Vivitrol

VAROVÁNÍ

součástí OPATŘENÍ oddíl.

opatření

zranitelnost vůči předávkování opioidy

po detoxikaci opioidy je pravděpodobné, že pacienti budou mít sníženou toleranci k opioidům. VIVITROL blokuje účinky exogenních opioidů přibližně 28 dní po podání. Nicméně, jako blokáda ubývá a nakonec mizí úplně, u pacientů, kteří byli léčeni VIVITROL mohou reagovat na nižší dávky opioidů než dříve používané, stejně jako oni by se krátce po dokončení detoxikace. To by mohlo vést k potenciálně život ohrožující intoxikaci opioidy (respirační kompromis nebo zástava, oběhový kolaps atd.) pokud pacient používá dříve tolerované dávky opioidů. U pacientů, kteří užívali opioidy na konci dávkovacího intervalu, po vynechání plánované dávky nebo po ukončení léčby, byly hlášeny případy předávkování opioidy s fatálními následky.

pacienti by měli být upozorněni, že mohou být citlivější na opioidy, a to i při nižších dávkách, po přerušení léčby přípravkem VIVITROL, zejména na konci dávkovacího intervalu (tj. Je důležité, aby pacienti informovat členy rodiny a lidé, nejblíže k pacientovi této zvýšené citlivosti na opioidy a rizika předávkování .

existuje také možnost, že pacient, který je léčen přípravkem VIVITROL, by mohl překonat účinek opioidní blokády přípravku VIVITROL. Přestože je VIVITROL silným antagonistou s prodlouženým farmakologickým účinkem, blokáda produkovaná přípravkem VIVITROL je překonatelná. Plazmatická koncentrace exogenních opioidů dosažená bezprostředně po jejich akutním podání může být dostatečná k překonání blokády kompetitivního receptoru. To představuje potenciální riziko pro jednotlivce, kteří se sami pokoušejí překonat blokádu podáváním velkého množství exogenních opioidů. Jakýkoli pokus pacienta překonat antagonismus užíváním opioidů je obzvláště nebezpečný a může vést k život ohrožující intoxikaci opioidy nebo smrtelnému předávkování. Pacienti by měli být informováni o závažných důsledcích pokusu o překonání blokády opioidů .

reakce v místě vpichu

VIVITROL musí být připraven a podán poskytovatelem zdravotní péče.po injekcích přípravku VIVITROL může následovat bolest, citlivost, indurace, otok, erytém, podlitiny nebo svědění; v některých případech však mohou být reakce v místě vpichu velmi závažné. V klinických studiích, jeden pacient vyvinul oblasti indurace, že pokračoval zvětšit po 4 týdnech, s následným rozvojem nekrotické tkáně, která vyžaduje chirurgické excize. V postmarketingovém období byly hlášeny další případy reakce v místě vpichu s příznaky včetně indurace, celulitidy, hematomu, abscesu, sterilního abscesu a nekrózy. Některé případy vyžadovaly chirurgický zákrok, včetně debridementu nekrotické tkáně. Některé případy vedly k výraznému zjizvení. Hlášené případy se vyskytly především u pacientek.

VIVITROL se podává jako intramuskulární gluteální injekce a neúmyslná subkutánní injekce přípravku VIVITROL může zvýšit pravděpodobnost závažných reakcí v místě vpichu. Jehly dodávané v krabičce jsou jehly přizpůsobené. VIVITROL nesmí být aplikován žádnou jinou jehlou. Délka jehly (1 ½ nebo 2 palce) nemusí být u každého pacienta dostatečná kvůli tělesnému habitu. Tělo habitus by měla být posouzena před každou injekcí pro každého pacienta, aby se zajistilo, že správné jehly je vybrána, a že jehla délka je dostačující pro intramuskulární podání. Pro pacienty s větším množství podkožní tkáně překrývající hýžďového svalu, správy zdravotní péče může poskytovatel využít dodávané 2-palcový jehla s bezpečnostním zařízením, aby pomohla zajistit, že vstřikované dosáhne intramuskulární hmoty. U velmi štíhlých pacientů může být 1 ½ palcová jehla vhodná k zabránění kontaktu jehly s periostem. U pacientů s průměrným tělesným habitem lze použít kteroukoli jehlu. Poskytovatelé zdravotní péče by měly zajistit, že VIVITROL injekce je podána správně, a měla by zvážit alternativní léčbu u pacientů, jejichž tělo habitus brání intramuskulární injekcí do hýžďového svalu s jedním z uvedených jehly.

