US Food and Drug Administration

6. prosince 2019

UPOZORNĚNÍ

Re: Zona Plus Zařízení
Viz CMS# 584676

Vážený Pane Mladých:

Food and Drug Administration (FDA), se dozvěděl, že vaše firma je marketing Zona Plus, ruční jednotka, která se používá k provedení izometrické cvičení o uchopení zařízení zvládnout, ve Spojených Státech, aniž marketing povolení nebo schválení, je v rozporu s Federální Jídlo, Lék a Cosmetic Act („Zákon“).

podle § 201 písm. h) zákona, 21. § 321(h), tento výrobek je zařízení, protože je určen pro použití v diagnostice onemocnění nebo jiných podmínek, nebo v léčení, zmírnění, léčbu nebo prevenci onemocnění, nebo k ovlivnění struktury nebo funkce těla.

FDA přezkoumala své firmy na internetových stránkách (https://www.zona.com)1 a zjistil, že Zona Plus je znehodnocené podle § 501(f)(l)(B) Zákona, 21 U. S. C. § 35l(f)(l)(B), protože vaše firma nemá schválené žádosti o premarket schválení (PMA) v podstatě podle § 515(a) Zákona, 21 U. S. C. § 360e(a) pro zařízení popsané a uváděné na trh. Zona Plus je také misbranded podle § 502(0) Zákona, 21 U. S. C. § 352(0), protože vaše firma zavedeny, nebo dodány pro úvod do mezistátní obchod pro komerční distribuci tohoto přístroje, určené pro použití liší od zamýšleného použití legálně uvádět na trh zařízení na obecný typ zařízení popsaný v 21 CFR 890.5380 (Napájený Výkon Zařízení), protože přístroj je také určen k řízení a/nebo snížení krevního tlaku, a to bez předložení premarket oznámení FDA, jak požaduje § 510(k) Zákona, 21 U. S. C. § 360(k), a 21 CFR 890.9(a). Kromě toho, Zona Plus je misbranded podle § 502(a) Zákona, 21 U. S. C. § 352(a), a 21 CFR 807.97 a 21 CFR 807.39, protože prohlášení na svých webových stránkách, vytvořit dojem oficiální schválení svého zařízení založené na dodržování premarket notification předpisy a evidence zařízení, zřízení a jsou zavádějící.

přehled společnosti Zona Health, Inc.registrace a výpis FDA odhalil, že zona Plus je uveden pod 21 CFR 890.5380(Powered Exercise Equipment). Zařízení zařazená pod 21 CFR 890.5380 poháněná cvičební zařízení jsou osvobozena od oznámení před uvedením na trh, pokud nepřekročí omezení týkající se výjimky na 21 CFR 890.9. Nicméně, tam je důkaz, že Zona Plus je určen pro použití, které jsou odlišné od těch, právně výrobce prostředků klasifikovaných podle 21 CFR 890.5380 Poháněl Výkon Zařízení, čímž přesahuje osvobození od daně na 21 CFR 890.9(a). Generické přístroje tohoto typu jsou určeny pro lékařské účely, jako je přestavba svalů, obnovení pohybu kloubů nebo použití jako doplňková léčba obezity. Příklady generických zařízení tohoto typu zahrnují poháněný běžecký pás, poháněné kolo, a poháněné paralelní tyče.

Vaše firma je marketing Zona Plus pro různé zamýšlené použití, zejména pro kontrolu a/nebo snížení krevního tlaku. Prohlášení, která naznačují, že Zona Plus je určen k řízení nebo snížení krevního tlaku, včetně, bez použití léků nebo jiných činností, nebo procedury, se liší od zamýšleného použití osvobozené podle 21 CFR 890.5380. Dále, tento neschválené zamýšlené použití vyvolává veřejné zdraví a bezpečnost obavy, protože pacienti mohou změnit jejich léčby hypertenze plány nebo přestat užívat léky na základě vaší firemní prohlášení a pacient posudky na vaše webové stránky, které naznačují, Zona Plus vám pomůže kontrolovat a/nebo snížení krevního tlaku. K dnešnímu dni vaše firma neposkytla žádné důkazy, které by podporovaly používání vašeho zařízení k regulaci a / nebo snížení krevního tlaku.

