advarsler
ingen oplysninger.
forholdsregler
generelt
systemisk absorption af topiske kortikosteroider kan producere reversibel hypotalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksesuppression med potentiale for gluco-kortikosleroidinsufficiens efter seponering af behandling manifestationer af Cushings syndrom hyperglykæmi, og glukosuri kan også produceres hos nogle patienter ved systemisk absorption af topiske kortikosteroider under behandling
patienter, der anvender et topisk steroid på et stort overfladeareal eller på områder under okklusion, bør evalueres periodisk for tegn på hPa-aksesuppression. Dette kan gøres ved hjælp af ACTH stimulation, A. M. plasma cortisol, og urin fri-cortisol test. Patienter, der får super potente kortikosteroider, bør ikke behandles i mere end 2 uger ad gangen, og kun små områder bør behandles ad gangen på grund af den øgede risiko for hPa-suppression.
Halobetasolpropionatsalve producerede hPa-aksesuppression, når de blev brugt i opdelte doser på 7 gram pr. dag i en uge hos patienter med psoriasis disse virkninger var reversible ved seponering af behandlingen
Hvis hPa-aksesuppression bemærkes, bør der gøres et forsøg på at trække lægemidlet tilbage, reducere hyppigheden af påføring eller at erstatte en mindre potent kortikosteroidgenvinding af HPA-aksefunktion er generelt hurtig ved seponering af topikale kortikosteroider sjældent kan der forekomme tegn og symptomer på glukokortikosteroidinsufficiens, der kræver systemiske kortikosteroider for information om systemisk tilskud, se ordineringsinformation for disse produkter
pædiatriske patienter kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra ækvivalente doser på grund af så større hudoverflade til kropsmasseforhold (se forholdsregler: pædiatrisk brug).
hvis irritation udvikler sig. Halobetasolpropionatsalve skal seponeres, og passende behandling indledt allergisk kontaktdermatitis med kortikosteroider diagnosticeres normalt ved at observere manglende heling snarere end at bemærke en klinisk forværring som med de fleste topiske produkter, der ikke indeholder kortikosteroider. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk patch-test.
hvis der er samtidige hudinfektioner eller dove lop, skal der anvendes et passende antifungalt eller antibakterielt middel. Hvis en gunstig reaktion ikke forekommer straks, skal brugen af Halobetasolpropionatsalve seponeres, indtil infektionen er blevet tilstrækkeligt kontrolleret.
Halobetasolpropionatsalve bør ikke anvendes til behandling af rosacea eller perioral dermatitis, og den bør ikke bruges i ansigtet, lysken eller i armhulerne.
laboratorieundersøgelser
følgende tests kan være nyttige til evaluering af patienter til hPa-akseundertrykkelse: ACTH-stimuleringstest; A. M. plasma cortisol test; Urinfri cortisol test.
carcinogenese, mutagenese og nedsat fertilitet
Der er ikke udført langtidsstudier med dyr for at evaluere det karcinogene potentiale af halobetasolpropionat
Positive mutagenicitetseffekter blev observeret i to genotoksicitetsanalyser Halobetasolpropionat var positivt i en mikronukleustest med kinesisk hamster og i en muselymfomgenmutationsanalyse in vitro .
studier med rotter efter oral administration ved dosisniveauer på op til 50 kg/dag viste ingen forringelse af fertilitet eller generel reproduktionsevne.
i andre genotoksicitetstest blev halobetasolpropionat ikke fundet genotoksisk i Ames / Salmonella-analysen, i søsterkromatidudvekslingstesten i somatiske celler fra Den Kinesiske hamster, i kromosomafvigelsesundersøgelser af germinale og somatiske celler fra gnavere og i en pattedyrspottest til bestemmelse af punktmutationer.
graviditet
teratogene virkninger – graviditetskategori C
kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos forsøgsdyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer. Nogle kortikosteroider har vist sig at være teratogene alter dermal anvendelse i forsøgsdyr.
Halobetasolpropionat har vist sig at være teratogent hos SPF-rotter og chinchilla-kaniner, når det gives systemisk under drægtighed i doser på 0,04 til 0,1 mg/kg hos rotter og 0,01 mg / kg hos kaniner. 13, 33 og 3 gange henholdsvis den humane topiske dosis af Halobetasolpropionatsalve. Halobetasolpropionat var embryotoksisk hos kaniner, men ikke hos rotter.der blev observeret ganespalte hos både rotter og kaniner. Omphalocele blev set hos rotter, men ikke hos kaniner.
der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af det teratogene potentiale af halobetasolpropionat hos gravide kvinder. Halobetasolpropionatsalve bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret
ammende Mathers
systemisk administrerede kortikosteroider forekommer i modermælk og kan undertrykke vækst, forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige virkninger det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når Halobetasolpropionatsalve administreres til en ammende kvinde.
pædiatrisk anvendelse
sikkerhed og effektivitet af Halobetasolpropionatsalve hos pædiatriske patienter er ikke fastlagt, og anvendelse til pædiatriske patienter under 12 år anbefales ikke. På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmasse er pædiatriske patienter i større risiko end voksne for hPa-akseundertrykkelse og Cushings syndrom, når de behandles med topiske kortikosteroider. De har derfor også større risiko for binyreinsufficiens under eller efter seponering af behandlingen. Bivirkninger inklusive striae er rapporteret ved upassende brug af topikale kortikosteroider hos spædbørn og børn.
HPA akse undertrykkelse. Cushings syndrom, lineær væksthæmning, forsinket vægtøgning og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der får topikale kortikosteroider. Manifestationer af binyrebarksuppression hos børn inkluderer lave plasmakortisolniveauer og fravær af respons på ACTH-stimulering manifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer svulmende font-aneller, hovedpine og bilateralt papilledem.
geriatrisk anvendelse
af cirka 850 patienter behandlet med Halobetasolpropionatsalve i kliniske studier var 21% 61 år og derover, og 6% var 71 år og derover. Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter; og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre individer kan ikke udelukkes.