pacienti by měli být informováni, že jakékoli reakce v místě vpichu by měly být oznámeny poskytovateli zdravotní péče . Pacienti vykazující známky abscesu, celulitidy, nekrózy nebo rozsáhlého otoku by měli být vyšetřeni lékařem, aby se zjistilo, zda je doporučení chirurgovi oprávněné.

Srážky Z Odnětí Opiátů

příznaky spontánní odnětí opiátů (které jsou spojeny s vysazení opiátů v závislé individuální), jsou nepohodlné, ale nejsou obecně věřil být závažnější nebo vyžadují hospitalizaci. Nicméně, když odstoupení je vysráží náhle podání opioidů na opioidních závislé pacienta, výsledný abstinenční syndrom může být natolik závažné, že vyžadují hospitalizaci. Přezkoumání postmarketingových případů vysráženého vysazení opioidů v souvislosti s léčbou naltrexonem identifikovalo případy s příznaky vysazení natolik závažnými, že vyžadují hospitalizaci, a v některých případech i léčbu na jednotce intenzivní péče.

Aby se zabránilo výskytu vysrážené vysazení u pacientů závislých na opiátech, nebo zhoršení pre-existujícího subklinické abstinenční syndrom, opiátech závislých pacientů, včetně těch, kteří jsou léčeni pro závislost na alkoholu, by měly být opioidy-zdarma (včetně tramadol) před zahájením VIVITROL léčby. U pacientů dříve závislých na krátkodobě působících opioidech se doporučuje interval bez opioidů minimálně 7–10 dní. Pacienti přecházející z buprenorfinu nebo metadonu mohou být náchylní k vysrážení abstinenčních příznaků po dobu až dvou týdnů.

pokud poskytovatel zdravotní péče považuje rychlejší přechod z agonistické na antagonistickou léčbu za nezbytný a vhodný, pečlivě sledujte pacienta ve vhodném lékařském prostředí, kde lze urychlit vysazení.

V každém případě, poskytovatelé zdravotní péče by měla být vždy připraveni spravovat odstoupení symptomaticky s non-opioidní léky, protože neexistuje žádná zcela spolehlivá metoda pro určení, zda pacient má přiměřenou opiátů-zdarma období. Naloxon challenge test může být užitečné; nicméně, několik kazuistiky ukázaly, že pacienti mohou zažít vysráží odstoupení přesto, že má negativní moči toxikologické obrazovce nebo tolerovat naloxon challenge test (obvykle v nastavení přechodu z léčby buprenorfinem). Pacienti by měli být upozorněni na rizika spojená s vysráží odstoupení od smlouvy a vyzývají, aby dát přesný účet z minulého užívání opiátů. Pacienti léčení závislostí na alkoholu přípravkem VIVITROL by měli být před zahájením léčby přípravkem VIVITROL rovněž vyšetřeni na základní závislost na opioidech a na jakékoli nedávné použití opioidů. Vysráží odnětí opiátů byl pozorován v alkoholu závislých pacientů v případech, kdy ošetřující lékař měl být vědom, že další použití opioidů nebo co-závislost na opioidy.

