VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v dalších částech označování:
- Zvýšená Úmrtnost u Starších Pacientů s Demencí Psychóz
- Sebevražedné Myšlenky a Chování
- Cerebrovaskulárních Nežádoucích příhod, Včetně cévní mozkové příhody, u Starších Pacientů s Demencí Psychóz
- Neuroleptický Maligní Syndrom
- Tardivní Dyskineze
- Metabolické Změny
- Hyperprolaktinemie
- Leukopenie, Neutropenie, a Agranulocytóza
- Ortostatická Hypotenze a Synkopa
- Je
- Záchvaty
- Potenciál pro Kognitivní a Motorické funkce Ledvin
- Teplota Těla Dysregulace
- Aktivace Mánie/Hypománie
- Dysfagie
- Neurologické Nežádoucí Účinky u Pacientů s Parkinsonovou Chorobou nebo Demencí s Lewyho tělísky
.
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.
Dospělé
níže uvedené informace je odvozen z integrovaného klinické studie databáze pro LATUDA skládající se z 3799 dospělých pacientů vystavena jedna nebo více dávek přípravku LATUDA pro léčbu schizofrenie a bipolární depresí v placebem kontrolovaných studiích. Tato zkušenost odpovídá celkové zkušenosti 1250,9 pacientoroků. Celkem 1106 pacientů léčených LATUDOU mělo nejméně 24 týdnů a 371 pacientů léčených LATUDOU mělo nejméně 52 týdnů expozice.
nežádoucí účinky během expozice studované léčbě byly získány obecným šetřením a dobrovolně hlášeny nežádoucí účinky, jakož i výsledky fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, EKG, hmotnosti a laboratorních vyšetření. Nežádoucí účinky byly zaznamenány klinickými vyšetřovateli pomocí jejich vlastní terminologie. Za účelem poskytnutí smysluplného odhadu podílu jedinců s nežádoucími účinky byly příhody seskupeny do standardizovaných kategorií pomocí terminologie MedDRA.
Schizofrenie
následující závěry jsou založeny na krátkodobé, placebem kontrolované premarketing dospělé studium pro schizofrenii, ve které LATUDA byl podáván v denních dávkách v rozmezí od 20 do 160 mg (n=1508).
Často Pozorovány tyto Nežádoucí Účinky:
mezi nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 5% a nejméně dvakrát míra placebo) u pacientů léčených přípravkem LATUDA byly somnolence, akatizie, extrapyramidové příznaky, a nevolnost.
nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby:
celkem 9.5% (143/1508) pacientů léčených LATUDOU a 9,3% (66/708) pacientů léčených placebem přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům. U subjektů léčených přípravkem LATUDA nebyly žádné nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, které byly nejméně 2% a nejméně dvakrát vyšší než u placeba.
nežádoucí účinky vyskytující se s incidencí 2% nebo více u pacientů léčených přípravkem LATUDA:
Nežádoucí účinky spojené s užíváním LATUDA (incidence 2% nebo větší, zaokrouhlí na nejbližší celé procento, a LATUDA incidence vyšší než u placeba), které se vyskytly během akutní terapie (až do 6 týdnů u pacientů se schizofrenií) jsou uvedeny v Tabulce 17.
