Promethasin suppositorier

generisk navn: promethasinhydrochlorid
doseringsform: rektal suppositorie

medicinsk gennemgået af Drugs.com. sidst opdateret den 1. August 2019.

• oversigt
• bivirkninger
• dosering
• professionel
• tips
• interaktioner
• mere

kun

Promethasin suppositorier beskrivelse

hvert rektalt suppositorium indeholder 12.5 mg eller 25 mg HCI med ascorbylpalmitat, kakaosmør, kolloid silica og hvid voks. Suppositorier er kun beregnet til rektal administration.den empiriske formel er C17H20N2S * HCl og dens molekylvægt er 320,88. 10h-Phenothiasin, 10-ethanamin, N,n,ren-trimethyl -, monohydrochlorid, (ren) – med følgende strukturformel:

Promethasin HCl forekommer som et hvidt til svagt gult, praktisk talt lugtfrit, krystallinsk pulver, der langsomt iltes og bliver blåt ved langvarig udsættelse for luft. Det er opløseligt i vand og let opløseligt i alkohol.

Promethasin suppositorier – Klinisk Farmakologi

promethasin er et phenothiasinderivat, der adskiller sig strukturelt fra de antipsykotiske phenothiaser ved tilstedeværelsen af en forgrenet sidekæde og ingen ringsubstitution. Det antages, at denne konfiguration er ansvarlig for dens relative mangel (1/10 af chlorpromasin) af dopaminantagonistegenskaber. Det er et H1-receptorblokerende middel. Ud over dets antihistaminiske virkning giver det klinisk nyttige beroligende og antiemetiske virkninger.promethasin absorberes godt fra mave-tarmkanalen. Kliniske virkninger er synlige inden for 20 minutter efter oral administration og varer generelt fire til seks timer, selvom de kan vare så længe som 12 timer. Promethasin metaboliseres af leveren til en række forbindelser; de vigtigste metabolitter, der forekommer i urinen, er promethasin og N-demethylpromethasin.

indikationer og anvendelse af Promethasin suppositorier

Promethasin HCl suppositorier er nyttige til:

flerårig og sæsonbetonet allergisk rhinitis.

vasomotorisk rhinitis.

allergisk konjunktivitis på grund af inhalationsallergener og fødevarer.

milde, ukomplicerede allergiske hud manifestationer af urticaria og angioødem.

forbedring af allergiske reaktioner på blod eller plasma.

dermografi.

anafylaktiske reaktioner, som supplerende terapi til epinephrin og andre standardforanstaltninger, efter at de akutte manifestationer er blevet kontrolleret.

præoperativ, postoperativ eller obstetrisk sedation.

forebyggelse og bekæmpelse af kvalme og opkastning i forbindelse med visse typer anæstesi og kirurgi.

Terapi supplement til meperidin eller andre analgetika til kontrol af postoperativ smerte.

Sedation hos både børn og voksne samt lindring af frygt og produktion af let søvn, hvorfra patienten let kan vækkes.

aktiv og profylaktisk behandling af køresyge.

antiemetisk behandling hos postoperative patienter.

kontraindikationer

Promethasin HCl suppositorier er kontraindiceret til brug hos pædiatriske patienter under to år.stikpiller er kontraindiceret i komatosetilstande og hos personer, der vides at være overfølsomme eller har haft en idiosynkratisk reaktion på promethasin eller andre. Antihistaminer er kontraindiceret til brug ved behandling af nedre luftvejssymptomer, herunder astma.

advarsler

CNS-Depression –

suppositorier kan forringe de mentale og / eller fysiske evner, der kræves til udførelse af potentielt farlige opgaver, såsom at føre et køretøj eller betjene maskiner. Nedskrivningen kan forstærkes ved samtidig brug af andre depressiva i centralnervesystemet, såsom alkohol, beroligende midler/hypnotika (inklusive barbiturater), narkotika, narkotiske analgetika, generelle anæstetika, tricykliske antidepressiva og beroligende midler; derfor bør sådanne midler enten elimineres eller gives i reduceret dosis i nærvær af Promethasin HCl (se forholdsregler-information til patienter og lægemiddelinteraktioner).

respirationsdepression-

suppositorier kan føre til potentielt dødelig respirationsdepression. Patienter med nedsat respirationsfunktion (f.eks. KOL, søvnapnø) bør undgås.

lavere Anfaldstærskel-

suppositorier kan sænke anfaldstærsklen. Det bør anvendes med forsigtighed hos personer med anfaldsforstyrrelser eller hos personer, der bruger samtidig medicin, såsom narkotika eller lokalbedøvelsesmidler, som også kan påvirke anfaldstærsklen.

