhold til lovens afsnit 201 (h), 21 U. S. C. 321(h), dette produkt er en enhed, fordi den er beregnet til brug ved diagnosticering af sygdom eller andre tilstande eller til helbredelse, afbødning, behandling eller forebyggelse af sygdom eller til at påvirke kroppens struktur eller enhver funktion.

FDA har gennemgået dit firmas hjemmeside (https://www.zona.com)1 og fastslået, at området Plus er forfalsket i henhold til lovens afsnit 501(f)(l)(B), 21 U. S. C. L. 35L(f)(l)(B), fordi dit firma ikke har en godkendt ansøgning om godkendelse før markedet (PMA) i kraft i henhold til lovens afsnit 515(a), 21 U. S. C. 360E(a) for anordningen som beskrevet og markedsført. Denne enhed er også misbranded i henhold til afsnit 502(0) i loven, 21 U. S. C. L. 352 (0), fordi dit firma introducerede eller leverede til introduktion i mellemstatlig handel til kommerciel distribution, beregnet til en anden anvendelse end den tilsigtede anvendelse af en lovligt markedsført enhed i den generiske type enhed, der er beskrevet i 21 CFR 890.5380 (drevet Træningsudstyr), da enheden også er beregnet til at kontrollere og/eller reducere blodtrykket uden at indsende en præmarket-anmeldelse til FDA som krævet i afsnit 510(k) i loven, 21 U. S. C. larg 360(k) og 21 CFR 890.9(a). Derudover er vi misbranded under Paragraf 502 (a) i loven, 21 U. S. C. L. 352(A), og 21 CFR 807.97 og 21 CFR 807.39, fordi repræsentationer på din hjemmeside skaber et indtryk af officiel godkendelse af din enhed baseret på overholdelse af premarket notification regulations og registrering af en enhed etablering og er vildledende.

en gennemgang af sundhed, Inc.FDA registrering og notering har afsløret, at det er opført under 21 CFR 890.5380 (drevne Træningsudstyr). Enheder, der er klassificeret under 21 CFR 890.5380-drevet Træningsudstyr, er fritaget for anmeldelse før markedet, medmindre de overskrider begrænsningerne for fritagelse ved 21 CFR 890.9. Der er imidlertid beviser for, at GBP er beregnet til anvendelser, der adskiller sig fra anvendelser af lovligt markedsført udstyr, der er klassificeret under 21 CFR 890.5380-drevet Træningsudstyr, hvilket overstiger undtagelsen ved 21 CFR 890.9(a). Generiske enheder af denne type er beregnet til medicinske formål, såsom at genudvikle muskler, gendanne bevægelse i leddene eller til brug som en supplerende behandling af fedme. Eksempler på generiske enheder af denne type inkluderer en drevet løbebånd, en drevet cykel og drevne parallelle stænger.

din virksomhed markedsfører produktet til en anden Tilsigtet anvendelse, nemlig til at kontrollere og/eller reducere blodtrykket. Udsagn, der tyder på, at det er beregnet til at blive brugt til at kontrollere eller reducere blodtrykket, herunder uden brug af medicin eller andre aktiviteter eller behandlinger, adskiller sig fra de tilsigtede anvendelser, der er undtaget under 21 CFR 890.5380. Desuden rejser denne ikke-godkendte tilsigtede anvendelse bekymringer for folkesundheden og sikkerheden, fordi patienter kan ændre deres behandlingsplaner for hypertension eller stoppe med at tage medicin baseret på din virksomheds udsagn og patientvurderinger på din hjemmeside, der antyder, at vi vil hjælpe med at kontrollere og/eller reducere blodtrykket. Til dato har dit firma ikke fremlagt noget bevis, der understøtter brugen af din enhed til at kontrollere og/eller reducere blodtrykket.

din hjemmeside indeholder udsagn, der tyder på, at vi hjælper med at kontrollere og/eller reducere blodtrykket. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

• “Sona Plus – en smart enhed til blodtrykskontrol”

• “virkelige historier om mennesker, der sænker deres blodtryk – sundhedsområdet.com “

• ” er en højteknologisk, programmelstyret enhed, der guider dig gennem en patenteret håndgrebsterapi, der er tilpasset din unikke fysiologi. Denne patenterede terapi er klinisk bevist at sænke blodtrykket hos de fleste mennesker i så lidt som 4 til 8 uger. Det gør det sikkert og nemt at udføre denne håndgrebsterapi i dit eget hjem og se dramatiske resultater på relativt kort tid.”