vaše webové stránky obsahují prohlášení, která naznačují, že Zona Plus pomáhá kontrolovat a / nebo snižovat krevní tlak. Tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na, následující:

• „Zona Plus – Inteligentní Zařízení pro Kontrolu Krevního Tlaku“

• „Skutečné Příběhy Lidí, Snížení Jejich Krevní Tlak – Zona Zdraví, zona.com“

• „Zona Plus je high-tech, software-řízený přístroj, který vás provede patentované držadlo terapie přizpůsobené vašim specifickým fyziologie. Tato patentovaná terapie je klinicky prokázáno, že snížení krevního tlaku u většiny lidí za pouhých 4 až 8 týdnů. Zona Plus, je to bezpečné a snadné provést tuto držadlo terapie v pohodlí vašeho domova a vidět dramatické výsledky v relativně krátkém čase.“

• “ jak brzy uvidím rozdíl v mém krevním tlaku?““Stejně jako u každé terapie, čím konzistentnější jste v tom, čím dříve uvidíte výsledky – a tím lepší budou tyto výsledky. Většina uživatelů Zona Plus vidí znatelné výsledky během 6 až 8 týdnů, když používají zařízení podle doporučení, ale výsledky se mohou lišit. Někteří uživatelé vidí výsledky za pouhých 4 týdny, zatímco u jiných to může trvat až 12 týdnů. Možná neuvidíte žádnou změnu po dobu několika týdnů, ale pak za pár dní uvidíte, že váš krevní tlak začne klesat. Klíčem je držet se této terapie a dát tělu čas, aby se jí přizpůsobil. Výsledky stojí za to!“

• “ kolik mohu očekávat, že můj krevní tlak klesne pomocí ZONA PLUS?““Protože výchozí bod a tělo každého člověka jsou odlišné, výsledky se budou lišit od člověka k člověku. Pokud se však používá podle pokynů, může terapie Zona Plus způsobit průměrný pokles o systolický a IO bod diastolický. Čím vyšší je váš krevní tlak, tím větší bude pokles … snížení krevního tlaku, které produkuje, může být až desetkrát větší než to, co můžete vidět u jiných typů léčby handgripem. Ve skutečnosti, jedna nedávná studie, která se objevila v Časopise Hypertenze zjistila, že účastníci, kteří provádí tento typ prohlídky držadlo terapie klesl jejich krevní tlak v průměru 13,7 bodů v pouhých šesti týdnů!“

• “ jak ZONA PLUS pomáhá snižovat krevní tlak?“Výzkum naznačuje, že terapie Zona Plus spouští pozitivní fyziologické změny ve vašem těle, které přirozeně snižují krevní tlak. Pravidelné používání zvyšuje průměr tepen, činí vaše tepny pružnějšími a zlepšuje „odporové cévy“ – kde se spojují tepny a žíly. V průběhu času provádí terapie Zona Plus pravidelně remodeluje vaše tepny a zlepšuje oběhové funkce vašeho těla. Mění také endoteliální dysfunkci, klíčovou příčinu vysokého krevního tlaku a zvyšuje produkci oxidu dusnatého. Terapie také zlepšuje vagální tón (reakce vašeho těla „boj nebo útěk“) a zlepšuje vaskulární funkce o 225%.“

• “ mnoho lékařů, kteří jsou obeznámeni s Zona Plus, ji používají sami a doporučují ji pacientům ke kontrole krevního tlaku bez léků.“

• “ stále můžete dosáhnout stejných výsledků snižování krevního tlaku s Zona Plus bez přenosu dat do počítače.“

Protože tam je důkaz, že Zona Plus je určen pro použití, které jsou odlišné od těch, právně výrobce prostředků klasifikovaných podle 21 CFR 890.5380, to přesahuje omezení, které je popsáno v 21 CFR 890.9(a) a není osvobozen od premarket notification.