knoglemarvsdepression-

suppositorier bør anvendes med forsigtighed til patienter med knoglemarvsdepression. Leukopeni og agranulocytose er blevet rapporteret, normalt når Promethasin HCl er blevet anvendt i forbindelse med andre kendte marvtoksiske stoffer.

malignt neuroleptikasyndrom-

et potentielt fatalt symptomkompleks, der undertiden kaldes malignt neuroleptikasyndrom (NMS), er rapporteret i forbindelse med HCI alene eller i kombination med antipsykotiske lægemidler. Kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmier).

den diagnostiske evaluering af patienter med dette syndrom er kompliceret. Når man når frem til en diagnose, er det vigtigt at identificere tilfælde, hvor den kliniske præsentation inkluderer både alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. lungebetændelse, systemisk infektion osv.) og ubehandlede eller utilstrækkeligt behandlede ekstrapyramidale tegn og symptomer (EPS). Andre vigtige overvejelser i den differentielle diagnose inkluderer central antikolinerg toksicitet, heteslag, lægemiddelfeber og primær centralnervesystem (CNS) patologi.

håndteringen af NMS bør omfatte 1) øjeblikkelig seponering af HCI, eventuelle antipsykotiske lægemidler og andre lægemidler, der ikke er essentielle for samtidig behandling, 2) intensiv symptomatisk behandling og medicinsk overvågning og 3) behandling af eventuelle samtidige alvorlige medicinske problemer, for hvilke specifikke behandlinger er tilgængelige. Der er ingen generel enighed om specifikke farmakologiske behandlingsregimer for ukompliceret NMS. Da der er rapporteret om recidiv med NMS, bør genindførelse af HCI nøje overvejes.

anvendelse til pædiatriske patienter

PROMETHASIN HCl suppositorier er kontraindiceret til brug hos pædiatriske patienter under to år.

der skal udvises forsigtighed ved administration af HCL-suppositorier til pædiatriske patienter i alderen 2 år og derover på grund af potentialet for dødelig respirationsdepression. RESPIRATIONSDEPRESSION OG APNØ, UNDERTIDEN FORBUNDET MED DØDEN, ER STÆRKT FORBUNDET MED PROMETHASINPRODUKTER OG ER IKKE DIREKTE RELATERET TIL INDIVIDUALISERET VÆGTBASERET DOSERING, HVILKET ELLERS KAN MULIGGØRE SIKKER ADMINISTRATION. SAMTIDIG ADMINISTRATION AF PROMETHASINPRODUKTER MED ANDRE RESPIRATORISKE DEPRESSIVA HAR EN FORBINDELSE MED RESPIRATIONSDEPRESSION OG UNDERTIDEN DØD HOS PÆDIATRISKE PATIENTER.

antiemetika anbefales ikke til behandling af ukompliceret opkastning hos pædiatriske patienter, og deres anvendelse bør begrænses til langvarig opkastning af kendt ætiologi. De ekstrapyramidale symptomer, der kan forekomme sekundært med administration af HCl-suppositorier, kan forveksles med CNS-tegn på udiagnosticeret primær sygdom, f.eks. encefalopati eller REYE ‘ s syndrom. Brug af PROMETHASIN HCl suppositorier bør undgås hos pædiatriske patienter, hvis tegn og symptomer kan antyde Reyes syndrom eller andre leversygdomme.

for store doser af antihistaminer, herunder Promethasin HCl suppositorier, hos pædiatriske patienter kan forårsage pludselig død (se overdosering). Hallucinationer og kramper er forekommet ved terapeutiske doser og overdoser af HCI hos pædiatriske patienter. Hos pædiatriske patienter, der er akut syge forbundet med dehydrering, er der en øget modtagelighed for dystonier ved brug af Promethasin HCl.

andre overvejelser-

Administration af HCl er blevet forbundet med rapporteret kolestatisk gulsot.

forholdsregler

generelt-

lægemidler med antikolinerge egenskaber bør anvendes med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi, stenoserende mavesår, pyloroduodenal obstruktion og blærehalsobstruktion. Suppositorier bør anvendes med forsigtighed hos personer med hjerte-kar-sygdomme eller med nedsat leverfunktion.

