VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
následující nežádoucí účinky, které jsou zmíněny v Upozornění a Opatření sekce a pod:
- Reakce Přecitlivělosti
- Neurotoxicity
- Clostridium difficile-Associated Průjem
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.
V klinických studiích s podáváním více dávek cefepim, 4137 pacientů bylo léčeno doporučenými dávkami cefepim (500 mg až 2 g intravenózně každých 12 hodin). Nebyly zjištěny žádné úmrtí nebo trvalé postižení, které by souvisely s toxicitou léků. Šedesát čtyři (1,5%) pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům. Třicet tři (51%) z těchto 64 pacientů, kteří přerušili léčbu, tak učinilo kvůli vyrážce. Procento cefepim-léčených pacientů, kteří přerušili studii drog, protože drogy-související nežádoucí účinky, byl podobný u denní dávky 500 mg, 1 g a 2 g každých 12 hodin (0.8%, 1,1% a 2%, respektive). Incidence přerušení léčby v důsledku vyrážky se však zvyšovala s vyššími doporučenými dávkami.
následující nežádoucí účinky (Tabulka 5) byly zjištěny v klinických studiích prováděných v Severní Americe (n=3125 cefepim-léčených pacientů).
Tabulka 5: Nežádoucí Účinky v Cefepim opakovaném Režimy Dávkování Klinických Studií v Severní Americe
| Výskyt se rovná nebo je větší než 1% | Místní nežádoucí účinky (3%), včetně flebitidy (1.3%), bolest a/nebo zánět (0.6%)*, vyrážka (1.1%) |
| Výskyt méně než 1%, ale větší než 0.1% | Kolitida (včetně pseudomembranózní kolitidy), průjem, zarudnutí, horečka, bolest hlavy, nevolnost, ústní moniliáza, svědění, kopřivka, zánět pochvy, zvracení, anémie |
Při vyšší dávce 2 g každých 8 hodin, výskyt nežádoucích účinků byl vyšší mezi 795 pacientů, kteří obdrželi tyto dávky cefepim. Skládaly se z vyrážky (4%), průjmu (3%), nevolnosti (2%), zvracení (1%), pruritu (1%), horečky (1%) a bolesti hlavy (1%).
následující (tabulka 6) nežádoucí laboratorní změny s cefepimem byly pozorovány během klinických studií prováděných v Severní Americe.
Tabulka 6: Nežádoucí Laboratorní Změny v Cefepim opakovaném Režimy Dávkování Klinických Studií v Severní Americe
| Výskyt se rovná nebo je větší než 1% | Pozitivní Coombsův test (bez hemolýzy) (16.2%); snížení fosforu (o 2,8%), zvýšení Alanin Aminotransferáza (ALT) (2.8%), Aspartátaminotransferázy (AST) (2.4%), eozinofily (1.7%); abnormální PTT (1.6%), Protrombinový Čas (PT) (1.4%) |
| Výskyt méně než 1%, ale vyšší než 0,1% | Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, Dusíku Močoviny v Krvi (BUN), vápník, kreatinin, fosfor, draslík, celkový bilirubin, snížení vápníku*, hematokrit, neutrofilů, krevních destiček, Bílých Krvinek (WBC) |
| * Hypokalcémie byla častější u starších pacientů. Klinické důsledky změn vápníku nebo fosforu nebyly hlášeny. | |
podobný bezpečnostní profil byl pozorován v klinických studiích u pediatrických pacientů
Postmarketingové Zkušenosti
následující nežádoucí účinky byly identifikovány během post-schválení použití MAXIPIME. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
kromě nežádoucích účinků hlášených během severoamerických klinických studií s cefepimem byly během celosvětového postmarketingového sledování hlášeny následující nežádoucí účinky. Encefalopatie (poruchy vědomí včetně zmatenosti, halucinací, stupor a koma), afázie, myoklonus, záchvaty, a nonconvulsive status epilepticus byly hlášeny.
byla hlášena anafylaxe zahrnující anafylaktický šok, přechodnou leukopenii, neutropenii, agranulocytózu a trombocytopenii.
Cefalosporin-Class Nežádoucí Účinky
kromě výše uvedených nežádoucích účinků, které byly pozorovány u pacientů léčených s cefepim, následující nežádoucí účinky a změněné laboratorní testy byly hlášeny pro cefalosporin-class antibakteriální léky:
Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, poruchy funkce ledvin, toxická nefropatie, aplastická anémie, hemolytická anémie, krvácení, jaterní dysfunkce včetně cholestázy, a pancytopenie.
Přečtěte si všechny informace o předepisování přípravku Maxipime (Cefepime Hydrochloride for Injection)