advarsel: øget dødelighed hos ældre patienter med demensrelateret psykose.
se fuld ordinationsinformation for komplet boks advarsel
ældre patienter med demensrelateret psykose behandlet med antipsykotiske lægemidler har en øget risiko for død. INVEGA SUSTENNA karrus er ikke godkendt til brug hos patienter med demensrelateret psykose.
kontraindikationer: INVEGA SUSTENNA karrus er kontraindiceret hos patienter med en kendt overfølsomhed over for enten paliperidon, risperidon eller over for hjælpestoffer i INVEGA SUSTENNA karrus-formuleringen.cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald), herunder dødsfald, blev rapporteret med en højere incidens hos ældre patienter med demensrelateret psykose, som fik risperidon, og olanapin sammenlignet med placebo. Der er ikke udført studier med oral paliperidon, INVEGA SUSTENNA karrus eller 3-måneders paliperidonpalmitat injicerbar suspension med forlænget frigivelse hos ældre patienter med demens. Disse lægemidler er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
malignt neuroleptikasyndrom (NMS): NMS, et potentielt dødeligt symptomkompleks, er rapporteret ved brug af antipsykotiske lægemidler, herunder paliperidon. Kliniske manifestationer inkluderer muskelstivhed, feber, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (se fuld ordinationsinformation). Behandling bør omfatte øjeblikkelig seponering af antipsykotiske lægemidler og andre lægemidler, der ikke er væsentlige for samtidig behandling, intensiv symptomatisk behandling og tæt medicinsk overvågning og behandling af eventuelle samtidige alvorlige medicinske problemer.paliperidon forårsager en beskeden stigning i det korrigerede interval. Undgå brug af lægemidler, der også øger KTC-intervallet og hos patienter med risikofaktorer for forlænget KTC-interval. Paliperidon bør også undgås hos patienter med medfødt langt KT-syndrom og hos patienter med en historie med hjertearytmier. Visse omstændigheder kan øge risikoen for forekomst af torsades de pointes og/eller pludselig død i forbindelse med brugen af lægemidler, der forlænger Kvtc-intervallet.
tardiv dyskinesi (TD): TD er et syndrom af potentielt irreversible, ufrivillige, dyskinetiske bevægelser, der kan udvikle sig hos patienter behandlet med antipsykotiske lægemidler. Risikoen for at udvikle TD og sandsynligheden for, at dyskinetiske bevægelser bliver irreversible, antages at stige med behandlingsvarighed og total kumulativ dosis, men kan udvikle sig efter relativt kort behandling ved lave doser. Ældre kvindelige patienter syntes at have øget risiko for TD, selvom det er umuligt at forudsige, hvilke patienter der vil udvikle syndromet. Ordination skal være i overensstemmelse med behovet for at minimere risikoen for TD (se den fulde ordinationsinformation). Afbryd lægemidlet, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt. Syndromet kan overføres, delvist eller fuldstændigt, hvis antipsykotisk behandling seponeres.
metaboliske ændringer: atypiske antipsykotiske lægemidler har været forbundet med metaboliske ændringer, der kan øge kardiovaskulær / cerebrovaskulær risiko. Disse metaboliske ændringer inkluderer hyperglykæmi, dyslipidæmi og vægtøgning. Mens alle lægemidler i klassen har vist sig at producere nogle metaboliske ændringer, har hvert lægemiddel sin egen specifikke risikoprofil.hyperglykæmi og Diabetes Mellitus: hyperglykæmi og diabetes mellitus, i nogle tilfælde ekstreme og forbundet med ketoacidose, hyperosmolær koma eller død, er rapporteret hos patienter behandlet med alle atypiske antipsykotika (APS). Patienter, der starter behandling med APS, og som har eller er i risiko for diabetes mellitus, skal gennemgå fastende blodglukosetest i begyndelsen af og under behandlingen. Patienter, der udvikler symptomer på hyperglykæmi under behandlingen, bør også gennemgå fastende blodglukosetest. Alle patienter, der behandles med atypiske antipsykotika, skal overvåges for symptomer på hyperglykæmi. Nogle patienter kræver fortsat antidiabetisk behandling på trods af seponering af det mistænkte lægemiddel.
dyslipidæmi: uønskede ændringer er blevet observeret hos patienter behandlet med atypiske antipsykotika.
vægtøgning: Vægtøgning er observeret ved atypisk antipsykotisk anvendelse. Klinisk monitorering af vægt anbefales.
ortostatisk Hypotension og synkope: INVEGA SUSTENNA larr kan inducere ortostatisk hypotension hos nogle patienter på grund af dets alfa-adrenerge blokeringsaktivitet. INVEGA SUSTENNA karrus bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt hjerte-kar-sygdom, cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, der ville prædisponere patienter for hypotension (f.eks. dehydrering, hypovolæmi, behandling med antihypertensiv medicin). Monitorering bør overvejes hos patienter, for hvem dette kan give anledning til bekymring.