Information til patienter

suppositorier kan forårsage markant døsighed eller forringe de mentale og / eller fysiske evner, der kræves til udførelse af potentielt farlige opgaver, såsom at køre bil eller betjene maskiner. Brug af alkohol eller andre depressiva i centralnervesystemet, såsom beroligende midler/ hypnotika (inklusive barbiturater), narkotika, narkotiske analgetika, generelle anæstetika, tricykliske antidepressiva og beroligende midler, kan øge svækkelsen (se advarsler-CNS-Depression og forholdsregler – lægemiddelinteraktioner). Pædiatriske patienter bør overvåges for at undgå potentiel skade i cykelture eller andre farlige aktiviteter. Patienter bør rådes til at rapportere ufrivillige muskelbevægelser.

undgå langvarig udsættelse for solen.

lægemiddelinteraktioner

CNS-depressiva –

suppositorier kan øge, forlænge eller intensivere den beroligende virkning af andre depressiva i centralnervesystemet, såsom alkohol, beroligende midler / hypnotika (inklusive barbiturater), narkotika, narkotiske analgetika, generelle anæstetika, tricykliske antidepressiva og beroligende midler; derfor bør sådanne midler undgås eller administreres i reduceret dosis til patienter, der får HCI. Når det gives samtidig med Promethasin HCl suppositorier, bør dosis af barbiturater reduceres med mindst halvdelen, og dosis af narkotika bør reduceres med en fjerdedel til halvdelen. Doseringen skal individualiseres. Disse symptomer forsvinder normalt med tilstrækkelig kontrol af smerten.

epinephrin –

på grund af potentialet for, at promethasin HCl kan vende epinephrins vasopressor effekt, bør epinephrin ikke anvendes til behandling af hypotension forbundet med overdosering af Promethasin HCl suppositorier.

antikolinergika –

samtidig brug af andre midler med antikolinerge egenskaber skal udføres med forsigtighed.lægemiddelinteraktioner, herunder en øget forekomst af ekstrapyramidale virkninger, er blevet rapporteret, når nogle MAOI ‘ er og phenothiasiner anvendes samtidigt. Denne mulighed bør overvejes med Promethasin HCl suppositorier.

lægemiddel- /Laboratorietestinteraktioner –

følgende laboratorieundersøgelser kan blive påvirket hos patienter, der får behandling med HCI:

graviditetstest-diagnostiske graviditetstest baseret på immunologiske reaktioner mellem HCG og anti-HCG kan resultere i falsk-negative eller falsk-positive fortolkninger.glukosetolerancetest-der er rapporteret om en stigning i blodglukose hos patienter, der får HCI.

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

Langtids dyreforsøg er ikke udført for at vurdere carcinogeniciteten af promethasin, og der er heller ikke andre data fra dyr eller mennesker vedrørende carcinogenicitet, mutagenicitet eller nedsat fertilitet med dette lægemiddel. Ames var ikke-mutagent i Salmonellatestsystemet.

graviditet

teratogene virkninger: graviditetskategori C

teratogene virkninger er ikke påvist i rottefodringsstudier ved doser på 6, 25 og 12, 5 mg / kg promethasin. Disse doser er fra ca.2,1 til 4.2 gange den maksimale anbefalede samlede daglige dosis for et 50 kg individ, afhængigt af indikationen for hvilket lægemidlet er ordineret. Daglige doser på 25 mg/kg intraperitonealt har vist sig at producere fosterdødelighed hos rotter.

specifikke undersøgelser til test af lægemidlets virkning på fødsel, amning og udvikling af det nyfødte dyr blev ikke udført, men en generel forundersøgelse hos rotter indikerede ingen effekt på disse parametre. Selvom antihistaminer har vist sig at producere fosterdødelighed hos gnavere, er de farmakologiske virkninger af histamin i gnaveren ikke parallelle med dem hos mennesker. Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af suppositorier hos gravide kvinder.Promethasin HCl suppositorier bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Nonteratogenic effekter-

Promethasin HCl suppositorier administreret til en gravid kvinde inden for to uger efter fødslen kan hæmme blodpladeaggregering i den nyfødte.

fødsel og fødsel-

HCI kan anvendes alene eller som et supplement til narkotiske analgetika under fødsel og fødsel (se dosering og ADMINISTRATION). Begrænsede data tyder på, at brugen af Promethasin HCl under fødslen og levering ikke har en mærkbar effekt på varigheden af arbejdskraft eller levering og ikke øger risikoen for behov for intervention hos nyfødte. Effekten på senere vækst og udvikling af den nyfødte er ukendt (se også ikke-teratogene virkninger).

ammende mødre-

det vides ikke, om promethasin HCl udskilles i human mælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn fra Promethasin HCl suppositorier, bør der træffes beslutning om, hvorvidt amning eller afbrydelse af lægemidlet skal afbrydes under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.

