bivirkninger
følgende bivirkninger diskuteres i afsnittet advarsler og forsigtighedsregler og nedenfor:
- overfølsomhedsreaktioner
- neurotoksicitet
- Clostridium difficile-associeret diarre
kliniske forsøg erfaring
da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.
i kliniske forsøg med flere doser cefepime blev 4137 patienter behandlet med de anbefalede doser af cefepime (500 mg til 2 g intravenøs hver 12.time). Der var ingen dødsfald eller permanente handicap, der var relateret til lægemiddeltoksicitet. Fireogtres (1,5%) patienter seponerede medicin på grund af bivirkninger. Treogtredive (51%) af disse 64 patienter, der ophørte med behandlingen, gjorde det på grund af udslæt. Procentdelen af Cefepime-behandlede patienter, der seponerede studiemedicinen på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger, var ens ved daglige doser på 500 mg, 1 g og 2 g hver 12.time (henholdsvis 0, 8%, 1, 1% og 2%). Forekomsten af seponering på grund af udslæt steg dog med de højere anbefalede doser.
følgende bivirkninger (tabel 5) blev identificeret i kliniske forsøg udført i Nordamerika (n=3125 Cefepime-behandlede patienter).
tabel 5: Bivirkninger i Cefepime flerdosis doseringsregimer kliniske forsøg i Nordamerika
| incidens lig med eller større end 1% | incidens lig med eller større end 1% | lokale bivirkninger (3%), inklusive flebitis (1, 3%), smerte og/eller betændelse (0, 6%)*; udslæt (1, 1%) |
| forekomst mindre end 1%, men større end 0.1% | Colitis (inklusive pseudomembranøs colitis), diarre, erytem, feber, hovedpine, kvalme, oral moniliasis, kløe, urticaria, vaginitis, opkastning, anæmi |
Ved den højere dosis på 2 g hver 8.time var forekomsten af bivirkninger højere blandt de 795 patienter, der modtog denne dosis Cefepime. De bestod af udslæt (4%), diarre (3%), kvalme (2%), opkastning (1%), kløe (1%), feber (1%) og hovedpine (1%).
følgende (tabel 6) negative laboratorieændringer med cefepime blev set under kliniske forsøg udført i Nordamerika.
Tabel 6: negative laboratorieændringer i Cefepime flerdosis doseringsregimer kliniske forsøg i Nordamerika
| incidens lig med eller større end 1% | positiv Coombs’ test (uden hæmolyse) (16, 2%); nedsat fosfor (2, 8%); øget alanintransaminase (alat) (2, 8%), aspartattransaminase (ASAT) (2, 4%), eosinofiler (1.7%); unormal PTT (1, 6%), protrombintid (PT) (1, 4%) |
| forekomst mindre end 1%, men større end 0, 1% | øget alkalisk phosphatase, blodurinstofnitrogen (BUN), calcium, kreatinin, fosfor, kalium, total bilirubin; nedsat calcium*, hæmatokrit, neutrofiler, blodplader, hvide blodlegemer (VBC) |
| * hypokalcæmi var mere almindelig blandt ældre patienter. Kliniske konsekvenser af ændringer i enten calcium eller fosfor blev ikke rapporteret. | |
en lignende sikkerhedsprofil blev set i kliniske forsøg med pædiatriske patienter
postmarketing erfaring
følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug efter godkendelse af MAKSIPIME. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.
ud over de bivirkninger, der blev rapporteret under de nordamerikanske kliniske forsøg med cefepime, er følgende bivirkninger rapporteret under verdensomspændende erfaring efter markedsføring. Encefalopati (bevidsthedsforstyrrelse inklusive forvirring, hallucinationer, stupor og koma), afasi, myoklonus, krampeanfald og ikke-konvulsiv status epilepticus er rapporteret. der er rapporteret anafylaksi inklusive anafylaktisk shock, forbigående leukopeni, neutropeni, agranulocytose og trombocytopeni.
bivirkninger i Cephalosporinklasse
ud over de ovenfor anførte bivirkninger, der er observeret hos patienter behandlet med Cefepime, er følgende bivirkninger og ændrede laboratorieundersøgelser rapporteret for antibakterielle lægemidler i cephalosporinklasse:
Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, nyresvigt, toksisk nefropati, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, blødning, leverdysfunktion inklusive kolestase og pancytopeni.
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Maksipime (Cefepimhydrochlorid til injektion)