bivirkninger
kliniske forsøg erfaring
da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, bivirkninger observeret i de kliniske forsøg med adrug kan ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i klinisk praksis.
klinisk signifikante alvorlige bivirkninger forbundet med Campral beskrevet andetsteds i mærkning inkluderer suicidalitet ogdepression og akut nyresvigt
de bivirkningsdata,der er beskrevet nedenfor, afspejler sikkerhedsoplevelsen hos over 7000 patienter udsat for Campral i op til et år, inklusive over 2000 Campral-eksponerede patienter, der deltog i placebokontrollerede forsøg.
bivirkninger, der førte til seponering
i placebokontrollerede studier på 6 måneder eller derunder afbrød 8% af de campralbehandlede patienter behandlingen på grund af en bivirkning, sammenlignet med 6% af de patienter, der blev behandlet med placebo. I undersøgelser længere end 6 måneder var seponeringsraten på grund af bivirkninger 7% hos både de placebobehandlede og de Campralbehandlede patienter. Kun diarre var forbundetmed seponering af mere end 1% af patienterne (2% af Campral-behandlede vs. 0, 7% af placebobehandlede patienter). Andre hændelser, herunder kvalme,depression og angst, mens de tegnede sig for seponering hos mindre end 1% af patienterne,blev ikke desto mindre mere almindeligt citeret i forbindelse med seponering inCampral-behandlede patienter end hos placebobehandlede patienter.
almindelige bivirkninger rapporteret i kontrollerede forsøg
almindelige bivirkninger blev indsamlet spontant inogle kontrollerede studier og ved hjælp af en tjekliste i andre studier. Den overordnede profil af bivirkninger var ens ved hjælp af begge metoder. viser de hændelserder forekom i enhver Campral behandlingsgruppe med en hastighed på 3% eller derover og større end placebogruppen i kontrollerede kliniske forsøg med spontanrapporterede bivirkninger. De rapporterede bivirkningsfrekvenser repræsentererandelen af personer, der mindst en gang oplevede en behandlingsopståendeabsolut begivenhed af den anførte type uden hensyntagen til årsagsforholdet mellem begivenhederne og lægemidlet.
tabel 1: Hændelser, der forekommer med en hastighed på mindst 3% ogstørre end Placebo i nogen Campral behandlingsgruppe i kontrollerede kliniske forsøg med spontant rapporterede bivirkninger
| kropssystem/ foretrukket Term |
Antal patienter (%) med hændelser | |||
| campral 1332 mg/dag | campral 1998 mg/dag 1 | campral pooled 2 | placebo | |
| antal patients in Treatment Group | 397 | 1539 | 2019 | 1706 |
| Number (%) of patients with an AE | 248 (62%) | 910 (59%) | 1231 (61%) | 955 (56%) |
| Body as a Whole | 121 (30%) | 513 (33%) | 685 (34%) | 517 (30%) |
| Accidental Injury*† | 17 ( 4%) | 44 ( 3%) | 70 ( 3%) | 52 ( 3%) |
| Asthenia | 29 ( 7%) | 79 ( 5%) | 114 ( 6%) | 93 ( 5%) |
| Pain | 6 ( 2%) | 56 ( 4%) | 65 ( 3%) | 55 ( 3%) |
| Digestive System | 85 (21%) | 440 (29%) | 574 (28%) | 344 (20%) |
| Anorexia | 20 ( 5%) | 35 ( 2%) | 57 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Diarrhea | 39 (10%) | 257 (17%) | 329 (16%) | 166 (10%) |
| Flatulence | 4 ( 1%) | 55 ( 4%) | 63 ( 3%) | 28 ( 2%) |
| Nausea | 11 ( 3%) | 69 ( 4%) | 87 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Nervous System | 150 (38%) | 417 (27%) | 598 (30%) | 500 (29%) |
| Anxiety††** | 32 ( 8%) | 80 ( 5%) | 118 ( 6%) | 98 ( 6%) |
| Depression | 33 ( 8%) | 63 ( 4%) | 102 ( 5%) | 87 ( 5%) |
| Dizziness | 15 ( 4%) | 49 ( 3%) | 67 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Dry mouth | 13 ( 3%) | 23 ( 1%) | 36 ( 2%) | 28 ( 2%) |
| Insomnia | 34 ( 9%) | 94 ( 6%) | 137 ( 7%) | 121 ( 7%) |
| Paresthesia | 11 ( 3%) | 29 ( 2%) | 40 ( 2%) | 34 ( 2%) |
| Skin and Appendages | 26 ( 7%) | 150 (10%) | 187 ( 9%) | 169 (10%) |
| Pruritus | 12 ( 3%) | 68 ( 4%) | 82 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Sweating | 11 ( 3%) | 27 ( 2%) | 40 ( 2%) | 39 ( 2%) |
| †*includes events coded as &ldquolfracture” by sponsor; karrus**inkluderer begivenheder kodet som&ldkvolnervousness” af sponsor inkluderer 258 patienterbehandlet med acamprosat calcium 2000 mg/dag ved hjælp af en anden doseringsstyrke og regime.1 omfatter alle patienter i de to første kolonner samt 83 patienter behandlet med acamprosat calcium 3000 mg / dag ved hjælp af en anden doseringsstyrke ogregimen.2 |
||||
samtidig behandling
i kliniske forsøg var sikkerhedsprofilen hos forsøgspersoner, der blev behandlet med Campral samtidig med angstdæmpende midler, hypnotika og sedativer (inklusive benbiotika) eller ikke-opioide analgetika, den samme som hos forsøgspersoner, der tog placebo med disse samtidig medicin. Patienter, der tog Campralsamtidig med antidepressiva, rapporterede mere almindeligt både vægtøgning og vægttab sammenlignet med patienter, der tog begge lægemidler alene.