pædiatrisk brug

PROMETHASIN HCl suppositorier er kontraindiceret til brug hos pædiatriske patienter under to år (se advarsler – sort boks advarsel og brug til pædiatriske patienter).suppositorier bør anvendes med forsigtighed til pædiatriske patienter 2 år og ældre (se Advarsler – Anvendelse til pædiatriske patienter).

geriatrisk anvendelse-

kliniske studier omfattede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at afgøre, om de responderer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Generelt bør dosisvalg til en ældre patient være forsigtig, normalt startende i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever -, nyre-eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling.sederende lægemidler kan forårsage forvirring og over-sedation hos ældre; ældre patienter bør generelt startes med lave doser af Promethasin HCl suppositorier og observeres nøje.

bivirkninger

centralnervesystemet – døsighed er den mest fremtrædende CNS-effekt af dette lægemiddel. Sedation, somnolens, sløret syn, svimmelhed; forvirring, desorientering og ekstrapyramidale symptomer såsom oculogyrisk krise, torticollis og tunge fremspring; lethed, tinnitus, inkoordination, træthed, eufori, nervøsitet, diplopi, søvnløshed, rysten, krampeanfald, ophidselse, katatonisk-lignende tilstande, hysteri og hallucinationer er også rapporteret.

kardiovaskulær – forhøjet eller nedsat blodtryk, takykardi, bradykardi, svaghed.

dermatologisk-Dermatitis, lysfølsomhed, urticaria.

hæmatologisk leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, agranulocytose.

Gastrointestinal – tør mund, kvalme, opkastning, gulsot.

respiratorisk astma, nasal stuffiness, respirationsdepression (potentielt dødelig) og apnø (potentielt dødelig). (Se advarsler-respirationsdepression).

andet-angioneurotisk ødem. Malignt neuroleptikasyndrom (potentielt dødeligt) er også rapporteret. (Se advarsler – malignt neuroleptisk syndrom).paradoksale reaktioner-overeksponering og unormale bevægelser er blevet rapporteret hos patienter efter en enkelt administration af HCI. Der bør tages hensyn til seponering af HCI og til brugen af andre lægemidler, hvis disse reaktioner opstår. Respirationsdepression, mareridt, delirium og ophidset adfærd er også rapporteret hos nogle af disse patienter.

overdosering

tegn og symptomer på overdosering med HCl spænder fra mild depression af centralnervesystemet og det kardiovaskulære system til dyb hypotension, respirationsdepression, bevidstløshed og pludselig død. Andre rapporterede reaktioner inkluderer hyperrefleksi, hypertoni, ataksi, athetose og ekstensor-plantarreflekser (Babinski-refleks).

stimulering kan være tydelig, især hos børn og geriatriske patienter. Konvulsioner kan sjældent forekomme. Der er rapporteret om en paradoksal reaktion hos børn, der får enkeltdoser på 75 mg til 125 mg oralt, kendetegnet ved overeksponering og mareridt.

atropinlignende tegn og symptomer-tør mund, faste, udvidede pupiller, skylning samt gastrointestinale symptomer kan forekomme.

behandling-

behandling af overdosering er i det væsentlige symptomatisk og understøttende. Kun i tilfælde af ekstrem overdosering eller individuel følsomhed skal vitale tegn, herunder åndedræt, puls, blodtryk, temperatur og EKG, overvåges. Aktiveret trækul oralt eller ved skylning kan gives, eller natrium-eller magnesiumsulfat oralt som en katartisk. Der bør lægges vægt på genoprettelse af tilstrækkelig åndedrætsudveksling gennem tilvejebringelse af en patentvej og etablering af assisteret eller kontrolleret ventilation. Det kan bruges til at kontrollere kramper. Acidose og elektrolyttab bør korrigeres. Bemærk, at eventuelle depressive virkninger af HCI ikke er reverseret af HCI. Undgå analeptika, der kan forårsage kramper.

den valgte behandling for resulterende hypotension er administration af intravenøse væsker ledsaget af omplacering, hvis det er indiceret. I tilfælde af at vasopressorer overvejes til behandling af svær hypotension, som ikke reagerer på intravenøse væsker og omplacering, bør administration af noradrenalin eller phenylephrin overvejes. Epinephrin bør ikke anvendes, da dets anvendelse hos patienter med delvis adrenerg blokade kan sænke blodtrykket yderligere. Ekstrapyramidale reaktioner kan behandles med antikolinerge antiparkinsonmidler, diphenhydramin eller barbiturater. Ilt kan også administreres.

begrænset erfaring med dialyse indikerer, at det ikke er nyttigt.

