af Ivan Couronne
Hvis en coronavirusvaccine er godkendt i USA inden årets udgang, vil forsøgsdeltagere, der fik placebo, skynde sig at blive vaccineret?
selvom spørgsmålet ikke har fået meget opmærksomhed blandt offentligheden, er det en, der bekymrer sundhedseksperter og farmaceutiske producenter.
i øjeblikket deltager titusinder af mennesker i USA og andre lande som frivillige i såkaldte fase tre kliniske forsøg.
typisk halvdelen modtager den eksperimentelle vaccine, mens resten får placebo, selvom de ikke ved, hvilken der blev administreret til dem.
målet er i løbet af måneder at observere, hvor mange mennesker i hver gruppe der naturligt får virussen og bliver syge af COVID-19.
Hvis antallet af vaccinerede deltagere, der får COVID-19, er mindst 50 procent lavere end i placebogruppen, kan US drug authority FDA give det tilladelse til nødbrug.
men for en permanent tilladelse kræver FDA en længere studieperiode—generelt seks måneder.
målet er at bekræfte vaccinens sikkerhed, da visse sjældne bivirkninger muligvis ikke opdages i løbet af den periode på to måneder, der i øjeblikket er planlagt til godkendelse i nødstilfælde.
problemet er, at generelt af etiske grunde, når en medicin eller vaccine er godkendt, informeres deltagere, der fik placebo i et klinisk forsøg, om det.
de kunne så forståeligt nok bede om den rigtige vaccine eller søge den selv, men det ville reducere placebogruppen.
Hvis du gør det, ville det forhindre en langsigtet sammenligning mellem placebogruppen og dem, der oprindeligt blev vaccineret.
risikoen er endnu større for snesevis af forsøg, der endnu ikke er i stor skala: hvem ville tage risikoen for at modtage placebo, hvis en vaccine er tilgængelig offentligt?
spørgsmålet blev drøftet torsdag på et FDA-rådgivende udvalgsmøde om vacciner, men der blev ikke nået nogen reel løsning.Doran Fink fra FDA ‘ s vaccineafdeling bemærkede, at forsøg kunne fortsætte blandt populationer, for hvilke der endnu ikke er godkendt nogen vaccine, eller for dem uden tilgængelige doser.
men dilemmaet er reelt for flertallet.”vi anerkender, at der sandsynligvis vil opstå situationer, hvor det ikke længere er etisk tilladt og derfor ikke længere er muligt at fortsætte placebokontrolleret opfølgning i et igangværende forsøg eller at indlede et placebokontrolleret forsøg,” sagde Fink torsdag.
“jeg har ikke nogen specifikke retsmidler at tilbyde. På dette tidspunkt har vi bedt vaccineproducenterne og de andre regeringsorganer, der er involveret i at gennemføre disse forsøg, om at tænke nøje over, hvordan de ville sikre opbevaring af kliniske forsøg.”
et af de to virksomheder, der håber at anmode om tilladelse til nødbrug inden udgangen af November i USA, Moderna (den anden er Pfisator), har bedt om instruktioner fra myndighederne.”disse deltagere begynder at spørge, hvornår de vil vide, om de får studievaccine eller placebo,” sagde Moderna ‘ s Miller, der talte på samme møde.BioNTech og dets tyske partner BioNTech har skrevet et brev til FDA, der siger, at de har “et etisk ansvar” for at informere medlemmer af placebogruppen og opfordrede agenturet til at være åbent for andre metoder til evaluering af vaccinerne.
for nu har FDA kun en instruktion: Fortsæt forsøgene så længe det forbliver muligt.