nežádoucí událost je jakékoliv nežádoucí zkušenosti související s použitím léčivého přípravku u pacienta. Akce je vážná a měla by být hlášeny FDA, kdy pacient výsledek je:
Smrt
Zprávu, pokud máte podezření, že smrt byla výsledkem nežádoucí příhody, a musí obsahovat datum, pokud je známo.
Život ohrožující
Zprávy, pokud podezření, že byl pacient na významné riziko úmrtí na čas nežádoucí události, nebo používat nebo pokračovat v používání zařízení, nebo jiné lékařské produktu může mít za následek smrt pacienta.
hospitalizace (počáteční nebo prodloužená)
zpráva, zda přijetí do nemocnice nebo prodloužení hospitalizace bylo důsledkem nežádoucí události.
návštěvy pohotovosti, které nevedou k přijetí do nemocnice, by měly být vyhodnoceny z hlediska jednoho z dalších závažných výsledků (např.; nutný zásah k zabránění trvalého poškození nebo poškození; jiná závažná lékařsky významná událost).
Postižení nebo Trvalé Poškození
Zprávy, pokud nežádoucí událost za následek podstatné narušení schopnost člověka vést normální životní funkce, tj. nežádoucích účinků mělo za následek významné, přetrvávající nebo trvalé změny, znehodnocení, poškození nebo narušení v těle pacienta funkce/struktury, fyzické aktivity a/nebo kvality života.
vrozená anomálie / vrozená vada
nahlaste, pokud máte podezření, že expozice léčivému přípravku před početím nebo během těhotenství může vést k nepříznivému výsledku u dítěte.
Vyžaduje Intervenci, aby se Zabránilo Trvalému Poškození nebo Poškození (Zařízení)
Zprávy, pokud si myslíte, že lékařský nebo chirurgický zákrok, bylo nutné vyloučit trvalé poškození tělesné funkce, nebo zabránit trvalému poškození tělesné struktury, a to buď situace podezření, že v důsledku použití zdravotnického výrobku.
Další Vážné (Důležité Lékařské Události)
Zprávy, kdy událost nezapadá do jiné výsledky, ale událost může ohrozit pacienta a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok (léčbu), aby se zabránilo jeden z dalších výsledků. Příklady zahrnují alergický brochospasmus (závažný problém s dýcháním) vyžadující léčbu na pohotovosti, závažné krevní dyskrazie (poruchy krve) nebo záchvaty/křeče, které nevedou k hospitalizaci. Vývoj drogové závislosti nebo zneužívání drog by byl také příkladem důležitých lékařských událostí.