bivirkninger
sikkerheden af Dostineks tabletter er blevet evalueret i mereend 900 patienter med hyperprolaktinæmiske lidelser. De fleste bivirkninger varmild eller moderat i sværhedsgrad.
i et 4-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret studie bestod behandlingen af placebo eller cabergolin i faste doser på 0, 125,0, 5,0, 75 eller 1, 0 mg to gange ugentligt. Doserne blev halveret i løbet af den første uge. Da der kun blev observeret en mulig dosisrelateret effekt for kvalme, er de fire cabergolinbehandlingsgrupper blevet kombineret. Forekomsten af de mest almindelige negative begivenheder under det placebokontrollerede studie er vist i nedenstående tabel.
incidensen af rapporterede bivirkninger i 4-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
i den 8-ugers, dobbeltblinde periode af det komparativetriale med bromocriptin blev dostineks (i en dosis på 0,5 mg to gange ugentligt) seponeret på grund af en bivirkning hos 4 ud af 221 patienter (2%), mens bromocriptin (ved en dosis på 2,5 mg to gange dagligt) blev seponeret hos 14 ud af 231 patienter (med en dosis på 6%).De mest almindelige årsager til seponering fra dostineks var hovedpine, kvalmeog opkastning (henholdsvis 3, 2 og 2 patienter); de mest almindelige årsager tilfortsættelse fra bromocriptin var kvalme, opkastning, hovedpine ogsvimmelhed eller svimmelhed (henholdsvis 10, 3, 3 og 3 patienter). Forekomsten af de mest almindelige bivirkninger under den dobbeltblinde del af det sammenlignende forsøg med bromocriptin er vist i nedenstående tabel.
forekomst af rapporterede bivirkninger i den 8-ugers, dobbeltblinde periode i det sammenlignende forsøg med bromocriptin
andre bivirkninger, der blev rapporteret med en incidensaf< 1,0% i de samlede kliniske studier følger.
krop som helhed: ansigtsødem, influensasymptomer, utilpashed
kardiovaskulær System: hypotension, synkope, hjertebanken
fordøjelsessystem: mundtørhed, flatulens, diarre, anoreksi
metabolisk og ernæringssystem: vægttab, vægtøgning
nervesystem: somnolens, nervøsitet, paræstesi, søvnløshed, angst
åndedrætssystem: nasal stuffiness, næseblod
hud og vedhæng: acne, kløe
særlige sanser: unormalt syn
urogenitalt System: dysmenorrhea, øget libido
sikkerheden af cabergolin er blevet evalueret iomkring 1.200 patienter med Parkinsons sygdom i kontrollerede ogukontrollerede studier ved doser på op til 11,5 mg anbefalede dosis af cabergolin for hyperprolaktinæmiske lidelser. I tillæg til de bivirkninger, der opstod hos patienter medhyperprolactinemiske lidelser, var de mest almindelige bivirkninger hos patienter medparkinsons sygdom dyskinesi, hallucinationer, forvirring og perifertødem. Hjertesvigt, pleural effusion, lungefibrose og gastrisk eller duodenalsår forekom sjældent. Et tilfælde af konstrictiv perikarditis har væretrapporteret.
overvågningsdata efter markedsføring
følgende hændelser er rapporteret i forbindelse med dostineks: hjertevalvulopati og ekstrakardiale fibrotiske reaktioner (Seadvarsler, Hjertevalvulopati og ekstrakardiale fibrotiske reaktioner).
andre hændelser er blevet rapporteret i forbindelse medcabergolin: hyperseksualitet, øget libido og patologisk spil (SeePRECAUTIONS, psykiatrisk). Derudover er der rapporteret tilfælde af alopeci,aggression og psykotisk lidelse hos patienter, der tager dostineks.Nogle af disse rapporter har været hos patienter, der tidligere har haft negative reaktioner på dopaminagonistprodukter.
Læs hele FDA-ordineringsinformationen for cabergolin