• ” hvor hurtigt vil jeg se en forskel i mit blodtryk?””Ligesom med enhver terapi, jo mere konsekvent du gør det, jo hurtigere vil du se resultater-og jo bedre bliver disse resultater. De fleste brugere ser mærkbare resultater inden for 6 til 8 uger, når de bruger enheden som anbefalet, men resultaterne kan variere. Nogle brugere ser resultater i så lidt som 4 uger, mens det for andre kan tage op til 12 uger. Du kan ikke se nogen ændring i et par uger, men så over et par dage se dit blodtryk begynder at falde. Nøglen er at holde fast i denne terapi og give din krop tid til at tilpasse sig den. Resultaterne er det værd!”

• ” hvor meget kan jeg forvente, at mit blodtryk vil falde ved at bruge mit blodtryk?””Da hver persons udgangspunkt og krop er forskellige, vil resultaterne variere fra person til person. Men hvis det anvendes som anvist, kan behandlingen producere et gennemsnitligt fald på omkring 15 point systolisk og IO point diastolisk. Typisk, jo højere dit blodtryk er, jo større vil faldet være … reduktionen i blodtryk det producerer kan være så meget som ti gange større end hvad du kan se med andre typer af håndgreb terapi. Faktisk fandt en nylig undersøgelse, der optrådte i Journal of Hypertension, at deltagere, der udførte denne type guidet håndgrebsterapi, faldt deres blodtryk med et gennemsnit på 13,7 point på bare seks uger!”

• ” hvordan hjælper mit blodtryk med at sænke mit blodtryk?””Forskning tyder på, at Terapi udløser positive fysiologiske ændringer i din krop, der naturligt sænker blodtrykket. Regelmæssig brug øger diameteren af dine arterier, gør dine arterier mere fleksible og forbedrer “modstandsbeholdere” – hvor arterier og vener forbinder. Over tid, at gøre Terapi regelmæssigt remodels dine arterier og forbedrer din krops kredsløbsfunktion. Det ændrer også endotel dysfunktion, en vigtig årsag til forhøjet blodtryk, og øger salpetersyre produktion. Terapien forbedrer også Vagal Tone (din krops “kamp eller flugt” respons) og forbedrer vaskulær funktion med 225%.”

• “mange læger, der er bekendt med området Plus, bruger det selv og anbefaler det til patienter at kontrollere blodtrykket uden medicin.”

• “Du kan stadig få de samme blodtrykssænkende resultater med Google plus uden at overføre dine data til en computer.”

da der er bevis for, at enheden er beregnet til anvendelser, der adskiller sig fra anvendelser af lovligt markedsførte enheder, der er klassificeret under 21 CFR 890.5380, overskrider den de begrænsninger, der er beskrevet i 21 CFR 890.9(A), og er ikke fritaget for anmeldelse før markedet.

FDA har meddelt din virksomhed flere gange, at udsagn relateret til kontrol og/eller reduktion i blodtryk overstiger de begrænsninger, der er beskrevet i 21 CFR 890.9(a). Under telekonferencer den 15.November 2018 og den 13. februar 2019 gjorde FDA det klart, at enheden er registreret som en klasse i-enhed og er klassificeret som en type drevet Træningsudstyr reguleret under 21 CFR 890.5380, og som sådan er enheden muligvis ikke beregnet til at kontrollere eller reducere blodtrykket. Efter telekonferencen den 15. November 2018 forklarede FDA, at en de Novo-anmodning kan være en passende reguleringsvej baseret på de risici, der er forbundet med området Plus og en foreslået indikation for midlertidigt at sænke blodtrykket.