Hepatotoxicity

Případů hepatitidy a klinicky významné jaterní dysfunkce byly zjištěny ve spojitosti s VIVITROL expozice během klinického vývojového programu a v postmarketingovém období. V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh bylo také pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení jaterních transamináz. Ačkoli pacienti s klinicky významným onemocněním jater nebyli systematicky studováni, klinické studie zahrnovaly pacienty s asymptomatickými infekcemi virové hepatitidy. Když pacienti prezentovány s zvýšené hodnoty transamináz, tam byly často další potenciální kauzální nebo příspěvkové etiologie zjištěna, včetně pre-existující alkoholické onemocnění jater, hepatitida B a/nebo C infekce, a současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků. I když klinicky významné jaterní dysfunkce je obvykle uznán jako projev odnětí opiátů abstinenční syndrom, který se vysráží náhle může vést k systémové následky včetně akutního poškození jater.

Pacienti by měli být upozorněni na riziko poškození jater a doporučuje, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky akutní hepatitidy. Použití přípravku VIVITROL by mělo být přerušeno v případě příznaků a / nebo příznaků akutní hepatitidy.

Deprese A Sebevražd

Alkoholu a opiátech závislých pacientů, včetně pacientů užívajících VIVITROL, by měli být sledováni pro rozvoj deprese nebo sebevražedné myšlenky. Rodiny a pečovatele pacientů léčených s VIVITROL by měli být upozorněni na potřebu monitorování pacientů pro vznik příznaků deprese nebo sebevražedné, a hlásit tyto příznaky k patient’s poskytovatelem zdravotní péče.

Závislost na Alkoholu

V kontrolovaných klinických studiích VIVITROL podáván dospělých se závislostí na alkoholu, nežádoucí události, sebevražedné přírody (suicidální myšlenky, pokusy o sebevraždu, sebevrahů), byly časté celkově ale byly častější u pacientů léčených s VIVITROL než u pacientů léčených placebem (1% vs 0%). V některých případech, sebevražedné myšlenky nebo chování došlo po přerušení studia, ale byly v souvislosti epizoda deprese, která začala, když byl pacient na studii léku. Došlo ke dvěma dokončeným sebevraždám, obě zahrnovaly pacienty léčené přípravkem VIVITROL.

příhody související s depresí spojené s předčasným vysazením studovaného léku byly také častější u pacientů léčených přípravkem VIVITROL (~1%) než u pacientů léčených placebem (0%).

V 24-týdenní, placebem kontrolované pivotní studii v 624 alkoholu závislých pacientů, nežádoucí události zahrnující depresivní nálady byly hlášeny u 10% pacientů léčených s VIVITROL 380 mg, ve srovnání s 5% pacientů užívajících placebo injekce.

Závislosti na Opiátech

V open-label, dlouhodobé bezpečnostní studii prováděné v USA, nežádoucí události, sebevražedné přírody (depresivní nálada, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu) byly hlášeny u 5% opiátech závislých pacientů léčených s VIVITROL 380 mg (n=101) a 10% opiátech závislých pacientů léčených perorálními naltrexon (n=20). Ve 24týdenní, placebem kontrolované pivotní studii, která byla provedena v Rusku v 250 opiátech závislých pacientů, nežádoucí účinky zahrnují depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky nebyly hlášeny žádné pacientů v obou léčených skupin (VIVITROL 380 mg nebo placebo).

Při Obrácení VIVITROL Blokáda Je Nutné Pro zvládání Bolesti

V nouzové situaci u pacientů užívajících VIVITROL, návrhy pro zvládání bolesti zahrnují regionální analgezie nebo použití non-opioidní analgetika. Pokud je v rámci anestezie nebo analgezie vyžadována léčba opioidy, pacienti by měli být průběžně sledováni v zařízení anestezie osobami, které se nepodílejí na provádění chirurgického nebo diagnostického postupu. Opioidní terapie musí být poskytována jednotlivci specificky vyškoleni v používání anestetik a řízení respiračních účinků silných opioidů, konkrétně vytvoření a udržování průchodnosti dýchacích cest a asistovanou ventilaci.

bez Ohledu na lék vybrán reverzní VIVITROL blokády, pacient by měl být monitorován pomocí vhodně vyškolený personál v prostředí, materiálně a personálně vybaven pro kardiopulmonální resuscitaci.

