bivirkninger
da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med adrug ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i klinisk praksis.
i de kontrollerede kliniske forsøg blev bivirkninger overvåget hos de 161 personer, der brugte Tri-LUMA creme en gang dagligt i en 8-ugers behandlingsperiode. Der var 102 (63%) forsøgspersoner, der oplevede mindst en behandlingsrelateret bivirkning under disse forsøg. De hyppigst rapporterede hændelser var erytem, afskalning, forbrænding, tørhed og kløe på applikationsstedet. Størstedelen af disse hændelser var milde til moderate. Bivirkninger rapporteret af mindst 1% af patienterne og vurderet af investigatorer at være rimeligt relateret til behandling med TRI-LUMA creme Frade kontrollerede kliniske forsøg er opsummeret (i faldende rækkefølge offfrekvens) som følger:
tabel 1: Incidence and Frequency of Treatment-relatedAdverse Events with TRI-LUMA Cream in at Least 1% or More of Subjects (N=161)
| Adverse Event | n (%) |
| Erythema | 66 (41%) |
| Desquamation | 61 (38%) |
| Burning | 29 (18%) |
| Dryness | 23 (14%) |
| Pruritus | 18 (11%) |
| Acne | 8 (5%) |
| Paresthesia | 5 (3%) |
| Telangiectasia | 5 (3%) |
| Hyperesthesia | 3 (2%) |
| Pigmentary changes | 3 (2%) |
| Irritation | 3 (2%) |
| Papules | 2 (1%) |
| Acne-like rash | 1 (1%) |
| Rosacea | 1 (1%) |
| Dry mouth | 1 (1%) |
| Rash | 1 (1%) |
| Vesicles | 1 (1%) |
In an open-label trial,subjects who had cumulative treatment af melasma med TRI-LUMA creme til 6måneder viste et lignende mønster af bivirkninger som i 8-ugers undersøgelserne.
følgende lokale bivirkninger er rapporteret med topikale kortikosteroider. De kan forekomme merehyppigt ved brug af okklusive forbindinger, især med højere styrkekortikosteroider. Disse reaktioner er angivet i en omtrentlig faldende ordreaf forekomst: brænding, kløe, irritation, tørhed, folliculitis, acneiformeruptions, hypopigmentering, perioral dermatitis, allergisk kontaktdermatitis,sekundær infektion, hudatrofi, striae og miliaria.
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Tri-Luma (Hydrokinon 4% creme)