Úřad pro Ochranu Lidského Výzkumu (HRPO)
posláním University of Pittsburgh Ochranu Lidských zdrojů při Výzkumu Úřadu (HRPO) je chránit práva a blaho lidí, kteří se účastní výzkumu na University of Pittsburgh a UPMC v souladu s etickými zásadami a s federální, státní a místní předpisy. Za tímto účelem, zaměstnanci HRPO jsou odhodláni poskytovat podporu a vedení výzkumné komunitě, stejně jako trvalá podpora a poradenství v otázkách, které vznikají při provádění výzkumu. HRPO také dohlíží na funkce institucionální Revizní komise.
Institucionální Review Board (IRB)
hlavním cílem IRB je chránit práva a blaho lidských subjektů zapojených do výzkumné činnosti prováděny pod jeho vedením. IRB Přitom zajistí dodržování kritérií pro schválení IRB uvedených v položkách 45 CFR 46.111 a 21 CFR 56.111, tj., že:
- rizika pro lidské výzkumná témata jsou minimalizovány pomocí postupů, které jsou v souladu s řádným design výzkumu a že ne zbytečně vystavit účastníky výzkumu, aby se rizika, a kdykoli je to vhodné, pomocí postupů, již provedeny na předmětech, pro stanovení diagnózy nebo léčby účely.
- rizika pro lidské výzkumné subjekty jsou přiměřená ve vztahu k očekávaným přínosům (pokud existují) pro jednotlivce a důležitosti znalostí, které lze očekávat.
- pro účely posouzení IRB je „výhoda“ definována jako oceněný nebo požadovaný výsledek; výhoda.
- pro účely posouzení IRB je „riziko“ definováno jako pravděpodobnost poškození nebo zranění (fyzické, psychologické, sociální nebo ekonomické) vzniklé v důsledku účasti ve výzkumné studii.
- při hodnocení rizika je IRB zvážit podmínky, které činí situaci nebezpečnou, sama o sobě (tj. na rozdíl od těch šancí, které jsou konkrétní jednotlivci ochotni podniknout pro některé požadované cíle). Při hodnocení rizika a přínosy, IRB považuje pouze ta rizika a výhody, které mohou vyplynout z výzkumu (tj. jak odlišit od rizika a přínosy léčby nebo postupy, které by pacient podstoupit, pokud se neúčastní výzkumu).
- při hodnocení rizik a přínosů IRB nezohledňuje možné dlouhodobé účinky aplikace znalostí získaných ve výzkumu (např. možné účinky výzkumu na veřejnou politiku).
- výběr lidských subjektů pro účast na výzkumu je spravedlivý.
- Lidské výzkumné objekty jsou dostatečně informováni o rizicích a přínosech výzkumu a postupy, které se budou podílet na výzkumu, a že informovaný souhlas je získán z každé potenciální lidské výzkumné téma, nebo jeho právně pověřený zástupce, v souladu s, a v rozsahu vyžadovaném federálními předpisy a IRB politiky.
- informovaný souhlas subjektů lidského výzkumu je získán před účastí na výzkumu a náležitě zdokumentován v souladu s a v rozsahu požadovaném federálními předpisy a politikami IRB.
- výzkumný plán případně stanoví odpovídající opatření pro sledování shromážděných údajů, aby byla zajištěna bezpečnost subjektů lidského výzkumu.
- existují odpovídající ustanovení na ochranu soukromí subjektů lidského výzkumu a zachování důvěrnosti údajů z výzkumu.
- Vhodné doplňkové záruky byly zahrnuty ve studii, chránit práva a blaho lidské výzkum jedinců, kteří jsou pravděpodobné, že bude náchylné k nátlaku nebo nepřiměřenému ovlivňování (např. děti, vězni, těhotné ženy, decisionally postižené osoby, nebo ekonomicky, nebo výchovně znevýhodněných osob).
kritéria 45 CFR 46.111 (8) nebudou využita, protože nebude implementován široký souhlas.
Jako sekundární účel, IRB, musí usilovat o to, aby Univerzita, přidružených institucí a vyšetřovatelé, které slouží, jsou v souladu s etickými normami a předpisy, kterými se řídí lidské předmětem výzkumu. Úřad IRB a IRB také slouží k pomoci vyšetřovatelům při navrhování etických a regulačních výzkumných studií v souladu s lidskými subjekty.
Verze 12.9.2015; revidováno 11.2.2018