tabulka 17: Nežádoucí Účinky u 2% nebo Více LATUDA Léčených Pacientů a ke kterým Došlo na Vyšší Incidencí než u Pacientů Léčených Placebem u Dospělých Krátkodobé Studie Schizofrenie
| Procento Pacientů uvádějící Reakce | |||||||
| LATUDA | |||||||
| Tělesného Systému nebo Orgánu Třídy | Placebo (N=708) (%s) |
20 mg/den (N=71) (%s) |
40mg/day (N=487) (%) |
80 mg/day (N=538) (%) |
120 mg/day (N=291) (%) |
160 mg/day (N=121) (%) |
AllLATUDA (N=1508) (%) |
| Gastrointestinal Disorders | |||||||
| Nausea | 5 | 11 | 10 | 9 | 13 | 7 | 10 |
| Vomiting | 6 | 7 | 6 | 9 | 9 | 7 | 8 |
| Dyspepsia | 5 | 11 | 6 | 5 | 8 | 6 | 6 |
| Salivary Hypersecretion | <1 | 1 | 1 | 2 | 4 | 2 | 2 |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | |||||||
| Back Pain | 2 | 0 | 4 | 3 | 4 | 0 | 3 |
| Nervous System Disorders | |||||||
| Somnolence* | 7 | 15 | 16 | 15 | 26 | 8 | 17 |
| Akathisia | 3 | 6 | 11 | 12 | 22 | 7 | 13 |
| Extrapyramidal Disorder** | 6 | 6 | 11 | 12 | 22 | 13 | 14 |
| Dizziness | 2 | 6 | 4 | 4 | 5 | 6 | 4 |
| Psychiatric Disorders | |||||||
| Insomnia | 8 | 8 | 10 | 11 | 9 | 7 | 10 |
| Agitation | 4 | 10 | 7 | 3 | 6 | 5 | 5 |
| Anxiety | 4 | 3 | 6 | 4 | 7 | 3 | 5 |
| Restlessness | 1 | 1 | 3 | 1 | 3 | 2 | 2 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Somnolence includes adverse event terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence ** Extrapyramidal symptoms include adverse event terms: bradykineze, ozubené kolečko tuhost, slintání, dystonie, extrapyramidová porucha, hypokineze, svalová rigidita, okulogyrické krize, oromandibular dystonie, parkinsonismus, psychomotorická retardace, jazyk křeč, torticollis, třes, a trismus |
|||||||
na Dávce závislé Nežádoucí Účinky u Schizofrenie, Studie,
Akatizie a extrapyramidové příznaky byly dávce. Frekvence akatizie zvyšovala s dávkou až 120 mg/den (5.6% pro LATUDA 20 mg, 10.7% pro LATUDA 40 mg, 12.3% pro LATUDA 80 mg, a 22.0% pro LATUDA 120 mg). Akatizie byla hlášena u 7,4% (9/121) pacientů užívajících 160 mg / den. Akatizie se vyskytla u 3,0% subjektů užívajících placebo. Frekvence extrapyramidových příznaků se zvyšuje s dávkou až 120 mg/den (5.6% pro LATUDA 20 mg, 11.5% pro LATUDA 40 mg, 11.9% pro LATUDA 80 mg, a 22.0% pro LATUDA 120 mg).
Bipolární Deprese (Monoterapie)
následující závěry jsou založeny na dospělé krátkodobých, placebem kontrolovaných premarketing studie u bipolární deprese, ve které LATUDA byl podáván v denních dávkách v rozmezí od 20 do 120 mg (n=331).
Často Pozorovány tyto Nežádoucí Účinky:
mezi nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥5%, v dávce skupiny, a nejméně dvakrát míra placebo) u pacientů léčených přípravkem LATUDA byly akatizie, extrapyramidové symptomy, somnolence, nevolnost, zvracení, průjem, a úzkost.
Nežádoucí Účinky Spojené s přerušením Léčby:
celkem 6,0% (20/331) LATUDA u pacientů léčených a 5,4% (9/168) pacientů léčených placebem léčba ukončena z důvodu nežádoucích účinků. U subjektů léčených přípravkem LATUDA nebyly žádné nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, které byly nejméně 2% a nejméně dvakrát vyšší než u placeba.
Nežádoucí Účinky Vyskytující se při Výskytu 2% nebo Více v LATUDA Ošetřených Pacientů:
Nežádoucí účinky spojené s užíváním LATUDA (incidence 2% nebo větší, zaokrouhlí na nejbližší celé procento, a LATUDA incidence vyšší než u placeba), které se vyskytly během akutní terapie (až do 6 týdnů u pacientů s bipolární depresí) jsou uvedeny v Tabulce 18.