andre hændelser observeret under evalueringen af Campral
Følgende er en liste over termer, der afspejler behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret af patienter behandlet med Campral i20 kliniske forsøg (4461 patienter behandlet med Campral, hvoraf 3526 modtog den maksimale anbefalede dosis på 1998 mg / dag i op til et års varighed).Denne liste inkluderer ikke de begivenheder, der allerede er anført ovenfor; begivenheder, for hvilke en stofårsag blev betragtet som Fjern; begivenhedsbetingelser, der var så generelle som at være uinformative; og begivenheder, der kun blev rapporteret en gang, som sandsynligvis ikke ville være livstruende.
hændelser er yderligere kategoriseret efter kropssystem og angivet i rækkefølge efter faldende hyppighed i henhold til følgende definitioner: hyppige bivirkninger er dem, der forekommer hos mindst 1/100 patienter (kun dem, der ikke allerede er anført i sammendraget af bivirkninger i kontrollerede forsøg, vises i denne liste); sjældne bivirkninger forekommer hos 1/100 til 1/1000 patienter; sjældne hændelser forekommer hos færre end 1 / 1000 patienter.
krop som helhed-hyppig: hovedpine, mavesmerter, rygsmerter, infektion, flu-syndrom, brystsmerter, kulderystelser, selvmordforsøg; sjælden: feber, forsætlig overdosis, utilpashed, allergiskreaktion, abscess, nakkesmerter, brok,forsætlig skade; sjælden: ascites, ansigtsødem, lysfølsomhedsreaktion, forstørret mave, pludselig død.
kardiovaskulær System-hyppig: hjertebanken, synkope; sjælden: hypotension, takykardi, blødning, anginapectoris, migræne, åreknuder, myokardieinfarkt, phlebitis, posturalhypotension; sjælden: hjertesvigt, mesenterisk arteriel okklusion,kardiomyopati, dyb thrombophlebitis, chok.
Digestive System – Frequent : vomiting,dyspepsia, constipation, increased appetite; Infrequent: liver functiontests abnormal, gastroenteritis, gastritis, dysphagia, eructation,gastrointestinal hemorrhage, pancreatitis, rectal hemorrhage, liver cirrhosis,esophagitis, hematemesis, nausea and vomiting, hepatitis; Rare: melena,stomach ulcer, cholecystitis, colitis, duodenal ulcer, mouth ulceration,carcinoma of liver.
Endocrine System -Rare: goiter,hypothyroidism.
Hemic and Lymphatic System -Infrequent:anemia, ecchymosis, eosinophilia, lymphocytosis, thrombocytopenia; Rare:leukopeni, lymfadenopati, monocytose.
metaboliske og ernæringsmæssige lidelser-hyppigt perifert ødem, vægtøgning; sjældne: vægttab, hyperglykæmi,SGOT øget, SGPT øget, gigt, tørst, hyperuricæmi, diabetes mellitus,avitaminose, bilirubinæmi; sjælden:alkalisk fosfatase forøget,kreatinin forøget, hyponatremi, mælkesyrehydrogenase øget.
muskuloskeletale System-hyppig – myalgi,artralgi; sjældne: benkramper; sjælden: reumatoid arthritis,myopati.
nervesystem-hyppig-somnolens,nedsat libido, amnesi, unormal tænkning, tremor, vasodilatation,hypertension; sjælden: kramper, forvirring, øget libido,svimmelhed, abstinenssyndrom, apati, selvmordstanker, neuralgi, fjendtlighed,agitation, neurose, unormale drømme, hallucinationer, hypestesi; sjælden:alkoholtrang, psykose, hyperkinesi, trækninger, depersonalisering,øget spyt, paranoid reaktion, torticollis, encefalopati, manisk reaktion.
åndedrætssystem-hyppig: rhinitis, hosteøget, dyspnø, faryngitis, bronkitis; sjældne: asthma,epistaxis, pneumonia; Rare: laryngismus, pulmonary embolus.
Skin and Appendages -Frequent: rash; Infrequent:acne, eczema, alopecia, maculopapular rash, dry skin, urticaria, exfoliativedermatitis, vesiculobullous rash; Rare: psoriasis.
Special Senses -Frequent : abnormal vision,taste perversion; Infrequent: tinnitus, amblyopia, deafness; Rare: ophthalmitis,diplopia, photophobia.
Urogenital System -Frequent : impotence; Infrequent- metrorrhagia, urinary frequency, urinary tract infection, sexual functionabnormal, urinary incontinence, vaginitis; Rare: nyre calculus, unormal ejakulation, hæmaturi, menorrhagi, nocturia, polyuri, urinaryurgency.
Postmarketing erfaring
følgende bivirkninger er blevet identificeretunder brug af Campral efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at vurdere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.
alvorlige bivirkninger observeret under den ikke-amerikanske postmarketing evaluering af Campral (acampros ate calcium)
den alvorlige bivirkning af akut nyresvigt er rapporteret at være midlertidigt forbundet med Campral behandling hos mindst 3patienter og er ikke beskrevet andetsteds i mærkningen.
lægemiddelinteraktioner
Acamprosat påvirker ikke farmakokinetikken afalkohol. Farmakokinetikken af acamprosat påvirkes ikke af alkohol,disulfiram eller disulfiram, og klinisk vigtige interaktioner mellem acamprosat og acamprosat blev ikke observeret..