Objevte XEOMIN® ještě dnes!

XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) DŮLEŽITÉ SPOTŘEBITELSKÉ INFORMACE o BEZPEČNOSTI,

Přečtěte si Medikace Guide předtím, než začnete dostávat XEOMIN® (Zeo-min) a pokaždé, když XEOMIN je věnována vám, jak tam mohou být nové informace. Zde uvedené informace o rizicích nejsou úplné. Chcete-li se dozvědět více:

• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem
• navštivte www.xeomine.com jak získat FDA-schválené označování výrobků
• Volání 1-844-4MYMERZ (1-844-469-63791-844-469-6379)

Používá

XEOMIN je lék na lékařský předpis:

• Který je aplikován do svalů a používá se pro zlepšení vzhledu středně těžkou až těžkou vrásky mezi obočím (glabelární linky) u dospělých na krátkou dobu (dočasné).
• , který je injikován do žláz vytvářejících sliny a používá se k léčbě dlouhodobého (chronického) slinění (sialorrhea) u dospělých a dětí ve věku 2 až 17 let.
• , který se vstřikuje do svalů a používá se k:
  • léčte zvýšenou svalovou ztuhlost v paži kvůli spasticitě horních končetin u dospělých.
  • zacházet zvýšená svalová ztuhlost v paži u dětí ve věku 2 až 17 let věku se horní končetiny spasticity, kromě spasticity způsobené dětskou mozkovou obrnou.
  • léčte abnormální polohu hlavy a bolest krku cervikální dystonií (CD) u dospělých.
  • léčte abnormální křeče očních víček (blefarospazmus) u dospělých.

není známo, zda je XEOMIN Bezpečný a účinný u dětí mladších než:

• 2 roky věku pro léčbu chronického nadměrného slintání
• 2 roky věku pro léčbu horní končetiny spasticity
• 18 let věku pro léčbu glabelární vrásky, cervikální dystonie nebo blefarospasmus

Varování

XEOMIN může způsobit vážné vedlejší účinky, které mohou být život ohrožující. Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, pokud máte některý z těchto problémů nějaké době (hodiny až týdny) po injekci přípravku XEOMIN:

• Problémy při polykání, mluvení nebo dýchání se může stát, pokud svaly, které používáte dýchat a polykat zeslábne. Smrt může nastat jako komplikace, pokud máte po léčbě přípravkem XEOMIN závažné problémy s polykáním nebo dýcháním.
  • Lidé s určitými problémy s dýcháním, může být nutné použít svaly na krku, aby jim pomohla dýchat a může být na vyšší riziko pro závažné problémy s dýcháním, s XEOMIN.
  • problémy s polykáním mohou trvat několik měsíců a během této doby budete možná potřebovat zkumavku pro příjem potravy a vody. Pokud jsou problémy s polykáním závažné, mohou se do plic dostat potraviny nebo tekutiny. Lidé, kteří již mají problémy s polykáním nebo dýcháním před podáním přípravku XEOMIN, mají nejvyšší riziko vzniku těchto problémů.
• šíření toxinových účinků. V některých případech může účinek botulotoxinu ovlivnit oblasti těla mimo místo vpichu a způsobit příznaky závažného stavu zvaného botulismus. Mezi příznaky botulismu patří: ztráta síly a svalové slabosti po celém těle, dvojité vidění, rozmazané vidění a visící oční víčka, chrapot, nebo změnu nebo ztrátu hlasu, problémy vyslovit slova jasně, ztráta kontroly močového měchýře, potíže s dýcháním, potíže s polykáním.

tyto příznaky se mohou objevit hodiny až týdny po podání injekce XEOMINU. Tyto problémy by mohly způsobit, že je pro vás nebezpečné řídit auto nebo dělat jiné nebezpečné činnosti.

neužívejte XEOMIN, pokud:jsou alergičtí na XEOMIN nebo kteroukoliv složku přípravku XEOMIN (viz níže pro seznam složek v XEOMIN), měli alergickou reakci na jakékoliv jiné botulotoxin produktu jako rimabotulinumtoxinB (Myobloc®), onabotulinumtoxinA (Botox®, Botox® Cosmetic), nebo abobotulinumtoxinA (Dysport®), nebo mají kožní infekce v místě plánovaného vpichu.