under telekonferencen den 15.November 2018 anmodede vi også dit firma om at fjerne udsagn om, at enheden kontrollerer og / eller reducerer blodtrykket fra enhedens mærkning og markedsføringsmateriale. Vi gav også specifikke eksempler på sådanne udsagn. Vi har også specifikt anmodet om, at dit firma fjerner alle patientvurderinger, der er linket på din hjemmeside, hvor sådanne udtalelser udtrykkeligt eller implicit tyder på, at kan sænke blodtrykket eller behandle en hypertensive tilstand eller foreslå patientens seponering eller reduktion af ordineret blodtryksmedicin. Under disse telekonferencer bekræftede du, at du ville ” forblive i alle lovgivningsmæssige retningslinjer.”Din hjemmeside indeholder dog stadig udsagn, herunder dem, der er anført ovenfor, om, at vi kan bruges til at kontrollere og/eller reducere blodtrykket.

Vi bemærker, at din enhed i 2009 var genstand for en 510(k) premarket-anmeldelse for en tilsigtet anvendelse af reduktion af blodtrykket hos hypertensive patienter. Den 28. januar 2010 fastslog FDA, at enheden ikke i det væsentlige var ækvivalent (NSE) med enheder, der blev markedsført i mellemstatlig handel før den 28. maj 1976, datoen for vedtagelsen af ændringerne til medicinsk udstyr eller til ethvert udstyr, der var blevet omklassificeret til klasse i (generelle kontroller) eller klasse II (Særlige kontroller) eller til en anden enhed, der viste sig at være væsentligt ækvivalent gennem 510(k) – processen (inklusive et foreslået prædikat (K020399) beregnet til brug som en afslapningsbehandling til reduktion af stress og angivet kun til brug som en supplerende behandling for højt blodtryk, sammen med andre farmakologiske og / eller ikke-farmakologiske interventioner). Uden 51 0 (k) – godkendelse blev området Plus automatisk klassificeret ved lov i klasse III(PMA) i henhold til lovens afsnit 513 (f). I lovens afsnit 515(a)(2) kræves det, at en klasse III-enhed har en godkendt PMA, før den lovligt kan markedsføres, medmindre enheden omklassificeres. Som anført i NSE-bestemmelsen i 2010, “Ny kommerciel distribution af denne enhed inden godkendelse af en PMA eller ikrafttrædelsesdatoen for enhver ordre fra Food and Drug Administration omklassificering af denne enhed til klasse i eller II, ville være en overtrædelse af loven.”Dit firma fortsatte med at liste området Plus under 21 CFR 890.5380 som en drevet Træningsudstyr enhed.

er også misbranded, fordi dets mærkning er vildledende i henhold til lovens afsnit 502(a), 21 U. S. C. L. 352(a). 21 CFR 807.97 anfører, at enhver repræsentation, der skaber et indtryk af officiel godkendelse af en enhed på grund af overholdelse af reglerne for anmeldelse af førmarkedet, er vildledende og udgør forkert branding. Derudover er under 21 CFR 807.39 enhver repræsentation, der skaber et indtryk af officiel godkendelse på grund af registrering eller besiddelse af et registreringsnummer, vildledende og udgør forkert branding. Registrering af en udstyrsvirksomhed eller tildeling af et registreringsnummer angiver ikke godkendelse af virksomheden eller dens produkter. Din hjemmeside indeholder sådanne repræsentationer. Eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:

• billede af en computerskærm med grafer over blodtryksmålinger og udtrykket “FDA ryddet.”

• ” enheden er i en kategori af medicinsk udstyr, der ikke kræver FDA-godkendelse. Uanset hvad har vi startet processen for at blive godkendt af FDA. På dette tidspunkt er det blevet godkendt af FDA og opretholde en aktiv liste.””Aktiv notering” er hyperlink til din FDA registrering og enhed notering.

ud over misbranding understøtter disse udsagn yderligere det falske indtryk, at FDA har evalueret og ryddet OK for en ikke-godkendt anvendelse, dvs.til at kontrollere og/eller reducere blodtrykket.

