září 2020
- Bude můj výzkum kvalifikovat jako osvobozené od daně, pokud některé z mých předmětů jsou mrtví?
- jaké jsou kategorie výzkumu osvobozené od DHHS?
- poskytuje FDA nějaké výjimky z kontroly IRB?
- existují nějaké výjimky týkající se populací, které mohou být zapsány do osvobozeného výzkumu?
- jaké jsou další výjimky z kategorií osvobozených od DHHS?
- jak vyšetřovatel předloží studii pro výjimku JHM IRB?
- co je omezená IRB recenze a jaké osvobozené kategorie vyžadují omezenou IRB recenzi?
- existují nějaké nové výzkumné činnosti, které by nyní mohly být osvobozeny podle revidovaného společného pravidla?
- má osvobozený výzkum datum vypršení platnosti?
předpisy Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS) a FDA se vztahují na výzkum zahrnující lidské subjekty,ale existují některé kategorie výzkumu, které předpisy považují za osvobozený výzkum. Aby se výzkum kvalifikoval jako osvobozená studie, musí spadat do jedné ze specifických federálních regulačních kategorií. Stanovení výjimky musí provést JHM IRBs a hlavní vyšetřovatelé musí předložit všechny takové studie ke svému přezkumu. Ačkoli výzkum může být kvalifikován jako osvobozený, musí být stále prováděn v souladu s etickými zásadami pro výzkum lidských subjektů popsanými ve zprávě Belmont.
1. Bude můj výzkum kvalifikován jako osvobozený, pokud některé z mých předmětů zemřou?
regulační ochrana lidských subjektů a požadavek na přezkum JHM IRB se nevztahují na výzkum, ve kterém jsou všechny subjekty zemřely. Výzkum zahrnující zesnulé populace podléhá souladu s HIPAA, nicméně, a vyšetřovatel musí předložit formulář HIPAA 5 JHM IRB pro přístup nebo shromažďování chráněných zdravotních informací zemřelých. I když žije jediný subjekt, platí ochrana všech lidských subjektů, a vyšetřovatel musí podat žádost eIRB s doprovodným formulářem HIPAA 5 JHM IRB.
2. Jaké jsou kategorie výzkumu osvobozené od DHHS?
Kategorie DHHS osvobozené od daně naleznete zde.
společné pravidlo zahrnuje šest osvobozených kategorií v 46.101 písm.b). Revidované společné pravidlo zahrnuje osm kategorií v 46.104 písm. d) (1-8). Johns Hopkins učinil institucionální rozhodnutí, že v tuto chvíli nebude povolen široký souhlas. Jako výsledek, JHM IRB nebude posuzovat žádosti v rámci nových osvobozených kategorií 7 a 8, které vyžadují široký souhlas.
3. Poskytuje FDA nějaké výjimky z kontroly IRB?
předpisy FDA podrobně popisují pouze tři typy výjimek:
(1) Výzkum, který začal před 27. července 1981, a to buď nevyžadovaly schválení FDA před tímto datem, nebo byl předmětem požadavky pro IRB recenze před tímto datem, a zůstává předmětem přezkumu, IRB, která splňuje požadavky FDA,
(2) Nouzové použití zkušební článek, za předpokladu, takové užívání je hlášena k JHM IRB do 5 pracovních dnů A případné budoucí použití zkušební článek na JHMI je vystaven JHM IRB recenzi;
(3) hodnocení chuti a kvality potravin uvedené výše v kategorii (6).
žádný jiný výzkum podléhající regulaci FDA nemůže být osvobozen. Výzkum podléhá předpisům FDA, pokud se jedná o lék, zdravotnický prostředek, jídlo nebo jiný produkt regulovaný FDA.
4. Existují nějaké výjimky týkající se populací, které mohou být zapsány do osvobozeného výzkumu?
neexistují žádná omezení pro zařazení těhotných žen, plodů nebo novorozenců do osvobozeného výzkumu.
DHHS předpisy zakazují provádění výzkumu za účasti vězňů z kvalifikace jako osvobozené výzkum s výjimkou výzkum zaměřený na zapojení širší téma obyvatelstvo, které jen tak mimochodem patří vězňů.
Děti mohou být zahrnuty v osvobozeny výzkumu s následující omezení:
. Děti mohou být pouze zapsaný ve výzkumu, který splňuje podmínky pro osvobození kategorii 2, pokud vyšetřovatelé nemají podílet se na činnosti jsou pozorovány,
b. Děti nesmí být zapsány do výzkumu kvalifikovaného pro osvobozenou kategorii 3 .