tabulka 18: Nežádoucí Účinky u 2% nebo Více LATUDA Léčených Pacientů a ke kterým Došlo na Vyšší Incidencí než u Pacientů Léčených Placebem u Dospělých Krátkodobé Monoterapii Bipolární Deprese Studie
| Tělesného Systému nebo Orgánu Třídy Slovník odvozený Termín |
Procento Pacientů uvádějící Reakce | |||
| Placebo (N=168) (%s) |
LATUDA 20-60 mg/den (N=164) (%s) |
LATUDA 80-120 mg/day (N=167) (%) |
All LATUDA (N=331) (%) |
|
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea | 8 | 10 | 17 | 14 |
| Vomiting | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Diarrhea | 2 | 5 | 3 | 4 |
| Dry Mouth | 4 | 6 | 4 | 5 |
| Infections and Infestations | ||||
| Nasopharyngitis | 1 | 4 | 4 | 4 |
| Influenza | 1 | <1 | 2 | 2 |
| Urinary Tract Infection | <1 | 2 | 1 | 2 |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||||
| Back Pain | <1 | 3 | <1 | 2 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Extrapyramidal Symptoms* | 2 | 5 | 9 | 7 |
| Akathisia | 2 | 8 | 11 | 9 |
| Somnolence** | 7 | 7 | 14 | 11 |
| Psychiatric Disorders | ||||
| Anxiety | 1 | 4 | 5 | 4 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer *Extrapyramidal symptoms include adverse event terms: bradykineze, ozubené kolečko tuhost, slintání, dystonie, extrapyramidové poruchy, glabelární reflex abnormální, hypokineze, svalová rigidita, okulogyrické krize, oromandibular dystonie, parkinsonismus, psychomotorická retardace, jazyk křeč, torticollis, třes, a trismus ** Somnolence zahrnuje nežádoucí události podmínek: hypersomnie, hypersomnolence, sedace, a somnolence |
||||
na Dávce závislé Nežádoucí Účinky ve studiích Monoterapie:
V dospělém krátkodobé, placebem kontrolované studii (zahrnující nižší i vyšší LATUDA dávka se pohybuje) nežádoucí účinky, které se vyskytly s vyšší než 5% výskyt u pacientů léčených přípravkem LATUDA v jakékoliv dávce skupiny a vyšší než u placeba u obou skupin byly nauzea (10.4%, o 17,4%), somnolence (7.3%, 13.8%), akatizie (7.9%, a to o 10,8%), a extrapyramidové příznaky (4.9%, o 9,0%) pro LATUDA 20 až 60 mg/den a LATUDA 80 do 120 mg/den, resp.
Bipolární Deprese
Přídatná Léčba Lithiem Nebo Valproátem
následující závěry jsou založeny na dvou dospělých krátkodobých, placebem kontrolovaných premarketing studiích u bipolární deprese, ve které LATUDA byl podáván v denních dávkách v rozmezí od 20 do 120 mg jako přídatná léčba lithiem nebo valproátem (n=360).
Často Pozorovány tyto Nežádoucí Účinky:
mezi nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥5% a nejméně dvakrát míra placebo) u pacientů léčených přípravkem LATUDA byly akatizie a somnolence.
Nežádoucí Účinky Spojené s přerušením Léčby:
celkem o 5,8% (21/360) LATUDA u pacientů léčených a 4,8% (16/334) pacientů léčených placebem léčba ukončena z důvodu nežádoucích účinků. U subjektů léčených přípravkem LATUDA nebyly žádné nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, které byly nejméně 2% a nejméně dvakrát vyšší než u placeba.
nežádoucí účinky vyskytující se s incidencí 2% nebo více u pacientů léčených přípravkem LATUDA:
Nežádoucí účinky spojené s užíváním LATUDA (incidence 2% nebo větší, zaokrouhlí na nejbližší celé procento, a LATUDA incidence vyšší než u placeba), které se vyskytly během akutní terapie (až do 6 týdnů u pacientů s bipolární depresí) jsou uvedeny v Tabulce 19.
tabulka 19: Nežádoucí Účinky u 2% nebo Více LATUDA Léčených Pacientů a ke kterým Došlo na Vyšší Incidencí než u Pacientů Léčených Placebem u Dospělých krátkodobá Podpůrná Terapie Bipolární Deprese Studie
| Tělesného Systému nebo Orgánu Třídy Slovník odvozený Termín |
Procento Pacientů uvádějící Reakce | |
| Placebo (N=334) (%s) |
LATUDA 20 až 120 mg/den (N=360) (%s) |
|
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Nausea | 10 | 14 |
| Vomiting | 1 | 4 |
| General Disorders | ||
| Fatigue | 1 | 3 |
| Infections and Infestations | ||
| Nasopharyngitis | 2 | 4 |
| Investigations | ||
| Weight Increased | <1 | 3 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||
| Increased Appetite | 1 | 3 |
| Nervous System Disorders | ||
| Extrapyramidal Symptoms* | 9 | 14 |
| Somnolence** | 5 | 11 |
| Akathisia | 5 | 11 |
| Psychiatric Disorders | ||
| Restlessness | <1 | 4 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer *Extrapyramidal symptoms include adverse event terms: bradykineze, ozubené kolečko tuhost, slintání, dystonie, extrapyramidové poruchy, glabelární reflex abnormální, hypokineze, svalová rigidita, okulogyrické krize, oromandibular dystonie, parkinsonismus, psychomotorická retardace, jazyk křeč, torticollis, třes, a trismus ** Somnolence zahrnuje nepříznivé události, termíny: hypersomnie, hypersomnolence, sedace a somnolence |
||
Adolescentů
následující závěry jsou založeny na krátkodobé, placebem kontrolované dospívající studie pro schizofrenii, ve které LATUDA byl podáván v denních dávkách v rozmezí od 40 (N=110) 80 mg (N=104).
