SAN DIEGO a INDIANAPOLIS, Feb 20, 2007 /PRNewswire-FirstCall přes COMTEX News Network/ — Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) a Eli Lilly and Company (NYSE: Y) dnes oznámila, že AMERICKÝ úřad pro Potraviny a Léčiva (FDA) schválil pohodlnější pacienta pokyny pro skladování přípravku BYETTA(R) (exenatid) injekce. Pera BYETTA lze nyní po prvním použití uchovávat při pokojové teplotě nepřesahující 77 stupňů F (25 stupňů C).
s aktualizovaným štítkem již není po prvním použití nutné chlazení přípravku BYETTA. Pacienti mohou nyní udržovat pero BYETTA při teplotě kdekoli od 36 stupňů F (2 stupně C) do 77 stupňů F (25 stupňů C) po prvním použití. Až do prvního použití musí být pera BYETTA nadále uchovávána v chladničce mezi 36 ° F (2 ° C) a 46 ° F (8 ° C). Tyto nové, pohodlnější pokyny pro uchovávání budou poskytnuty pacientům a zdravotnickým pracovníkům během několika příštích týdnů. Pacienti nyní používat přípravek BYETTA, může ihned začít ukládat své aktuální, v Pero BYETTA používat při pokojové teplotě nesmí přesáhnout 77 ° F (25 ° C). Pera BYETTA by měla být chráněna před světlem a nikdy nezmrazena.
tato změna dále zvyšuje pohodlí přípravku BYETTA pro pacienty. Přípravek BYETTA je k dispozici v jednoduše použitelném Peru s pevnou dávkou 5 mikrogramů a 10 mikrogramů. Na rozdíl od inzulínu nemusí být dávka přípravku BYETTA upravována na základě velikosti jídla nebo množství cvičení a není nutné žádné další monitorování hladiny glukózy v krvi.
„Moji pacienti, kteří již najít přípravek BYETTA jednoduché a snadné použití,“ řekla Deborah Hinnen, RN, ARNP, CDE, BC-ADM, FAAN, Diabetes Sestra Specialista a Koordinátor Diabetes Služby v oblasti Vzdělávání, Střední Amerika Diabetes Associates, Wichita, Kansas. „Schopnost uchovávat Pero BYETTA bez nutnosti chlazení po prvním použití je lepší pohodlí, která dělá to ještě jednodušší pro lidi s diabetem typu 2, využít unikátní klinické přínosy přípravku BYETTA.“
pacienti léčení přípravkem BYETTA po 2, 5 letech vykazovali trvalou kontrolu A1C se sekundárním přínosem úbytku hmotnosti. Přípravek BYETTA zlepšil kontrolu hladiny cukru v krvi snížením hladin glukózy po jídle i nalačno (brzy ráno), což vedlo k lepší dlouhodobé kontrole měřené pomocí A1C. Přípravek BYETTA pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi pěti jedinečnými účinky v jedné terapii, včetně stimulace sekrece inzulínu, pouze pokud je hladina cukru v krvi vysoká. Přípravek BYETTA obnovuje první fázi inzulinové reakce (aktivitu buněk ve slinivce břišní, která je u pacientů, kteří mají diabetes typu 2), klesá produkce glukózy z jater, reguluje vyprazdňování žaludku a snižuje příjem potravy.
O přípravku BYETTA
přípravek BYETTA je první z nové třídy léků pro léčbu diabetu 2. typu tzv. inkretinových mimetik. BYETTA vykazuje mnoho stejných účinků jako lidský inkretinový hormon glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1). GLP-1 zlepšuje hladinu cukru v krvi po příjmu potravy prostřednictvím několika účinků, které fungují ve shodě na střevě, játrech, slinivce břišní a mozku(1). BYETTA je schválena FDA pro použití lidmi s diabetem typu 2, kteří nejsou schopni kontrolovat hladinu cukru v krvi, přestože používají běžně předepsané perorální léky metformin, sulfonylmočovina, nebo thiazolidindion. Úplné informace o předepisování, návštěva www.BYETTA.com.
O Cukrovce
Diabetes postihuje více než 20 milionů ve Spojených Státech a odhadem 194 milionů dospělých na celém světě(2)(3). Přibližně 90-95 procent postižených má diabetes 2.typu. Lidé s diabetem typu 2 buď neprodukují dostatek inzulínu a / nebo buňky v těle nereagují normálně na inzulín. Diabetes je pátou nejčastější příčinou smrti nemoci ve Spojených Státech a stojí přibližně $132 miliard eur ročně v přímých a nepřímých léčebných výloh(4). Diabetes typu 2 se obvykle vyskytuje u dospělých starších 40 let, ale je stále častější u mladších lidí.
Podle Centra pro Kontrolu Nemocí a Prevenci, Národní Zdraví a Výživa Zkouška Survey, přibližně 60 procent lidí s diabetem nedosahují cílové hladiny A1C (cíl je nižší než 7,0%, podle American Diabetes Association pokynů) s jejich aktuálního režimu léčby(5).