Eozinofilní Pneumonie

V klinických studiích s VIVITROL, byl tam jeden diagnostikovaný případ a jednom případu podezření na eozinofilní pneumonie. Oba případy vyžadovaly hospitalizaci a vyřešily se po léčbě antibiotiky a kortikosteroidy. Podobné případy byly hlášeny i po uvedení přípravku na trh. Pokud by se u osoby užívající přípravek VIVITROL vyvinula progresivní dušnost a hypoxémie, měla by být zvážena diagnóza eozinofilní pneumonie . Pacienti by měli být upozorněni na riziko, eozinofilní pneumonie, a doporučuje, aby vyhledali lékařskou pomoc, by měly rozvíjet příznaky zápalu plic. Lékaři by měli zvážit možnost eozinofilní pneumonie u pacientů, kteří nereagují na antibiotika.

hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

při použití přípravku VIVITROL v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy kopřivky, angioedému a anafylaxe. Pacienti by měli být upozorněni na riziko hypersenzitivních reakcí, včetně anafylaxe. V případě reakce z přecitlivělosti, pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, ve zdravotní péči, připraveni k léčbě anafylaxe. Pacient by neměl dostávat žádnou další léčbu přípravkem VIVITROL.

Intramuskulární Injekce

stejně Jako u jakékoli intramuskulární injekce, VIVITROL by měl být podáván s opatrností pacientům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace (např., hemofilie a těžkou jaterní selhání).

Odnětí Alkoholu

Použití VIVITROL nevylučuje ani snížit abstinenční příznaky alkohol.

Interference S Laboratorními Testy

VIVITROL může být zkřížená s některými imunologických metod pro detekci drog (zejména opioidy) v moči. Pro další informace se doporučuje odkaz na specifické pokyny pro imunoanalýzu.

informace o poradenství pro pacienty

doporučte pacientovi, aby si přečetl označení pacienta schválené FDA (průvodce léky).

lékaři by měli zahrnout následující otázky do diskusí s pacienty, kterým předepisují VIVITROL:

• Radí pacientům, že pokud se dříve používané opioidy, mohou být citlivější na nižší dávky opioidů a na riziko náhodného předávkování by měli použití opioidů při jejich další dávka je splatná, pokud vynechají dávku, nebo po VIVITROL léčba je ukončena. Je důležité, aby pacienti informovat členy rodiny a lidé, nejblíže k pacientovi této zvýšené citlivosti na opioidy a rizika předávkování.
• Radí pacientům, že proto, VIVITROL mohou blokovat účinky opioidů, pacientů nebude vnímat žádný vliv, pokud se pokusí self-podávat heroin nebo nějaké jiné opiáty drogy v malých dávkách, zatímco na VIVITROL. Dále zdůrazňují, že podávání velkých dávek heroinu nebo jiných opiátů, aby se pokusili obejít blokádu a dostat se vysoko, zatímco na VIVITROL může vést k vážnému zranění, kóma nebo smrt.
• Informovat pacienty o VIVITROL, že oni nemusí mít očekávané účinky opiátů-obsahující analgetikum, proti průjmu, nebo antitusika léky.
• Poučte pacienty, že VIVITROL musí být připraven a podáván poskytovatelem zdravotní péče.
• informujte pacienty, že se může objevit reakce v místě injekce přípravku VIVITROL. Mezi reakce patří bolest, citlivost, indurace, otok, erytém, podlitiny nebo svědění. Mohou se objevit závažné reakce v místě vpichu včetně nekrózy. Některé z těchto reakcí v místě vpichu si vyžádaly chirurgický zákrok. Pacienti by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc kvůli zhoršení kožních reakcí.
• Radí pacientům, že by měly být vypnutí všech opioidů, včetně opioidy obsahující léčiva, po dobu minimálně 7 – 10 dnů před zahájením VIVITROL aby se zabránilo srážení odnětí opiátů. Pacienti přecházející z buprenorfinu nebo metadonu mohou být náchylní k vysrážení abstinenčních příznaků po dobu až dvou týdnů. Zajistit, že pacienti pochopit, že odstoupení vysráží podáním antagonisty opioidů může být natolik závažné, že vyžadují hospitalizaci, pokud nebyly opioidy zdarma pro přiměřené době, a je odlišná od zkušenosti spontánní odstoupení od smlouvy, který se vyskytuje při vysazení opiátů v závislé jedince. Informujte pacienty, že by neměli užívat VIVITROL, pokud mají jakékoli příznaky vysazení opioidů. Doporučujeme, aby všichni pacienti, včetně těch, které se závislosti na alkoholu, že je nutné informovat poskytovatele zdravotní péče jakéhokoli užívání opiátů nebo jakékoliv historie závislosti na opiátech před zahájením VIVITROL, aby se zabránilo srážení odnětí opiátů.
• upozorněte pacienty, že přípravek VIVITROL může způsobit poškození jater. Pacienti by měli okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky a/nebo příznaky onemocnění jater.
• upozorněte pacienty, že během užívání přípravku VIVITROL se u nich může objevit deprese. Je důležité, aby pacienti informovat členy rodiny a lidé, nejblíže k pacientovi, že jsou s VIVITROL a že by měli zavolat lékaře okamžitě by se stal v depresi nebo příznaky deprese.
• Radí pacientům, aby nést dokumentaci upozornit zdravotnický personál na skutečnost, že jsou s VIVITROL (naltrexon pro prodlouženým uvolňováním injekční suspenze). To pomůže zajistit, aby pacienti v případě nouze získali odpovídající lékařské ošetření.
• informujte pacienty, že přípravek VIVITROL může vyvolat alergickou pneumonii. Pacienti by měli neprodleně informovat svého lékaře, pokud se objeví známky a příznaky pneumonie, včetně dušnost, kašel nebo sípání.
• Radí pacientům, že oni by neměli brát VIVITROL, pokud jsou alergičtí na VIVITROL nebo na kteroukoli microsphere nebo ředidla komponenty.
• upozorněte pacienty, že po úvodní injekci přípravku VIVITROL se u nich může objevit nauzea. Tyto epizody nauzey bývají mírné a odezní během několika dnů po injekci. Pacienti mají menší pravděpodobnost nevolnosti při následných injekcích. Pacienti by měli být upozorněni, že mohou také pociťovat únavu, bolest hlavy, zvracení, sníženou chuť k jídlu, bolestivé klouby a svalové křeče.
• Radí pacientům, že proto, VIVITROL je intramuskulární injekce, a ne implantované zařízení, jakmile VIVITROL je aplikován, to není možné, odstranit ji z těla.
• Radí pacientům, že VIVITROL bylo prokázáno, k léčbě alkoholu a závislosti na opioidech pouze tehdy, když se používá jako součást léčebného programu, který zahrnuje poradenství a podporu.
• Radí pacientům, že mohou se objevit závratě s VIVITROL zacházení, a měly by se vyhnout řízení nebo obsluze strojů, dokud nebudou mít stanoveno, jak VIVITROL je ovlivňuje.
• doporučuje pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud:
  • otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během léčby přípravkem VIVITROL.
  • kojíte.
  • zkušenosti respirační příznaky, jako je dušnost, kašel nebo sípání při užívání VIVITROL.
  • při užívání přípravku VIVITROL se vyskytnou jakékoli alergické reakce.
  • během léčby přípravkem VIVITROL se vyskytnou další neobvyklé nebo významné nežádoucí účinky.

časté otázky týkající se podávání přípravku VIVITROL

1. Mohu připravit pozastavení před příjezdem mého pacienta?

ne. Před příjezdem pacienta můžete vyjmout krabičku z chladničky, ale jakmile je ředidlo přidáno do mikrosfér VIVITROL, dávka by měla být smíchána a suspenze podána okamžitě. Při přípravě suspenze je velmi důležité používat správnou aseptickou techniku .