často pozorované nežádoucí účinky:
mezi nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥5% a nejméně dvakrát míra placebo) u dospívajících pacientů (ve věku 13 až 17 let) léčených přípravkem LATUDA byly ospalost, nevolnost, akatizie, extrapyramidové příznaky (non-akatizie, 40mg), zvracení, výtok z nosu/rýma (80 mg).
Nežádoucí Účinky Spojené s přerušením Léčby:
incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků mezi LATUDA-a placebo-léčených dospívajících pacientů (ve věku 13 až 17 let) byla 4% a 8%, resp.
Nežádoucí Účinky Vyskytující se při Výskytu 2% nebo Více v LATUDA Ošetřených Pacientů:
Nežádoucí účinky spojené s užíváním LATUDA (incidence 2% nebo větší, zaokrouhlí na nejbližší celé procento, a LATUDA incidence vyšší než u placeba), které se vyskytly během akutní terapie (až do 6 týdnů u dospívajících pacientů se schizofrenií) jsou uvedeny v Tabulce 20.
tabulka 20: Nežádoucí Účinky u 2% nebo Více LATUDA Léčených Pacientů a ke kterým Došlo na Vyšší Incidencí než u Pacientů Léčených Placebem u Dospívajících Krátkodobé Studie Schizofrenie
| Tělesného Systému nebo Orgánu Třídy Slovník odvozený Termín |
Procento Pacientů uvádějící Reakce | |||
| Placebo (N=112) |
LATUDA 40 mg/den (N=110) |
LATUDA 80 mg/den (N=104) |
All LATUDA (N=214) |
|
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea | 3 | 13 | 14 | 14 |
| Vomiting | 2 | 8 | 6 | 8 |
| Diarrhea | 1 | 3 | 5 | 4 |
| Dry Mouth | 0 | 2 | 3 | 2 |
| Infections and Infestations | ||||
| Viral Infection** | 6 | 11 | 10 | 10 |
| Rhinitis*** | 2 | <1 | 8 | 4 |
| Oropharyngeal pain | 0 | <1 | 3 | 2 |
| Tachycardia | 0 | 0 | 3 | 1 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Somnolence* | 7 | 15 | 13 | 15 |
| Akathisia | 2 | 9 | 9 | 9 |
| Dizziness | 1 | 5 | 5 | 5 |
| Note: Čísla zaokrouhlená na nejbližší celé číslo * Somnolence zahrnuje nežádoucí události podmínek: hypersomnie, sedace a somnolence ** Virové Infekce zahrnuje nežádoucí události podmínek: nazofaryngitida, chřipka, virové infekce, infekce horních cest dýchacích *** Rýmy obsahuje nežádoucí události, termíny: rýma, alergická rýma, výtok z nosu a nosní kongesce |
||||
Extrapyramidové Příznaky
Schizofrenie
Dospělé
V krátkodobé, placebem kontrolované studie schizofrenie, pro LATUDA léčených pacientů, výskyt hlášených příhod týkajících se extrapyramidové příznaky (EPS)s výjimkou akatizie a neklidu, byla o 13,5% oproti 5,8% u pacientů léčených placebem. Incidence akatizie u pacientů léčených LATUDOU byla 12,9% oproti 3,0% u pacientů léčených placebem. Incidence EPS podle dávky je uvedena v tabulce 21.
