VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.
V kontrolovaných klinických studiích se nežádoucí účinky weremonitored v 161 jedinců, kteří používají TRI-LUMA Krém jednou denně během an8-týdenního léčebného období. U 102 (63%) subjektů se během těchto studií vyskytly alespoň nežádoucí účinky související s léčbou. Nejčastěji hlášené události byly erytém, deskvamace, pálení, suchost a pruritus v místě aplikace. Většina těchto příhod byla mírná až středně závažná. Nežádoucí účinky hlášené u alespoň 1% pacientů a posuzovat podle theinvestigators být v přiměřeném vztahu k zacházení s TRI-LUMA Krém z kontrolovaných klinických studiích jsou shrnuty (v sestupném pořadí offrequency) takto:
Tabulka 1: Incidence and Frequency of Treatment-relatedAdverse Events with TRI-LUMA Cream in at Least 1% or More of Subjects (N=161)
| Adverse Event | n (%) |
| Erythema | 66 (41%) |
| Desquamation | 61 (38%) |
| Burning | 29 (18%) |
| Dryness | 23 (14%) |
| Pruritus | 18 (11%) |
| Acne | 8 (5%) |
| Paresthesia | 5 (3%) |
| Telangiectasia | 5 (3%) |
| Hyperesthesia | 3 (2%) |
| Pigmentary changes | 3 (2%) |
| Irritation | 3 (2%) |
| Papules | 2 (1%) |
| Acne-like rash | 1 (1%) |
| Rosacea | 1 (1%) |
| Dry mouth | 1 (1%) |
| Rash | 1 (1%) |
| Vesicles | 1 (1%) |
In an open-label trial,subjects who had cumulative treatment melasma s krémem TRI-LUMA po dobu 6měsíce vykazovaly podobný vzorec nežádoucích účinků jako v 8týdenních studiích.
následující lokální nežádoucí účinky byly hlášeny u lokálních kortikosteroidů. Mohou se vyskytovat vícečasto s použitím okluzivních obvazů, zejména s vyšší účinnostíkortikosteroidy. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližné snížení bylo výskyt: pálení, svědění, podráždění, suchost, folikulitida, acneiformeruptions, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida,sekundární infekce, atrofie kůže, strie, a miliaria.
Přečtěte si všechny informace o předepisování FDA pro Tri-Luma (hydrochinon 4% krém)