Ivan Couronne
v Případě, že koronavirus vakcína je oprávněn v Spojené Státy před koncem roku, se zkušební účastníci, kteří dostávali placebo spěchat dát očkovat?
i když se této otázce nedostalo velké pozornosti mezi širokou veřejností, je to otázka, která znepokojuje zdravotnické odborníky a farmaceutické výrobce.
v současné době se desítky tisíc lidí ve Spojených státech a dalších zemích účastní jako dobrovolníci v takzvaných klinických studiích fáze tři.
obvykle polovina dostává experimentální vakcínu, zatímco zbytek dostává placebo, i když neví, která z nich jim byla podána.
cílem je v průběhu měsíců sledovat, kolik lidí v každé skupině přirozeně nakazí virus a onemocní COVID-19.
Pokud je počet očkovaných účastníků smluvních COVID-19 je alespoň 50 procent nižší než v placebové skupině, léčiva USA úřad FDA může poskytnout nouzové použití povolení.
ale pro trvalé povolení vyžaduje FDA delší dobu studia-obvykle šest měsíců.
cílem je potvrdit bezpečnost vakcíny, protože některé vzácné nežádoucí účinky nemusí být zjištěny během dvouměsíčního období, které je v současné době naplánováno na schválení nouzového použití.
problém je, že, obecně, z etických důvodů, jakmile lék nebo vakcína je oprávněn, účastníci, kteří dostali placebo v klinických studiích jsou informováni.
pak by mohli pochopitelně požádat o skutečnou vakcínu nebo ji vyhledat sami, ale to by snížilo skupinu placeba.
tím by se zabránilo dlouhodobému srovnání mezi skupinou s placebem a těmi, kteří byli původně očkováni.
riziko je ještě větší pro desítky studií dosud na velké scéně: Kdo by riskovat přijímající placebo, pokud je k dispozici očkovací látka veřejně?
tato otázka byla projednána ve čtvrtek na zasedání poradního výboru FDA pro vakcíny, ale nebylo dosaženo skutečného řešení.
‚morální povinnost‘
Doran Fink FDA vakcín divize poznamenat, že studie by mohla i nadále mezi populacemi, pro které žádná vakcína dosud nebyl oprávněn, nebo pro ty, kteří nemají k dispozici dávkách.
ale dilema je pro většinu skutečné.
„uznáváme, že situace bude pravděpodobně vznikají tam, kde již není eticky přípustné, a proto již není možné pokračovat v placebem kontrolovaných follow-up v probíhajícím soudu nebo zahájit placebem kontrolované studii,“ řekl Fink čtvrtek.
“ nemám žádné konkrétní prostředky, které bych mohl nabídnout. V tuto chvíli jsme požádali výrobce vakcín a další vládní agentury, které se podílejí na provádění těchto studií, aby pečlivě přemýšleli o tom, jak zajistí udržení klinického hodnocení.“
Jedna z těchto dvou společností doufal, že žádost nouzové použití povolení do konce listopadu ve Spojených Státech, Moderna (druhý je Pfizer), požádal o pokyny od orgánů.“tito účastníci se začínají ptát, kdy budou vědět, zda dostanou studijní vakcínu nebo placebo,“ řekla Jacqueline Millerová z moderny, která hovořila na stejném setkání.
Pfizer a jeho německého partnera BioNTech napsal dopis, FDA říká, že oni mají „morální povinnost“ informovat členy placebo skupiny a vyzval agenturu, aby být otevřený k jiným metodám hodnocení očkovacích látek.
prozatím má FDA pouze jednu instrukci: pokračujte v pokusech tak dlouho, dokud to bude možné.