FDA oznámil své firmě několikrát, že prohlášení týkající se řízení a/nebo snížení krevního tlaku překročit omezení uvedených v 21 CFR 890.9(a). Během telekonference na 15. listopadu, 2018, a to na 13. února 2019, FDA jasně najevo, že Zona Plus je registrován jako třída I zařízení a je klasifikován jako typ poháněl výkon zařízení upraveno podle 21 CFR 890.5380, a, jako takové, nemusí být zařízení určené k řízení nebo snížení krevního tlaku. Po telekonferenci 15. listopadu 2018 FDA vysvětlil, že žádost De Novo může být vhodnou regulační cestou založenou na rizicích spojených s Zona Plus a navrhované indikaci dočasně snížit krevní tlak.

Během 15. listopadu, 2018, telekonference, jsme také požádala, aby vaše firma odstranit prohlášení, že Zona Plus ovládací prvky a/nebo snižuje krevní tlak z přístroje označení a marketingové materiály. Poskytli jsme také konkrétní příklady takových prohlášení. Jsme také výslovně požádal, že vaše firma odstranit jakýkoliv osvědčení pacienta souvisí na svých webových stránkách, kde takové ohlasy mluví explicitně nebo implicitně naznačují, že Zona Plus může snížit krevní tlak nebo léčbě hypertenzní stav, nebo naznačují, že pacient je přerušení nebo snížení předepsané léky krevní tlak. Během těchto telekonferencí, potvrdili jste, že “ zůstanete ve všech regulačních pokynech.“Vaše webové stránky však stále obsahují prohlášení, včetně těch, která jsou uvedena výše, že zona Plus může být použita ke kontrole a / nebo snížení krevního tlaku.

Upozorňujeme, že v roce 2009 bylo vaše zařízení předmětem předběžného oznámení 510(k) o zamýšleném použití snížení krevního tlaku u pacientů s hypertenzí. 28. ledna 2010, FDA určil, že Zona Plus nebyl v podstatě rovnocenné (NSE) zařízení na trh v mezistátní obchod před 28. Května, 1976, přijetí datum Zdravotnické Zařízení Změny nebo jakékoli zařízení, které byly přeřazeny do třídy I (Obecné Ovládací prvky) nebo třídy II (Speciální Ovládání), nebo k jinému zařízení zjištěno, že být v podstatě rovnocenné přes 510(k) procesu (včetně navrhované predikát (K020399) určen pro použití jako relaxační ošetření pro snížení stresu a indikován k použití pouze jako přídatná léčba pro vysoký krevní tlak, spolu s dalšími farmakologickými a/nebo nefarmakologickými intervencemi). Bez povolení 51 0(K) byla zona Plus automaticky zařazena zákonem do třídy III (PMA) podle § 513(f) zákona. § 515(a)(2) Zákona požaduje, třídy III zařízení mít schválený PMA, než to může být legálně uváděn na trh, pokud je zařízení změněno. Jak je uvedeno v roce 2010 NSE odhodlání, „ny komerční distribuce tohoto zařízení před schválením PMA, nebo datum účinnosti jakékoli objednávky ze strany Food and Drug Administration klasifikovat toto zařízení do třídy I nebo II, by bylo porušení Zákona.“Vaše firma pokračovala v seznamu zona Plus pod 21 CFR 890.5380 jako zařízení pro výkonové cvičení.

Zona Plus je také misbranded, protože její označení je zavádějící, podle § 502(a) Zákona, 21 U. S. C. § 352 (). 21 CFR 807.97 uvádí, že žádné zastoupení, které vytváří dojem úředního schválení zařízení, protože v souladu s premarket notification předpisů je klamavé a představuje misbranding. Kromě toho, podle 21 CFR 807.39, žádné zastoupení, které vytváří dojem, že oficiální schválení, protože registrace nebo držení registrační číslo je zavádějící a představuje misbranding. Registrace zařízení nebo přidělení registračního čísla neznamená schválení zařízení nebo jeho produktů. Vaše webové stránky obsahují taková prohlášení. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na, následující:

• Obraz z monitoru počítače s grafy měření krevního tlaku a fráze „FDA schválila.“

• “ Zona Plus je v kategorii zdravotnických prostředků, které nevyžadují schválení FDA. Bez ohledu na, zahájili jsme proces, aby byl schválen FDA. V tuto chvíli byla zona Plus schválena FDA a udržovala aktivní seznam.““Aktivní výpis“ je hypertextový odkaz na registraci zařízení FDA a seznam zařízení.

kromě nesprávného značení tato tvrzení dále podporují falešný dojem, že FDA vyhodnotil a vyčistil Zona Plus pro neschválené použití, tj.