tabulka 21: Incidence of EPS Compared to Placebo in Adult Schizophrenia Studies
| Adverse Event Term | LATUDA | |||||
| Placebo (N=708) (%) |
20 mg/day (N=71) (%) |
40 mg/day (N=487) (%) |
80 mg/day (N=538) (%) |
120 mg/day (N=291 ) (%) |
160 mg/day (N=121) (%) |
|
| All EPS events | 9 | 10 | 21 | 23 | 39 | 20 |
| All EPS events, excluding Akathisia/ Restlessness | 6 | 6 | 11 | 12 | 22 | 13 |
| Akathisia | 3 | 6 | 11 | 12 | 22 | 7 |
| Dystonia* | <1 | 0 | 4 | 5 | 7 | 2 |
| Parkinsonism** | 5 | 6 | 9 | 8 | 17 | 11 |
| Restlessness | 1 | 1 | 3 | 1 | 3 | 2 |
| Poznámka: Čísla zaokrouhlená na nejbližší celé číslo * Dystonie zahrnuje nežádoucí události podmínek: dystonie, okulogyrické krize, oromandibular dystonie, jazyk křeč, torticollis, a trismus ** Parkinsonismus zahrnuje nepříznivé události, termíny: bradykineze, ozubené kolečko tuhost, slintání, extrapyramidová porucha, hypokineze, svalová ztuhlost, parkinsonismus, psychomotorická retardace, třes |
||||||
Adolescentů
V krátkodobé, placebem kontrolované, studie schizofrenie u adolescentů, výskyt EPS, kromě akcí souvisejících s akatizie, pro LATUDA léčených pacientů byl vyšší u 40 mg (10%) a 80 mg (7.7%) léčených skupin vs placebo (o 3,6%); a výskyt akatizie-související události pro LATUDA u pacientů léčených byl 8,9% vs. 1.8% u pacientů léčených placebem. Incidence EPS podle dávky je uvedena v tabulce 22.
tabulka 22: Incidence of EPS Compared to Placebo in the Adolescent Schizophrenia Study
| Adverse Event Term | LATUDA | ||
| Placebo (N=112) (%) |
40 mg/day (N=110) (%) |
80 mg/day (N=104) (%) |
|
| All EPS events | 5 | 14 | 14 |
| All EPS events, excluding Akathisia/Restlessness | 4 | 7 | 7 |
| Akathisia | 2 | 9 | 9 |
| Parkinsonism** | <1 | 4 | 0 |
| Dyskinesia | <1 | <1 | 1 |
| Dystonia* | 0 | <1 | 1 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Dystonia includes adverse event terms: dystonie, trismus, okulogyrické krize, oromandibular dystonie, jazyk křeč, a torticollis ** Parkinsonismus zahrnuje nežádoucí události podmínek: bradykineze, slintání, extrapyramidové poruchy, glabelární reflex abnormální, hypokineze, parkinsonismus, a psychomotorické retardace |
|||
Bipolární Deprese
v Monoterapii
V dospělém krátkodobých, placebem kontrolovaných monoterapeutických bipolární deprese studie, pro LATUDA léčených pacientů, výskyt hlášených příhod týkajících se EPS s výjimkou akatizie a neklidu bylo 6.9% oproti 2, 4% u pacientů léčených placebem. Incidence akatizie u pacientů léčených LATUDOU byla 9,4% oproti 2,4% u pacientů léčených placebem. Incidence EPS podle dávkových skupin je uvedena v tabulce 23.
tabulka 23: Incidence of EPS Compared to Placebo in the Adult Monotherapy Bipolar Depression Study
| Adverse Event Term | Placebo (N=168) (%) |
LATUDA | |
| 20 to 60 mg/day (N=164) (%) |
80 to 120 mg/day (N=167) (%) |
||
| All EPS events | 5 | 12 | 20 |
| All EPS events, excluding Akathisia/Restlessness | 2 | 5 | 9 |
| Akathisia | 2 | 8 | 11 |
| Dystonia* | 0 | 0 | 2 |
| Parkinsonism** | 2 | 5 | 8 |
| Restlessness | <1 | 0 | 3 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Dystonia includes adverse event terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus ** Parkinsonism includes adverse event terms: bradykineze, ozubené kolečko tuhost, slintání, extrapyramidové poruchy, glabelární reflex abnormální, hypokineze, svalová ztuhlost, parkinsonismus, psychomotorická retardace, třes |
|||
Přídatná Léčba Lithiem nebo Valproátem
V dospělém krátkodobých, placebem kontrolovaných přídatná léčba bipolární deprese studium, pro LATUDA léčených pacientů, výskyt EPS s výjimkou akatizie a neklidu, bylo 13,9% oproti 8,7% u placeba. Incidence akatizie u pacientů léčených LATUDOU byla 10,8% oproti 4.8% u pacientů léčených placebem. Výskyt EPS je uveden v tabulce 24.
