Human Research Protection Office (HRPO)
missionen for University of Pittsburgh Human Research Protections Office (HRPO) er at beskytte rettigheder og velfærd for mennesker, der deltager i forskning ved University of Pittsburgh og UPMC i overensstemmelse med etiske principper og føderale, statslige og lokale regler. Med henblik herpå er hrpo-medarbejdere forpligtet til at yde støtte og vejledning til forskningsmiljøet samt løbende støtte og rådgivning om spørgsmål, der opstår under udførelsen af forskning. HRPO fører også tilsyn med det institutionelle Revisionsudvalgs funktioner.
institutionelt Gennemgangsudvalg (IRB)
IRB ‘ s primære formål er at beskytte rettigheder og velfærd for mennesker, der er involveret i forskningsaktiviteter, der udføres under dets myndighed. I den forbindelse skal IRB sikre overholdelse af kriterierne for IRB-godkendelse som anført i 45 CFR 46.111 og 21 CFR 56.111, dvs., at:
- risiciene for menneskelige forsøgspersoner minimeres ved hjælp af procedurer, der er i overensstemmelse med forsvarligt forskningsdesign, og som ikke unødigt udsætter forskningsdeltagerne for risiko, og når det er relevant, ved hjælp af procedurer, der allerede udføres på forsøgspersoner til diagnose eller behandlingsformål.
- risiciene for menneskelige forsøgspersoner er rimelige i forhold til de forventede fordele (hvis nogen) for individet og vigtigheden af den viden, der kan forventes at resultere.
- med henblik på IRB-overvejelse defineres “fordel” som et værdsat eller ønsket resultat; en fordel.
- med henblik på IRB-overvejelse defineres “risiko” som sandsynligheden for skade eller skade (fysisk, psykologisk, social eller økonomisk) som følge af deltagelse i en forskningsundersøgelse.ved evaluering af risiko er IRB at overveje de forhold, der gør situationen farlig i sig selv (dvs.i modsætning til de chancer, som specifikke personer er villige til at påtage sig for nogle ønskede mål). Ved evaluering af risici og fordele overvejer IRB kun de risici og fordele, der kan være resultatet af forskningen (dvs.adskilt fra risici og fordele ved behandlinger eller procedurer, som patienten ville gennemgå, hvis han ikke deltog i forskningen).ved vurderingen af risici og fordele overvejer IRB ikke mulige langsigtede virkninger af anvendelse af viden opnået i forskningen (f.eks. de mulige virkninger af forskning på den offentlige orden).
- udvælgelsen af mennesker til forskningsdeltagelse er retfærdig.menneskelige forsøgspersoner er tilstrækkeligt informeret om risici og fordele ved forskningsdeltagelse og de procedurer, der vil være involveret i forskningen; og at informeret samtykke opnås fra hvert potentielt menneskeligt forskningsemne eller hans/hendes juridisk bemyndigede repræsentant i overensstemmelse med og i det omfang det kræves af føderale regler og IRB-politikker.informeret samtykke fra menneskelige forskningsemner opnås forud for forskningsdeltagelse og behørigt dokumenteret i overensstemmelse med og i det omfang det kræves af føderale regler og IRB-politikker.
- forskningsplanen indeholder, når det er relevant, passende bestemmelser for overvågning af de indsamlede data for at sikre sikkerheden for menneskelige forsøgspersoner.
- der er passende bestemmelser for at beskytte privatlivets fred for menneskelige forskningsemner og for at opretholde fortroligheden af forskningsdata.
- passende yderligere garantier er inkluderet i undersøgelsen for at beskytte rettigheder og velfærd for menneskelige forskningsemner, der sandsynligvis vil være sårbare over for tvang eller unødig indflydelse (f.eks. børn, fanger, gravide kvinder, afgørende handicappede eller økonomisk eller uddannelsesmæssigt dårligt stillede personer).
kriterierne ved 45 CFR 46.111(8) vil ikke blive brugt, da bredt samtykke ikke vil blive implementeret.
som et sekundært formål skal IRB søge at sikre, at universitetet, tilknyttede institutioner og de efterforskere, det tjener, er i overensstemmelse med de etiske standarder og regler for human fagforskning. IRB-og IRB-kontoret tjener også til at hjælpe efterforskere med design af etiske og lovgivningsmæssige kompatible forskningsundersøgelser for mennesker.
version 12.9.2015; revideret 11.2.2018