Upozorňujeme také, že uvádíte na trh Zona Plus pro zamýšlené použití, které je podobné písmenu b) (4) připomínáme, že 21 CFR 812.7(a) a (d) zákaz propagace hodnoceného zařízení až poté, co FDA schválila zařízení pro komerční distribuci a žádné prohlášení, které hodnoceného zařízení je bezpečné a účinné pro účely, pro které je vyšetřován, resp.

Pro zařízení vyžadující premarket schválení, oznámení požadované podle § 5 I 0(k) Zákona, 21 U. S. C. 360(k), se považuje za splněný, pokud se PMA je čeká předtím, než Agentura za 21 CFR 807.81 (b). Druh informací, které musí vaše firma předložit, aby získala povolení nebo schválení pro zařízení, je popsán na internetu na http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm. FDA vyhodnotí informace, které vaše firma předloží, a rozhodne, zda může být produkt legálně uváděn na trh.

naše kancelář požaduje, aby Zona Health, Inc. okamžitě ukončit činnosti, které vedou v misbranding nebo falšování Zona Plus, jako je komerční distribuce zařízení pro použití diskutovány výše.

vaše firma by měla podniknout okamžité kroky k nápravě porušení uvedených v tomto dopise. Neschopnost neprodleně opravit tato porušení může mít za následek regulační opatření zahájená FDA bez dalšího upozornění. Tyto akce zahrnují, ale nejsou omezeny na, zabavení, soudní příkaz, a pokuty za občanské peníze.

Prosím, informujte FDA písemně ve lhůtě patnácti pracovních dnů od data, kdy obdržíte tento dopis, konkrétní kroky vaše firma má přijatá k nápravě zjištěné porušení, stejně jako vysvětlení, jak vaše firma plány, aby se zabránilo těchto porušení, nebo porušení podobné, vyskytující se od znovu. Zahrňte dokumentaci oprav a / nebo nápravných opatření (která musí řešit systémové problémy), které podnikla vaše firma. Pokud v průběhu času dojde k plánovaným opravám a/nebo nápravným opatřením vaší firmy, uveďte harmonogram provádění těchto činností. Pokud opravy a/nebo nápravná opatření nelze dokončit do patnácti pracovních dnů, uveďte důvod zpoždění a čas, ve kterém budou tyto činnosti dokončeny. Pokud se vaše firma nedomnívá, že Zona Plus porušuje zákon (jak je zde popsáno), uveďte prosím své odůvodnění a jakékoli podpůrné informace pro naše zvážení. Reakce vaší firmy by měla být komplexní a měla by řešit všechna porušení obsažená v tomto varovném dopise.

odpověď vaší firmy by měla být zaslána na adresu:

U. S. Food and Drug Administration
Centrum pro Zařízení a Radiologické Zdraví
Kancelář Regulačních Programů
Rozdělení Regulačních Programů 2: Stanovení Podpory
Regulační Kontroly a Audity Tým
Bílého Dubu Budově 66, Rm 3657
10903 New Hampshire Ave.
Stříbrná pružina, MD 20993

při odpovědi se podívejte na identifikační číslo, CMS# 584676. Připomínáme, že pouze písemná komunikace je považována za oficiální. Máte – li jakékoli dotazy týkající se obsahu tohoto dopisu, kontaktujte prosím: Misti Malone, PhD na 301-796-2520.

a Konečně, měli byste vědět, že tento dopis není zamýšlen jako all-inclusive seznam přestupků, které existují v souvislosti s vaším výrobce zařízení. Je odpovědností vaší firmy zajistit dodržování platných zákonů a předpisů spravovaných FDA.

s Pozdravem,
/S/
Bram Zuckerman, MD
Ředitel
Úřad Zdravotnických Technologií 2: Úřad Kardiovaskulární Zařízení
Kancelář Hodnocení Výrobků a Kvalita
Centrum pro Zařízení a Radiologické Zdraví

1 Poslední přístup 15. listopadu 2019.