tabulka 24: Incidence of EPS Compared to Placebo in the Adult Adjunctive Therapy Bipolar Depression Studies
| Adverse Event Term | Placebo (N=334) (%) |
LATUDA 20 to 120 mg/day (N=360) (%) |
| All EPS events | 13 | 24 |
| All EPS events, excluding Akathisia/Restlessness | 9 | 14 |
| Akathisia | 5 | 11 |
| Dystonia* | <1 | 1 |
| Parkinsonism** | 8 | 13 |
| Restlessness | <1 | 4 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Dystonia includes adverse event terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus ‚ ** Parkinsonism includes adverse event terms: bradykineze, ozubené kolečko tuhost, slintání, extrapyramidové poruchy, glabelární reflex abnormální, hypokineze, svalová ztuhlost, parkinsonismus, psychomotorická retardace, třes |
||
V krátkodobých, placebem kontrolovaných schizofrenie a bipolární deprese studie, data byla objektivně shromážděných na Simpson Angus Rating Scale (SAS) pro extrapyramidové příznaky (EPS), Barnes Akatizie Měřítku (BAS), akatizie a Abnormální Mimovolní pohyby Scale (AIMS) pro dyskineze.
Schizofrenie
Dospělé
průměrná změna od výchozí hodnoty pro LATUDA u pacientů léčených pro SAS, BAS a CÍL byl srovnatelný s placebem léčených pacientů, s výjimkou Barnes Akatizie Měřítku globální skóre (LATUDA, 0.1; placebo, 0.0). Procento pacientů, kteří se posunul z normální abnormální byl větší v LATUDA u pacientů léčených versus placebo pro BAS (LATUDA, 14.4%; placebo, 7.1%), SAS (LATUDA, 5.0%; placebo, 2,3%) a CÍLE (LATUDA, 7.4%; placebo, 5.8%).
adolescenti
průměrná změna oproti výchozí hodnotě u pacientů léčených latudou s adolescentní schizofrenií u SAS, BAS a AIM byla srovnatelná s pacienty léčenými placebem. Procento pacientů, kteří se posunul z normální abnormální byl větší v LATUDA u pacientů léčených versus placebo pro BAS (LATUDA, 7.0%; placebo, o 1,8%), SAS (LATUDA, 8.3%; placebo 2,7%) a CÍLE (LATUDA, 2.8%; placebo, 0.9%).
Bipolární Deprese
onotherapy
průměrná změna od výchozí hodnoty pro LATUDA léčených dospělých pacientů pro SAS, BAS a CÍL byl srovnatelný s placebem léčených pacientů. Procento pacientů, kteří se posunul z normální abnormální byl větší v LATUDA u pacientů léčených versus placebo pro BAS (LATUDA, 8.4%; placebo, 5.6%), SAS (LATUDA, 3.7%; placebo 1,9%) a CÍLE (LATUDA, 3.4%; placebo, 1.2%).
Přídatná Léčba Lithiem nebo Valproátem
průměrná změna od výchozí hodnoty pro LATUDA léčených dospělých pacientů pro SAS, BAS a CÍL byl srovnatelný s placebem léčených pacientů. Procento pacientů, kteří se posunul z normální abnormální byl větší v LATUDA u pacientů léčených versus placebo pro BAS (LATUDA, 8.7%; placebo, 2.1%), SAS (LATUDA, 2.8%; placebo, 2.1%) a CÍLE (LATUDA, 2.8%; placebo, 0.6%).