Vi bemærker også, at du markedsfører til en tilsigtet anvendelse, der ligner (b)(4) Vi minder dig om, at 21 CFR 812.7 (A) og (d) forbyde promovering af et undersøgelsesudstyr, indtil FDA har godkendt udstyret til kommerciel distribution, og enhver erklæring om, at et undersøgelsesudstyr er sikkert eller effektivt til de formål, som det undersøges til.

for en enhed, der kræver forhåndsgodkendelse, anses den meddelelse, der kræves i Afsnit 5 i 0(K) i loven, 21 U. S. C. 360(k), for opfyldt, når en PMA verserer for Agenturet pr 21 CFR 807.81 (B). Den slags oplysninger, som din virksomhed skal indsende for at opnå godkendelse eller godkendelse af enheden, er beskrevet på internettet på http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm. FDA vil evaluere de oplysninger, som din virksomhed sender, og beslutte, om produktet kan markedsføres lovligt.

vores kontor anmoder om, at . straks ophøre med aktiviteter, der resulterer i misbranding eller forfalskning af enheden, såsom den kommercielle distribution af enheden til brug diskuteret ovenfor.

din virksomhed bør tage hurtige skridt til at rette op på de overtrædelser, der behandles i dette brev. Undladelse af straks at rette op på disse overtrædelser kan resultere i, at lovgivningsmæssig handling indledes af FDA uden yderligere varsel. Disse handlinger inkluderer, men er ikke begrænset til, beslaglæggelse, påbud, og civile penge sanktioner.

underret FDA skriftligt inden for femten arbejdsdage fra den dato, du modtager dette brev om de specifikke skridt, dit firma har taget for at rette op på de konstaterede overtrædelser, samt en forklaring på, hvordan dit firma planlægger at forhindre, at disse overtrædelser eller lignende overtrædelser opstår igen. Medtag dokumentation for de rettelser og/eller korrigerende handlinger (som skal løse systemiske problemer), som din virksomhed har taget. Hvis din virksomheds planlagte korrektioner og/eller korrigerende handlinger vil forekomme over tid, skal du vedlægge en tidsplan for gennemførelsen af disse aktiviteter. Hvis korrektioner og/eller korrigerende handlinger ikke kan gennemføres inden for femten arbejdsdage, skal du angive årsagen til forsinkelsen og den tid, inden for hvilken disse aktiviteter vil blive afsluttet. Hvis din virksomhed ikke mener, at er i strid med loven (som beskrevet heri), bedes du medtage din begrundelse og eventuelle understøttende oplysninger til vores overvejelse. Din virksomheds svar skal være omfattende og adressere alle overtrædelser, der er inkluderet i dette advarselsbrev.

dit firmas svar skal sendes til:

U. S. Food and Drug Administration
Center for enheder og Radiologisk Sundhed
kontor for regulatoriske programmer
Division af regulatoriske programmer 2: etablering Support
regulatoriske inspektioner og revisioner Team
hvid eg bygning 66, Rm 3657
10903 ny Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

se identifikationsnummeret, CMS# 584676, når du svarer. Vi minder dig om, at kun skriftlig kommunikation betragtes som officiel. Hvis du har spørgsmål til indholdet af dette brev, bedes du kontakte: Misti Malone, ph.d. på 301-796-2520.

endelig skal du vide, at dette brev ikke er beregnet til at være en altomfattende liste over de overtrædelser, der findes i forbindelse med din markedsførte enhed. Det er din virksomheds ansvar at sikre overholdelse af de gældende love og regler, der administreres af FDA.

Med venlig hilsen din,
/s/
Bram Suckerman, MD
direktør
Office of Health Technology 2: Office of Cardiovascular Devices
Office of Product Evaluation and kvalitet
Center for Devices and Radiological Health

1 Sidst adgang til 15.November 2019.