VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
ULTRAM ER byl podáván celkem 3108 patientsduring studie provedené v USA jsou Tyto zahrnuty čtyři dvojitě zaslepené studiesin pacientů s osteoartrózou a/nebo chronické bolesti zad a jeden open-labelstudy u pacientů s chronické maligní bolesti. Celkem bylo 901 pacientů65 let nebo starší. Frekvence nežádoucích účinků se obecně zvýšila withdoses od 100 mg na 400 mg ve dvou poolovaných, dvanácti-týdenní, randomizované,dvojitě-zaslepené, placebem-kontrolované studie u pacientů s chronickou nemaligní bolest (viz Tabulka 2).
Tabulka 2: Incidence (%) pacientů s nežádoucími příhodami ≥ 5% ze dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studií u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou bolestí podle dávky (N=1811).
| MedDRA Preferred Term | ULTRAM ER | Placebo | |||
| 100 mg (N=403) n (%) |
200 mg (N=400) n (%) |
300 mg (N=400) n (%) |
400 mg (N=202) n (%) |
(N=406) n (%) |
|
| Dizziness (not vertigo) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
| Nausea | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
| Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
| Headache | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
| Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
| Flushing | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
| Pruritus | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
| Vomiting | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
| Insomnia | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
| Dry Mouth | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
| Diarrhea | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
| Asthenia | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
| Postural hypotension | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
| Sweating increased | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
| Anorexia | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
následující nežádoucí účinky byly hlášeny ze všech chronické bolesti studií (N=3108).
níže uvedené seznamy zahrnují nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v tabulce 2.
Nežádoucí účinky s incidencí 1,0% < 5.0%
Oční poruchy: rozmazané vidění,
Gastrointestinální poruchy: bolest horní poloviny břicha, dyspepsie, bolest břicha, bolest v krku
Obecné poruchy: slabost, bolest, pocit horka, onemocnění podobné chřipce, podzim, ztuhlost, letargie, pyrexie, bolest na hrudi,
Infekce a parazitární onemocnění časté: nazofaryngitida,infekce horních cest dýchacích, zánět vedlejších nosních dutin, chřipka, gastroenteritida virové infekce močových cest, zánět průdušek,
Vyšetření: krevní kreatin phosphokinaseincreased, snížení tělesné hmotnosti,
poruchy Metabolismu a výživy: appetitedecreased
poruchy Pohybového systému, pojivové tkáně a poruchy kostí: bolesti kloubů, bolesti zad, bolest v končetině, bolest v krku
poruchy Nervového systému: třes, parestézie,hypestézie,
Psychiatrické poruchy: nervozita, úzkost,deprese, neklid,
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: kýchání,kašel, výtok z nosu, zduření nosní sliznice, dušnost, zduření sliznice dutin
poruchy Kůže a podkožní tkáně: sweatingincreased, dermatitida,
Cévní poruchy: návaly horka, vazodilatace
Nežádoucí účinky s incidencí 0,5% < 1,0% a vážné nežádoucí účinky hlášené u alespoň 2 pacientů.
srdeční poruchy: bušení srdce, myocardialinfarction
poruchy Ucha a labyrintu: tinitus, vertigo,
Gastrointestinální poruchy: nadýmání, bolesti zubů,zácpa zhoršuje, zánět slepého střeva, pankreatitida,
Obecné poruchy: pocit nervozity, edém lowerlimb, třes, otoky kloubů, malátnost, syndrom z vysazení léčiva, peripheralswelling
poruchy Jater a žlučových cest: cholelitiáza, cholecystitida,
Infekce a infestace: celulitida, earinfection, gastroenteritidy, pneumonie, virové infekce,
Poranění a otravy: společné podvrtnutí, svalové zranění
Vyšetřování: alanin-aminotransferázy, zvýšení krevního tlaku, zvýšení aspartát aminotransferázy,zvýšení srdeční frekvence, krevní glukózy, zvýšená, abnormální hodnoty jaterních testů,
poruchy Pohybového systému, pojivové tkáně a poruchy kostí:svalové křeče, svalové spasmy, ztuhlost kloubů, svalové záškuby, bolesti svalů,artróza zhoršuje
poruchy Nervového systému: migréna, sedace, synkopa, porucha pozornosti, závratě, zhoršené
Psychiatrické poruchy: euforická nálada,podrážděnost, snížení libida, poruchy spánku, neklid, dezorientace,abnormální sny,
poruchy Ledvin a močových cest: obtíže při močení, časté močení, hematurie, dysurie, retence moči,
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: zívání
Kůže a podkožní tkáně časté: pohmoždění, zježení srsti, studená vlhká kůže, noční pocení, kopřivka,
Cévní poruchy: hypertenze zhoršuje,hypertenze, periferní ischemie,
Post-marketingové Zkušenosti
následující nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly identifikovány po schválení užívání tramadol-obsahující produkty.Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci.
oční poruchy: mióza, mydriáza
poruchy metabolismu a výživy: u pacientů užívajících tramadol byly velmi vzácně hlášeny případy hypoglykémie. Většina zpráv byla hlášena u pacientů s predispozičními rizikovými faktory, včetně diabetu nebo renální insuficience, nebo u starších pacientů.
poruchy Nervového systému: poruchy pohybu, speechdisorder
Psychiatrické poruchy: delirium
Přečtěte si celý FDA informace pro předepisování Ultram ER (Tramadol HCl prodlouženým Uvolňováním)