falder: Somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk ustabilitet er blevet rapporteret ved brug af antipsykotika, herunder INVEGA SUSTENNA karrus, hvilket kan føre til Fald og følgelig brud eller andre faldrelaterede skader. For patienter, især ældre, med sygdomme, tilstande eller medicin, der kan forværre disse virkninger, skal du vurdere risikoen for Fald ved påbegyndelse af antipsykotisk behandling og gentagne gange for patienter i langvarig antipsykotisk behandling.
leukopeni, neutropeni og agranulocytose er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotika, herunder INVEGA SUSTENNA. Hos patienter med en historie med klinisk signifikant lavt antal hvide blodlegemer/absolut neutrofiltal (ANC) eller lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni, udfør et komplet blodtal ofte i løbet af de første par måneder af behandlingen. Overvej at seponere INVEGA SUSTENNA karrus ved det første tegn på et klinisk signifikant fald i leukocyttal i fravær af andre årsagsfaktorer. Overvåg patienter med klinisk signifikant neutropeni for feber eller andre symptomer eller tegn på infektion, og behandl straks, hvis sådanne symptomer eller tegn opstår. Afbryd INVEGA SUSTENNA-behandling hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal <1000/mm3), og følg deres leukocyttal indtil bedring.
hyperprolactinæmi: som med andre lægemidler, der antagoniserer dopamin D2-receptorer, hæver INVEGA SUSTENNA larr prolactinniveauer, og forhøjelsen vedvarer under kronisk administration. Paliperidon har en prolactinforhøjende virkning svarende til risperidon, som er forbundet med højere niveauer af prolactinforhøjelse end andre antipsykotiske midler.
potentiale for kognitiv og motorisk svækkelse: Somnolens, sedation og svimmelhed blev rapporteret som bivirkninger hos personer, der blev behandlet med INVEGA SUSTENNA karrus. INVEGA SUSTENNA har potentialet til at forringe dømmekraft, tænkning eller motoriske færdigheder. Patienter skal advares om at udføre aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, såsom betjening af farlige maskiner, herunder motorkøretøjer, indtil de er rimeligt sikre på, at INVEGA SUSTENNA karrus ikke påvirker dem negativt.
krampeanfald: INVEGA SUSTENNA karrus bør anvendes med forsigtighed til patienter med krampeanfald i anamnesen eller med tilstande, der potentielt sænker krampetærsklen. Forhold, der sænker anfaldstærsklen, kan være mere udbredt hos patienter 65 år eller ældre.
Administration: kun til intramuskulær injektion af en sundhedsperson, der kun bruger de nåle, der er angivet i INVEGA SUSTENNA Kurt-kittet. Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet injektion i et blodkar.stærke CYP3A4/P-glycoprotein (P-gp) induktorer: undgå at bruge en stærk inducer af CYP3A4 og / eller P-gp (f.eks. Hvis det er nødvendigt at administrere en stærk inducer, skal du overveje at administrere patienten ved hjælp af paliperidon-tabletter med forlænget frigivelse.
graviditet/sygepleje: INVEGA SUSTENNA Kurt kan forårsage ekstrapyramidale og / eller abstinenssymptomer hos nyfødte med eksponering i tredje trimester. Rådgive patienter om at underrette deres sundhedspersonale, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide Under behandling med INVEGA SUSTENNA karrus. Patienter bør informeres om, at der findes et graviditetsregister, der overvåger resultaterne hos kvinder, der er udsat for INVEGA SUSTENNA Larras under graviditeten. INVEGA SUSTENNA Kurt kan passere ind i human modermælk. Fordelene ved amning bør tages i betragtning sammen med moderens kliniske behov for INVEGA SUSTENNA og eventuelle potentielle negative virkninger på det ammede spædbarn fra INVEGA SUSTENNA eller moderens underliggende tilstand.
almindeligt observerede bivirkninger for INVEGA SUSTENNA larr: de mest almindelige bivirkninger i kliniske forsøg med patienter med schisofreni (5% og to gange placebo) var reaktioner på injektionsstedet, somnolens / sedation, svimmelhed, akatisi og ekstrapyramidal lidelse. Der forekom ingen bivirkninger med en hastighed på 5% og to gange placebo i det 15-måneders dobbeltblinde, placebokontrollerede studie hos patienter med schisoaffektiv lidelse. Følgende bivirkninger forekom hyppigere (en forskel på 2% i forhold til placebo) i langtidsstudiet hos patienter med skisoaffektiv lidelse: vægtstigning, nasopharyngitis, hovedpine, hyperprolactinæmi og pyreksi.
Klik her for at læse den fulde ordineringsinformation, inklusive advarsel i boks,for INVEGA SUSTENNA Krot.