5. Jaké jsou další výjimky z kategorií osvobozených od DHHS?
Další regulační požadavky a JHM institucionální politiky stanoví, že i když studie spadá do jedné DHHS kategorií musí přijímat JHM IRB recenze (buď zrychlené, nebo svolán), pokud má jeden nebo více z následujících vlastností:
(1) výzkum spadá do působnosti FDA (lék, přístroj, biologické nebo jiné kryté produkty Výzkumu je předmětem FDA, pokud se jedná o lék nebo lékařské přístroje jiné než pro použití schváleného léku nebo zdravotnického prostředku v průběhu lékařské praxe, nebo pokud údaje budou předloženy nebo konala pro inspekci FDA).
(2) výzkum zahrnuje pěstounské děti nebo oddělení státu, včetně osvobozených podání výhradně za účelem přístupu k jejich chráněným zdravotním informacím.
6. Jak vyšetřovatel předloží studii pro výjimku JHM IRB?
nové projekty, které mohou splňovat federální a organizační kritéria pro výjimku, musí být předloženy prostřednictvím eIRB. Výzkum nesmí začít, dokud IRB JHM neudělí písemné potvrzení o výjimce. V dopise o výjimce IRB bude uvedeno, zda osvobozený výzkum vyžaduje další dohled na ochranu účastníků výzkumu.
Po eIRB žádost o osvobození přezkoumání se podává, JHM IRB personál vám zaslat písemnou odpověď na hlavní Řešitel (PI) se označují buď:
) navrhované výzkumné činnosti je osvobozen a může být provedena bez probíhající IRB recenze; nebo
b) projekt není osvobozena a vysvětlit, proč.
pokud projekt není osvobozen od daně, odpověď bude poznamenat, že je vyžadováno podání žádosti eIRB požadující urychlené nebo svolané přezkoumání. Pro udělení osvědčení musí být k dispozici písemné potvrzení o výjimce.
7. Co je to omezená kontrola IRB a jaké osvobozené kategorie vyžadují omezenou kontrolu IRB?
Limitovaná IRB review je proces, který je nutný pro projekty způsobilé pro osvobození kategorie 2 (iii) a 3(C), a nevyžaduje zvážení všech schválení kritérií popsaných v §46.111. Při omezeném přezkumu IRB musí IRB určit, že existují odpovídající ustanovení na ochranu soukromí subjektů a zachování důvěrnosti údajů subjektu. Omezený přezkum IRB může být dokončen jediným členem IRB prostřednictvím mechanismu zrychleného přezkumu.
8. Existují nějaké nové výzkumné činnosti, které by nyní mohly být osvobozeny podle revidovaného společného pravidla?
DHHS osvobozeny kategorie #3 je určen pro výzkumné studie, které zahrnují „benigní behaviorální intervence“ (na které se dospělí účastníci musí předem souhlasit) v kombinaci s shromažďování informací prostřednictvím verbální nebo písemné odpovědi, včetně odpovědi průzkumu, data vstupu, nebo prostřednictvím audiovizuálního záznamu. Behaviorální intervence může zahrnovat výkon kognitivního nebo behaviorálního úkolu nebo manipulaci s prostředím účastníka. Intervence musí být krátké, neškodné, ne fyzicky invazivní, není pravděpodobné, že by představovaly významný trvalý nepříznivý dopad, a ne urážlivé nebo trapné. Protože lékařské intervence nejsou behaviorální intervence, studie, které plánují zahrnout lékařské testy nebo postupy, by nebyly způsobilé pro výjimku v kategorii #3.
9. Má osvobozený výzkum datum vypršení platnosti?
výzkum, který je určen k osvobození, nevyžaduje pokračující přezkum ze strany JHM IRBs. U projektů, které jsou považovány za výzkum osvobozený od daně, kde byl proveden omezený přezkum IRB, však může IRB určit, že je vyžadován pokračující přezkum nebo zpráva o institucionálním pokroku. Pokud je požadována zpráva o pokroku, datum vypršení platnosti studie bude stanoveno na období požadované pro zprávu o pokroku . Pro osvobozený výzkum, kde není vyžadována zpráva o pokroku, bude výzkumu automaticky poskytnuto 3leté datum vypršení platnosti. Třicet (30) dní před datem vypršení platnosti bude PI zasláno eirb e-mailové upozornění na připomenutí. Pro rozšíření výzkumu bude PI požádán o dokončení jednoduché aktivity „rozšíření schválení“ v eIRB. Pokud PI nepožaduje prodloužení, výzkum se automaticky ukončí 30 dní po datu vypršení platnosti.