před podáním přípravku XEOMIN informujte svého lékaře o všech svých zdravotních stavech, včetně:

• onemocnění, které postihuje svaly a nervy (jako je amyotrofická laterální skleróza , myasthenia gravis nebo Lambert–Eatonův syndrom)
• mít nějaké vedlejší efekt z jiných botulotoxin v minulosti
• mít problém s dýcháním, jako je astma nebo rozedmy plic
• mají v anamnéze problémy s polykáním nebo vdechnutí potravin nebo tekutin do plic (aspirace)
• máte pokleslá oční víčka,
• měl operaci očí
• musel na operaci obličeje
• jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda XEOMIN může poškodit vaše nenarozené dítě.
• kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda XEOMIN přechází do mateřského mléka.

informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných doplňků. Po užití přípravku XEOMIN se poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakékoli nové léky.

užívání přípravku XEOMIN s některými jinými léky může způsobit závažné nežádoucí účinky. Nezačínejte žádné nové léky, dokud vám to řekl váš lékař, že jste obdrželi XEOMIN v minulosti.

zvláště informujte svého lékaře, pokud:

• obdrželi nějaké jiné botulotoxin produktů v posledních čtyřech měsících
• obdrželi injekce botulotoxinu jako rimabotulinumtoxinB (MYOBLOC®), onabotulinumtoxinA (BOTOX®, BOTOX® COSMETIC) a abobotulinumtoxinA (DYSPORT®) v minulosti. Ujistěte se, že váš lékař přesně ví, který přípravek jste obdrželi. Dávka přípravku XEOMIN může být odlišné od jiných přípravků obsahujících botulotoxin, který jste obdrželi.
• v poslední době obdrželi antibiotikum, injekční nebo inhalační
• svalová relaxancia
• alergií nebo studené medicíny
• spánkové medicíny

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda váš lék je ten, který je uveden výše.

znáte léky, které užíváte. Vždy, když dostanete nový léčivý přípravek, mějte s sebou seznam svých léčivých přípravků, abyste se ukázali svému lékaři a lékárníkovi.

možné nežádoucí účinky

XEOMIN může způsobit závažné nežádoucí účinky včetně:

• poranění rohovky (čirý přední povrch oka) u lidí léčených pro blefarospazmus. Lidé, kteří dostávají XEOMIN k léčbě křečí očního víčka, mohou mít snížené blikání, které může způsobit bolest na rohovce nebo jiné problémy s rohovkou. Pokud máte po léčbě přípravkem XEOMIN bolesti nebo podráždění očí, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo okamžitě vyhledejte lékařskou péči.
• XEOMIN může způsobit další závažné nežádoucí účinky včetně alergických reakcí. Příznaky alergické reakce na XEOMIN mohou zahrnovat: svědění, vyrážka, zarudnutí, otok, sípání, potíže s dýcháním nebo závratě nebo pocit na omdlení. Informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte sípání nebo potíže s dýcháním nebo pokud máte závratě nebo mdloby.

mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku XEOMIN u dospělých s glabelární linky patří:

mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku XEOMIN u dospělých s chronickou nadměrného slintání patří:

mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku XEOMIN u dětí ve věku 2 až 17 let s chronickou nadměrného slintání patří:

mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku XEOMIN u dospělých s horní končetiny spasticity patří:

mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku XEOMIN u dětí ve věku 2 až 17 let věku se horní končetiny spasticity patří:

mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku XEOMIN u dospělých pacientů s cervikální dystonie patří:

Nejčastější nežádoucí účinky přípravku XEOMIN u dospělých s blefarospazmus patří:

to nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku XEOMIN.
požádejte svého lékaře o lékařskou pomoc ohledně nežádoucích účinků. Můžete hlásit nežádoucí účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

obecné informace o bezpečném a účinném používání léčivých přípravků XEOMIN

jsou někdy předepsány pro jiné účely, než které jsou uvedeny v příručce k lékům. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o přípravku XEOMIN, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

účinné látky: botulotoxin typu a

neaktivní složky: lidský albumin a sacharóza

viz úplné informace o předepisování a průvodce léky.