Dystonie
Class Efekt
Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby. Dystonické příznaky zahrnují: křeč svalů krku, někdy postupující do těsnosti krku, potíže s polykáním, potíže s dýcháním a/nebo výčnělek jazyka. I když se tyto příznaky mohou objevit při nízkých dávkách, vyskytují se častěji as větší závažností s vysokou účinností a při vyšších dávkách antipsychotik první generace. Zvýšené riziko akutní dystonie je pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Schizofrenie
Dospělé
V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích schizofrenie, dystonie došlo v 4.2% LATUDA léčených subjektů (0.0% LATUDA 20 mg, 3.5% LATUDA 40 mg, 4,5% LATUDA 80 mg, 6.5% LATUDA 120 mg a 2,5% LATUDA 160 mg), ve srovnání s 0,8% pacientů užívajících placebo. Sedm osob (o 0,5%, 7/1508) ukončené klinické studie vzhledem k dystonické události – čtyři dostávali LATUDA 80 mg/den a tři dostávali LATUDA 120 mg/den.
Dospívající,
V krátkodobých, placebem kontrolovaných, dospívající schizofrenie studie, dystonie se vyskytly u 1% LATUDA léčených pacientů (1% LATUDA 40 mg a 1% LATUDA 80 mg) ve srovnání s 0% pacientů užívajících placebo. Z důvodu dystonických příhod nepřerušili klinickou studii žádní pacienti.
Bipolární Deprese
v Monoterapii
V dospělém krátkodobá, flexibilní dávkou, placebem kontrolovaných monoterapeutických bipolární deprese studie, dystonie došlo v 0,9% LATUDA léčených pacientů (0,0% a 1.8% pro přípravek LATUDA 20 až 60 mg / den a LATUDA 80 až 120 mg/den) ve srovnání s 0, 0% subjektů užívajících placebo. Žádný subjekt nepřerušil klinickou studii kvůli dystonickým příhodám.
Přídatná Léčba Lithiem nebo Valproátem
V dospělém krátkodobá, flexibilní dávkou, placebem kontrolované přídatná léčba bipolární deprese studií, dystonie došlo v 1.1% LATUDA léčených pacientů (20 až 120 mg) ve srovnání s 0,6% pacientů užívajících placebo. Žádný subjekt nepřerušil klinickou studii kvůli dystonickým příhodám.
Další Nežádoucí Účinky Pozorované Během Premarketing Hodnocení LATUDA
následuje seznam nežádoucích účinků hlášených u dospělých pacientů léčených přípravkem LATUDA v opakovaných dávkách ≥ 20 mg jednou denně ve premarketing databáze 2905 pacientů se schizofrenií. Uvedené reakce jsou ty, které by mohly mít klinický význam,stejně jako reakce, které jsou z farmakologických nebo jiných důvodů věrohodné. Reakce uvedené v tabulce 16 nebo reakce, které se objevují jinde na štítku přípravku LATUDA, nejsou zahrnuty. Přestože se hlášené reakce vyskytly během léčby přípravkem LATUDA, nebyly tím nutně způsobeny.
Reakce jsou dále rozděleny do kategorií podle orgánové třídy a jsou uvedeny v pořadí podle klesající četnosti podle následující definice: ti, vyskytující se u nejméně 1/100 pacientů (časté) (pouze ty, které nejsou již uvedeny v tabulkách výsledky z placebem kontrolovaných studií, které se objeví v tomto seznamu); ty, vyskytující se u 1/100 až 1/1000 pacientů (časté); a těch, které se vyskytují u méně než 1/1000 pacientů (vzácné).
poruchy krve a lymfatického systému: vzácné: anémie
Srdeční Poruchy: Časté: tachykardie; Časté: AV blok 1. stupně, angina pectoris, bradykardie
Poruchy Ucha a Labyrintu: Časté: vertigo
Poruchy Oka: Časté: rozmazané vidění,
Gastrointestinální Poruchy: Časté: bolest břicha, průjem; Časté: zánět žaludku,
celkové Poruchy a Správní v Místě aplikace: Vzácné: náhlá smrt
vícenásobná Vyšetření: Časté: zvýšení CPK
Metabolismu a Nutriční Poruchy: Časté: snížená chuť k jídlu,
poruchy Pohybového systému a Pojivové Tkáně: Vzácné: rhabdomyolysis
Nervous System Disorders: Infrequent: cerebrovascular accident, dysarthria
Psychiatric Disorders: Infrequent: abnormal dreams, panic attack, sleep disorder
Renal and Urinary Disorders: Infrequent: dysuria; Rare: renal failure
Reproductive System and Breast Disorders: Infrequent: amenorrhea, dysmenorrhea; Rare: breast enlargement, breast pain, galactorrhea, erectile dysfunction
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Frequent: rash, pruritus; Rare: angioedema
Vascular Disorders: Frequent: vysoký krevní tlak
Klinické Laboratorní Změny
Schizofrenie
Dospělé
Kreatininu v Séru: V krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích, průměrná změna od Výchozí hodnoty kreatininu v séru byla +0,05 mg/dL pro LATUDA léčených pacientů ve srovnání s +0,02 mg/dL u pacientů léčených placebem. K posunu kreatininu z normálního na vysoký došlo u 3,0% (43/1453) pacientů léčených přípravkem LATUDA a 1,6% (11/681) pacientů užívajících placebo. Prahová hodnota pro vysokou hodnotu kreatininu se pohybovala od > 0,79 do > 1.3 mg / dL na základě centralizované laboratorní definice pro každou studii (tabulka 25).