2. Kolik času mám mezi přípravou a podáním dávky?

doporučuje se podat suspenzi okamžitě, jakmile je přípravek suspendován a přenesen do injekční stříkačky. Pokud pár minutes’ zpoždění dochází po pozastavení, ale před převodem do stříkačky , lahvičky může být převrácený několikrát promíchejte, a pak se přenesl do stříkačky pro okamžité použití .

3. Mohu použít jiné jehly, než které jsou uvedeny v krabičce?

ne. Jehly v krabičce jsou speciálně navrženy pro podávání přípravku VIVITROL. Nevyměňujte součásti krabičky .

4. Suspenze je mléčně bílá po smíchání s ředidlem. Je to normální?

Ano. Mikrosféry VIVITROL vytvoří mléčnou suspenzi, když se smíchají s dodaným ředidlem .

5. Co když během podávání přípravku dojde k ucpání jehly?

dojde-li během podávání k ucpání, jehla by měla být pacientovi odebrána, zakryta připojeným ochranným zařízením jehly a nahrazena náhradní injekční jehlou. Jemně zatlačte na píst, dokud se na špičce jehly neobjeví patka suspenze. Zbytek suspenze by pak měl být podán do sousedního místa ve stejné gluteální oblasti .

Pro další informace, navštivte www.vivitrol.com nebo zavolejte 1-800-848-4876

Neklinické Toxikologické

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

Karcinogeneze

studie Kancerogenity nebyly provedeny s VIVITROL.studie kancerogenity perorálního naltrexon hydrochloridu (podávaného dietou) byly provedeny na potkanech a myších.

V dvouleté studii kancerogenity u potkanů byly malé zvýšení počtu varlat mezoteliom u samců a nádorů cévního původu u mužů a žen. Výskyt testikulární mesothelioma u mužů vzhledem naltrexon na dietní dávka 100 mg/kg/den (3-násobek expozice u člověka založené na AUC(0-28d) srovnání) byla 6%, ve srovnání s maximální historický výskyt 4%. Incidence cévních nádorů u mužů a žen vzhledem dietní dávky 100 mg/kg/den byl 4%, ale pouze výskyt u žen byl vyšší ve srovnání s maximální historickou kontrolní výskyt 2% (3 a 32 násobek expozice u člověka založené na AUC(0-28d) srovnání u mužů a žen, respektive). Ve 2leté dietární studii s naltrexonem u myší samců a samic nebyl prokázán kancerogenita (12násobek a 3násobek expozice u člověka na základě srovnání AUC(0-28d)). Klinický význam těchto nálezů není znám.

Mutageneze

Naltrexon byl negativní v následujících studií genotoxicity in vitro: bakteriální reverzní mutace (Amesův test), test dědičné translokace u, CHO buněčné výměny sesterských chromatid, a lymfomu myší genové mutace testu. Naltrexon byl také negativní v mikronukleárním testu na myších in vivo. V kontrastu, naltrexon testováno pozitivní v následujících testů: Drosophila frekvence recesivní letální test, nespecifické poškození DNA opravy v testech s E. coli a WI-38 buněk a rozbor moči pro methylované zbytky histidinu.

poruchy Plodnosti

Denní perorální podávání naltrexonu způsobila výrazný nárůst falešné březosti a snížení v těhotenství sazby u potkanů v dávce 100 mg/kg/den (75 násobek expozice u člověka založené na AUC(0-28d) srovnání). Při této dávce nebyl žádný účinek na mužskou fertilitu (6násobek expozice u člověka na základě srovnání AUC(0-28d)). Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám.