Promethasin suppositorier Dosering og Administration

Promethasin HCl suppositorier er kontraindiceret til børn under 2 år (se advarsler – sort boks advarsel og anvendelse til pædiatriske patienter).Promethasin HCl suppositorier er kun til rektal administration.

allergi-den gennemsnitlige dosis er 25 mg taget før pensionering; dog 12.5 mg kan tages før måltider og ved pensionering, hvis det er nødvendigt. Enkeltdosis på 25 mg ved sengetid eller 6,25 til 12,5 mg taget tre gange dagligt vil normalt være tilstrækkeligt. Efter initiering af behandling hos børn eller voksne skal dosis justeres til den mindste mængde, der er tilstrækkelig til at lindre symptomerne. Administration af promethasinhydrochlorid i doser på 25 mg vil kontrollere mindre transfusionsreaktioner af allergisk art.

bevægelsessyge – den gennemsnitlige voksne dosis er 25 mg taget to gange dagligt. Den indledende dosis skal tages en halv til en time før forventet rejse og gentages 8 til 12 timer senere, hvis det er nødvendigt. På efterfølgende rejsedage anbefales det, at der gives 25 mg ved opståen og igen før aftensmaden. For børn kan rektale suppositorier fra 12,5 til 25 mg indgives to gange dagligt.

kvalme og opkastning-antiemetika bør ikke anvendes til opkastning af ukendt ætiologi hos børn og Unge (se advarsler – brug til pædiatriske patienter).

den gennemsnitlige effektive dosis af Promethasin HCl til aktiv behandling af kvalme og opkastning hos børn eller voksne er 25 mg; 12,5 til 25 mg doser kan gentages efter behov med 4 til 6 timers intervaller.

ved kvalme og opkastning hos børn er den sædvanlige dosis 0,5 mg pr.pund kropsvægt, og dosis bør justeres til patientens alder og vægt og sværhedsgraden af den tilstand, der behandles.

til profylakse af kvalme og opkastning, som under operation og postoperativ periode, er den gennemsnitlige dosis 25 mg gentaget med 4 til 6 timers intervaller efter behov.

Sedation – dette produkt lindrer frygt og inducerer en stille søvn, hvorfra patienten let kan vækkes. Administration af 12,5 til 25 mg Promethasin HCl ved rektal suppositorium ved sengetid vil give sedation hos børn. Voksne kræver normalt 25 Til 50 mg til natten, prækirurgisk eller obstetrisk sedation.

præ – og postoperativ anvendelse – Promethasin HCl i doser på 12,5 til 25 mg til børn og doser på 50 mg til voksne natten før operationen lindrer frygt og giver en stille søvn.

til præoperativ medicin kræver børn doser på 0.5 mg pr. pund kropsvægt i kombination med en passende reduceret dosis narkotisk eller barbiturat og den passende dosis af et atropinlignende lægemiddel. Den sædvanlige dosis til voksne er 50 mg HCI med en passende reduceret dosis narkotisk eller barbiturat og den krævede mængde belladonna-alkaloid.

postoperativ sedation og supplerende anvendelse med analgetika kan opnås ved administration af 12, 5 til 25 mg hos børn og 25 Til 50 mg doser hos voksne.rektale suppositorier anbefales ikke til børn under 2 år.

hvordan leveres Promethasin suppositorier

Promethasin HCl rektale suppositorier USP, fås som følger:

Promethasin HCl suppositorier USP, 12,5 mg karton med 12 suppositorier

(NDC 45802-758-30)

Promethasin HCl suppositorier USP, 25 mg karton med 12 suppositorier

(NDC 45802-759-30)

opbevaring

opbevares nedkølet mellem 2 pl -8 PL c (36 Pl -46 Pl f).

dispensere i godt lukket beholder.

fremstillet af Perrigo

Bronc, NY 10457

distribueret af

Perrigo lart

Allegan, MI 49010

Vi.perrigo.com

Rev 12-18

3F400 RC J6

Principal displaypanel – 12,5 mg karton

kun RK

suppositorier USP, 12,5 mg

12 rektale suppositorier

følgende billede er en pladsholder, der repræsenterer produktidentifikatoren, der enten er anbragt eller præget på LÆGEMIDDELPAKKENS etiket under emballagen.

Principal displaypanel – 25 mg karton

kun RK

suppositorier USP, 25 mg

12 rektale suppositorier

det følgende billede er en pladsholder, der repræsenterer produktidentifikatoren, der enten er anbragt eller præget på lægemiddelpakkens etiket under emballagen.

ofte stillede spørgsmål

• Par promethase med codein vs Hi-Tech promethase med codein?
• hvor lang tid tager promethasin ophold i dit system?

medicinsk ansvarsfraskrivelse