tabulka 25: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in Adult Schizophrenia Studies
| Laboratory Parameter | Placebo (N=708) |
LATUDA 20 mg/day (N=71) |
LATUDA 40 mg/day (N=487) |
LATUDA 80 mg/day (N=538) |
LATUDA 120 mg/day (N=291) |
LATUDA 160 mg/day (N=121) |
| Sérového Kreatininu Zvýšené | 2% | 1% | 2% | 2% | 5% | 7% |
Dospívající,
Kreatininu v Séru: V krátkodobých, placebem kontrolovaných, dospívající schizofrenie studie průměrná změna od Výchozí hodnoty kreatininu v séru byla -0.009 mg/dL pro LATUDA léčených pacientů ve srovnání s +0.017 mg/dL u pacientů léčených placebem. Clearance posun z normální na vysokou (na základě centralizovaných laboratorních definice) došlo v 7.2% (14/194) LATUDA u pacientů léčených a 2.9% (3/103) on placebo (Table 26).
Table 26: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in the Adolescent Schizophrenia Study
| Laboratory Parameter | Placebo (N=103) |
LATUDA 40 mg/day (N=97) |
LATUDA 80 mg/day (N=97) |
| Serum Creatinine Elevated | 2.9% | 7.2% | 7.2% |
Bipolární Deprese
v Monoterapii
Kreatininu v Séru: U dospělých krátkodobá, flexibilní dávkou, placebem kontrolovaných monoterapeutických bipolární deprese studie, průměrná změna od Výchozí hodnoty kreatininu v séru byla +0,01 mg/dL pro LATUDA léčených pacientů ve srovnání s -0.02 mg/dL u pacientů léčených placebem. K posunu kreatininu z normálního na vysoký došlo u 2,8% (9/322) pacientů léčených přípravkem LATUDA a u 0,6% (1/162) pacientů užívajících placebo(tabulka 27).
tabulka 27: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in the Adult Monotherapy Bipolar Depression Study
| Laboratory Parameter | Placebo (N=168) |
LATUDA 20 to 60 mg/day (N=164) |
LATUDA 80 to 120 mg/day (N=167) |
| Serum Creatinine Elevated | <1% | 2% | 4% |
Přídatná Léčba Lithiem nebo Valproátem
Kreatininu v Séru: U dospělých krátkodobých, placebem kontrolovaných premarketing adjuvantní studie s bipolární depresí, průměrná změna od Výchozí hodnoty kreatininu v séru byla +0,04 mg/dL pro LATUDA léčených pacientů ve srovnání s -0.01 mg/dL u pacientů léčených placebem. K posunu kreatininu z normálního na vysoký došlo u 4,3% (15/360) pacientů léčených přípravkem LATUDA a u 1,6% (5/334) pacientů užívajících placebo (tabulka 28).
tabulka 28: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in the Adult Adjunctive Therapy Bipolar Depression Studies
| Laboratory Parameter | Placebo (N=334) |
LATUDA 20 to 120 mg/day (N=360) |
| Serum Creatinine Elevated | 2% | 4% |
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified během poschválení užívání přípravku Latuda. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
hypersenzitivní reakce: kopřivka, otok hrdla, otok jazyka a dušnost.
hyponatrémie
Přečtěte si všechny informace FDA o předepisování přípravku Latuda (tablety Lurasidonu HCL pro orální podání)