Použití V Konkrétní Populaci

Těhotenství

Riziko Shrnutí

k dispozici data z kazuistické série s VIVITROL použití u těhotných žen jsou nedostatečné k identifikaci drog-související riziko závažných vrozených vad, potratu nebo nežádoucí matky nebo plodu výsledků. Existují klinické úvahy (viz klinické úvahy). Reprodukční a vývojové studie na zvířatech nebyly pro VIVITROL provedeny. Denní perorální podávání naltrexonu samicím potkanů a králíků zvýšilo výskyt časné ztráty plodu při expozicích ≥ 11krát a ≥ 2krát vyšších než je expozice u člověka. Denní perorální podávání naltrexonu na březích potkanů a králíků během období organogeneze nevyvolal malformace se na expozici až 175 krát a 14 krát expozice člověka, respektive (viz Data).

odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u indikované populace není známo. Všechna těhotenství mají riziko vrozené vady, ztráta, nebo jiné nepříznivé výsledky. V běžné populaci USA je odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické Úvahy

Nemoc-Spojené Matku A Embryo-Fetální Riziko,

Neléčená závislost na opioidech v těhotenství je spojena s nežádoucí porodnické výsledky, jako je nízká porodní hmotnost, předčasný porod a úmrtí plodu. Kromě toho neléčená závislost na opioidech často vede k pokračujícímu nebo recidivujícímu nedovolenému užívání opioidů.

Publikované studie prokázaly, že alkohol je spojena s poškození plodu, včetně omezení růstu, abnormalitami obličeje, centrální nervový systém abnormality, poruchy chování a porucha duševního vývoje.

údaje

údaje na zvířatech

reprodukční a vývojové studie nebyly pro VIVITROL provedeny. Studie s naltrexonem podávaným perorálně byly provedeny u březích potkanů a králíků.

Denní perorální podávání naltrexonu bylo prokázáno zvýšení incidence časné ztráty plodu pokud je podáván potkanům v dávkách ≥30 mg/kg/den (11 krát expozice u člověka založené na AUC(0-28d) srovnání) a králíků při perorálním podávání v dávkách ≥60 mg/kg/den (o 2 krát expozice u člověka založené na AUC(0-28d) srovnání).

Denní perorální podávání naltrexonu potkanům a králíkům v období organogeneze nevyvolal malformace v dávkách až do 200 mg/kg/den (175-a 14-násobek expozice u člověka založené na AUC(0-28d) srovnání, v tomto pořadí).

laktace

souhrn rizik

naltrexon a jeho hlavní metabolit, 6β-naltrexol, jsou přítomny v lidském mléce. Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na kojené dítě nebo o účincích na produkci mléka. Přínosy kojení pro vývojové zdraví by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou naltrexonu pro matku a případnými nežádoucími účinky naltrexonu na kojené dítě nebo základním stavem matky.

pediatrické použití

bezpečnost a účinnost přípravku VIVITROL nebyla u pediatrické populace stanovena. Farmakokinetika přípravku VIVITROL nebyla u pediatrické populace hodnocena.

Geriatrické Použití

Ve studiích závislých na alkoholu předměty, o 2,6% (n=26) předměty byly >65 let věku, a jeden pacient byl >75 let věku. Klinické studie přípravku VIVITROL nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Do studií pacientů závislých na opioidech nebyli zahrnuti žádní pacienti starší 65 let. Farmakokinetika přípravku VIVITROL nebyla u geriatrické populace hodnocena.

Tento lék je známo, že je značně vylučován ledvinami, a riziko nežádoucích reakcí na tento lék může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Protože u starších pacientů je pravděpodobnější snížená funkce ledvin, může být užitečné sledovat funkce ledvin.

porucha funkce ledvin

farmakokinetika přípravku VIVITROL se nemění u subjektů s mírnou renální insuficiencí (clearance kreatininu 50-80 mL / min). U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. Farmakokinetika přípravku VIVITROL nebyla hodnocena u subjektů se středně těžkou a těžkou renální insuficiencí. Protože se naltrexon a jeho primární metabolit vylučují primárně močí, doporučuje se opatrnost při podávání přípravku VIVITROL pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin .

Jater

farmakokinetiku VIVITROL nejsou změněny u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (Skupiny a a B Child-Pugh klasifikace). U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Farmakokinetika přípravku VIVITROL nebyla hodnocena u subjektů s těžkou poruchou funkce jater .