Vioxx Odvolání a NSAID Nežádoucí Účinky

Vioxx je inhibitor COX-2, který byl původně schválen FDA v roce 1999, aby být použity pro úlevu od bolesti a snížení zánětu u pacientů s osteoartrózou, stejně jako pro menstruační bolesti. Později byl schválen pro použití při revmatoidní artritidě.

Vioxx byl dobrovolně stažen z trhu společností Merck 30. září 2004. Na Vioxx odvolání došlo na základě zjištění z Schvaluje soud (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx). Studie ukázala, že po 18 měsících, ti, kteří se 25 mg Vioxx, měli zvýšené riziko kardiovaskulárních problémů, jako je srdeční infarkt a mrtvice, a ve srovnání s těmi příjem placebo. Studie neprokázala zvýšené riziko kardiovaskulárních problémů u pacientů užívajících Vioxx během prvních 18 měsíců.1

existovala další varování ohledně nežádoucích účinků a rizik Vioxx?

studie z roku 2000, který provedla společnost Merck (tzv. Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research – VIGOR) také zjištěno zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních potíží u pacientů užívajících Vioxx ve srovnání s těmi, kteří naproxen. V návaznosti na studii z roku 2000 zahájila společnost Merck dlouhodobější studie přípravku Vioxx.1

Předchozí odvolání, FDA volal na změny v označování Vioxx nežádoucí účinky zahrnují informace o zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod jako je srdeční infarkt a mrtvice.2 během schvalovacího procesu FDA také prováděl studie na Vioxx. FDA nevyžadoval stažení Vioxx; to bylo provedeno dobrovolně Merck.

jaká zdravotní rizika byly zjištěny u jiných NSAID?

Několik nedávných studií a zjištění vedly otázek zdravotní rizika a nežádoucí účinky, COX-2 inhibitory (např. Celebrex, přípravek bextra) a jiných druhů Nsaid, jako je naproxen (např. Aleve, Naprosyn). Nové důležité aktualizace zahrnují následující:

• Celebrex nežádoucí účinky: studie National Cancer Institute testoval, jestli Celebrex (chemický název: celekoxib) by mohla pomoci zabránit rakovině tlustého střeva u pacientů, kteří již měli polypy tlustého střeva odstraněny, byla zastavena v prosinci 2004. Pacientů, kteří užívali 400 mg Celebrex den bylo zjištěno, že mají 2,5 krát více, fatální a nefatální infarkty a mrtvice než ti, kteří neměli vzít Celebrex. Pacientů, kteří užívali 800 mg Celebrex každý den bylo zjištěno, že mají 3,4 krát více fatální a nefatální srdeční infarkty a mrtvice.3

  Vidět Potenciální Rizika a Komplikace Celekoxibu

  Nicméně, podobný probíhající studie porovnávající Celebrex 400 mg jednou denně, dávka versus placebo po stejnou dobu času, nebylo prokázáno zvýšené riziko.3 výsledky těchto studií Celebrex se zdají být neprůkazné a vyžadují další dlouhodobé studium.

  Viz O Celebrex (Celecoxib), Inhibitor COX-2

• přípravek bextra nežádoucí účinky: nedávná studie společnosti Pfizer (přípravek bextra výrobce) více než 1500 pacientů, kteří nedávno podstoupili srdeční operaci ukázala, že ti, kteří se přípravek bextra (chemický název: valdekoxib), protože jejich bolest měla zvýšené riziko problémů se srážením srdce a krve ve srovnání s těmi,kteří neužívali žádný lék. Zdravotní problémy zahrnovaly infarkt, mrtvici, krevní sraženiny v noze a plicích.4 stejně jako u Celebrexu nejsou výsledky studie Bextra přesvědčivé a FDA vyzvala k dalšímu vyšetřování vedlejších účinků přípravku Bextra. FDA také nedávno posílila varování na štítcích o zvýšených kardiovaskulárních rizicích. Přestože přípravek Bextra stále není schválen pro pooperační bolest, nová varování uvádějí, že pacienti, kteří právě podstoupili operaci bypassu koronární arterie (CABG), by neměli přípravek Bextra užívat.

  na základě samostatných výsledků studie FDA posílila varování před závažnými kožními reakcemi, které mohou vést k úmrtí, včetně Steven-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Je zvláště důležité, aby se pacienti, kteří mají alergii na léky sulfonamidového typu a sulfa, vyvarovali přípravku Bextra. FDA rovněž vydal varování, že užívání přípravku Bextra by mělo být okamžitě přerušeno, pokud se u pacienta objeví kožní vyrážka, vředy v ústech nebo jakékoli jiné známky alergické reakce.5

• Naproxen nežádoucí účinky (např. Aleve, Naprosyn): FDA oznámila, že předběžné výsledky dlouhodobé studie naznačují, že dlouhodobé užívání naproxenu (např. Aleve, Naprosyn) může zvyšovat kardiovaskulární riziko ve srovnání s placebem. FDA také varoval pacienty, aby užívali Aleve a další volně prodejné NSAID pouze v doporučené dávce 220 miligramů dvakrát denně a ne déle než 10 dní v řadě.6

jaké jsou další kroky k vyšetření nežádoucích účinků inhibitorů COX-2 a naproxenu?

všechny výsledky studie jsou předběžné a některé jsou v rozporu s předchozími studiemi.3 FDA uvedl, že existuje potřeba dlouhodobých studií o jiných NSAID, než bude známo, jaké riziko představují léky. Je také zapotřebí více informací o prostředcích, kterými léky ovlivňují riziko srdečního infarktu a mrtvice. Na začátku roku 2005 plánuje FDA uspořádat zasedání veřejného poradního výboru, aby projednala vhodná použití a rizika Nsaid5.

co by měli pacienti užívající NSAID dělat nyní?

Pacienti, kteří byli předepsané Vioxx by měla být vědomi toho, že riziko, že jednotlivec bude pacient trpí srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda související s Vioxx je velmi malá.1 ti, kteří dříve užívali Vioxx nebo v současné době užívají Celebrex, Bextra nebo Aleve (nebo jiné značky naproxenu), by se však měli stále setkat se svými lékaři, aby prodiskutovali své možnosti léčby. Další stránka článku vysvětluje důležité pokyny týkající se používání inhibitorů COX-2 a dalších typů NSAID.