SAN DIEGO og INDIANAPOLIS, Februar 20, 2007 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ — Amylin Pharmaceuticals, Inc. Amln og Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) meddelte i dag, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt mere bekvemme patientopbevaringsinstruktioner til Byetta(R) (eksenatid) injektion. BYETTA penne kan nu opbevares ved en stuetemperatur, der ikke må overstige 77 grader F (25 grader c) efter første brug.
med den opdaterede etiket er køling af BYETTA ikke længere påkrævet efter første brug. Patienter kan nu holde en BYETTA Pen ved en temperatur hvor som helst fra 36 grader F (2 grader C) til 77 grader F (25 grader c) efter første brug. Indtil første brug skal BYETTA-penne fortsat opbevares i køleskab mellem 36 grader F (2 grader C) og 46 grader F (8 grader c). Disse nye, mere praktiske opbevaringsinstruktioner vil blive leveret til patienter og sundhedspersonale i løbet af de næste par uger. Patienter, der nu bruger BYETTA, kan straks begynde at opbevare deres nuværende, i brug BYETTA Pen ved en stuetemperatur, der ikke må overstige 77 grader F (25 grader c). BYETTA penne bør beskyttes mod lys og aldrig fryses.
denne ændring forbedrer BYETTA ‘ s bekvemmelighed yderligere for patienter. BYETTA Fås i en enkel at bruge 5 mikrogram og 10 mikrogram fast dosis pen enhed. I modsætning til insulin behøver dosis af BYETTA ikke justeres ud fra størrelsen på måltiderne eller mængden af motion, og der kræves ingen yderligere blodsukkerovervågning.
“mine patienter finder allerede BYETTA enkel og nem at bruge,” sagde Deborah Hinnen, rn, ARNP, CDE, BC-ADM, FAAN, Diabetes sygeplejerske Specialist og koordinator for Diabetesuddannelsestjenester, Mid America Diabetes Associates, Kansas. “Evnen til at opbevare BYETTA-pennen uden behov for køling efter første brug er en forbedret bekvemmelighed, der gør det endnu lettere for mennesker med type 2-diabetes at drage fordel af de unikke kliniske fordele ved BYETTA.”
patienter i BYETTA-behandling efter 2,5 år viste vedvarende A1C-kontrol med en sekundær fordel ved vægttab. BYETTA forbedrede blodsukkerkontrollen ved at sænke både glukoseniveauerne efter måltid og fastende (tidligt om morgenen), hvilket resulterede i bedre langtidskontrol målt ved A1C. BYETTA hjælper med at kontrollere blodsukkeret gennem fem unikke handlinger i en terapi, herunder stimulering af insulinsekretion kun, når blodsukkeret er højt. BYETTA gendanner den første fase insulinrespons (en aktivitet af cellerne i bugspytkirtlen, der går tabt hos patienter, der har type 2-diabetes), nedsætter glukoseudgangen fra leveren, regulerer gastrisk tømning og nedsætter fødeindtaget.
om BYETTA
BYETTA er den første i en ny klasse af lægemidler til behandling af type 2-diabetes kaldet inkretinmimetika. BYETTA udviser mange af de samme virkninger som det humane inkretinhormon glucagonlignende peptid-1 (GLP-1). GLP – 1 forbedrer blodsukkeret efter fødeindtagelse gennem flere effekter, der fungerer sammen på tarmen, leveren, bugspytkirtlen og hjernen(1). BYETTA er godkendt af FDA til brug af personer med type 2-diabetes, der ikke lykkes med at kontrollere deres blodsukkerniveau på trods af at de almindeligt ordinerede orale lægemidler metformin, et sulfonylurinstof eller et thiasolidinedion. For fuld ordineringsinformation, besøg www.BYETTA.com.
om Diabetes
Diabetes påvirker mere end 20 millioner i USA og anslået 194 millioner voksne over hele verden(2)(3). 90-95 procent af de berørte har type 2-diabetes. Personer, der har type 2-diabetes, producerer enten ikke nok insulin, og/eller cellerne i kroppen reagerer ikke normalt på insulin. Diabetes er den femte førende dødsårsag ved sygdom i USA og koster cirka 132 milliarder dollars om året i direkte og indirekte medicinske udgifter(4). Type 2-diabetes forekommer normalt hos voksne over 40 år, men er stadig mere almindelig hos yngre mennesker.
ifølge Centers for Disease Control and Prevention ‘ s National Health and Nutrition Investigation Survey opnår cirka 60 procent af mennesker med diabetes ikke mål A1C-niveauer (målet er mindre end 7,0% ifølge American Diabetes Association retningslinjer) med deres nuværende behandlingsregime(5). Vigtig sikkerhedsinformation for Byetta (r) injektion
BYETTA forbedrer glukosekontrollen (blodsukkeret) hos patienter med type 2-diabetes, som tager metformin, et sulfonylurinstof eller et thiasolidindion. BYETTA erstatter ikke insulin hos patienter, hvis diabetes kræver insulinbehandling. BYETTA anbefales ikke til patienter med alvorlige problemer med maven eller fordøjelsen af mad eller dem, der har alvorlig nyresygdom. Før du bruger BYETTA, skal patienter fortælle deres sundhedsudbyder, hvis de er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer. BYETTA er ikke undersøgt hos børn.