Důležité Informace o Bezpečnosti pro přípravek BYETTA(R) (exenatid) injekce
přípravek BYETTA zlepšuje glukózy (krevního cukru) kontroly u pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívají metformin, sulfonylurea nebo thiazolidindionem. Přípravek BYETTA nenahrazuje inzulín u pacientů, jejichž diabetes vyžaduje léčbu inzulínem. Přípravek BYETTA se nedoporučuje používat u pacientů se závažnými potížemi se žaludkem nebo trávením potravy nebo u pacientů se závažným onemocněním ledvin. Před použitím přípravku BYETTA by pacientky měly informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí. Přípravek BYETTA nebyl studován u dětí.
Pokud se přípravek BYETTA používá s léčivým přípravkem, který obsahuje sulfonylmočovinu, je možným nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Aby se tato možnost snížila, může být při užívání přípravku BYETTA nutné dávku sulfonylmočoviny snížit. Mezi další časté nežádoucí účinky přípravku BYETTA patří nevolnost, zvracení, průjem, závratě, bolest hlavy, pocit nervozity a žaludeční kyseliny. Nevolnost je nejčastější při prvním zahájení léčby přípravkem BYETTA, ale u většiny pacientů se časem snižuje. BYETTA může snížit chuť k jídlu, množství konzumovaného jídla a tělesnou hmotnost. Pro tyto nežádoucí účinky nejsou nutné žádné změny dávky. To nejsou všechny vedlejší účinky přípravku BYETTA. Poskytovatel zdravotní péče by měl být konzultován o jakémkoli vedlejším účinku, který je obtěžující nebo nezmizí.
úplný bezpečnostní profil a další důležité pokyny pro předepisování naleznete na adrese www.BYETTA.com.
O Amylin a Lilly
Amylin Pharmaceuticals je biofarmaceutická společnost se zavázala ke zlepšení života prostřednictvím objevování, vývoj a komercionalizaci inovativních léků. Amylin vyvinul a získal schválení pro dva prvotřídní léky na cukrovku. Výzkumné a vývojové aktivity společnosti Amylin využívají odborné znalosti společnosti v oblasti metabolismu k rozvoji potenciálních terapií k léčbě diabetu a obezity. Amylin se nachází v San Diegu v Kalifornii s více než 1 500 zaměstnanci po celé zemi. Pro více informací o Amylin a společnost je diabetes produktů, navštivte www.amylin.com.
Prostřednictvím dlouhodobého závazku k péči o diabetiky, Lilly poskytuje pacientům s průlom léčby, které jim umožní žít déle, zdravější a plnější život. Od roku 1923 je Lilly lídrem v oblasti průkopnických terapií, které pomáhají zdravotnickým pracovníkům zlepšit život lidí s diabetem, a pokračuje výzkum inovativních léčiv k řešení neuspokojených potřeb pacientů. Další informace o současných produktech Lilly pro diabetes naleznete na adrese www.lillydiabetes.com.
Lilly, hlavní inovaci společnosti, vyvíjí rostoucí portfolio first-in-class a nejlepší-v-třídy farmaceutické produkty za použití nejnovějších výzkumů z vlastních laboratoří po celém světě a od spolupráce s předními vědeckými organizacemi. Se sídlem v Indianapolis, Ind. Lilly poskytuje odpovědi – prostřednictvím léků a informací – pro některé z nejnaléhavějších lékařských potřeb na světě. Další informace o Lilly jsou k dispozici na adrese www.lilly.com.
tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení o Amylinu a Lilly. Skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od uvedených nebo předpokládaných v této tiskové zprávě v důsledku řady rizik a nejistot, včetně rizika, že další indikace pro přípravek BYETTA nesmí být přijata a/nebo, že přípravek BYETTA může být ovlivněna nečekané nové údaje nebo technické problémy. Potenciál pro přípravek BYETTA může být také ovlivněna hospodářská soutěž, veřejné a komerční náhrady a cenová rozhodnutí, tempo přijetí na trhu a případné problémy týkající se výroby a dodávek. Tyto a další rizika a nejistoty jsou popsány podrobněji v Amylin a Lilly je nejvíce nedávno podal SEC dokumenty, jako jsou Čtvrtletní Zprávy na Formuláři 10-Q Amylin a Lilly provádět žádnou povinnost aktualizovat tato výhledová prohlášení.
(1) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines E., Heintz S, Bicsak T, Taylor K, Kim, D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. Syntetický exendin-4 (exenatid) výrazně snižuje postprandiální a glukózy nalačno u pacientů s diabetem 2.typu. Journal of Clinical Endocrinology & metabolismus. 2003; 88(7):3082-3089.
(2) Mezinárodní diabetologická federace Diabetes Atlas. Dostupné na adrese: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Přístup K 12. Dubnu 2005.
(3) “ Vše o cukrovce.“American Diabetes Association. Dostupné na http://www.diabetes.org/about-diabetes.jsp. Přístup K 9. Listopadu 2006.
(4) “ přímé a nepřímé náklady na cukrovku ve Spojených státech.“American Diabetes Association. Dostupné na http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/cost-of-diabetes-in-us.jsp. Přístup K 9. Listopadu 2006.
(5) Harris MI, Eastman RC, Cowie CC, Flegal KM, Eberhardt MS. rasové a etnické rozdíly v glykemické kontrole dospělých s diabetem 2. typu. Péče O Diabetes. 1999;22:403-408.
P-LLY