når BYETTA anvendes sammen med et lægemiddel, der indeholder et sulfonylurinstof, er hypoglykæmi (lavt blodsukker) en mulig bivirkning. For at reducere denne mulighed kan det være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof under brug af BYETTA. Andre almindelige bivirkninger ved BYETTA omfatter kvalme, opkastning, diarre, svimmelhed, hovedpine, nervøsitet og sur mave. Kvalme er mest almindelig, når man først starter BYETTA, men falder over tid hos de fleste patienter. BYETTA kan reducere appetit, mængden af mad spist, og kropsvægt. Der er ikke behov for ændringer i dosis for disse bivirkninger. Dette er ikke alle bivirkningerne med BYETTA. En sundhedsudbyder bør konsulteres om enhver bivirkning, der er generende eller ikke forsvinder.
for komplet sikkerhedsprofil og andre vigtige ordinerende overvejelser, besøg www.BYETTA.com. Amylin Pharmaceuticals er en biofarmaceutisk virksomhed forpligtet til at forbedre liv gennem opdagelse, udvikling og kommercialisering af innovative lægemidler. Amylin har udviklet og fået godkendelse til to førsteklasses lægemidler til diabetes. Amylins forsknings-og udviklingsaktiviteter udnytter virksomhedens ekspertise inden for stofskifte til at udvikle potentielle terapier til behandling af diabetes og fedme. Amylin er beliggende i San Diego, Californien med over 1.500 ansatte landsdækkende. For mere information om Amylin og virksomhedens diabetesprodukter, besøg www.amylin.com.
gennem en langvarig forpligtelse til diabetesbehandling giver Lilly patienter gennembrudsbehandlinger, der gør det muligt for dem at leve længere, sundere og fyldigere liv. Siden 1923 har Lilly været branchens førende inden for banebrydende terapier til at hjælpe sundhedspersonale med at forbedre livet for mennesker med diabetes, og forskning fortsætter med innovative lægemidler for at imødekomme patienternes uopfyldte behov. For mere information om Lillys nuværende diabetesprodukter besøg www.lillydiabetes.com. Lilly, et førende innovationsdrevet selskab, udvikler en voksende portefølje af førsteklasses og bedste farmaceutiske produkter ved at anvende den nyeste forskning fra sine egne verdensomspændende laboratorier og fra samarbejde med fremtrædende videnskabelige organisationer. Hovedkvarter i Indianapolis, Ind., Lilly giver svar – gennem medicin og information-til nogle af verdens mest presserende medicinske behov. Supplerende oplysninger om Lilly er tilgængelige på www.lilly.com.
denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn om Amylin og Lilly. Faktiske resultater kan afvige væsentligt fra dem, der diskuteres eller antydes i denne pressemeddelelse på grund af en række risici og usikkerheder, herunder risikoen for, at yderligere indikationer for BYETTA muligvis ikke modtages, og/eller at BYETTA kan blive påvirket af uventede nye data eller tekniske problemer. Potentialet for BYETTA kan også blive påvirket af konkurrence, offentlige og kommercielle godtgørelses-og prisfastsættelsesbeslutninger, tempoet i markedsaccept og eventuelle problemer i forbindelse med fremstilling og levering. Disse og yderligere risici og usikkerheder beskrives mere fuldstændigt i Amylins og Lillys Senest indleverede SEC-dokumenter, såsom deres kvartalsrapporter om formular 10-K. Amylin og Lilly påtager sig ingen pligt til at opdatere disse fremadrettede udsagn.
(1) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E, Heints S, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Vang Y, Baron A. syntetisk eksendin-4 (eksenatid) reducerer signifikant postprandial og fastende glukose hos personer med type 2-diabetes. Tidsskrift for klinisk endokrinologi & metabolisme. 2003; 88(7):3082-3089.
(2) Den Internationale Diabetes Federation Diabetes Atlas. Tilgængelig på: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Adgang Til 12. April 2005.
(3) ” Alt om Diabetes.”American Diabetes Association. Tilgængelig på http://www.diabetes.org/about-diabetes.jsp. Adgang Til 9. November 2006.
(4) ” direkte og indirekte omkostninger ved Diabetes i USA.”American Diabetes Association. Tilgængelig på http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/cost-of-diabetes-in-us.jsp. Adgang Til 9. November 2006.
(5) Harris MI, Eastman RC, Coie CC, Flegal KM, Eberhardt Ms. racemæssige og etniske forskelle i glykæmisk kontrol af voksne med type 2-diabetes. Diabetes Pleje. 1999;22:403-408.
P-LLY